Les forces de vente de Saol feront la promotion de Dysport®
pour certaines indications thérapeutiques approuvées dans les hôpitaux
aux Etats-Unis
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd’hui que sa filiale
américaine a conclu un accord exclusif sur trois ans avec Saol
Therapeutics Inc. pour la promotion de Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Injection dans les indications thérapeutiques approuvées aux
États-Unis, à savoir la spasticité chez l’adulte et la spasticité des
membres inférieurs chez l’enfant.
« En combinant nos efforts à la grande expérience des équipes de Saol
acquise auprès des médecins en milieu hospitalier, nous sommes en mesure
de former à l’usage de Dysport®, un plus grand
nombre de professionnels de santé américains», déclare Cynthia
Schwalm, Vice-Président Exécutif et Président, Opérations commerciales
Amérique du Nord, Ipsen. « Dysport®
étant la seule toxine botulique approuvée par la FDA dans le traitement
de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs chez l’adulte
ainsi que de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant âgé de
deux ans et plus, il est indispensable de renforcer la sensibilisation à
cette option thérapeutique pour les patients concernés. »
Dysport® et tous les produits contenant de la toxine
botulique sont accompagnés d’une mise en garde (Boxed Warning) qui
stipule que les effets de la toxine botulique peuvent diffuser à partir
du point d’injection vers d’autres parties du corps, provoquant des
symptômes similaires à ceux du botulisme. Ces symptômes, tels que les
difficultés de déglutition et de respiration, peuvent engager le
pronostic vital du patient. Dysport® est contre-indiqué chez
les patients ayant une hypersensibilité connue à toute préparation à
base de toxine botulique ou à l’un des composants, en cas d’infection au
niveau du ou des sites d’injection proposés ou chez les patients
allergiques aux protéines du lait de vache. Les unités de Dysport®
sont spécifiques à la préparation et à la méthode de dosage utilisées.
Elles ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de la
toxine botulique. D’autres informations importantes concernant la
sécurité sont décrites ci-dessous.
Selon les termes de l’accord, la force de vente de Saol assurera la
promotion de Dysport® auprès des professionnels de santé de
manière étendue dans les hôpitaux à partir du mois d’août 2017. Ipsen
maintiendra le nombre actuel de commerciaux entièrement dédiés à Dysport®
dans l’ensemble de ses indications thérapeutiques. Les autres détails de
l’accord ne sont pas communiqués.
Installé à Roswell, GA, Saol Therapeutics est une entreprise privée
pharmaceutique de spécialité qui se consacre essentiellement à fournir
des traitements aux patients dont les besoins médicaux ne sont pas
satisfaits. La stratégie de la société privilégie la spasticité et les
maladies neurologiques. Saol commercialise actuellement Lioresal®
Intrathecal (baclofène en injection), premier baclofène intrathécal
autorisé par la FDA pour le traitement de la spasticité sévère. En
proposant ces deux produits, Saol espère pouvoir mieux aider les
professionnels de santé et leurs patients souffrant des formes de
spasticité traitées par chacun des produits approuvés par la FDA.
« Saol est engagé dans le traitement des patients atteints de
spasticité. Nous accordons une importance particulière à la
sensibilisation des médecins aux options thérapeutiques disponibles »,
déclare David Penake, Directeur général de Saol Therapeutics. « Notre
accord avec Ipsen va dans le sens de cette mission. Il nous permet de
nous associer à une société qui partage notre volonté de tout mettre en
œuvre pour aider et former les médecins. Nous nous réjouissons de cette
collaboration avec Ipsen et espérons développer notre société dans
l’objectif d’aider les patients aux États-Unis. »
D’autres informations importantes concernant la sécurité sont décrites
ci-dessous, notamment des MISES EN GARDE (Boxed Warning) –
concernant Dysport® et Lioresal® Intrathecal
(baclofène en injection).
