Inventiva : résultats du 1er semestre 2017

• Fin du recrutement de l’étude de Phase IIb FASST avec lanifibranor
  dans la sclérodermie systémique prévu d’ici le 4^ème
  trimestre 2017
• Extension à d’autres sites cliniques pour améliorer le taux de
  recrutement dans l’étude de Phase IIb NATIVE avec lanifibranor dans la
  NASH
• Recrutement du premier patient dans l’étude de Phase IIa iMProveS avec
  odiparcil dans la MPS VI prévu d’ici le 4^ème trimestre 2017
• Renforcement de la situation financière

DAIX, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Inventiva (Paris:IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose,
fait le point sur son activité et ses résultats financiers semestriels,
clos au 30 juin 2017.

Principaux faits marquants

Lanifibranor (anciennement IVA337)

• Obtention de la dénomination commune internationale (DCI)
  « lanifibranor » pour IVA337, premier agoniste panPPAR α, δ et γ de
  nouvelle génération recevant le suffixe fibranor
• Résultats positifs de l’étude de toxicité de 12 mois chez le primate
  avec lanifibranor : aucun signe clinique indésirable dont ceux
  habituellement liés aux PPARγ n’ont été observés
• Étude NATIVE de phase IIb pour le traitement de la NASH en cours en
  Europe, au Canada et en Australie
• Présentation de données étayant le potentiel de lanifibranor comme
  traitement de la NASH, à l’occasion de l’International Liver Congress,
  le congrès annuel de l’European Association for the Study of the
  Liver (EASL)
• Recrutement conforme au calendrier pour l’étude de Phase IIb FAAST
  dans la sclérodermie systémique
• Présentation des nouveaux résultats sur lanifibranor lors du 15^ème
  congrès scientifique International Workshop on Scleroderma Research
  aux États-Unis démontrant son potentiel thérapeutique sur les
  complications vasculaires de la SSc

Odiparcil (anciennement IVA336)

• Recrutement du premier patient dans l’étude de Phase IIa iMProveS pour
  les patients atteints de MPS VI, prévu avant la fin 2017
• Démarrage aux États-Unis de l’étude de biomarqueurs pour odiparcil
• Obtention de la désignation de médicament orphelin pour odiparcil dans
  le traitement de la MPS VI aux États-Unis et en Europe
• Présentation de nouvelles données précliniques sur odiparcil à
  l’occasion de la conférence nationale de la MPS Society démontrant son
  efficacité dans plusieurs organes non-traités par les enzymes de
  substitution
• Renforcement des droits de propriété intellectuelle d’odiparcil aux
  États-Unis

Partenariats avec AbbVie et Boehringer-Ingelheim

• Extension de la collaboration avec AbbVie pour découvrir de nouveaux
  candidats-médicaments oraux antagonistes de ROR-γ. Arrêt du programme
  ABBV-553
• Exercice de l’option de Boehringer-Ingelheim pour développer
  conjointement de nouveaux traitements contre la fibrose pulmonaire
  idiopathique (FPI), déclenchant un paiement d’étape de 2,5 M€ (reçu le
  22 septembre)

Principaux éléments financiers au 30 juin 2017

• Succès de l’introduction en Bourse sur Euronext Paris
• Renforcement significatif de la position de trésorerie à 64,4 M€ au 30
  juin 2017

Principales étapes clés attendues

2^nd semestre 2017

• Fin du recrutement de l’étude de Phase IIb FASST avec lanifibranor
  dans la SSc
• Extension à d’autres sites cliniques de l’étude de Phase IIb NATIVE
  avec lanifibranor dans la NASH
• Résultats de l’étude de biomarqueurs pour odiparcil
• Recrutement du premier patient dans l’étude de Phase IIa iMProveS avec
  odiparcil dans la MPS VI

2018

• Résultats de l’étude de Phase IIb FASST avec lanifibranor dans la SSc
• Résultats des études de carcinogénicité de 2 ans avec lanifibranor
• Fin du recrutement de l’étude de Phase IIb NATIVE dans la NASH
• Résultats de l’étude de Phase IIa iMProveS avec odiparcil dans la MPS
  VI

Principaux résultats financiers du premier semestre 2017

Le chiffre d’affaires du premier semestre 2017 s’élève à 2,7 millions
d’euros intégrant notamment une augmentation des revenus de services. Le
paiement d’étape de 2,5 millions d’euros, versé par Boehringer Ingelheim
lors de l’exercice de son option dans le cadre de la collaboration
signée avec Inventiva, n’était pas encore comptabilisé au 30 juin 2017.
Au premier semestre 2016, le chiffre d’affaires s’élevait à 4,1 millions
d’euros dont des revenus non-récurrents liés au versement du deuxième
paiement d’étape d’AbbVie.

