Ipsen acquiert des actifs en oncologie de Merrimack Pharmaceuticals

• La transaction inclue les droits commerciaux d’Onivyde^®
  aux Etats-Unis, dans le traitement des patients adultes présentant un
  cancer du pancréas métastique¹
• 575 millions de dollars payables à la clôture et des versements
  ultérieurs pour de nouvelles indications
• L’opération renforce la présence croissante d’Ipsen en oncologie et
  optimise l’infrastructure en oncologie aux Etats-Unis

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd’hui avoir conclu un
accord définitif en vue d’acquérir des actifs en oncologie au niveau
mondial de Merrimack Pharmaceuticals (NASDAQ: MACK), dont son principal
produit commercialisé Onivyde^® (injection d’irinotécan
liposomal), indiqué en association avec le fluorouracile et la
leucovorine, dans le traitement des patients atteints d’un
adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé
après un traitement comportant la gemcitabine. Selon les termes de
l’accord, Ipsen obtient les droits exclusifs de commercialisation pour
les indications actuelles et futures d’ONIVYDE aux Etats-Unis, ainsi que
l’accord de licence en vigueur avec Shire pour la commercialisation hors
Etats-Unis et avec PharmaEngine à Taiwan. La transaction comprend
également l’infrastructure commerciale et de production de Merrimack,
ainsi que la version générique du chlorhydrate de doxorubicine
liposomale pour injection.

Cette opération s’inscrit parfaitement dans la stratégie d’Ipsen et
constitue une opportunité majeure. ONIVYDE est approuvé par la FDA et
présente un fort pouvoir de différenciation chez des patients dont les
besoins médicaux non satisfaits sont importants. Ipsen acquière ainsi un
actif déjà commercialisé aux Etats-Unis, générant des revenus et
disposant de projections de croissance fortes grâce à des données
cliniques solides et des approbations potentielles dans de nouvelles
indications, actuellement en cours d’évaluation clinique. De plus,
d’importantes synergies commerciales découleront de l’intégration de la
franchise ONIVYDE à l’infrastructure commerciale d’oncologie actuelle
d’Ipsen aux Etats-Unis, qui possède une expertise solide et a démontré
sa capacité à réussir le lancement de Somatuline^®. Ainsi, la
transaction renforce la franchise oncologie d’Ipsen et accélère sa
trajectoire de croissance à court et long-terme, ainsi que sa
profitabilité.

David Meek, Directeur général d’Ipsen, a déclaré : « L’acquisition
d’ONIVYDE constitue une opportunité stratégique unique afin de
renforcer le portefeuille d’Ipsen en oncologie et optimiser notre
structure américaine, tout en créant une nouvelle trajectoire de
profitabilité et de croissance importantes. Le cancer du pancréas est la
troisième cause de mortalité liée à un cancer, un domaine où les échecs
de développement ont été nombreux et les autorisations de mise sur le
marché délivrées par les autorités réglementaires américaines (FDA)
rares, au cours des deux dernières décennies. ONIVYDE représente une
innovation importante et différenciée pour les dizaines de milliers de
patients atteints d’un cancer du pancréas aux Etats-Unis, ayant
préalablement été traités par thérapie comportant la gemcitabine. ONIVYDE
dispose de bénéfices avérés en termes de survie globale sur un segment
où les besoins médicaux non satisfaits sont importants et les thérapies
peu nombreuses. »

« ONIVYDE est une vrai avancée et constitue ainsi une
nouvelle option thérapeutique approuvée dans le cancer du pancréas
métastatique. Depuis le lancement au quatrième trimestre 2015, de
nombreux patients ont pu bénéficier d’ONIVYDE, a déclaré Cynthia
Schwalm, Vice-Président Exécutif, Opérations commerciales Amérique du
nord, Ipsen. « Grâce à notre historique solide de lancement de
produits oncologiques, nous sommes confiants dans notre capacité à tirer
profit de nos capacités opérationnelles et de développement ainsi que de
l’expérience de nos équipes commerciales et d’affaires médicales, pour
faire en sorte que les patients éligibles aient accès à ONIVYDE,
aux Etats-Unis. »

Ipsen sera responsable de la poursuite du programme clinique d’ONIVYDE
en cours de développement, qui comprend une étude de phase 2 en première
ligne du cancer du pancréas métastatique non précédemment traité, une
étude de phase 2/3 dans le cancer du poumon non à petites cellules en
rechute, et d’une étude pilote de phase 1 dans le cancer du sein.