À propos de Dysport® (abobotulinumtoxinA) en
injection
Dysport® est une forme injectable de la
toxine botulique de type A (BoNT-A) qui est isolée et purifiée de la
bactérie Clostridium produisant la BoNT-A. Le produit est fourni sous
forme de poudre lyophilisée. Dysport® est approuvé aux
États-Unis pour le traitement de la dystonie cervicale (DC) chez
l’adulte et pour le traitement de la spasticité chez l’adulte. Dysport®
est également la seule et unique toxine botulique autorisée par la FDA
pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant
âgé de deux ans et plus.
À propos d’IPSEN CARES®
IPSEN CARES®
(Coverage, Access, Reimbursement, & Education Support) est un programme
conçu pour veiller à ce que les patients, les professionnels et le
personnel soignant disposent des ressources nécessaires pour faciliter
l’accès aux médicaments Ipsen indispensables au traitement de leurs
pathologies. IPSEN CARES® est animé du lundi au
vendredi par des spécialistes qui peuvent fournir un large éventail
d’informations médicales, pédagogiques, logistiques et de couverture
concernant les médicaments Ipsen. IPSEN CARES®, grâce
à l’implication de l’ensemble du personnel soignant entourant le patient
au quotidien, peut se charger de la vérification des prestations
(recherche de la prise en charge du patient en matière de prestations
médicales ou pharmaceutiques) ; de donner des informations avant
l’autorisation ; de proposer un programme d’assistance au patient
(médicaments gratuits pour patients sans assurance-maladie) ; de
participer au paiement des programmes d’assistance pour les patients
éligibles ; d’aider à la facturation et à la codification ; d’assurer la
coordination avec les pharmacies spécialisées. Pour plus d’informations,
consultez le site (http://www.ipsencares.com).
INDICATIONS ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES (Etats-Unis)
INDICATIONS DE DYSPORT®
Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Injection est indiqué pour le traitement :
- de la spasticité chez les patients adultes
- des adultes présentant une dystonie cervicale
-
de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant âgé de deux ans
et plus.
La tolérance et l’efficacité de Dysport® Injection dans des
muscles des membres supérieurs ou des muscles proximaux des membres
inférieurs pour le traitement de la spasticité chez l’enfant n’ont pas
été établies.
La tolérance et l’efficacité chez les enfants de
moins de 2 ans atteints de spasticité des membres inférieurs n’ont pas
été évaluées.
La tolérance et l’efficacité chez les enfants
atteints de dystonie cervicale ou de spasticité des membres supérieurs
n’ont pas été établies.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Mise en garde :
Diffusion à distance des effets de la toxine
Des rapports
post commercialisation indiquent que les effets de Dysport®
et de tous les produits à base de toxine botulique peuvent diffuser
depuis la zone d’injection vers d’autres parties du corps, provoquant
des symptômes similaires à ceux du botulisme. Ces symptômes peuvent être
les suivants : asthénie, faiblesse musculaire généralisée, diplopie,
vision trouble, ptose, dysphagie, dysphonie, dysarthrie, incontinence
urinaire et difficultés de respiration. Ces symptômes ont été observés
entre quelques heures et quelques semaines après l’injection. Les
difficultés de déglutition et de respiration peuvent engager le
pronostic vital du patient et certains cas de décès ont été rapportés.
Le risque d’apparition de ces symptômes est probablement plus élevé chez
les enfants traités pour spasticité, mais peuvent également apparaître
chez des adultes traités pour une spasticité et d’autres pathologies, en
particulier chez les patients présentant des pathologies sous-jacentes
les prédisposant à de tels symptômes. Dans les utilisations non
autorisées, notamment la spasticité des membres supérieurs chez
l’enfant, et dans les indications approuvées, des cas de diffusion des
effets ont été signalés à des doses comparables à inférieures à la dose
totale maximale recommandée.
Contre-indications
Dysport® est contre-indiqué
chez les patients ayant une hypersensibilité connue à toute préparation
à base de toxine botulique ou à l’un des composants ; ou en cas
d’infection au niveau du ou des sites d’injection proposés ; ou chez les
patients allergiques aux protéines du lait de vache. Des réactions
d’hypersensibilité, notamment une anaphylaxie, ont été rapportées.
