PARIS & TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Teijin Pharma Limited, société
du groupe Teijin en charge de l’activité Santé, ont annoncé aujourd’hui
que Teijin Pharma a obtenu du Ministère japonais de la Santé, du Travail
et de la Protection Sociale, une approbation pour Somatuline®
(lanréotide) en injection sous-cutanée dans le traitement des tumeurs
neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP). Le médicament est
approuvé depuis 2012 au Japon dans le traitement de l’acromégalie et du
gigantisme hypophysaire.
La demande d’autorisation pour la nouvelle indication avait été déposée
en juillet 2016, sur la base de l’étude pivotale de phase III
randomisée, contrôlée contre placebo (CLARINET) menée sur 204 patients
atteints de TNE-GEP dans 14 pays, et d’une étude ouverte multicentrique
de phase II, à un bras de traitement (J-001) menée sur 32 patients
atteints de TNE et réalisée par Teijin Pharma au Japon. Cette
autorisation fait de Somatuline® le premier médicament
disponible au Japon pour le traitement des tumeurs neuroendocrines
pancréatiques.
Harout Semerjian, Vice-Président Exécutif et Président,
Médecine de spécialité internationale et Franchises globales
a déclaré : « Nous sommes heureux que Somatuline®
soit désormais accessible pour les patients japonais atteints de tumeurs
neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques. Cette autorisation
s’inscrit dans notre engagement à aider les patients atteints de TNE
dans le monde entier et constitue une étape importante, après le
lancement en janvier 2013 de Somatuline® par
notre partenaire Teijin, dans le traitement de l’acromégalie et du
gigantisme hypophysaire. »
Akihisa Nabeshima, Président de Teijin Pharma a déclaré : «
Nous sommes très heureux d’avoir réussi à proposer aux patients atteints
de TNE une nouvelle option thérapeutique au Japon. Nous continuerons à
nous focaliser sur la découverte de médicaments et à améliorer la
qualité de vie des patients en mettant à leur disposition de nouvelles
options thérapeutiques répondant à un besoin médical. »
A propos des tumeurs neuroendocrines (TNE)
Les TNE sont des
tumeurs se développant aux dépens des cellules neuroendocrines. La
plupart des TNE sont accompagnées de métastases et sont découvertes de
façon fortuite. Chez certains patients porteurs de TNE, une sécrétion
hormonale excessive peut provoquer une diarrhée sévère, des ulcères
peptiques ou un diabète. Si les taux d’incidence sont relativement
faibles (environ 3,5 patients atteints de TNE gastrointestinales et
1,3 patient atteints de TNE pancréatiques pour 100 000 personnes au
Japon), le nombre de patients augmente d’année en année en raison d’une
sensibilisation renforcée de la maladie et de l’amélioration de son
diagnostic.1 Le principal traitement des TNE est l’ablation
par voie chirurgicale. Si l’opération est impossible du fait de la
propagation fréquente de la maladie, ou d’une récidive de la tumeur
après ablation chirurgicale, un traitement médical est envisageable.
À propos de Somatuline®
Le principe actif de
Somatuline®, l’acétate de lanréotide, est un analogue de la
somatostatine qui inhibe la sécrétion de plusieurs fonctions endocrines,
exocrines et paracrines. Il s’est avéré efficace pour inhiber la
sécrétion d’hormone de croissance et de certaines hormones sécrétées par
le système digestif. Somatuline® est commercialisé sous le
nom de Somatuline® Depot® aux États-Unis et sous
le nom de Somatuline® Autogel® dans d’autres pays
où il dispose d’une autorisation de mise sur le marché. Somatuline®
est indiqué pour le traitement de l’acromégalie et des tumeurs
neuroendocrines dans 70 pays.
< Résumé des caractéristiques du produit >
| NOM DE MARQUE |
SOMATULINE® 60 mg pour injection s.c.
SOMATULINE® 90 mg pour injection s.c. SOMATULINE® 120 mg pour injection s.c. |
||||
| NOM GÉNÉRIQUE | acétate de lanréotide | ||||
| FORME POSOLOGIQUE |
Injection, formulation à libération prolongée (seringue pré-remplie avec aiguille) |
||||
| INDICATIONS |
Normalisation d’une sécrétion excessive d’hormone de croissance et/ou d’IGF-I (somatomédine-C), et amélioration des symptômes associés aux maladies suivantes :
Acromégalie, gigantisme hypophysaire (lorsque la réponse aux |
Tumeurs neuroendocrines |
|||
| POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Chez l’adulte, on administre généralement 90 mg de lanréotide par injection sous-cutanée profonde toutes les 4 semaines pendant trois mois, puis 60, 90 ou 120 mg toutes les 4 semaines. La posologie peut être ajustée en fonction de l’état clinique du patient. |
Chez l’adulte, on administre généralement |
|||
※L’indication supplémentaire est décrite dans la
partie soulignée.