Les dépenses de R&D du premier semestre 2017 s’établissent à 13,2
millions d’euros, en hausse de 22% par rapport au premier semestre 2016.
Cette hausse est principalement due aux coûts engagés dans les études
cliniques de Phase 2b pour le traitement de la NASH et de la
sclérodermie systémique avec lanifibranor (anciennement IVA337), et dans
l’étude clinique en cours de préparation pour le traitement de la MPS VI
avec odiparcil (anciennement IVA336). Les frais généraux et
administratifs s’élèvent quant à eux à 2,7 millions d’euros et intègrent
désormais les coûts de gestion courants d’une société cotée.

Au total, le résultat opérationnel s’établit à -11,3 millions d’euros
(contre -6,6 millions d’euros au premier semestre 2016) et le résultat
net à -9,8 millions d’euros (contre -4,1 millions d’euros au premier
semestre 2016).

Sur la période, la consommation de trésorerie s’élève à 5,5 millions
d’euros, sans prendre en compte le produit net de la levée de fonds de
45 millions d’euros réalisée par Inventiva lors de son introduction sur
le marché réglementé d’Euronext à Paris le 15 février 2017. Elle
bénéficie du dernier versement d’Abbott à Inventiva pour un montant de
6,2 millions d’euros sur le semestre, et s’inscrit en conséquence dans
la même tendance que le résultat opérationnel courant qui reflète
l’effort continu en R&D de la société.

Au 30 juin 2017, la trésorerie et équivalents de trésorerie s’élevaient
à 64,4 millions d’euros, contre 24,8 millions d’euros au 31 décembre
2016 ; la position de trésorerie s’étant nettement renforcée grâce à la
l’introduction en bourse. À noter que ce montant n’intégrait pas encore
le paiement d’étape de 2,5 millions d’euros versés par
Boehringer Ingelheim au titre de l’exercice de son option dans le cadre
de la collaboration signée avec Inventiva, ni le versement du crédit
d’impôt recherche reçu le 10 août 2017 pour un montant de 3,6 millions
d’euros.

Les comptes semestriels ont été arrêtés par le conseil d’administration
du 25 septembre 2017. Les commissaires aux comptes ont émis un rapport
d’examen limité. Pour plus de détails, le Rapport Financier Semestriel
d’Inventiva est disponible sur le site internet de la société :
www.inventivapharma.com

Principaux faits marquants

Obtention de la dénomination commune internationale (DCI)
« lanifibranor » pour IVA337, premier agoniste panPPAR α, δ et γ
de nouvelle génération recevant le suffixe fibranor

L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a attribué la dénomination
commune internationale (DCI ou dénomination générique) « lanifibranor »
à IVA337, le candidat-médicament le plus avancé d’Inventiva,
actuellement en phase IIb de développement dans la sclérodermie
systémique (SSc) et dans la stéatose hépatique non alcoolique (NASH).
Lanifibranor est le premier agoniste pan-PPAR α, δ et γ de
nouvelle génération à obtenir le suffixe « fibranor ».

Résultats positifs de l’étude de toxicité de 12 mois chez le primate
avec lanifibranor : aucun signe clinique indésirable dont ceux
habituellement liés aux PPARγ n’ont été observés

En mai, Inventiva a annoncé les résultats d’une étude toxicologique de
12 mois menée avec lanifibranor chez des primates non humains. Au cours
de la période de traitement et quelle que soit la dose, aucun des signes
cliniques indésirables dont ceux habituellement liés aux PPARγ n’a été
observé. Inventiva mène également actuellement deux études de
carcinogénicité de 24 mois chez des rongeurs, et lorsque ces études
seront terminées, Inventiva disposera alors mi-2018 du dossier
toxicologique requis pour initier les études de phase III et demander
les autorisations de mise sur le marché.

