Ipsen annonce la présentation de nouvelles données cliniques lors de l'ISPRM 2018 démontrant son engagement dans la recherche sur les neurotoxines

– Ces résultats cliniques confirment le soutien d’Ipsen aux patients
et à la communauté de neuroscience –

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Ipsen (Euronext: IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que son
portefeuille en neurotoxines ferait l’objet de 13 abstracts lors du 12^ème
Congrès mondial de l’International Society of Physical and
Rehabilitation Medicine (ISPRM), qui se tiendra du 8 au 12 juillet à
Paris.

Les 13 abstracts présenteront des données en neuroscience qui permettent
de faire progresser les connaissances en médecine physique et de
réhabilitation fonctionnelle. Ils détailleront notamment les résultats
cliniques liés au portefeuille d’Ipsen dans la spasticité chez l’adulte
(membres supérieurs et inférieurs), chez l’enfant et dans la dystonie
cervicale. Par ailleurs, une enquête internationale visant à évaluer le
fardeau pesant sur les patients atteints de spasticité et sur leur
entourage sera présentée. Ces données réelles permettront une meilleure
compréhension des pratiques cliniques actuelles.

Le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief
Scientific Officer, Ipsen a déclaré : « L’édition 2018 de l’ISPRM
2018 verra la plus forte présence qu’Ipsen ait connu jusqu’à présent,
démontrant ainsi notre attention particulière à faire avancer la
recherche sur les neurotoxines. Nous nous engageons à accompagner les
patients et la communauté de neuroscience sur le long terme, notamment à
travers des programmes de formation médicale et des symposiums. Nous
dévoilerons également des données nouvelles concernant la première
neurotoxine botulique recombinante administrée à un être humain, un
domaine dans lequel nous avons pour ambition de développer et de
déployer tout le potentiel de notre nouvelle plateforme technologique. »

Le Professeur Lynne Turner-Stokes, (Cicely Saunders Institute, King’s
College London, Royaume Uni) a ajouté : « Les résultats de
la grande étude observationnelle ULIS-III, dont l’objectif est d’évaluer
la pratique clinique en vie réelle, feront l’objet d’une présentation
orale. Cette étude a démontré que la réduction de la douleur est un
objectif de traitement important et atteignable chez certains patients
atteints de spasticité. »

Présentations orales :

Abstract ISPR8-2524 – FP16 Neuro-Orthopédie et spasticité –
Part II, Amphithéâtre Bleu Mercredi 11 juillet 17h40 – 17h50
- Botulinum Toxin A in Upper Limb Spasticity Management: Baseline
  Data from the Upper Limb International Spasticity (ULIS)-III Study
- Auteur présentateur : Lynne Turner-Stokes
Abstract ISPR8-2530 – FP16 Neuro-Orthopédie et spasticité –
Part II, Amphithéâtre Bleu Mercredi 11 juillet 17h50 – 18h00
- Relief of Spasticity-Related Pain with Botulinum Neurotoxin-A
  (BoNT-A) in Real Life Practice. Post-Hoc Analysis from a Large
  International Cohort Series
- Auteur présentateur : Lynne Turner-Stokes

