PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd’hui, qu’en accord
avec les autorités réglementaires américaines (Food and Drug
Administration), un nouveau lot d’Increlex® sera rendu
disponible à la commercialisation à partir de novembre 2015.
À propos d’Increlex®
Le principe actif d’Increlex® est un facteur de croissance
insulino-mimétique recombinant d’origine humaine (IGF-I). L’IGF-1 est le
médiateur direct de l’effet de l’hormone de croissance sur la croissance
staturale et osseuse chez l’enfant et est indispensable pour garantir
une croissance normale des os et du cartilage chez l’enfant. Dans le cas
de déficit primaire sévère en IGF-I chez les enfants, les taux sériques
d’IGF-I sont faibles, malgré la présence de taux d’hormone de croissance
(GH) normaux ou élevés. Ipsen distribue le médicament orphelin, qui est
considéré comme un médicament de nécessité médicale aux USA et dans la
plupart des pays européens. Le 25 avril 2013, Ipsen a annoncé que le
fournisseur du principe actif d’Increlex® (mecasermin [rDNA
origin]), Lonza Biologics Inc., rencontrait des problèmes de fabrication
sur Increlex® dans son usine d’Hopkinton (MA, États-Unis).
Lonza a travaillé en étroite collaboration avec la FDA pour résoudre ces
problèmes. L’interruption de l’approvisionnement d’Increlex®
a été effective mi-juin 2013 aux États-Unis et au 3ème trimestre 2013 en
Europe et dans le reste du monde. En Europe et dans les autres marchés,
la reprise de l’approvisionnement est intervenue en décembre 2013.
L’interruption de l’approvisionnement d’Increlex® a été
effective mi-juin 2013 aux États-Unis et au 3ème trimestre 2013 en
Europe et dans le reste du monde. En Europe et dans les autres marchés,
la reprise de l’approvisionnement est intervenue en décembre 2013. Aux
Etats-Unis, le premier lot a été disponible en juin 2014.
A propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe mondial biotechnologique de spécialité qui a affiché
en 2014 un chiffre d’affaires supérieur à 1,2 milliard d’euros. Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une
présence commerciale directe dans 40 pays. L’ambition d’Ipsen est de
devenir un leader dans le traitement des maladies invalidantes. Sa
stratégie de développement s’appuie sur 3 franchises : neurologie,
endocrinologie et urologie-oncologie. L’engagement d’Ipsen en oncologie
est illustré par son portefeuille croissant de thérapies visant à
améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de la
vessie ou de tumeurs neuroendocrines. Ipsen bénéficie également d’une
présence significative en médecine générale. Par ailleurs, le Groupe a
une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est focalisée sur
ses plateformes technologiques différenciées et innovantes en peptides
et en toxines situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche
biotechnologique ou en sciences du vivant (Les Ulis, France ; Slough /
Oxford, UK ; Cambridge, US). En 2014, les dépenses de R&D ont atteint
près de 187 millions d’euros, soit environ 15% du chiffre d’affaires. Le
Groupe rassemble plus de 4 500 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.
De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu’un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et
incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit
faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document
de Référence 2014 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Contacts
Pour plus d’informations :
Médias
Didier
Véron
Vice-Président Senior, Affaires Publiques et Communication
Tel.:
+33 (0)1 58 33 51 16
Fax: +33 (0)1 58 33 50 58
E-mail: didier.veron@ipsen.com
ou
Brigitte
Le Guennec
Responsable Communication Externe Groupe
Tel.:
+33 (0)1 58 33 51 17
Fax: +33 (0)1 58 33 50 58
E-mail : brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Communauté
financière
Stéphane Durant des Aulnois
Vice-Président
Relations Investisseurs
Tel.: +33 (0)1 58 33 60 09
Fax: +33
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E-mail: stephane.durant.des.aulnois@ipsen.com
ou
Côme
de La Tour du Pin
Chargé de Relations Investisseurs
Tel.:
+33 (0)1 58 33 53 31
Fax: +33 (0)1 58 33 50 63
E-mail: come.de.la.tour.du.pin@ipsen.com