Lanifibranor pour le traitement de la NASH

Étude Native de phase IIb pour le traitement de la NASH en cours en
Europe, au Canada et en Australie

Lancée en février 2017, l’étude de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to
Validate IVA337 Efficacy) est un essai clinique multicentrique randomisé
en double aveugle contrôlé par placébo, mené chez des patients souffrant
de la NASH. L’étude visera notamment à démontrer l’innocuité et
l’efficacité de deux doses de lanifibranor (800 et 1 200 mg/jour) sur
une durée de 24 semaines. Le recrutement progresse, mais est en retard
par rapport au calendrier initial suite à une concurrence accrue pour le
recrutement de patients dans les sites cliniques. En conséquence,
Inventiva prévoit l’ouverture de nouveaux sites dans les pays où l’étude
est actuellement en cours (Europe, Australie et Canada). Les résultats
de l’étude sont désormais attendus pour le début de l’année 2019, au
lieu de mi-2018 précédemment.

Présentation de données étayant le potentiel de lanifibranor comme
traitement de la NASH, à l’occasion de l’International Liver Congress,
le congrès annuel de l’European Association for the Study of the Liver
(EASL)

Les travaux précliniques sur lanifibranor ont été présentés sous la
forme d’un poster lors de l’International Liver Congress^TM,
qui s’est tenu en avril à Amsterdam. Les données démontrent que
lanifibranor bloque le développement de la NASH par la normalisation de
plusieurs paramètres métaboliques comme l’insulino-résistance,
l’induction du catabolisme des acides gras par la b-oxydation et
l’inhibition de l’inflammasome connu pour déclencher l’inflammation
hépatique et la fibrose. De plus lanifibranor induit une forte réversion
de la fibrose hépatique existante, grâce notamment à sa composante PPARγ.

Les données précliniques étayant le potentiel thérapeutique de
lanifibranor dans le traitement de la NASH ont été publiées dans
l’édition du 19 juin 2017 de la revue Hepatology Communications.
Des présentations sur le programme d’Inventiva dans la NASH ont
également été tenues lors du Paris NASH Symposium en juillet dernier et
d’autres seront programmées à l’occasion du NASH Summit Europe à
Francfort, au mois d’octobre 2017.

Lanifibranor pour le traitement de la
Sclérodermie systémique (SSc)

Recrutement conforme au calendrier pour l’étude de Phase IIb FAAST
dans la sclérodermie systémique

L’étude de Phase IIb FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment) avec
lanifibranor dans le traitement de la sclérodermie systémique (SSc)
compte désormais plus de 125 patients randomisés par rapport à un
objectif d’au moins 132 patients. Le recrutement devrait donc être
finalisé comme prévu avant la fin de l’année. Les premiers résultats de
l’étude sont attendus, comme prévu, au second semestre 2018. L’étude
FASST mesure l’évolution du score de Rodnan modifié sur 48 semaines avec
deux doses de lanifibranor contre placébo.

Présentation des nouveaux résultats sur lanifibranor lors du 15^ème
congrès scientifique International Workshop on Scleroderma Research
aux États-Unis démontrant son potentiel thérapeutique sur les
complications vasculaires de la SSc

En Août, Inventiva a présenté de nouveaux résultats de lanifibranor lors
du 15e congrès scientifique International Workshop on Scleroderma
Research à l’Université de Pittsburgh, aux États-Unis. L’abstract
intitulé « PAN-PPAR Agonist IVA337 is Effective in the Prevention of
Experimental Lung Fibrosis and Pulmonary Hypertension » a été
sélectionné parmi les meilleurs articles présentés lors de ce congrès.

Les nouvelles données montrent que lanifibranor a une action préventive
importante contre le développement de la fibrose pulmonaire, et qu’il
permet de restaurer la capacité respiratoire et d’inhiber le remodelage
des artères pulmonaires, avec un impact positif sur la pression
artérielle pulmonaire. Ce large spectre d’activité démontre que
lanifibranor possède, en plus des effets positifs déjà démontrés
précédemment sur la fibrose cutanée, un potentiel thérapeutique sur les
atteintes cardiorespiratoires de la SSc.

Odiparcil (anciennement IVA336)

Recrutement du premier patient dans l’étude de Phase IIa iMProveS
pour les patients atteints de MPS VI, prévu avant la fin 2017

L’étude clinique iMProveS sera une étude d’une durée de 26 semaines
destinée à démontrer l’innocuité, la tolérance et l’efficacité
d’odiparcil chez 24 patients adultes atteints de MPS VI. Elle sera
conduite dans deux centres cliniques européens. En cas de résultats
positifs, Inventiva prévoit la réalisation d’une étude pivot de Phase
III avec odiparcil dans la MPS VI.

