Ipsen annonce la publication des résultats de l’étude de phase III randomisée (NCT01313299) montrant l’efficacité et la tolérance de Dysport® (abobotulinumtoxinA) dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs…

Soumissions réglementaires effectuées au niveau mondial ayant conduit
à l’approbation de Dysport^® dans le traitement
de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte aux États-Unis et
à la soumission de dossiers de variation réglementaire en Europe et dans
le reste du monde

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Ipsen annonce la publication des résultats de l’étude de phase III
randomisée (NCT01313299) montrant l’efficacité et la tolérance de Dysport^®
(abobotulinumtoxinA) dans le traitement de la spasticité des membres
supérieurs chez l’adulte dans la revue The Lancet Neurology

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui la
publication en ligne par la revue The Lancet Neurology sur http://www.thelancet.com/neurology
des résultats détaillés de l’étude randomisée de phase III d’Ipsen
(NCT01313299) démontrant l’efficacité et la tolérance de Dysport^®
chez des patients souffrant de spasticité des membres supérieurs
secondaires à un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien.
Cette étude internationale de phase III d’enregistrement a conduit à
l’approbation par les autorités réglementaires américaines (Food and
Drug Administration, FDA) de Dysport^® pour le traitement de
la spasticité des membres supérieurs le 16 juillet 2015. En Europe, les
éléments relatifs à la spasticité des membres supérieurs dans le Résumé
des Caractéristiques du Produit de Dysport^® ont été déjà
modifiés dans certains pays pour inclure des données médicales
importantes. Des procédures règlementaires sont en cours dans différents
pays européens et dans le reste du monde.

Cette nouvelle étude a montré des résultats positifs sur le critère
d’évaluation principal (échelle d’Ashworth modifiée) et sur le premier
critère secondaire (évaluation globale par le médecin) chez des patients
ayant eu des injections dans différents groupes musculaires du membre
supérieur (doigts, poignet, coude et/ou épaule) selon le tableau
clinique du patient ; Dysport^® a montré une amélioration
du tonus musculaire et un bénéfice clinique. De plus, l’efficacité sur
les mouvements actifs, la spasticité, la fonction passive et la facilité
d’utilisation des attelles a été démontrée de manière statistiquement et
cliniquement significative, en comparaison au placebo. L’efficacité a
été observée dès la première semaine après l’injection et a duré jusqu’à
la vingtième semaine chez certains patients.

Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche et Développement,
Chief Scientific Officer, Ipsen a déclaré : « La publication
de ces données dans The Lancet Neurology démontre la qualité de notre
étude et illustre l’engagement d’Ipsen à améliorer le traitement des
patients atteints de spasticité afin de leur permettre de gagner en
autonomie. Elle confirme l’intérêt thérapeutique de Dysport^®
dans cette maladie invalidante. »

Le Professeur Jean-Michel Gracies, Neuroréhabilitation, Neurologie &
Neurophysiologie, Chef du département de médecine physique et
réhabilitation, Groupe Hospitalier Albert CHENEVIER – Henri MONDOR
(Créteil, France) a indiqué : “La publication de cette
étude est une excellente nouvelle dans le domaine de la réhabilitation
et de l’utilisation de la toxine botulique. C’est la première étude qui
démontre des améliorations importantes dans l’amplitude active des
mouvements des muscles injectés des membres supérieurs parétiques, ainsi
que des améliorations attendues dans la tonicité, la spasticité
elle-même, et l’amélioration clinique évaluée tant par le patient que
par le médecin après seulement une injection. En soi, cette étude
confirme la valeur thérapeutique de cette toxine botulique de type A
(abobotulinumtoxinA) et montre l’aspect pratique et la valeur des
nouvelles méthodes d’évaluation, qui pourraient être utilisées comme
critères principaux dans les prochaines études avec ce produit. »

À propos de l’étude de phase 3 en double-aveugle sur le traitement de
la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte par Dysport^®

L’étude de phase III (NCT01313299), multicentrique, prospective, en
double-aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, a été réalisée aux
États-Unis, en France, en Italie, en Belgique, en République Tchèque, en
Pologne, en Slovaquie, en Russie et en Hongrie.