Mises en garde et précaution d’emploi
Absence d’interchangeabilité entre les produits à base de toxine
botulique
Les unités de Dysport® sont spécifiques à
la préparation et à la méthode de dosage utilisées. Elles ne sont pas
interchangeables avec d’autres préparations de toxine botulique ; par
conséquent, des unités d’activité biologique de Dysport® ne
peuvent être comparées à des unités de tout autre produit de toxine
botulique, ou converties dans ces unités, évaluées avec toute autre
méthode de dosage spécifique.
Dysphagie et difficultés de respiration
Le traitement par
Dysport® et les autres produits de toxine botulique peut
donner lieu à des difficultés de déglutition ou de respiration. Les
patients souffrant déjà de difficultés de déglutition ou de respiration
peuvent être plus exposés à ces complications. Dans la plupart des cas,
ces difficultés résultent de l’affaiblissement des muscles dans la zone
de l’injection ayant un rôle dans la respiration ou la déglutition. En
cas d’apparition d’effets indésirables distants, d’autres muscles
respiratoires peuvent être atteints (voir mise en garde). Des décès
résultant d’une complication de dysphagie sévère ont été signalés après
un traitement par toxine botulique. La dysphagie peut durer plusieurs
semaines et nécessiter l’utilisation d’une sonde gastrique pour
maintenir une alimentation et une hydratation adéquates. Une pneumonie
d’aspiration peut résulter d’une dysphagie sévère et constitue un risque
important lors du traitement de patients chez qui la fonction de
déglutition ou de respiration est déjà compromise. Les patients traités
par toxine botulique peuvent nécessiter une assistance médicale
immédiate en cas d’apparition de difficultés de déglutition, d’élocution
ou de respiration. Ces réactions peuvent survenir dans un intervalle
allant de quelques heures à quelques semaines suivant l’injection de
toxine botulique.
Troubles neuromusculaires préexistants
Les individus
atteints de maladies neuropathiques motrices périphériques, de sclérose
latérale amyotrophique ou de troubles de la jonction neuromusculaire
(par ex., myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton) doivent être
étroitement surveillés en cas d’administration de toxine botulique. Les
patients atteints de troubles neuromusculaires peuvent présenter un
risque accru d’effets cliniquement significatifs, notamment dysphagie
sévère et atteinte respiratoire, à des doses classiques de Dysport®.
Albumine humaine et transmission de maladies virales
Le
produit contient de l’albumine, un dérivé du sang humain. Compte tenu
des processus de sélection des donneurs et de fabrication des produits,
le risque de transmission de maladies virales et d’une variante de la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) est très faible. Il existe un risque
théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD), mais
si ce risque existait réellement, le risque de transmission serait
également considéré comme très faible. Aucun cas de transmission de
maladies virales, de CJD ou de vCJD n’a encore été identifié pour
l’albumine autorisée ou pour l’albumine contenue dans d’autres produits
autorisés
Réaction immunitaire intradermique
La possibilité d’une
réaction immunitaire en cas d’injection intradermique n’est pas établie.
