- Fin du recrutement de l’étude clinique prévue au second semestre 2017
- Premiers résultats attendus au second semestre 2018
DAIX, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Inventiva (Paris:IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose,
annonce aujourd’hui avoir franchi une étape importante dans le
développement de son produit IVA337 dans le traitement de la
sclérodermie systémique (SSc), avec le recrutement du 100ème
patient dans son étude de Phase IIb FASST. Démarré en décembre 2015, le
recrutement atteint ainsi 75% du nombre total des patients à recruter et
est en bonne voie pour être finalisé au second semestre 2017. Les
premiers résultats de l’étude sont quant à eux attendus au second
semestre 2018.
« Nous sommes heureux que l’étude FASST se déroule conformément au
calendrier établi, preuve de l’intérêt qu’IVA337 suscite auprès des
médecins et des patients, » déclare Freìdeìric Cren, Président
Directeur Général et co-fondateur d’Inventiva. « Respecter les délais
de recrutement est très important pour Inventiva et avec l’ouverture de
centres supplémentaires dans de nouveaux pays, nous sommes d’autant plus
confiants de finaliser les recrutements dès la fin de cette année, puis
délivrer les premiers résultats au second semestre 2018, »
ajoute Pierre Broqua, co-fondateur et Directeur Scientifique d’Inventiva.
« La sclérodermie systémique est une maladie orpheline mortelle pour
laquelle il n’existe aucun traitement autorisé ; les traitements actuels
ciblent principalement la prise en charge des complications et le
soulagement des symptômes, » commente le Professeur Chris
Denton, Professeur de Rhumatologie Expérimentale à l’University
College London au Royaume-Uni, et co-investigateur principal de
l’étude FASST. « IVA337 est un composé doté d’un mécanisme d’action
unique dont les bénéfices thérapeutiques ont été démontrés dans
plusieurs études précédentes. Il a le potentiel de devenir une nouvelle
option thérapeutique efficace pour cette maladie. J’ai hâte de finaliser
cette étude importante et d’en communiquer les résultats en 2018. »
« L’activité anti-fibrotique d’IVA337 a été démontrée dans des études
précliniques, ainsi que dans des expériences récentes sur des modèles
pertinents de fibrose pulmonaire et rénale, » explique le
Professeur Yannick Allanore, Professeur de Rhumatologie à l’Hôpital
Cochin à Paris et co-investigateur principal de l’étude FASST. « Ces
études renforcent le rationnel scientifique pour développer IVA337 dans
la sclérodermie systémique. L’étude clinique FASST permettra de mieux
comprendre les effets bénéfiques potentiels d’IVA337 chez l’homme, et je
suis impatient de connaitre les résultats l’année prochaine. »
L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle
qui inclura un total de 132 patients au travers de plus de 50 centres
dans 8 pays européens. Les patients recevront un placebo ou l’une des
deux doses testées d’IVA337. Le protocole de l’étude qui a été validé
par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) vise notamment à démontrer
chez les patients atteints de la forme la plus sévère de sclérodermie
systémique l’effet bénéfique d’IVA337 sur la progression de la maladie.
Le critère d’évaluation principal est le changement moyen du Modified
Rodnan Skin Score (MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie
validée à la fois par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion
retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de
sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients
inclus dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y
compris les traitements par immunosuppresseurs.
En novembre 2014, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accordé le
statut de médicament orphelin à IVA337 dans le traitement de la
sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des
avantages certains à son fabricant, tels qu’une réduction des frais de
procédure et dix ans d’exclusivité commerciale.
« À l’image de cette Phase IIb menée dans la sclérodermie systémique
et dont le recrutement des patients se poursuit de manière très
satisfaisante, nous poursuivons l’exécution de notre programme d’études
cliniques conformément à ce qui a été annoncé lors notre introduction en
bourse en février dernier. Nous sommes ainsi pleinement en ligne pour
obtenir d’importants résultats cliniques à partir de la mi-2018 dans nos
trois principales indications que sont la NASH, la MPS VI et la
sclérodermie systémique, » conclut Frédéric Cren, co-fondateur
et Président Directeur Général d’Inventiva.
À propos de la sclérodermie systémique :
La sclérodermie systémique est une maladie rare et complexe qui atteint
le système immunitaire, le système micro-vasculaire et le tissu
conjonctif. Cette maladie fibrotique atteint principalement la peau,
mais également le poumon, le cœur, le tractus gastro-intestinal et les
reins. En raison des défaillances progressives de différents organes, la
sclérodermie systémique est une maladie grave dont le taux de mortalité
est élevé. La médiane de survie d’un patient atteint de sclérodermie
systémique est de 11 ans à la suite de son diagnostic qui intervient en
général entre 40 et 50 ans. Près de 170 000 personnes sont atteintes de
sclérodermie systémique, principalement des femmes qui sont cinq fois
plus touchées que les hommes1.
L’affection cutanée est à l’origine de son appellation initiale de
« sclérodermie », du grec skleros (dur ou endurci) et derme (peau).
Cette maladie entraîne de graves conséquences psychosociales et
physiques, potentiellement mortelles pour les patients en cas d’atteinte
d’organes vitaux. Une étude plus approfondie de cette fibrose de la peau
conduit à sa classification en deux sous-types, appelés respectivement
sclérodermie systémique cutanée limitée et sclérodermie systémique
cutanée diffuse, cette dernière, plus grave, étant ciblée dans l’étude
FASST.
À ce jour, seuls des médicaments symptomatiques aux effets
thérapeutiques limités sont disponibles pour atténuer les conséquences
de la diffusion de la fibrose, mais aucun produit n’a montré sa capacité
à prévenir, freiner voire faire régresser le processus dévastateur de la
maladie.
À propos d’Inventiva : www.inventivapharma.com
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre
de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des
maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour
lesquels le besoin médical est important.
Son produit phare, IVA337, est un candidat médicament qui dispose d’un
mécanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des
PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes) alpha,
gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du
processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de
cibler deux indications à fort besoin médical : la NASH, une pathologie
sévère du foie en fort développement et qui touche déjà aux États-Unis
plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systémique, une
maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun
traitement approuvé à ce jour.
Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec
IVA336, un candidat médicament pour le traitement de trois formes de
mucopolysaccharidoses (MPS I ou syndrome de Hurler-Scheie, MPS II ou
syndrome de Hunter et MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), ainsi qu’un
portefeuille de projets précliniques dans le domaine de l’oncologie.
Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la
recherche tels que l’Institut Curie. Deux partenariats stratégiques,
dont l’un au stade clinique, ont également été mis en place avec AbbVie
et Boehringer Ingelheim, qui prévoient notamment le versement à
Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs
précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des
redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre de ces
partenariats.
Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiées
et bénéficie d’installations de R&D de pointe achetées au groupe
pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une
chimiothèque de plus de 240 000 molécules et des plateformes en
biologie, chimie, ADME et pharmacologie.
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Certaines déclarations figurant dans ce document ne se rapportent pas
à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections,
estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur
l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et
hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été
faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus et
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janvier 2017 sous le numéro D.16-0535-A01 pour obtenir des informations
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Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour
ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées.
Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences
pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.
1 Journal of Rheumatology, 2013
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