L’indication pour les TNE
gastro-entéro-pancréatiques est approuvée pour SOMATULINE®
120 mg par injection s.c. uniquement.
À propos du groupe Teijin
Teijin (TSE : 3401) est un groupe
international de haute technologie qui propose des solutions de pointe
dans les domaines de l’environnement, de la sécurité et de la prévention
des catastrophes, ainsi que dans la sensibilisation aux changements
démographiques et à la santé. Ses principaux domaines d’activité sont
les fibres haute performance, comme l’aramide, les fibres de carbone et
les composites, les soins de santé, le traitement des films, des résines
et des plastiques, les fibres de polyester, la transformation des
produits et la technologie de l’information. Le groupe possède environ
170 sociétés et emploie près de 19 000 collaborateurs répartis dans plus
de 20 pays. Pour l’année fiscale terminée le 31 mars 2017, le groupe a
déclaré un chiffre d’affaires consolidé de 741,3 milliards de yen (6,5
milliards de dollars) et un actif total de 964,1 milliards de yen (8,5
milliards de dollars). L’adresse de son site Internet est www.teijin.com
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique
mondial de spécialité focalisé sur l’innovation et la médecine de
spécialité. Le groupe développe et commercialise des médicaments
innovants dans trois domaines thérapeutiques ciblés – l’oncologie, les
neurosciences et les maladies rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie
est illustré par son portefeuille croissant de thérapies visant à
améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de
tumeurs neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen
bénéficie également d’une présence significative en santé familiale.
Avec un chiffre d’affaires de près de 1,6 milliards d’euros en 2016,
Ipsen commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d’Ipsen
est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et
innovantes situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche
biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ;
Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe rassemble environ 5 100
collaborateurs dans le monde. Ipsen est coté à Paris (Euronext: IPN) et
aux Etats-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR: IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d’informations sur Ipsen,
consultez www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les
objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie
et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et
objectifs dépendent de risques connus ou non, et d’éléments aléatoires
qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter la
capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont basés
sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de
l’information disponible à ce jour. L’utilisation des termes » croit « ,
» envisage » et » prévoit » ou d’expressions similaires a pour but
d’identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les attentes du
Groupe quant aux événements futurs, y compris les soumissions et
décisions réglementaires. De plus, les prévisions mentionnées dans ce
document sont établies en dehors d’éventuelles opérations futures de
croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces
prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses
considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de
circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont
certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de
données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer
substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un
nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase
préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être
jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux,
notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe
doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence
des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts
de marché. En outre, le processus de recherche et 5 / 6 développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et
qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit
dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne
peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais
pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques
ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour
démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne
saurait être garanti qu’un produit recevra les homologations nécessaires
ou qu’il atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels
pourraient être sensiblement différents de ceux annoncés dans les
déclarations prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent
inexactes ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les
autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter,
la situation générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations du taux d’intérêt et du
taux de change ; l’incidence de la réglementation de l’industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ; les
tendances mondiales à l’égard de la maîtrise des coûts en matière de
soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et
les brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l’obtention d’une
homologation ; la capacité du Groupe à prévoir avec précision les
futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ;
l’instabilité financière de l’économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets du
Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le
risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets et/ou des
recours réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties
pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces
partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un
impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et
incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit
faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document
de Référence 2016 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
1 Tetsuhide Ito et al J Gastroenterol (2015) 50:58-64
Contacts
Groupe Ipsen
Médias
Didier Véron
Senior
Vice-Président Affaires Publiques et Communication
Tél.: +33 (0)1
58 33 51 16
E-mail: didier.veron@ipsen.com
ou
Brigitte
Le Guennec
Responsable Communication Externe Groupe
Tél.:
+33 (0)1 58 33 51 17
E-mail : brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Communauté
financière
Eugenia Litz
Vice-Présidente Relations
Investisseurs
Tél.: +44 (0) 1753 627721
E-mail: eugenia.litz@ipsen.com
ou
Côme
de La Tour du Pin
Chargé de Relations Investisseurs
Tél.:
+33 (0)1 58 33 53 31
E-mail: come.de.la.tour.du.pin@ipsen.com
ou
Teijin
Communication
corporate
Teijin Limited
+81 3 3506 4055
pr@teijin.co.jp