Au total, 243 patients de 34 centres ont été randomisés dans l’un des
groupes suivants : Dysport^® 500 U (n=80), Dysport^®
1 000 U (n=79) ou placebo (n=79). L’objectif de cette étude était
d’évaluer l’efficacité de Dysport^® comparé à un placebo dans
l’amélioration de la spasticité des membres supérieurs chez des patients
hémiparétiques à la suite d’un accident vasculaire cérébral ou d’un
traumatisme crânien. Les nouveaux résultats de cette étude publiés dans
la revue The Lancet Neurology font état d’améliorations du tonus
musculaire (MAS) avec un changement moyen du score MAS entre la
situation de référence et la semaine 4 pour le principal groupe
musculaire ciblé de –0,3 (ET 0,6) dans le groupe placebo, de –1,2 (1,0)
dans le groupe Dysport^® 500 U (p<0,0001 contre placebo) et de
–1,4 (1,1) dans le groupe Dysport^® 1 000 U (p<0,0001 contre
placebo). Le changement moyen du score de l’évaluation globale par le
médecin entre la situation de référence et la semaine 4 a été de 0,6 (ET
1,0) dans le groupe placebo, de 1,4 (1,1) dans le groupe Dysport^®
500 U (p=0,0003 contre placebo) et de 1,8 (1,1) dans le groupe Dysport^®
1 000 U (p<0,0001 contre placebo). L’efficacité de Dysport^®
a été observée dès la semaine 1 et s’est maintenue jusqu’à 20 semaines
après l’injection chez certains patients.

Le changement moyen du score sur l’échelle d’évaluation de la fonction
passive (DAS) entre la situation de référence et la semaine 4 pour le
domaine principal du traitement a été de –0,5 (0,7) dans le groupe
placebo (n=79), de –0,7 (0,8) dans le groupe Dysport^® 500 U
(p=0,2560 contre placebo) et de –0,7 (0,7) dans le groupe Dysport^®
1 000 U (p=0,0772 contre placebo). Un nombre plus important de patients
a obtenu des réductions supérieures ou égales à 1 point du score sur
l’échelle DAS pour la cible principale du traitement dans le groupe
Dysport^® 1 000 U en comparaison au groupe placebo aux
semaines 4 et 12. Ces effets bénéfiques se sont maintenus jusqu’à la
semaine 12 (p=0,0002). De plus, il s’agit de la première étude de grande
ampleur sur une toxine botulique de type A d’évaluation en plusieurs
étapes de la parésie spastique incluant les mouvements actifs et la
spasticité mesurés par l’échelle de Tardieu : les mouvements passifs
rapides (XV3) se sont améliorés dans les fléchisseurs des doigts, du
poignet et du coude à la semaine 4. Les autres paramètres de l’échelle
de Tardieu (mouvements lents, XV1 ; angles de spasticité, X ; sévérité
de la spasticité, Y) se sont améliorés dans certains cas à la semaine 4.
Les mouvements actifs dans les fléchisseurs des doigts, du poignet et du
coude se sont améliorés dans le groupe Dysport^® 1 000 U et
dans les fléchisseurs des doigts dans le groupe Dysport^® 500 U.
L’ensemble de ces améliorations de la spasticité et de la mobilisation
active des différents groupes musculaires ont été accompagnées d’une
amélioration d’utilisation des attelles par le patient après 4 semaines
dans les groupes de traitement par Dysport^® comparés au
groupe placebo. Dysport^® a été bien toléré aux deux doses
testées. Après la fin de cette étude en double aveugle, les patients
avaient la possibilité de poursuivre le traitement par Dysport^®
dans le cadre d’une étude ouverte à long terme d’une durée totale de
15 mois.

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d’euros.
L’ambition d’Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s’appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D ont atteint près
de 260 millions d’euros, soit plus de 21% du chiffre d’affaires. Le
Groupe rassemble près de 4 900 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu’un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

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