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Implanet obtient les autorisations réglementaires de mise sur le
marché de la FDA (510k) et européenne (marquage CE) pour son nouvel
implant Jazz Frame®
BORDEAUX, France & BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
IMPLANET (Paris:IMPL) (OTCQX:IMPZY) (Euronext : IMPL, FR0010458729,
éligible au PEA-PME ; OTCQX : IMPZY), société de technologies médicales
spécialisée dans les implants vertébraux et les implants de chirurgies
du genou, annonce aujourd’hui le feu vert des autorités américaine et
européenne avec l’obtention du 510k de la FDA et du marquage CE pour la
commercialisation de son nouvel implant Jazz Frame®.
JAZZ Frame® est un système de connecteurs, ultime maillon constitutif
d’une plateforme technologique JAZZ Band® qui se positionne désormais
comme une technique opératoire à part entière. Implanet offre désormais
aux chirurgiens la possibilité de définir une stratégie globale de
réduction des grandes déformations, garante d’une pérennisation du
confort du patient.
« Depuis que nous utilisons des implants à tresse sous-lamaire pour
réduire et stabiliser les scolioses, nous avons démontré qu’ils
permettaient des réductions bien supérieures à celles que nous obtenions
auparavant avec nos montages tout vis ou vis/crochets », déclare
le Pr. Keyvan Mazda, MD, Ph.D, Hôpital Robert Debré, APHP, avant
d’ajouter : « L’utilisation de JAZZ Frame® facilite l’équilibrage
frontal et sagittal grâce à la réduction des deux courbures thoraciques
en simultané, notamment dans les cas de déformations les plus complexes,
où le déséquilibre, en particulier des épaules, est courant. Fruit
d’années d’expérience et d’une étroite collaboration avec Implanet, JAZZ
Frame® nous permet d’être encore plus efficaces et rapides pour le seul
bénéfice des patients. »
Ludovic Lastennet, Directeur Général d’Implanet, conclut : « Nous
poursuivons l’exécution rigoureuse de notre plan de marche. L’obtention
rapide de ces autorisations en Europe et aux États-Unis constitue une
vraie satisfaction pour cette innovation qui maximise la valeur clinique
de notre technologie. Permettant une mise en œuvre aisée et sécurisée de
la technique « du cadre », nous anticipons que cet implant sera
rapidement adopté par nos partenaires chirurgiens, pédiatriques ou
spécialisés dans le traitement des déformations de l’adulte. La mise à
disposition de JAZZ Frame® sur nos différents marchés est prévue dans le
courant du premier trimestre 2017. » .
Prochain communiqué financier : résultats annuels 2016, le
28 mars 2017
Implanet participera au Biomed Event Invest
Securities, le 26 janvier 2017 à Paris.
À propos d’IMPLANET
Fondée en 2007, IMPLANET est une société de technologies médicales
fabriquant des implants haut de gamme destinés à la chirurgie
orthopédique. Son produit phare, l’implant de dernière génération JAZZ,
est destiné à améliorer le traitement des pathologies rachidiennes
nécessitant une intervention de fusion vertébrale. La plateforme
d’orthopédie éprouvée de IMPLANET, reposant sur une parfaite maîtrise de
la traçabilité de ses produits, lui confère une capacité avérée à
valoriser cette innovation. Protégé par 4 familles de brevets
internationaux, JAZZ a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la
Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, le marquage CE et
l’autorisation Anvisa au Brésil. IMPLANET emploie 48 collaborateurs et a
réalisé un chiffre d’affaires de 7,8 millions d’euros en 2016. Plus
d’informations sur www.implanet.com.
Basée près de Bordeaux en France, IMPLANET a ouvert depuis 2013 une
filiale aux États-Unis (Boston). IMPLANET est cotée au compartiment C du
marché réglementé d’Euronext à Paris.
Contacts
IMPLANET
Ludovic Lastennet, Tél. : 05 57 99 55 55
Directeur
Général
investors@implanet.com
ou
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Relations
Investisseurs
Florent Alba, Tél. : 01 44 71 94 94
implanet@newcap.eu
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Relations
Médias
Nicolas Merigeau, Tél. : 01 44 71 94 98
implanet@newcap.eu