Posters

Abstract ISPR8-1217 – A7.02 Réhabilitation consacrée aux
problèmes spécifiques – Gestion de la spasticité, Espace d’exposition,
9-12 juillet
- Impact of Spasticity and Botulinum Toxin-A Injections on the Daily
  Life of Patients and their Caregivers: Results from an
  International Online Survey
- Auteur présentateur : Manuel Murie Fernandez
Abstract ISPR8-2146 – D3.03 Éducation et formation à la
réhabilitation – Formation médicale continue et développement
professionnel, Espace d’exposition, 9-12 juillet
- Botulinum Neurotoxin-A Usage and Training in Cervical Dystonia &
  Spastic Paresis: First Results from the Ixcellence® Network Survey
- Auteur présentateur : Luis Jorge Jacinto
Abstract ISPR8-2147 – D3.03 Éducation et formation à la
réhabilitation – Formation médicale continue et développement
professionnel, Espace d’exposition, 9-12 juillet
- Improving Management Practices of Cervical Dystonia and Spastic
  Paresis: 5 Years’ Experience of Ixcellence® Network, an Innovative
  International Educational Program
- Auteur présentateur : Luis Jorge Jacinto
Abstract ISPR8-2514 – A7.02 Réhabilitation consacrée aux
problèmes spécifiques – Gestion de la spasticité, Espace d’exposition,
9-12 juillet
- Simultaneous Upper and Lower Limb AbobotulinumtoxinA Injections
  and Guided Self-Rehabilitation Contracts in Spastic Hemiparesis:
  Baseline Data from the ENGAGE Study
- Auteur présentateur : Jean-Michel Gracies
Abstract ISPR8-2521 – A7.02 Réhabilitation consacrée aux
problèmes spécifiques – Gestion de la spasticité, Espace d’exposition,
9-12 juillet
- Repeated AbobotulinumtoxinA Injections Benefit Walking Speed, Step
  Length and Cadence in Adults with Spastic Hemiparesis due to
  Stroke or Traumatic Brain Injury
- Auteur présentateur : : Alberto Esquenazi
Abstract ISPR8-2529 – A7.02 Réhabilitation consacrée aux
problèmes spécifiques – Gestion de la spasticité, Espace d’exposition,
9-12 juillet
- Efficacy and Safety of Early Use of AbobotulinumtoxinA in Adults
  with Post-Stroke Spasticity: Results from the ONTIME and ABCDE-S
  Studies
- Auteur présentateur : Raymond Rosales
Abstract ISPR8-2543 – A7.02 Réhabilitation consacrée aux
problèmes spécifiques – Gestion de la spasticité, Espace d’exposition,
9-12 juillet
- Treatment Frequency for Long-Term Efficacy of AbobotulinumtoxinA
  Injections: a Phase 3 Study in Patients with Upper Limb Spasticity
  Following Stroke or Traumatic Brain Injury
- Auteur présentateur : Jean-Michel Gracies
Abstract ISPR8-2546 – A7.02 Réhabilitation consacrée aux
problèmes spécifiques – Gestion de la spasticité, Espace d’exposition,
9-12 juillet
- When Can Maximal Efficacy be Expected with Repeated Botulinum
  Toxin Injections in Upper Limb Spastic Paresis? An Exploratory
  Statistical Analysis
- Auteur présentateur : Jean-Michel Gracies
Abstract ISPR8-2547 – A7.02 Réhabilitation consacrée aux
problèmes spécifiques – Gestion de la spasticité, Espace d’exposition,
9-12 juillet
- AbobotulinumtoxinA Injections in Shoulder Muscles: Results from a
  Real World (ULIS-II) and Phase 3 (AUL) Studies
- Auteur présentateur : Francois Constant Boyer
Abstract ISPR8-2557 – A7.02 Réhabilitation consacrée aux
problèmes spécifiques – Gestion de la spasticité, Espace d’exposition,
9-12 juillet
- Treatment Frequency for Long-Term Efficacy of AbobotulinumtoxinA
  Injections: a Phase 3 Study in Patients with Lower Limb Spasticity
  Following Stroke or Traumatic Brain Injury
- Auteur présentateur : Prof Jean-Michel Gracies
Abstract ISPR8-2654 – A2.08 Troubles musculosquelettiques –
Divers, Espace d’exposition, 9-12 juillet
- Results from the First Recombinant Botulinum Toxin (BoNT) Ever to
  Enter Clinical Development. Outcomes of a First-in-Human Study
  with Recombinant BoNT/E (SXN102308)
- Auteur présentateur : Laurent Pons

À propos de Dysport^®

Dysport^® est une forme injectable de la neurotoxine
botulique de type A (BonT-A), substance provenant de la bactérie
Clostridium produisant la BoNT-A, laquelle bloque la transmission
effective des impulsions nerveuses et réduit ainsi les contractions
musculaires. Le produit est fourni sous forme de poudre lyophilisée. Au
31 décembre 2017, Dysport^® bénéficiait d’une
autorisation de mise sur le marché dans plus de 85 pays.

