DAIX, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Inventiva (Paris:IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose,
publie aujourd’hui son chiffre d’affaires et sa situation de trésorerie
du premier semestre 2017, et fait le point sur ses activités.
Chiffre d’affaires et situation de trésorerie au premier semestre 20171
Le chiffre d’affaires1 du premier semestre 2017 s’élève à 2,7
millions d’euros intégrant notamment une augmentation des revenus de
services. Au premier semestre 2016, le chiffre d’affaires s’élevait à
4,1 millions d’euros dont des revenus non-récurrents liés au versement
du deuxième paiement d’étape d’AbbVie.
Au 30 juin 2017, la trésorerie et équivalents de trésorerie1
s’élevaient à 64 millions d’euros, contre 24,8 millions d’euros au 31
décembre 2016. La position de trésorerie s’est nettement renforcée
notamment grâce à la levée de fonds de 48,5 millions d’euros réalisée
par Inventiva lors de son introduction sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris le 15 février 2017.
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1 Chiffres non audités
Programmes de développement clinique
Étude de phase IIb en cours avec IVA337 pour le traitement de la NASH
Lancée en février 2017, l’étude de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to
Validate IVA337 Efficacy) est un essai clinique multicentrique randomisé
en double aveugle contrôlé par placébo, mené chez des patients souffrant
de la NASH. L’étude visera notamment à démontrer l’innocuité et
l’efficacité de deux doses d’IVA337 (800 et 1 200 mg/jour) sur une durée
de 24 semaines. Le recrutement progresse, mais est en retard par rapport
au calendrier initial suite à une concurrence accrue du recrutement des
patients dans les sites cliniques. En conséquence, Inventiva prévoit
l’ouverture d’autres sites dans de nouveaux pays afin d’accélérer le
recrutement et de réduire l’écart par rapport au calendrier initial. Les
résultats de l’étude sont désormais attendus pour le début de l’année
2019, au lieu de mi-2018 précédemment.
En mai, Inventiva a annoncé les résultats d’une étude toxicologique de
12 mois menée avec IVA337 chez des primates non humains. Au cours de la
période de traitement et quelle que soit la dose, aucun des signes
cliniques indésirables dont ceux habituellement liés aux
thiazolidinediones n’a été observé. Inventiva mène également
actuellement deux études de carcinogénicité de 24 mois chez des
rongeurs, et lorsque ces études seront terminées, Inventiva disposera
alors mi-2018 du dossier toxicologique requis pour initier les études de
phase III et demander les autorisations de mise sur le marché.
Présentation de données étayant le potentiel d’IVA337 comme
traitement de la NASH, à l’occasion de l’International Liver Congress,
le congrès annuel de l’European Association for the Study of the Liver
(EASL)
Les travaux précliniques sur IVA337 ont été présentés sous la forme d’un
poster lors de l’International Liver CongressTM, qui
s’est tenu en avril à Amsterdam. Les données démontrent qu’IVA337 bloque
le développement de la NASH par la normalisation de plusieurs paramètres
métaboliques comme l’insulino-résistance, l’induction du catabolisme des
acides gras par la b-oxydation et l’inhibition de l’inflammasome connu
pour déclencher l’inflammation hépatique et la fibrose.
Les données précliniques étayant le potentiel thérapeutique d’IVA337
dans le traitement de la NASH ont été publiées dans l’édition du 19 juin
2017 de la revue Hepatology Communications.
Des présentations sur le programme d’Inventiva dans la NASH sont
programmées pour le Paris NASH Symposium en juillet et le NASH Summit
Europe à Francfort en octobre.
Recrutement conforme au calendrier pour l’étude de Phase IIb FAAST
avec IVA337 dans la sclérodermie systémique
L’étude de Phase IIb FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment) avec
IVA337 dans le traitement de la sclérodermie systémique (SSc) compte
désormais 116 patients randomisés, par rapport à un objectif de 132
patients à recruter en bonne voie d’être atteint avant la fin de
l’année. Les premiers résultats de l’étude sont attendus, comme prévu,
au second semestre 2018. L’étude FASST mesure l’évolution du score de
Rodnan modifié sur 48 semaines avec deux doses d’IVA337 contre placébo à
partir de la mesure initiale.
