TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que le
Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (Food
and Drug Administration, FDA) avait autorisé l’anticorps bispécifique
emicizumab (nom de produit aux États-Unis : HEMLIBRA®)
en prévention systématique pour prévenir ou réduire la fréquence des
épisodes hémorragiques chez les patients adultes et pédiatriques
souffrant d’hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII) avec
des inhibiteurs du facteur VIII. Il s’agit de la première autorisation
réglementaire au monde pour HEMLIBRA®. La demande
d’homologation de produit biologique (Biologics License Application,
BLA) pour les États-Unis a été soumise par Genentech,
un membre du groupe Roche.
« Nous sommes heureux que HEMLIBRA, un produit biopharmaceutique créé
par les scientifiques de Chugai à partir de leur vision exceptionnelle,
ait reçu sa première autorisation réglementaire », a déclaré le
président et directeur des activités scientifiques de Chugai,
Tatsuro Kosaka. « HEMLIBRA est le premier produit biopharmaceutique de
sa catégorie, ce qui représente une avancée par rapport aux options
thérapeutiques limitées actuelles, disponibles pour les patients
atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs. Nous prévoyons que HEMLIBRA
offrira aux patients des avantages potentiels importants, sachant qu’il
permet une injection sous-cutanée hebdomadaire ainsi qu’une réduction du
risque d’hémorragie. »
Cette autorisation réglementaire repose sur les données issues de deux
études cliniques, les résultats de l’étude HAVEN 1 (NCT02622321), et
l’analyse préliminaire de l’étude HAVEN 2 (NCT02795767) chez les
patients atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.
L’étude HAVEN 1 a porté sur des patients adultes et adolescents, et
l’étude HAVEN 2 sur des patients pédiatriques ; elles ont toutes deux
été menées sous forme de collaboration entre Chugai, Roche et Genentech.
Dans l’étude HAVEN 1, les adultes et les adolescents atteints
d’hémophilie A avec inhibiteurs qui ont reçu la prophylaxie HEMLIBRA
(n = 35) ont eu une réduction statistiquement importante et cliniquement
significative de 87 % (IC 95 % : 72,3-94,3, p < 0,0001) des saignements
traités, comparés à ceux qui n’ont reçu aucune prophylaxie (n = 18). Les
résultats préliminaires issus de l’étude HAVEN 2 sur les patients
pédiatriques atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs ont montré
que 87 % des patients (IC 95 % : 66,4-97,2) qui ont reçu la
prophylaxie HEMLIBRA (n = 23) n’ont eu aucun saignement traité. Les
effets indésirables les plus courants (EI), présents chez 10 % ou plus
des personnes traitées avec HEMLIBRA, dans des études groupées, ont été
des réactions au point d’injection, des maux de tête et des douleurs
articulaires (arthralgie).
HEMLIBRA a fait l’objet d’un examen prioritaire par la FDA. En
septembre 2015, la FDA lui a octroyé la désignation de thérapie
révolutionnaire chez les adultes et les adolescents atteints
d’hémophilie A avec inhibiteurs. En dehors des États-Unis, l’emicizumab
a été présenté dans l’UE en juin 2017, et les données issues des études
HAVEN 1 et HAVEN 2 sont en cours d’examen selon une évaluation accélérée
par l’Agence européenne du médicament. Au Japon, le médicament a reçu en
août 2016 la désignation de médicament orphelin, de la part du ministère
de la Santé, du Travail et de la Protection sociale, pour la prévention
et la réduction des épisodes hémorragiques chez les patients atteints de
déficience congénitale en FVIIl (hémophilie A) qui ont développé des
inhibiteurs de FVIII, et une demande de nouveau médicament a été déposée
en juillet 2017.
À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques
axées sur la recherche, au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la
société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au
Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la
mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins
médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine
de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai,
basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la
société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies innovantes et brevetées d’ingénierie des
anticorps, de Chugai. Chugai Pharma USA
et Chugai Pharma Europe
sont engagées dans des activités de développement clinique aux
États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du revenu
consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un bénéfice
d’exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base fondamentale
IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur
Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Pour les médias
Chugai Pharmaceutical
Co., Ltd.
Groupe des relations avec les médias, Département des
communications d’entreprise,
Koki Harada
Tél. : +81-3-3273-0881
Courriel :
pr@chugai-pharm.co.jp
***
Pour
les médias des États-Unis
Chugai Pharma USA Inc.
Paul
Mignone
Tél. : +1-908-516-1350
Courriel : pr@chugai-pharm.com
***
Pour
les médias européens
Chugai Pharma France SAS
Nathalie
Leroy
Tél. : +33-1-56-37-05-21
Courriel : pr@chugai.eu
***
Pour
les médias de Taïwan
Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Susan
Chou, Osamu Kagawa
Tél. : +886-2-2715-2000
Courriel : pr@chugai.com.tw
***
Pour
les investisseurs
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe
des relations avec les investisseurs, Département des communications
d’entreprise,
Toshiya Sasai
Tél. : +81-3-3273-0554
Courriel :
ir@chugai-pharm.co.jp