- La surveillance continue à long terme (long term continuous monitoring, LTCM) Zio service comprend un dispositif de surveillance ECG par patch exclusivement sur ordonnance (Zio® moniteur) porté pendant un maximum de 14 jours, le système ZEUS (Zio ECG Utilization Software [logiciel d’utilisation de ECG Zio]) (un algorithme d’IA avancé d’iRhythm), ainsi qu’un rapport de fin d’utilisation complet, examiné et contrôlé par des techniciens certifiés en cardiologie.
- Le Zio moniteur LTCM nouvelle génération offre jusqu’à 14 jours de surveillance ECG continue, ininterrompue, par patch, ce qui représente une avancée significative dans ces pays, par rapport à la technologie de surveillance sur 24 à 48 heures (Holter) plus ancienne et couramment utilisée1.
- La surveillance LTCM de Zio service est associé à un rendement diagnostique supérieur d’arythmies spécifiées, à la probabilité la plus faible de devoir refaire des examens et au recours le plus faible aux soins aigus progressifs, par rapport aux services de surveillance par Holter1,2,3,4.
- Le Zio service sont étayés par plus de 100 articles scientifiques et de recherche clinique évalués par des pairs5.
SAN FRANCISCO, 29 août 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ :IRTC), une entreprise de soins de santé numérique de premier plan spécialisée dans la création de solutions éprouvées capables de détecter, prédire et prévenir les maladies, a annoncé aujourd’hui le lancement commercial de son Zio moniteur et de la surveillance ambulatoire continue à long terme (LTCM) par ECG Zio service en Autriche, aux Pays-Bas, en Espagne et en Suisse. Le Zio moniteur et le système ZEUS (Zio ECG Utilization Software) ont reçu le marquage CE de l’Union européenne dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM de l’UE) en décembre 2023. Le Zio service LTCM offre jusqu’à 14 jours de surveillance ECG continue, ininterrompue, ce qui représente une avancée significative dans ces pays, par rapport à la technologie de surveillance par Holter sur 24 à 48 heures plus ancienne et couramment utilisée1.
« L’élargissement de l’accès à notre système innovant de surveillance de l’arythmie cardiaque Zio service à des millions de personnes en Europe est une étape majeure pour la mission de donner la priorité aux patients d’iRhythm, de manière à impacter positivement la vie des personnes partout dans le monde », a déclaré Quentin Blackford, président-directeur général d’iRhythm. « Notre engagement s’étend à l’élargissement de nos solutions numériques de santé hautement innovantes, tout en garantissant leur rentabilité et leur accessibilité au niveau mondial ».
Faire progresser les soins cardiaques en Europe
Le Zio service d’LTCM propose une gamme d’avantages distincts qui le distingue comme solution de premier plan pour la surveillance cardiaque en Europe :
- Jusqu’à 14 jours de surveillance par ECG continue et ininterrompue
- 99 % d’observance par le patient des durées de port prescrites6,7 99 % de temps d’analyse ECG sans artefact6,
- Un rendement diagnostique nettement supérieur aux techniques existantes pour les arythmies spécifiées, une probabilité inferieure de refaire un examen et un recours réduit aux soins aigus progressifs par rapport aux services de surveillance par Holter traditionnels sur 24 ou 48 heures1-4.
De plus, le Zio moniteur démontre :
- Une amélioration du facteur de forme par rapport à la génération précédente, pour une meilleure expérience de port du patient avec une réduction de profil de 23 %8,9 un allègement de 62 %10, une réduction en taille de 72 %10 pour un poids de 10 grammes.
- Une conception centrée sur le patient, avec un boîtier perméable à l’air et étanche10,11 une surface adhésive accrue, un bouton pour que le patient puisse enregistrer ses symptômes facilement, sans nécessiter aucun entretien ou changement de batterie12.
Dispositif de surveillance par ECG par patch Zio® moniteur par iRhythm Technologies
Performance cliniquement prouvée
La valeur du Zio service a été démontrée dans plus de 100 documents de recherche scientifique originaux5, dont notamment la récente étude Cardiac Ambulatory Monitor EvaLuation of Outcomes and Time to Events (CAMELOT), publiée dans la revue American Heart Journal . L’étude CAMELOT, une analyse rétrospective américaine des données de 287 789 patients Medicare, a révélé que le Zio service d’LTCM est associé au rendement diagnostique le plus élevé d’arythmies spécifiées, à la probabilité la plus faible de nouveaux examens et à l’augmentation la plus faible du recours aux soins aigus progressifs par rapport à tous les autres services de surveillance, y compris d’autres services de surveillance continuent à long terme, dans l’étude1-4.
L’IA avancée d’iRhythm portant le marquage CE et validée par la FDA est dotée d’un algorithme cliniquement prouvé comme étant aussi précis que les experts en cardiologie,13,14 L’approche de deep learning permet de classer un large éventail d’arythmies distinctes avec des performances diagnostiques élevées similaires à celles des cardiologues13.
