Le logiciel marqué CE-DIV utilise des données de séquençage
d’extrémités par paires destinées aux laboratoires cliniques basés dans
l’UE
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Illumina, Inc. (NASDAQ : ILMN) a annoncé aujourd’hui avoir obtenu la
déclaration de conformité aux exigences de la directive DIV et avoir
appliqué le marquage CE à son logiciel d’analyse TPNI VeriSeq™ destiné
aux laboratoires cliniques basés dans l’Union européenne (UE). Le
logiciel d’analyse TPNI VeriSeq™ offre une méthode novatrice de
traitement des échantillons et est conçu pour prendre en charge des lots
de plus grande taille (48 échantillons), par rapport aux 16 échantillons
actuels, ce qui devrait lui permettre de s’adapter aux demandes futures
du marché croissant des tests prénataux non invasifs (TPNI). Grâce à ce
logiciel, les laboratoires cliniques de l’UE vont avoir accès à un
logiciel rapide et fiable pour l’analyse des données de séquençage dans
le cadre des tests TPNI.
Le marquage CE signifie que le logiciel d’analyse est conforme aux
normes de qualité établies par la Directive européenne relative aux
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE), et
certifie qu’il a été créé et fabriqué pour répondre à des critères
stricts de sécurité et de santé à des fins de distribution dans l’UE. Ce
nouveau logiciel introduit une méthode qui utilise des données de
séquençage d’extrémités par paires.
« La mise à jour du logiciel d’analyse TPNI VeriSeq™ constitue une
nouvelle étape importante vers la fourniture d’une solution TPNI de
haute qualité plus complète à nos laboratoires partenaires dans l’UE »,
a déclaré Jeff Hawkins, vice-président et directeur général du
département Santé reproductive et génétique chez Illumina. « Grâce à ce
logiciel, Illumina va permettre à plus de laboratoires cliniques de
réaliser sur place des tests TPNI efficaces et abordables, ce qui aura
pour effet d’augmenter l’efficacité globale des flux de travail et de
réduire le coût des tests. »
Le logiciel d’analyse TPNI VeriSeq™ génère des scores quantitatifs qui
aident à la détection et à la différenciation du statut de l’aneuploïdie
fœtale pour les chromosomes 21, 18, 13, X et Y en analysant les données
de séquençage générées à partir de fragments d’ADN sans cellules isolés
à partir de prélèvements de sang total périphérique maternel chez des
femmes enceintes d’au moins 10 semaines.
La sortie du logiciel d’analyse TPNI VeriSeq™ (48 échantillons)
représente un jalon important dans la réalisation de l’objectif
d’Illumina qui est de fournir une solution CE-DIV complète. La solution
TPNI VeriSeq™ à venir, qui est appuyée par une étude clinique de
fiabilité, comprendra des réactifs spécifiques à l’essai marqués CE-DIV.
À propos d’ Illumina, Inc.
Illumina améliore la santé humaine en libérant la puissance du génome.
Notre accent sur l’innovation nous a imposés comme le leader mondial des
technologies de séquençage de l’ADN et de baies de stockage, au service
de clients travaillant dans la recherche, les milieux cliniques et les
marchés appliqués. Nos produits sont utilisés dans des applications
ayant trait aux sciences de la vie, à l’oncologie, à la santé
reproductive, à l’agriculture et à d’autres secteurs émergents. Pour en
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