Présentation de nouvelles données précliniques sur odiparcil à
l’occasion de la conférence nationale de la MPS Society
À l’occasion de la conférence nationale de la MPS Society, en juillet,
le Professeur Chris Hendriksz (FYMCA Medical Ltd. et Université de
Prétoria en Afrique du Sud) présentera, dans le cadre d’une session à
huis clos, de nouvelles données précliniques sur odiparcil, qui
renforcent son potentiel pour devenir le premier traitement par
réduction de substrat disponible par voie orale destiné aux patients
atteints de MPS VI. Les données obtenues dans un modèle génétique murin
de MPS VI, ont montré qu’odiparcil avait rétabli une structure cornéenne
normale, réduit l’accumulation de GAG dans le foie, le rein, la rate, le
cœur, l’œil et la peau des animaux malades et a entraîné une réduction
dose-dépendante de l’épaisseur du cartilage de la trachée et de la
plaque de croissance fémorale. odiparcil a en outre amélioré la mobilité
des animaux malades.
Recrutement du premier patient dans l’étude de Phase IIa iMProveS
prévu avant la fin 2017
Le Professeur Hendriksz présentera également le design de l’étude
clinique de phase IIa iMProveS (improve MPS treatment), qui devrait
recruter son premier patient avant la fin de l’année. L’étude clinique
iMProveS sera une étude d’une durée de 26 semaines destinée à démontrer
l’innocuité, la tolérance et l’efficacité d’odiparcil chez 24 patients
adultes atteints de MPS VI. Elle sera conduite dans deux centres
cliniques européens. En cas de résultats positifs, Inventiva prévoit la
réalisation d’une étude pivot de Phase III avec odiparcil dans la MPS VI.
En marge du programme clinique avec odiparcil, Inventiva réalise une
étude non interventionnelle au Children’s Hospital and Research Center
d’Oakland (États-Unis) sous la supervision du Professeur Paul Harmatz.
Cette étude prévoit le recrutement de 21 patients (12 souffrant de MPS
VI et neuf volontaires sains) et cherchera à déterminer si la mesure de
l’accumulation de GAG dans les leucocytes est un marqueur biologique
d’efficacité potentiel. Elle devrait s’achever en septembre et les
résultats devraient être publiés avant la fin de l’année en cours.
Renforcement des droits de propriété intellectuelle d’odiparcil aux
États-Unis
En février 2017, un brevet a été délivré aux États-Unis, protégeant
l’utilisation d’odiparcil dans le traitement de la MPS VI. Après la
délivrance de ce même brevet dans 30 pays européens, l’exclusivité
d’exploitation d’odiparcil sur tous ses marchés clés est ainsi assurée
pour Inventiva jusqu’en octobre 2034. Inventiva a par ailleurs déposé
plusieurs demandes de brevets divisionnaires en Europe et aux États-Unis
afin de protéger l’utilisation d’odiparcil dans le traitement d’autres
formes de mucopolysaccharidoses (MPS). Ces demandes de brevets ont été
approuvées en Europe et sont actuellement examinées aux États-Unis.
Avancement du programme de développement clinique de Phase I avec
ABBV-553 dans le psoriasis modéré à sévère en collaboration avec AbbVie
Inventiva collabore aujourd’hui avec AbbVie pour développer des petites
molécules inhibitrices de la production de cytokines inflammatoires à
l’origine de psoriasis modéré à sévère et d’autres maladies aujourd’hui
traitées par des agents biologiques. Ces molécules actives par voie
orale pourraient obtenir un statut « best in class ». Le médicament
candidat le plus avancé de ce programme, Abbv-553, un antagoniste
sélectif puissant de RORγ par voie orale fait actuellement l’objet d’un
essai clinique de Phase I dans le traitement du psoriasis modéré à
sévère. Inventiva pourra recevoir des paiements d’étapes et des
redevances sur les ventes.
Partenariat avec Boehringer Ingelheim pour développer de nouveaux
traitements de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Inventiva a par ailleurs signé un accord de collaboration avec
Boehringer Ingelheim pour la recherche et la découverte de nouveaux
médicaments en vue de valider une nouvelle approche thérapeutique du
traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et d’autres
pathologies fibrotiques. Les travaux de validation de la cible sont
actuellement en cours. Inventiva pourra recevoir des paiements d’étapes
et des redevances sur les ventes. L’accord avec Boehringer Ingelheim
prévoit des paiements liés à l’atteinte d’étapes scientifiques pour un
montant total pouvant atteindre 170 millions d’euros et des redevances
sur les ventes des produits issus du partenariat.
