Inventiva : accélération du développement clinique et renforcement de la position financière en 2016

• Lancement de l’étude de Phase IIb évaluant IVA337 dans la NASH
• Entrée en Phase I d’ABBV-553, premier candidat médicament issu du
  partenariat avec AbbVie
• Signature du partenariat avec Boehringer Ingelheim
• Succès de l’introduction en Bourse sur Euronext Paris avec environ
  48,5 M€ levés
• Augmentation de la trésorerie à 24,8 M€ (+2,3 M€ versus 2015), avant
  prise en compte de l’introduction en bourse
• Nombreuses avancées attendues en 2017 et 2018

DAIX, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Inventiva (Paris:IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose,
fait le point sur son activité et ses résultats financiers, clos au 31
décembre 2016.

Principaux faits marquants et point sur l’activité

• Lancement de l’étude de Phase IIb évaluant IVA337 dans la NASH
• Recrutement des patients dans l’étude de Phase IIb évaluant IVA337
  dans la sclérodermie systémique en ligne avec le planning annoncé
• Préparation de l’étude clinique de Phase I/II évaluant IVA336 dans le
  syndrome de Maroteaux-Lamy (MPS VI)
• Publication aux États-Unis du brevet protégeant l’utilisation d’IVA336
  pour le traitement de la MPS VI
• Entrée en Phase I d’ABBV-553, premier candidat médicament issu du
  partenariat avec AbbVie
• Signature du partenariat avec Boehringer Ingelheim pour développer de
  nouveaux traitements contre la fibrose pulmonaire idiopathique

Principaux éléments financiers

• Succès de l’introduction en Bourse sur Euronext Paris avec environ
  48,5 M€ levés le 15 février 2017
• Position de trésorerie de 24,8 M€ au 31 décembre 2016 en augmentation
  de 2,3 M€ par rapport à 2015 et avant prise en compte de la levée
  réalisée lors de l’introduction en bourse
• Chiffre d’affaires de 9,4 M€, en croissance de 94% par rapport à 2015

Principales étapes clés attendues

2017

• Fin du recrutement des deux études de Phase IIb dans la sclérodermie
  systémique et la NASH
• Recrutement du premier patient de l’étude de Phase I/II dans la MPS VI
• Franchissement d’étapes dans les partenariats avec AbbVie et
  Boehringer Ingelheim

2018

• Résultats de l’étude de Phase IIb avec IVA337 dans la NASH
• Résultats de l’étude de Phase IIb avec IVA337 dans la sclérodermie
  systémique
• Résultat de l’étude de Phase I/II avec IVA336 dans la MPS VI

Frédéric Cren, PDG et co-fondateur d’Inventiva, commente :
« Le succès de notre introduction sur Euronext Paris, l’une des plus
importantes du secteur avec plus de 48 millions d’euros levés, vient
couronner notre très bonne année 2016. Elle renforce une position de
trésorerie déjà solide et nous permet de financer le développement de
notre portefeuille de projets. »

« 2017 s’annonce déjà comme une nouvelle année riche en réalisations
notamment avec la poursuite des études cliniques dans la NASH et la
sclérodermie systémique d’IVA337, le recrutement du premier patient pour
l’étude d’IVA336 dans la MPS VI et des franchissements d’étapes
importants pour nos deux collaborations avec AbbVie et Boehringer
Ingelheim, » ajoute Pierre Broqua, Directeur Scientifique et
co-fondateur d’Inventiva.

Faits marquants et point sur l’activité

Lancement de l’étude de Phase IIb évaluant IVA337 dans la NASH

Inventiva a lancé son étude de Phase IIb NATIVE avec IVA337 dans le
traitement de la NASH, ou maladie du foie gras, une maladie fibrotique
sévère du foie qui touche plus de 30 millions de personnes aux États-Unis¹
et dont le marché mondial est évalué entre 35 milliards et 40 milliards
de dollars². Cette étude est un essai clinique
multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placébo,
mené chez des patients souffrant de la NASH. L’étude visera notamment à
démontrer l’innocuité et l’efficacité de deux doses d’IVA337 (800 et
1 200 mg/jour) sur une durée de 24 semaines et recrutera jusqu’à 225
patients dans 12 pays européens. Le critère d’évaluation principal sera
l’amélioration de la composante histologique d’inflammation et de
ballonisation, sans aggravation de la fibrose. La fin du recrutement des
patients est prévue en fin d’année pour des résultats mi-2018.

Recrutement de l’étude de Phase IIb évaluant IVA337 dans la
sclérodermie systémique en ligne avec le planning annoncé

Le recrutement dans l’étude de Phase IIb FASST de patients atteints de
sclérodermie systémique (SSc) se poursuit avec un taux d’inclusion en
ligne avec les prévisions. La SSc est une maladie orpheline létale sans
traitement approuvé, touchant près de 170 000 patients dans le monde et
représentant un marché estimé à plus d’1 milliard d’euros aux Etats-Unis⁴.
Cette étude randomisée en double aveugle d’une durée d’un an inclura un
total de 132 patients dans 8 pays européens qui recevront un placebo ou
l’une des deux doses testées d’IVA337. Le protocole de l’étude qui a été
validé par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) vise notamment à
démontrer chez les patients atteints de la forme la plus sévère de
sclérodermie systémique l’effet bénéfique d’IVA337 sur la progression de
la maladie. La fin du recrutement des patients est attendue d’ici la fin
de l’année, pour des résultats de l’étude au second semestre 2018.