La tolérance de Dysport® pour le traitement de l’hyperhidrose
n’a pas été établie. Dysport® n’est autorisé qu’en injection
intramusculaire.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus
fréquents (≥2 % et plus fréquents dans les groupes Dysport®
que dans le groupe placebo) chez des adultes atteints de spasticité
des membres supérieurs pour Dysport® 500 unités, Dysport®
1 000 unités et placebo, respectivement, étaient : rhinopharyngite (4 %,
1 %, 1 %), infection urinaire (3 %, 1 %, 2 %), faiblesse musculaire
(2 %, 4 %, 1 %), douleur musculosquelettique (3 %, 2 %, 2 %), vertiges
(3 %, 1 %, 1 %), chutes (2 %, 3 %, 2 %) et dépression (2 %, 3 %, 1 %).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥5 % et plus fréquents dans
les groupes Dysport® que dans le groupe placebo) chez des
adultes atteints de spasticité des membres inférieurs avec Dysport®
1 000 unités, Dysport® 1 500 unités et placebo,
respectivement, étaient : chutes (9 %, 6 %, 3 %), faiblesse musculaire
(2 %,7 %, 3 %), douleurs dans les extrémités (6 %, 6 %, 2 %). La
faiblesse musculaire a été signalée plus souvent chez les femmes (10 %)
traitées par Dysport 1 500 unités que chez les hommes (5 %).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥5 % et plus fréquents que
dans le groupe placebo) chez des adultes atteints de dystonie
cervicale pour Dysport® 500 unités et placebo,
respectivement, étaient : faiblesse musculaire (16 %, 4 %), dysphagie
(15 %, 4 %), sécheresse buccale (13 %, 7 %), gêne au site d’injection
(13 %, 8 %), fatigue (12 %, 10 %), maux de tête (11 %, 9 %), douleur
musculosquelettique (7 %, 3 %), dysphonie (6 %, 2 %), douleur au site
d’injection (5 %, 4 %) et troubles oculaires (7 %, 2 %).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 % quel que soit le
groupe et plus fréquents que dans le groupe placebo) chez des enfants
atteints de spasticité des membres inférieurs pour Dysport®
10 unités/kg, 15 unités/kg, 20 unités/kg ou 30 unités/kg et placebo,
respectivement, étaient : infection des voies respiratoires supérieures
(9 %, 20 %, 5 %, 10 %, 13 %), rhinopharyngite (9 %, 12 %,16 %, 10 %,
5 %), grippe (0 %, 10 %, 14 %, 3 %, 8 %), pharyngite (5 %, 0 %,11 %,
3 %, 8 %), toux (7 %, 6 %, 14 %, 10 %, 6 %) et pyrexie (7 %, 12 %, 8 %,
7 %, 5 %).
Interactions médicamenteuses
L’administration concomitante
de Dysport® et d’aminoglycosides ou d’autres agents
interférant avec la transmission neuromusculaire (par ex., agents de
type curare) ou de myorelaxants, doit faire l’objet d’une surveillance
étroite en raison du renforcement possible de l’effet de la toxine
botulique. L’utilisation d’anticholinergiques après l’administration de
Dysport® peut renforcer les effets anticholinergiques
systémiques, tels que la vision trouble. L’effet de l’administration de
différentes neurotoxines botuliques simultanément ou en l’espace de
quelques mois est inconnu. Une faiblesse musculaire excessive peut être
exacerbée par une autre administration de toxine botulique avant que les
effets d’une précédente administration de toxine botulique ne se soient
estompés. Une faiblesse musculaire excessive peut être également
exagérée par l’administration d’un myorelaxant avant ou après
l’administration de Dysport®.
Utilisation chez la femme enceinte
Sur la base des études
sur l’animal, Dysport® peut représenter un danger pour le
fœtus. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez des
femmes enceintes. Dysport® ne doit être utilisé pendant la
grossesse que si le bénéfice clinique potentiel est évalué au regard du
risque potentiel pour le fœtus.
Usage pédiatrique
Sur la base des études sur l’animal,
Dysport® peut provoquer une atrophie des muscles injectés et
adjacents ; une baisse de la croissance, de la longueur et de la teneur
minérale des os ; une maturation sexuelle retardée ; et une diminution
de la fertilité.
Usage gériatrique
En général, les patients âgés doivent être
surveillés pour évaluer leur tolérance de Dysport®, en raison
de la fréquence accrue de maladie concomitante et d’autre traitement
médicamenteux. Les sujets de 65 ans et plus traités par Dysport®
pour une spasticité des membres inférieurs font état d’un pourcentage
plus élevé de chutes et d’asthénie par rapport aux patients plus jeunes
(10% versus 6% et 4% versus 2%, respectivement).