« 2017 a été jusqu’ici une année structurante pour Inventiva, qui a
réalisé des progrès sur les plans clinique, financier et opérationnel.
Notre introduction en bourse et la cotation sur Euronext Paris ont
rencontré un franc succès en nous permettant de lever 48,5 millions
d’euros. Nous poursuivons le développement de notre principal
candidat-médicament, IVA337, aujourd’hui en Phase IIb d’essai clinique,
et nous évaluons son efficacité potentielle et son innocuité en tant que
traitement par voie orale de pathologies fibrotiques, notamment de la
NASH et de la sclérodermie systémique, » commente Frédéric
Cren, Président Directeur Général et co-fondateur d’Inventiva. « Nous
préparons activement l’étude clinique d’odiparcil dans le traitement de
la MPS VI et le lancement d’études pivots en cas de résultats cliniques
positifs de cette étude. Nos partenariats avec AbbVie et
Boehringer-Ingelheim sont en bonne voie avec de prochains
franchissements d’étapes attendus en 2017 et 2018. Enfin, le succès de
notre introduction en bourse nous a doté des ressources financières
nécessaires pour la mise en œuvre de notre stratégie clinique et
préclinique. »
Principales étapes clés attendues
2017
-
Obtention de la désignation de médicament orphelin pour odiparcil dans
le traitement de la MPS VI en Europe et aux États-Unis -
Fin du recrutement de l’étude de Phase IIb FASST avec IVA337 dans la
SSc -
Extension à d’autres sites cliniques de l’essai de Phase IIb NATIVE
avec IVA337 dans la NASH - Réalisation et résultats de l’étude de biomarqueurs pour odiparcil
-
Recrutement du premier patient dans l’étude de Phase IIa iMProveS avec
odiparcil dans la MPS VI -
Réception du premier paiement d’étape préclinique de
Boehringer-Ingelheim
2018
- Résultats de l’étude de Phase IIb FASST avec IVA337 dans la SSc
-
Fin du recrutement de l’étude de Phase IIb FASST avec IVA337 dans la
NASH -
Publication des résultats de l’étude de Phase IIa iMProveS avec
odiparcil dans la MPS VI -
Réception du deuxième paiement d’étape clinique d’AbbVie en fonction
de l’avancée du développement clinique d’ABBV-553
Prochaines conférences investisseurs
- Société Générale Field Trip Healthcare and Bio, Paris, 26 septembre
- KBC Biotech and Healthcare Conference, New York, 28 septembre
À propos d’Inventiva : www.inventivapharma.com
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre
de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des
maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour
lesquels le besoin médical est important.
Son produit phare, IVA337, est un candidat médicament qui dispose d’un
mécanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des
PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes) alpha,
gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du
processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de
cibler deux indications à fort besoin médical : la NASH, une pathologie
sévère du foie en fort développement et qui touche déjà aux Etats-Unis
plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systémique, une
maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun
traitement approuvé à ce jour.
Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de trois formes de
mucopolysaccaridoses (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou
syndrome de Hunter et MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy) ainsi qu’un
portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.
Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la
recherche tels que l’Institut Curie. Deux partenariats stratégiques ont
également été mis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, qui
prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de
l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et
commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits
développés dans le cadre de ces partenariats.
Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiées
et bénéficie d’installations de R&D de pointe achetées au groupe
pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une
chimiothèque de plus de 240 000 molécules et des plateformes en
biologie, chimie, ADME et pharmacologie.
Avertissement
Certaines déclarations figurant dans ce document ne se rapportent pas
à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections,
estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur
l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et
hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été
faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus et
inconnus à raison desquels les résultats futurs, la performance ou les
événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont
indiqués ou induits dans ces déclarations.
Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 26 avril 2017 sous le
numéro R.17-025 pour obtenir des informations complémentaires concernant
ces facteurs, risques et incertitudes.
Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour
ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées.
Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences
pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.
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Président et Directeur Général
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