À propos de la spasticité

La spasticité est une pathologie qui se caractérise par une augmentation
anormale de la tonicité ou de la raideur musculaire dans un ou plusieurs
muscles, pouvant interférer avec les mouvements. La spasticité est
généralement due à des lésions des voies nerveuses dans le cerveau ou la
moelle épinière, qui contrôlent les mouvements musculaires ; elle peut
être secondaire à une infirmité motrice cérébrale, à une lésion de la
moelle épinière, à une sclérose en plaques, à un accident vasculaire
cérébral ou à un traumatisme cérébral ou crânien.³Chez les
adultes, environ un patient sur trois victime d’un AVC, un patient sur
trois victime d’une lésion médullaire, un patient sur six victime d’un
traumatisme crânien et deux patients sur trois atteints de sclérose en
plaques (SEP) vont développer une spasticité des membres inférieurs.^1,2

INDICATIONS ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Dysport^® est approuvé dans de nombreux pays, y compris la
France et les États-Unis, dans le traitement de la spasticité des
membres supérieurs et inférieurs chez l’adulte, de la spasticité des
membres inférieurs chez l’enfant et de la dystonie cervicale (également
connu sous le nom de torticolis spasmodique dans certains pays).
Consultez les indications approuvées pour chaque pays pour connaître le
détail des informations de prescription pour chacune de ces indications.

Des effets indésirables liés à la diffusion des effets de la toxine à
distance du site d’injection ont été rapportés. Les patients traités à
dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
Le risque de survenue de ces effets indésirables peut être réduit en
utilisant la dose efficace la plus faible possible et en ne dépassant
pas la dose maximale recommandée.

De très rares cas de décès ont été rapportés à la suite d’un traitement
par toxine botulique A ou B, parfois à la suite dans le cadre d’une
dysphagie, d’une pneumopathie (incluant, mais sans s’y limiter :
dyspnée, insuffisance respiratoire, arrêt respiratoire), et/ou chez des
patients présentant une asthénie significative. Les patients atteints de
troubles provoquant un déficit de la transmission neuromusculaire, de
difficultés de déglutition ou de respiration ont un risque accru de
présenter ces effets indésirables. Chez ces patients, le traitement doit
être administré sous le contrôle d’un spécialiste, et uniquement si les
bénéfices du traitement sont plus importants que le risque encouru.
Dysport^® doit être administré avec précaution chez les
patients présentant des antécédents de difficultés de déglutition ou de
respiration car la diffusion des effets de la toxine dans les muscles
impliqués peut aggraver ces troubles. Une pneumopathie d’inhalation a
été observée dans de rares cas et représente un risque pour les patients
atteints de troubles respiratoires chroniques. Dysport® doit être
uniquement utilisé avec précaution et sous étroite surveillance médicale
chez les patients présentant un déficit marqué de la transmission
neuromusculaire (par ex., myasthénie) clinique ou infraclinique. Ces
patients peuvent présenter une sensibilité accrue aux agents tels que
Dysport®, qui peut entraîner une faiblesse musculaire excessive. Il
convient de traiter avec précaution les patients adultes, notamment les
sujets âgés, atteints de spasticité focale des membres inférieurs, car
ils présentent un risque plus élevé de chute. Au cours des études
cliniques contrôlées par placebo dans le traitement de la spasticité des
membres inférieurs, des chutes ont été rapportées chez 6,3 % et 3,7 %
des patients dans les groupes Dysport® et placebo respectivement. Il
convient de ne pas dépasser la posologie et la fréquence
d’administration recommandées pour Dysport®. Il convient d’informer les
patients et leur entourage de la nécessité d’une prise en charge
médicale immédiate en cas de difficultés de déglutition, d’élocution ou
de respiration. Dans le traitement de la spasticité chez l’enfant,
Dysport® ne doit être utilisé que chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
Comme pour toute injection intramusculaire, Dysport® ne doit être
injecté que si strictement nécessaire chez les patients présentant des
temps de saignement allongés ou en cas d’ infection/inflammation au
niveau du(es) site(s) d’injection. Dysport® ne doit être utilisé que
pour le traitement d’un seul patient, au cours d’une même séance
d’injection. Toute fraction de solution non utilisée doit être éliminée
conformément aux instructions spécifiques pour la manipulation et
l’élimination des déchets. Des précautions particulières doivent être
prises pour la préparation et l’administration du produit, ainsi que
pour l’inactivation et l’élimination de la solution reconstituée non
utilisée. Ce produit contient une faible quantité d’albumine humaine. Le
risque de transmission d’une infection virale ne peut être totalement
exclu compte tenu de l’utilisation de dérivés sanguins.