Selon les termes de l’accord, Ipsen versera 575 millions de dollars
payables à la clôture, et jusqu’à 450 millions de dollars, sous réserve
de l’approbation de nouvelles indications potentielles d’ONIVYDE aux
Etats-Unis. La transaction sera intégralement financée par la trésorerie
et les facilités de crédit existantes d’Ipsen. L’opération sera dilutive
en 2017 et relutive à partir de 2018, à la fois en termes de marge
opérationnelle courante du Groupe et de résultat par action. La
transaction, qui reste sujette aux conditions de clôture habituelles, y
compris les approbations réglementaires et le vote des actionnaires de
Merrimack, devrait se conclure à la fin du premier trimestre 2017.

Pour cette transaction, Ipsen a été conseillé par MTS Health Partners,
LP et Dechert LLP.

Conférence téléphonique

Ipsen tiendra aujourd’hui une conférence téléphonique et une web
conférence (accessible sur www.ipsen.com)
afin de commenter la présente annonce. Les participants pourront
intégrer la conférence 5 à 10 minutes avant son initiation. Aucune
réservation n’est requise pour participer à la conférence téléphonique.

À propos du cancer du pancréas

Le cancer du pancréas est une maladie rare et mortelle avec environ
338 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année dans le monde, dont
environ 50 000 aux Etats-Unis². Plus de la moitié des
cas sont diagnostiqués à un stade métastatique avec un taux de survie
globale à 5 ans de 2%², et progressent pendant ou rapidement
après avoir reçu la chimiothérapie³. Le cancer du pancréas
est la 3^e cause de mortalité liée à un cancer aux Etats-Unis,
dépassant le cancer du sein². Il devrait devenir la 2^e
cause de mortalité liée à un cancer aux Etats-Unis d’ici 2030, dépassant
le cancer colorectal².

À propos d’ONIVYDE^®

ONIVYDE^® est une formulation d’encapsulation unique de
l’irinotécan sous forme liposomale à circulation longue, destinée à
augmenter la durée d’exposition de la tumeur à l’irinotécan et au SN-38,
son métabolite actif.

Dans l’étude pivotale de Phase 3 (NAPOLI-1), ONIVYDE, en association
avec le fluorouracile et l’acide folinique, a amélioré de façon
significative la survie globale des patients adultes atteints
d’adénocarcinome du pancréas métastatique, après progression de la
maladie à la suite d’un traitement comportant la gemcitabine⁴.
La gemcitabine, à la fois en monothérapie et en combinaison, est
couramment utilisée en traitement de première ligne de l’adénocarcinome
du pancréas à un stade localement avancé et/ou métastatique, ainsi qu’en
traitement adjuvant (traitement après chirurgie) ou néoadjuvant
(traitement avant chirurgie)³.

Ipsen commercialisera le produit aux Etats-Unis, où ONIVYDE a reçu
l’autorisation de mise sur le marché des autorités réglementaires
américaines (FDA) en octobre 2015 pour le traitement des patients
atteints d’adénocarcinome du pancréas métastatique après progression de
la maladie à la suite d’un traitement comportant la gemcitabine.

Shire est responsable du développement et de la commercialisation
d’ONIVYDE en dehors des Etats-Unis et de Taiwan selon l’accord de
licence exclusive conclu avec Merrimack Pharmaceuticals, Inc. En octobre
2016, ONIVYDE a reçu l’autorisation de mise sur le marché de la
commission Européenne dans le traitement des patients présentant un
adénocarcinome du pancréas métastatique, en association avec le
5-fluorouracile et la leucovorine, après progression de la maladie, à la
suite d’un traitement comportant la gemcitabine.

Les droits de commercialisation d’ONIVYDE à Taiwan ont été licenciés à
PharmaEngine en mars 2016.

Les licences accordées à l’extérieur des Etats-Unis seront transférées à
Ipsen.

À propos la version générique du chlorhydrate de doxorubicine
liposomale pour injection

La version générique du chlorhydrate de doxorubicine liposomale pour
injection est en cours d’examen par les autorités réglementaires
américaines dans le traitement potentiel du cancer de l’ovaire, du
myélome multiple et du sarcome de Kaposi. Teva conserve les droits
commerciaux mondiaux pour ce produit et Ipsen pourra recevoir des
paiements d’étapes et un partage des bénéfices issus des ventes
potentielles.

À propos d’Ipsen aux Etats-Unis

Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. est la filiale aux Etats-Unis d’Ipsen,
groupe pharmaceutique de spécialité international. Le siège social aux
Etats-Unis est situé à Basking Ridge, New Jersey. Ipsen
Biopharmaceuticals Canada, Inc. est une business unit intégrée à
l’Amérique du Nord, dont le siège est situé à Mississauga, Ontario.
Ipsen Bioscience, Inc. est le centre de recherche et de développement
d’Ipsen aux Etats-Unis, spécialisé dans la recherche des peptides en
oncologie et en endocrinologie, situé à Cambridge, Massachusetts. Ipsen
Bioscience met l’accent sur l’organisation d’une R&D fortement
coopérative et focalisée, grâce à des partenariats, à l’innovation, et à
l’apprentissage continu pour apporter des nouveaux traitements aux
patients. Ipsen Biopharmaceuticals concentre ses ressources, ses
investissements et son énergie à découvrir, développer et commercialiser
de nouvelles options thérapeutiques en oncologie, en neurologie et en
endocrinologie. Pour plus d’informations sur Ipsen Amérique du nord,
consultez www.ipsenus.com
ou www.ipsen.ca.