Initiation de l’étude de phase I/II évaluant IVA336 dans le syndrome
de Maroteaux-Lamy (MPS VI)

Inventiva a poursuivi la préparation de l’étude de Phase I/II en MPS VI,
une maladie lysosomale génétique rare et grave de l’enfant, conséquence
d’un déficit en N-acétylgalactosamine 4-sulfatase (arylsulfatase B ;
ASB) qui conduit à une accumulation de glycosaminoglycans (GAGs) de type
sulfate de dermatane et sulfate de chondroïtine dans les organes et les
tissus des patients entrainant un grand nombre de comorbidités.
L’espérance de vie des patients atteints d’une MPS VI non traitée est
d’une vingtaine d’années pour les patients présentant les formes sévères
de la maladie et davantage pour les patients souffrant des formes les
moins sévères³. Malgré la disponibilité d’un traitement
enzymatique de substitution, il existe encore un fort besoin médical
susceptible d’être comblé par IVA336. Cette maladie concerne environ une
naissance vivante sur 225 000⁴ dans le monde et est
choisie comme première indication pour démontrer l’efficacité d’IVA336.
Le recrutement du premier patient pour l’étude iMProveS est attendu dès
cette année pour des résultats mi-2018.

Démonstration de l’activité d’IVA336 dans un modèle relevant de la
MPS VI

Après avoir démontré qu’IVA336 est capable de diminuer l’accumulation de
GAGs intracellulaires in vitro dans des cellules de patients et in vivo
dans un modèle induit de MPS, de nouveaux résultats obtenus dans un
modèle transgénique de souris MPS VI mimant la pathologie humaine
montrent qu’’IVA336 réduit l’accumulation intracellulaire des GAGs dans
de nombreux organes et tissus non traités par l’enzymothérapie
substitutive et améliore la mobilité des animaux.

Renforcement de la propriété intellectuelle d’IVA336 aux États-Unis

Inventiva a obtenu en février 2017 un brevet aux États-Unis protégeant
l’utilisation d’IVA336 pour le traitement de la MPS VI. Après la
délivrance de ce brevet dans 30 pays européens, ce nouveau brevet aux
États-Unis garantit à Inventiva l’exclusivité d’exploitation d’IVA336
sur tous ses marchés clés jusqu’en octobre 2034. Des demandes similaires
sont en cours d’examen dans une vingtaine d’autres pays. Dans certains
pays (notamment Europe, États-Unis, Japon) la durée de vie des brevets
pourrait être prolongée de cinq ans au maximum pour compenser, le cas
échéant, le temps nécessaire pour réaliser les essais cliniques et
obtenir une autorisation de mise sur le marché d’IVA336. Par ailleurs,
Inventiva a déposé d’autres demandes de brevet, en Europe et aux
États-Unis, afin de protéger l’utilisation d’IVA336 pour le traitement
d’autres formes de mucopolysaccharidoses (MPS). Ces demandes de brevet
sont également en cours d’examen.

Entrée en Phase I d’ABBV-553, premier candidat médicament issu du
partenariat avec AbbVie

Inventiva et AbbVie ont identifié de nouvelles molécules inhibitrices de
la fonction de ROR-γ actives par voie orale pour le traitement de
plusieurs maladies auto-immunes. Une Phase I pour le premier candidat
médicament issu de la collaboration, ABBV-553, a été lancée en 2016.
Inventiva reçoit des financements de recherche, des paiements d’étape et
est éligible à des redevances sur les ventes.

Signature du partenariat avec Boehringer Ingelheim pour développer de
nouveaux traitements contre la fibrose pulmonaire idiopathique

Inventiva a signé un partenariat en mai 2016 avec Boehringer Ingelheim
afin de valider une nouvelle cible et découvrir de nouvelles molécules
thérapeutiques pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique
(FPI) et d’autres pathologies fibrotiques. Inventiva a ainsi reçu un
paiement initial lors de la signature du partenariat et pourra aussi
recevoir des subventions de recherche ainsi que des paiements d’étape en
fonction de l’avancement des recherches, du développement, de l’atteinte
d’étapes règlementaires et commerciales pour un montant total pouvant
atteindre 170 millions d’euros. Inventiva pourra aussi recevoir des
redevances à un taux variable sur les ventes des produits issus du
partenariat.