Références :
1. Martin A, et al.
Epidemiological, humanistic, and economic burden of illness of lower
limb spasticity in adults: a systematic review. Neuropsychiatric
Disease and Treatment. 2014; 10 (111-122)
2. Sköld A, et al.
Spasticity after traumatic spinal cord injury: nature, severity, and
location. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. 1999;
80 (1548-57)
3. National Institute of Neurological Disorders and
Stroke. Spasticity Information Page. https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Spasticity-Information-Page
Accessed May 16, 2017.

À propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe biopharmaceutique de spécialité international
focalisé sur l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe
développe et commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés : l’oncologie, les neurosciences et les maladies
rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par son
portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie des
patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en santé familiale. Avec un
chiffre d’affaires de plus de 1,9 milliards d’euros en 2017, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une
présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique
ou en sciences du vivant (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge,
US). Le Groupe rassemble plus de 5 400 collaborateurs dans le monde.
Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un
programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de
niveau I. Pour plus d’informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.
L’utilisation des termes « croit », « envisage » et « prévoit » ou
d’expressions similaires a pour but d’identifier des déclarations
prévisionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux événements
futurs, y compris les soumissions et décisions réglementaires. De plus,
les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors
d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient
venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe
et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à
l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas
exclusivement de données historiques Les résultats réels pourraient
s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un
nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase
préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être
jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux,
notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe
doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence
des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts
de marché. En outre, le processus de recherche et de développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et
qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit
dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne
peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais
pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques
ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour
démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne
saurait être garanti qu’un produit recevra les homologations nécessaires
ou qu’il atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels
pourraient être sensiblement différents de ceux annoncés dans les
déclarations prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent
inexactes ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les
autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter,
la situation générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations du taux d’intérêt et du
taux de change ; l’incidence de la réglementation de l’industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ; les
tendances mondiales à l’égard de la maîtrise des coûts en matière de
soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et
les brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l’obtention d’une
homologation ; la capacité du Groupe à prévoir avec précision les
futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ;
l’instabilité financière de l’économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets du
Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le
risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets et/ou des
recours réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties
pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces
partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un
impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. À ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le
Groupe doit faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance
du Document de Référence 2017 du Groupe disponible sur son site web (www.ipsen.com).

Contacts

Pour plus d’informations :
Ipsen
Médias
Ian
Weatherhead, +44 (0) 1753 627733
Vice-Président, Communication
Externe Groupe
ian.weatherhead@ipsen.com
ou
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Le Guennec, +33 (0)1 58 33 51 17
Responsable Senior,
Communication Externe Monde
brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Communauté
financière
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Vice-Présidente
Relations Investisseurs
eugenia.litz@ipsen.com
ou
Myriam
Koutchinsky, +33 (0)1 58 33 51 04
Responsable Relations
Investisseurs
myriam.koutchinsky@ipsen.com