À propos d’Ipsen en oncologie

Ipsen focalise ses efforts dans la lutte contre différents types de
cancers, comme celui de la prostate ou d’autres aux besoins médicaux
importants, tels que les tumeurs neuro-endocrines, le cancer de la
vessie, le cancer du rein, le cancer du pancréas, et d’autres
pathologies oncologiques de niche. Notre ambition est de proposer de
nouvelles options thérapeutiques aux patients et au personnel soignant
tout au long du parcours de soins. Ipsen est totalement engagé dans le
développement de traitements innovants en oncologie, par le biais de son
modèle d’open innovation et de ses plateformes technologiques
différenciantes, notamment dans les peptides. Ipsen a noué des
partenariats scientifiques avec des institutions universitaires de
renom, des groupes pharmaceutiques et de biotechnologie de premier plan
et collabore avec les plus grands chercheurs et cliniciens. Ces efforts
conduisent à proposer des solutions thérapeutiques efficaces et
innovantes pour améliorer les résultats des traitements des patients et
accompagner les professionnels de santé au quotidien.

À propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité international qui a
affiché en 2015 un chiffre d’affaires supérieur à 1,4 milliard d’euros.
Ipsen commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. L’ambition
d’Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des maladies
invalidantes. Ses domaines d’expertise comprennent l’oncologie, les
neurosciences, l’endocrinologie (adulte et enfant). L’engagement d’Ipsen
en oncologie est illustré par son portefeuille croissant de thérapies
visant à améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la
prostate, de la vessie ou de tumeurs neuroendocrines. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en médecine générale. Par
ailleurs, le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D
d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées
et innovantes en peptides et en toxines situées au cœur des clusters
mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences du vivant (Les
Ulis/Paris-Saclay, France ; Slough / Oxford, UK ; Cambridge, US). En
2015, les dépenses de R&D ont atteint près de 193 millions d’euros. Le
Groupe rassemble plus de 4 600 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.
L’utilisation des termes  » croit « ,  » envisage  » et  » prévoit  » ou
d’expressions similaires a pour but d’identifier des déclarations
prévisionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux événements
futurs, y compris les soumissions et décisions réglementaires. De plus,
les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors
d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient
venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe
et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à
l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas
exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient
s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un
nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase
préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être
jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux,
notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe
doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence
des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts
de marché. En outre, le processus de recherche et 5 / 6 développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et
qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit
dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne
peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais
pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques
ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour
démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne
saurait être garanti qu’un produit recevra les homologations nécessaires
ou qu’il atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels
pourraient être sensiblement différents de ceux annoncés dans les
déclarations prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent
inexactes ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les
autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter,
la situation générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations du taux d’intérêt et du
taux de change ; l’incidence de la réglementation de l’industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ; les
tendances mondiales à l’égard de la maîtrise des coûts en matière de
soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et
les brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l’obtention d’une
homologation ; la capacité du Groupe à prévoir avec précision les
futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ;
l’instabilité financière de l’économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets du
Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le
risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets et/ou des
recours réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties
pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces
partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un
impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et
incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit
faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document
de Référence 2015 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).

¹ Onivyde^® est indiqué en association avec le
fluorouracile et la leucovorine après progression de la maladie suite à
un traitement comportant la gemcitabine

² American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2016.
Atlanta: American Cancer Society; 2016

³ Ammermann et al. Decision Resources. Disease Landscape and
& Forecast: Pancreatic Cancer. June 2016

⁴ Wang-Gillam A, et al. Nanoliposomal irinotecan with
fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after
previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised,
open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557

Contacts

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Médias
Didier Véron, +33
(0)1 58 33 51 16
Senior Vice-Président, Affaires Publiques et
Communication
didier.veron@ipsen.com
ou
Brigitte
Le Guennec, +33 (0)1 58 33 51 17
Responsable Communication
Externe Groupe
brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Communauté
financière
Eugenia Litz, +44 (0) 1753 627721
Vice-Présidente
Relations Investisseurs
eugenia.litz@ipsen.com
ou
Côme
de La Tour du Pin, +33 (0)1 58 33 53 31
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Investisseurs
come.de.la.tour.du.pin@ipsen.com
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W2O
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efox@w2ogroup.com
ou
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dsciortino@w2ogroup.com