Démarrage aux États-Unis de l’étude de biomarqueurs pour odiparcil

En marge du programme clinique avec odiparcil, Inventiva réalise une
étude non interventionnelle au Children’s Hospital and Research Center
d’Oakland (États-Unis) sous la supervision du Professeur Paul Harmatz.
L’objectif de cette étude est de déterminer si la mesure de
l’accumulation de GAG (glycosaminoglycans) dans les leucocytes est un
marqueur biologique d’efficacité potentiel. Elle devrait s’achever en
septembre et les résultats devraient être publiés avant la fin de
l’année en cours.

Obtention de la désignation de médicament orphelin pour odiparcil
dans le traitement de la MPS VI aux États-Unis et en Europe

En Août 2017, la Food and Drug Administration américaine (FDA) et
l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont respectivement rendu un
avis favorable pour la désignation d’odiparcil (anciennement IVA336)
comme médicament orphelin pour le traitement de la MPS VI. Ces
désignations confirment le potentiel d’odiparcil pour améliorer les
options thérapeutiques existantes.

La désignation de médicament orphelin est accordée par la FDA à de
nouveaux produits thérapeutiques pour des maladies affectant moins de
200 000 patients aux États-Unis, ou plus de 200 000 patients s’il n’y a
aucune attente raisonnable pour que le coût de production du médicament
soit couvert par ses ventes. La désignation de médicament orphelin
permet à la société qui développe le médicament d’être éligible à une
période de sept ans d’exclusivité commerciale aux États-Unis après
l’autorisation de mise sur le marché du médicament, ainsi que, dans
certains cas, à des crédits d’impôt sur les coûts de recherche clinique,
la possibilité de présenter une demande de subvention annuelle, une
assistance pour concevoir des essais cliniques et l’exonération des
frais de dossier dans le cadre de la loi PDUFA (Prescription Drug User
Fee Act).

L’Agence européenne des médicaments (EMA) accorde la désignation de
« médicament orphelin » pour soutenir le développement de médicaments
destinés au traitement, prévention ou diagnostic de maladies entraînant
une menace pour la vie ou une invalidité chronique et qui ne touchent
pas plus de 5 individus sur 10 000 dans l’Union Européenne. La
désignation de « médicament orphelin » permet ainsi aux entreprises de
recevoir des incitations au développement, comme une assistance à
l’élaboration de protocoles, une réduction des coûts réglementaires, et
jusqu’à dix ans d’exclusivité dans l’Union Européenne une fois
l’autorisation de mise sur le marché délivrée dans l’indication visée.

Présentation de nouvelles données précliniques sur odiparcil à
l’occasion de la conférence nationale de la MPS Society démontrant son
efficacité dans plusieurs organes non-traités par les enzymes de
substitution

À l’occasion de la conférence nationale de la MPS Society, en juillet,
le Professeur Chris Hendriksz (FYMCA Medical Ltd. et Université de
Prétoria en Afrique du Sud) a présenté, dans le cadre d’une session à
huis clos, de nouvelles données précliniques sur odiparcil, qui
renforcent son potentiel pour devenir le premier traitement par
réduction de substrat disponible par voie orale destiné aux patients
atteints de MPS VI. Les données obtenues dans un modèle génétique murin
de MPS VI, ont montré qu’odiparcil avait rétabli une structure cornéenne
normale, réduit l’accumulation de GAG dans le foie, le rein, la rate, le
cœur, l’œil et la peau des animaux malades et a entraîné une réduction
dose-dépendante de l’épaisseur du cartilage de la trachée et de la
plaque de croissance fémorale. Odiparcil a en outre amélioré la mobilité
des animaux malades.

Renforcement des droits de propriété intellectuelle d’odiparcil aux
États-Unis

En février 2017, un brevet a été délivré aux États-Unis, protégeant
l’utilisation d’odiparcil dans le traitement de la MPS VI. Après la
délivrance de ce même brevet dans 30 pays européens, l’exclusivité
d’exploitation d’odiparcil sur tous ses marchés clés est ainsi assurée
pour Inventiva jusqu’en octobre 2034. Inventiva a par ailleurs déposé
plusieurs demandes de brevets divisionnaires en Europe et aux États-Unis
afin de protéger l’utilisation d’odiparcil dans le traitement d’autres
formes de mucopolysaccharidoses (MPS). Ces demandes de brevets ont été
approuvées en Europe et sont actuellement examinées aux États-Unis.