Pour signaler TOUT EFFET INDÉSIRABLE SUSPECTÉ ou réclamation concernant
le produit, contactez Ipsen au 1-855-463-5127. Vous pouvez également
signaler TOUT EFFET INDÉSIRABLE SUSPECTÉ à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Veuillez consulter la
notice complète incluant la mise en garde et le
guide d’administration de Dysport®.
INDICATIONS ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Lioresal® Intrathecal (baclofène en
injection)
Indications et utilisation
-
Lioresal® Intrathecal (baclofène en injection) est un
myorelaxant et un antispastique indiqué pour la prise en charge de la
spasticité sévère d’origine cérébrale ou spinale. -
Lioresal® Intrathecal doit être administré par voie
intrathécale en doses-tests de bolus unique (par cathéter spinal ou
ponction lombaire) et, en administration chronique, uniquement par
pompes implantables approuvées par la FDA spécifiquement pour
l’administration de Lioresal® Intrathecal dans l’espace
intrathécal. -
L’administration de Lioresal® Intrathecal par pompe
implantable doit être réservée aux patients qui ne répondent pas à
l’administration de baclofène par voie orale ou à ceux qui présentent
des effets indésirables intolérables sur le SNC aux doses efficaces. -
Les patients souffrant de spasticité due à un traumatisme crânien
doivent attendre au moins un an après le traumatisme avant d’envisager
un traitement intrathécal à long terme par baclofène. -
Avant l’implantation d’un dispositif pour la perfusion intrathécale
chronique de Lioresal® Intrathecal, les patients doivent
avoir répondu à un traitement par Lioresal® Intrathecal
lors d’un essai de sélection. Veuillez consulter la section Posologie
et administration de la notice de Lioresal® Intrathecal
pour plus de détails.
Un arrêt brutal de l’administration par voie intrathécale de
baclofène, quelle qu’en soit la cause, a donné lieu à des séquelles,
notamment forte fièvre, altération de l’état mental, exacerbation de la
spasticité par effet rebond et rigidité musculaire, qui, dans de rares
cas, ont évolué en rhabdomyolyse, en défaillance de multiples organes et
en décès.
La prévention d’un arrêt brutal du baclofène administré par voie
intrathécale nécessite une attention particulière de la programmation et
de la surveillance du système de perfusion, de la planification et des
procédures de remplissage et des alarmes de la pompe. Les patients et
les soignants doivent être informés de l’importance du maintien des
visites de remplissage prévues et doivent connaître les premiers
symptômes d’un sevrage au baclofène. Une attention toute particulière
doit être portée aux patients présentant un risque apparent (par ex.,
lésions médullaires en T-6 ou au-dessus, difficultés de communication,
antécédents de symptômes de sevrage au baclofène oral ou intrathécal).
Consultez le manuel technique du système de perfusion implantable pour
toute informations complémentaire post-implantation destinée au médecin
et au patient (voir MISES EN GARDE).
Contre-indications
- Hypersensibilité au baclofène
-
Lioresal® Intrathecal n’est pas recommandé en
administration intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou
épidurale.
