IMPLANET: Nouvelle autorisation réglementaire de la FDA pour l’utilisation de JAZZ avec 100% des systèmes de fixation du marché

• JAZZ Band™ est désormais homologué pour être compatible avec tous les
  systèmes de vis et de tiges utilisés par les chirurgiens dans les
  solutions de fixation thoraco-lombaires
• La société franchit une nouvelle barrière commerciale et peut
  désormais adresser l’ensemble de la communauté des chirurgiens

BORDEAUX, France & BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

IMPLANET (Paris:IMPL)(Euronext : IMPL, FR0010458729, éligible PEA-PME),
société de technologies médicales spécialisée dans les implants
vertébraux et les implants de chirurgies du genou, annonce aujourd’hui
l’obtention de l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food & Drug
Administration (FDA) aux États-Unis pour l’utilisation de la plateforme
JAZZ avec l’ensemble des systèmes de fixation thoraco-lombaires (vis,
tiges, crochets) disponibles sur le marché.

Ludovic Lastennet, Directeur Général d’Implanet, déclare : « Nous
attendions avec impatience cette nouvelle autorisation qui représente le
franchissement d’une étape majeure pour notre développement. D’une part,
les chirurgiens ne seront plus restreints par des problématiques
réglementaires de compatibilité de JAZZ avec d’autres systèmes très
largement répandus, notamment pour les montages hybrides. D’autre part,
nous faisons tomber la dernière barrière majeure à nos efforts
commerciaux et marketing et pouvons désormais adresser les chirurgiens
en promouvant activement notre gamme d’implant JAZZ indépendamment de la
solution de fixation utilisée. Sur le plan clinique, cette autorisation
nous permet également d’initier et de financer des études prospectives
multicentriques d’envergure aux États-Unis. Il s’agit d’un signal fort à
moins d’un mois de la tenue de congrès majeurs en chirurgie du
rachis, la SRS et la NASS, et nous sommes confiants sur le fait que
cette autorisation nous ouvrira de nouvelles perspectives prometteuses
et nous permettra d’accélérer les processus d’homologation de notre
technologie dans d’autres pays à fort potentiel de marché ».

Cette autorisation de la FDA rend la gamme d’implants JAZZ compatible
avec l’intégralité des systèmes de fixation thoraco-lombaires (vis,
tiges, crochets) utilisés en chirurgie du rachis aux États-Unis et dans
le monde entier. Sa valeur est d’autant plus importante qu’elle permet
désormais à Implanet de commercialiser l’ensemble de ses implants JAZZ
indépendamment des autres éléments indispensables à leur pose lors de
chirurgies du rachis. Cette nouvelle homologation de la FDA fait suite à
celle obtenue en juin dernier sur la JAZZ Band™, permettant à la société
de répondre à l’intégralité des demandes des chirurgiens par l’offre
d’une gamme exhaustive de différents diamètres.

Prochain communiqué financier : chiffre d’affaires 3^ème
trimestre 2015 le 27 octobre 2015.

À propos d’IMPLANET

Fondée en 2007, IMPLANET est une société de technologies médicales
fabriquant des implants haut de gamme destinés à la chirurgie
orthopédique. Son produit phare, l’implant de dernière génération JAZZ,
est destiné à améliorer le traitement des pathologies rachidiennes
nécessitant une intervention de fusion vertébrale. La plateforme
d’orthopédie éprouvée de IMPLANET, reposant sur une parfaite maîtrise de
la traçabilité de ses produits, lui confère une capacité avérée à
valoriser cette innovation. Protégé par 4 familles de brevets
internationaux, JAZZ a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la
Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et le marquage CE.
IMPLANET emploie 45 collaborateurs et a réalisé un chiffre d’affaires de
7,0 millions d’euros en 2014. Plus d’informations sur www.implanet.com

Basée près de Bordeaux en France, IMPLANET a ouvert depuis 2013 une
filiale aux États-Unis (Boston).
IMPLANET est cotée au compartiment
C du marché réglementé d’Euronext à Paris.

Contacts

IMPLANET
Ludovic Lastennet
Directeur Général
Tél.
: 05 57 99 55 55
investors@implanet.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs
Florent Alba
Tél. : 01 44 71 94 94
implanet@newcap.fr
ou
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Relations
Presse
Nicolas Merigeau
Tél. : 01 44 71 94 98
implanet@newcap.fr