Partenariats avec AbbVie et Boehringer-Ingelheim

Extension de la collaboration avec AbbVie pour découvrir de nouveaux
candidats-médicaments oraux antagonistes de ROR-γ. Arrêt du programme
ABBV-553

En septembre 2017, Inventiva et AbbVie ont annoncé qu’Abbv-553, un
antagoniste sélectif puissant de ROR–γ par voie orale qui faisait
l’objet d’un essai clinique de Phase I dans le traitement du psoriasis
modéré à sévère et avait donné lieu à plusieurs paiements d’étapes à
Inventiva, a été arrêté. Une nouvelle collaboration visant à découvrir
et développer de nouveaux antagonistes oraux de ROR-γ a ainsi été mise
en place. À ce titre, Inventiva pourra recevoir une rémunération pour
des prestations de recherche d’un montant non divulgué et des paiements
d’étapes si un nouveau candidat était identifié. Inventiva sera aussi
éligible à recevoir des paiements d’étapes au cours du développement
clinique et de la commercialisation ainsi qu’à des redevances sur les
ventes.

Exercice de l’option de Boehringer-Ingelheim pour développer
conjointement de nouveaux traitements contre la fibrose pulmonaire
idiopathique (FPI), déclenchant un paiement d’étape de 2,5 M€ (reçu le
22 septembre)

Dans le cadre de l’accord de collaboration signé en mai 2016 avec
Boehringer Ingelheim pour la recherche et la découverte de nouveaux
médicaments, Boehringer Ingelheim a exercé au mois de septembre 2017 son
option.

L’équipe de recherche conjointe a en effet validé une nouvelle cible et
les données générées au cours du programme confirment un potentiel
thérapeutique dans les pathologies fibrotiques. La fibrose pulmonaire
idiopathique (FPI) a été sélectionnée comme première indication à
poursuivre. L’exercice de cette option par Boehringer Ingelheim a
également déclenché le versement d’un premier paiement d’étape de 2,5
millions d’euros à Inventiva.

Pour mémoire, dans le cadre de cet accord de collaboration, Inventiva
pourra recevoir des subventions de recherche et des paiements d’étape
pour un montant total pouvant atteindre jusqu’à 170 millions d’euros et
des redevances pour tout produit commercial issu de cette collaboration.

Prochain rendez-vous financier :

• Chiffre d’affaires du 3^ème trimestre 2017 :
  le 7 novembre 2017 (après bourse)

Prochaines conférences investisseurs :

• Healthcare and Biotechnology Field Trip, Paris, 26 septembre
• KBC Biotech and Healthcare Conference, New York, 28 septembre
• European Large & Midcap Event, Paris, 4-5 octobre
• Jefferies 2017 London Healthcare Conference, Londres, 15-16 novembre
• 29^th annual
  Piper Jaffray Healthcare Conference , New-York, 28-29 novembre
• Salon Actionaria, Paris, 23-24 novembre
• Geneva European Midcap Event, Genève, 28-29 novembre

A propos d’Inventiva : www.inventivapharma.com

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre
de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des
maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour
lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, lanifibranor, est un candidat médicament qui dispose
d’un mécanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble
des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes)
alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du
processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de
cibler deux indications à fort besoin médical : la NASH, une pathologie
sévère du foie en fort développement et qui touche déjà aux États-Unis
plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systémique, une
maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun
traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de trois formes de
mucopolysaccaridoses (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou
syndrome de Hunter et MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy) ainsi qu’un
portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la
recherche tels que l’Institut Curie. Deux partenariats stratégiques ont
également été mis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, qui
prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de
l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et
commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits
développés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiées
et bénéficie d’installations de R&D de pointe achetées au groupe
pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une
chimiothèque de plus de 240 000 molécules et des plateformes en
biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Certaines déclarations figurant dans ce document ne se rapportent pas
à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections,
estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur
l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et
hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été
faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus et
inconnus à raison desquels les résultats futurs, la performance ou les
événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont
indiqués ou induits dans ces déclarations.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 26 avril 2017 sous le
numéro R.17-025 pour obtenir des informations complémentaires concernant
ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour
ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées.

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Président et
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ou
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Relations
investisseurs
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01 44 71 98 52
inventiva@newcap.eu
ou
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Relations
Médias
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01 44 71 94 98
inventiva@newcap.eu

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