Obtention d’un financement de 2,3 M€ pour le programme de recherche
sur YAP/TEAD

Le programme YAP/TEAD identifie des petites molécules bloquant
l’interaction de YAP et TEAD, deux facteurs de transcriptions impliqués
dans de nombreux cancers parmi lesquels le cancer du mésothéliome malin
et les formes sévères de cancers pulmonaires, du côlon, des ovaires ou
gastriques. Inventiva a obtenu en septembre 2016 deux financements d’une
valeur totale de près de 2,3 M€ pour ce programme de recherche. Le
premier financement de 1,5 M€ provient du programme européen EUROSTARS,
programme conjoint entre EUREKA et la commission européenne pour le
soutien des PME à fort potentiel technologique engagées dans des projets
collaboratifs transnationaux, tandis que le second de 0,8 M€ est apporté
par l’Agence Nationale de Recherche (ANR).

Résultats financiers de l’exercice 2016

Chiffre d’affaires de 9,4 M€ au 31 décembre 2016, en croissance de
+94% par rapport à 2015

La société a réalisé un chiffre d’affaires de 9,4 millions d’euros au 31
décembre 2016, contre 4,9 millions d’euros réalisés en 2015, soit une
augmentation de +94%. Cette croissance s’explique principalement par
l’atteinte de deux milestones sur le programme ABBV-553 RORγ , ainsi que
par la signature du partenariat avec Boehringer Ingelheim.

Maitrise des dépenses et intensification des efforts en R&D

Les dépenses de R&D s’établissent à 22,1 M€, en croissance de 12,8%. Les
efforts restent concentrés principalement sur les études externes
relatives aux trois programmes de développement cliniques. La société a
également au cours de l’exercice 2016 renforcé ses ressources internes
au sein du département développement.

Solide position de trésorerie de 24,8 M€ au 31 décembre 2016, avant
prise en compte de la levée de 48,5 M€ lors de son introduction en
bourse.

La société a généré au cours de l’exercice 2,3 M€ grâce à la croissance
du chiffre d’affaires, la poursuite du support ABBOTT, et la maîtrise de
la croissance des dépenses de R&D.

Succès de l’introduction en bourse sur Euronext Paris

L’introduction en bourse d’Inventiva en février 2017 a permis de lever
environ 48,5 millions d’euros par voie d’augmentation de capital, après
exercice partiel de la clause d’extension à hauteur de 6,7%, et de
l’option de surallocation à hauteur de 0,5 M€. Cette levée de fonds
permet ainsi à la société de financer l’ensemble de ses activités
jusqu’à mi-2019.

Prochain rendez-vous financier :

• Chiffre d’affaires du 1^er trimestre 2017 :
  Mardi 25 avril (après bourse)

Prochaines conférences investisseurs :

• Wainwright NASH Congress, New-York, 3 avril
• BioEquity Europe, Paris, 22-33 mai
• Société Générale Field Trip Healthcare and Bio, Paris, 26 septembre
• KBC Biotech and Healthcare Conference, New-York, 28 septembre

Contacts

A propos d’Inventiva : www.inventivapharma.com

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre
de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des
maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour
lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, IVA337, est un candidat médicament qui dispose d’un
mécanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des
PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes) alpha,
gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du
processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de
cibler deux indications à fort besoin médical : la NASH, une pathologie
sévère du foie en fort développement et qui touche déjà aux États-Unis
plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systémique, une
maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun
traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec
IVA336, un candidat médicament pour le traitement de trois formes de
mucopolysaccaridoses (MPS I ou syndrome de Hurler-Sheie, MPS II ou
syndrome de Hunter et MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy) ainsi qu’un
portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la
recherche tels que l’Institut Curie. Deux partenariats stratégiques ont
également été mis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, qui
prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de
l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et
commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits
développés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiées
et bénéficie d’installations de R&D de pointe achetées au groupe
pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une
chimiothèque de plus de 240 000 molécules et des plateformes en
biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Certaines déclarations figurant dans ce document ne se rapportent pas
à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections,
estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur
l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et
hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été
faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus et
inconnus à raison desquels les résultats futurs, la performance ou les
événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont
indiqués ou induits dans ces déclarations.

Nous vous invitons à vous référer au document de base enregistré
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 8 juillet 2016 sous le
numéro I.16-066 et son actualisation déposée auprès de l’AMF le 12
janvier 2017 sous le numéro D.16-0535-A01 pour obtenir des informations
complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour
ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées.
Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences
pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

¹ Angulo et al. Hepatology 1999; 30(6):1356-62. ; Minervini
et al. J Hepatology 2009; 50:501–510.
² Étude de marché
réalisée par la Deutsche Bank, 14 juillet 2014 ⁴ Corbus
Investor Presentation ; Cytori Therapeutics Investor Presentation
³
Mucopolysaccharidoses, Division Maladies rares de la Finnish Association
of People with Physical Disabilities (Association finlandaise pour les
handicapés physiques), 2013
⁴ MPs society

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren
Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
03
80 44 75 00
ou
NewCap
Julien Perez/Mathilde Bohin
Relations
investisseurs
inventiva@newcap.eu
01
44 71 98 52
ou
NewCap
Nicolas Merigeau/Arthur
Rouillé
Relations Médias
inventiva@newcap.eu
01
44 71 94 98