Mises en garde et précaution d’emploi
-
Il est indispensable de communiquer à tous les patients, soignants et
médecins traitants des informations adéquates sur les risques du mode
de traitement. Des instructions sur les signes et symptômes d’un
surdosage, les procédures à suivre en cas de surdosage et les
techniques d’entretien à domicile de la pompe et du site d’insertion
doivent être communiquées. -
Compte tenu du risque de dépression du SNC, de collapsus
cardiovasculaire et/ou d’insuffisance respiratoire engageant le
pronostic vital du patient, les médecins doivent avoir suivi une
formation et un apprentissage adéquat au traitement chronique par
perfusion intrathécale. -
Les patients ne doivent présenter aucune infection avant un essai de
sélection et l’implantation d’une pompe. La présence d’une infection
peut interférer avec une évaluation de la réponse du patient à un
bolus de Lioresal® Intrathecal, augmenter le risque de
complications chirurgicales et compliquer la détermination de la
posologie. -
Le remplissage du réservoir doit être effectué par un personnel
correctement formé et qualifié suivant les indications fournies par le
fabricant de la pompe. Des précautions extrêmes doivent être prises
lors du remplissage d’une pompe implantable autorisée par la FDA, en
suivant une technique aseptique stricte et en assurant un remplissage
direct du réservoir et non du port d’accès du cathéter. -
Il convient dans la mesure du possible d’interrompre tout traitement
anti-spasticité oral concomitant afin d’écarter tout risque de
surdosage ou d’interactions médicamenteuses indésirables, soit avant
la sélection, soit après l’implantation et le début de la perfusion
chronique de Lioresal® Intrathecal. -
Après l’implantation de la pompe, et à chaque réglage du débit de la
pompe et/ou de la concentration de Lioresal® Intrathecal,
le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite jusqu’à ce
que la réponse du patient à la perfusion soit acceptable et
raisonnablement stable. -
Les premiers symptômes du sevrage au baclofène peuvent être une
réapparition de la spasticité initiale, un prurit, une hypotension et
une paresthésie. -
Un priapisme peut apparaître ou récidiver si le traitement par
baclofène intrathécal est interrompu. -
Des signes de surdosage peuvent apparaître de façon soudaine ou
insidieuse, et un surdosage massif peut se manifester par un coma. Des
formes moins brutales et/ou moins sévères de surdosage peuvent se
manifester par un endormissement, des étourdissements, des vertiges,
une somnolence, une insuffisance respiratoire, des convulsions, une
progression rostrale de l’hypotonie et une perte de conscience
évoluant en coma. -
En cas de suspicion de surdosage, le patient doit être immédiatement
hospitalisé pour évaluation et vidange du réservoir de la pompe. -
Sauf en cas d’urgence liée à un surdosage, la dose de Lioresal®
Intrathecal doit normalement être réduite progressivement si le
médicament doit être arrêté pour quelque raison que ce soit.
Effets indésirables
Effets
indésirables fréquents
-
Les effets indésirables les plus fréquents, qui varient selon
l’indication, incluent : hypotonie (34,7 %), somnolence (20,9 %), maux
de tête (10,7 %), convulsions (10,0 %), vertiges (8,0 %), rétention
urinaire (8,0 %), nausées (7,3 %) et paresthésie (6,7 %). Des erreurs
de posologie et de programmation peuvent donner lieu à un surdosage ou
à un sevrage cliniquement significatifs. Un surdosage massif aigu peut
entraîner un coma et engager le pronostic vital du patient. -
Un endormissement a été observé chez des patients traités par Lioresal®
Intrathecal. Il convient d’avertir les patients que l’utilisation de
véhicules ou de toute autre machine et que toute activité dangereuse
peut présenter des risques du fait de la baisse de vigilance. Les
patients doivent être également avertis que les effets dépresseurs de
Lioresal® Intrathecal sur le système nerveux central
peuvent s’ajouter à ceux de l’alcool et d’autres dépresseurs du SNC.
Effets indésirables graves
-
Des convulsions ont été signalées en cas de surdosage et de sevrage au
Lioresal® Intrathecal, ainsi que chez les patients
maintenus sous d
Contacts
Groupe Ipsen
Médias
Didier Véron, +33 (0)1 58 33
51 16
Senior Vice-Président, Affaires Publiques et Communication
didier.veron@ipsen.com
ou
Brigitte
Le Guennec, +33 (0)1 58 33 51 17
Responsable Communication
Externe Groupe
brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Marisol
Peron
Vice-Présidente, Communications internes et externes,
Amérique du nord
Tel.: +1 908-275-6330
E-mail: marisol.peron@ipsen.com
ou
Communauté
financière
Eugenia Litz, +44 (0) 1753 627721
Vice-Présidente
Relations Investisseurs
eugenia.litz@ipsen.com
ou
Côme
de La Tour du Pin, +33 (0)1 58 33 53 31
Chargé de Relations
Investisseurs
come.de.la.tour.du.pin@ipsen.com