« Le poids global des arythmies continue d’augmenter, la fibrillation auriculaire (FA) affectant à elle seule 1,5 à 2 % des Européens avec un risque à vie de 1 sur 4 », déclarait Mintu Turakhia, chef médical et scientifique d’iRhythm et vice-président exécutif de l’innovation produit. « Dans le même temps, nous constatons également un besoin plus important de surveillance post-traitement, avec une ablation par cathéter fortement en hausse en Europe et dans le monde. Le Zio monitor est une solution basée sur les faits, qui fournit 2 semaines de surveillance ininterrompue à partir d’un seul patch, dans des lieux où seulement 1 à 2 jours de surveillance sont disponibles, souvent en utilisant des technologies plus encombrantes qui n’utilisent pas l’IA comme nous le faisons. Nous pensons que le lancement de Zio service dans ces pays changera positivement le paradigme de surveillance de manière à aligner la pratique clinique sur les preuves et à améliorer les résultats ».
Arythmies cardiaques et prévalence
Une arythmie cardiaque est une affection dans laquelle le cœur bat trop rapidement, trop lentement ou de manière irrégulière en raison d’impulsions électriques anormales15. Sans détection et traitement, certaines arythmies peuvent provoquer des lésions du cœur, du cerveau ou d’autres organes et entraîner un risque accru d’AVC et de décès16. Une détection et un traitement précoces des arythmies peuvent prévenir les résultats indésirables et améliorer la qualité de vie17.
Tandis que la prévalence des arythmies continue d’augmenter en Europe18, la fibrillation auriculaire, l’arythmie cardiaque la plus fréquente, affecte désormais 1,5 à 2 % des adultes européens – les projections indiquant une hausse jusqu’à 9,5 % chez les personnes de plus de 65 ans d’ici à 206019. L’étude CAMELOT récente a démontré que le LTCM de Zio service offre le rendement diagnostique le plus élevé pour des arythmies spécifiées, la probabilité la plus faible nécessitant de nouveaux examens et la réduction la plus significative du recours aux soins aigus par rapport aux services de surveillance par Holter traditionnellement utilisés en Europe1-4. Cela positionne le Zio service d’LTCM comme un progrès significatif dans la surveillance de l’arythmie cardiaque pour la région.
« Le lancement de Zio moniteur dans les pays européens peut aider les médecins à mieux identifier, diagnostiquer et prendre en charge plus rapidement les arythmies cardiaques, car la rapidité du diagnostic est particulièrement essentielle pour les soins cardiaques », affirmait Jose L. Merino, MD, PhD, FEHRA, et chef de l’unité d’arythmie et d’EP robotique,
Hospital Universitaire La Paz à Madrid, qui a participé à une évaluation du marché de Zio service en Espagne. « Le Zio service améliore les flux de travail cliniques et stimule la productivité, en favorisant des diagnostics plus précis et plus rapides, ce qui permet d’alléger la pression sur les services de soins de santé. De plus, le Zio moniteur est vraiment pratique pour le patient ».
« La mise à disposition d’une solution de surveillance à long terme de l’arythmie cardiaque facile à porter comble une lacune clinique importante pour les patients en Europe », rappelaient Patrick Badertscher, Professeur et médecin senior en électrophysiologie cardiaque, et Michael Kühne, Professeur de cardiologie à l’hôpital universitaire de Bâle, tous deux ayant participé à une évaluation du marché de Zio service en Suisse. « Nous serons en mesure de simplifier les processus cliniques par des diagnostics très précis permettant des décisions de traitement plus efficaces. Et en ce qui concerne le dispositif de surveillance, de nombreux patients expriment une préférence pour Zio moniteur».
Disponibilité
Le Zio moniteur commencera à être expédié en Autriche, aux Pays-Bas, en Suisse et en Espagne en septembre, la disponibilité étendue dans ces pays étant prévue en 2025. Les Zio moniteur, Zio XT et Zio AT (télémétrie cardiaque mobile) sont actuellement disponibles aux États-Unis, et le service Zio XT est disponible au Royaume-Uni. Pour en savoir plus sur le Zio service, rendez-vous sur info.irhythmtech.com.
À propos d’iRhythm Technologies, Inc.
Entreprise leader dans le domaine des soins de santé numérique, iRhythm crée des solutions fiables permettant de détecter, prédire et prévenir les maladies. En combinant des biocapteurs portables et des analyses de données basées sur le cloud avec de puissants algorithmes exclusifs, iRhythm distille les données de millions de battements cardiaques en informations exploitables sur le plan clinique. Par son soutien sans faille aux soins aux patients, l’objectif d’iRhythm est de fournir de meilleures données, de meilleures perspectives et une meilleure santé pour tous. Pour en savoir plus sur iRhythm, rendez-vous sur iRhythmtech.com.
Contact Relations avec les investisseurs
Stephanie Zhadkevich
investors@irhythmtech.com
Contact avec les médias
Kassandra Perry
irhythm@highwirepr.com
1 Reynolds et al. Comparative effectiveness and healthcare utilization for ambulatory cardiac monitoring strategies in Medicare beneficiaries. Am Heart J. 2024;269:25–34. Consulté le 2 janvier 2024. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2023.12.002
2A specified arrhythmia refers to an arrhythmia encounter diagnosis as per Hierarchical Condition Categories (HCC) 96.
3Basé sur les données du dispositif Zio XT de la génération précédente. Le Zio monitor utilise les mêmes principes de fonctionnement et le même algorithme d’ECG. Données supplémentaires internes.
4Le service LTCM Zio fait référence à Zio XT et au service de Zio monitor.
5 Données internes. iRhythm Technologies, 2023 : https://www.irhythmtech.com/providers/evidence/list-of-clinical-articles
6 D’après les données des États-Unis
7 Le Zio service offre un enregistrement continu et ininterrompu ainsi qu’un rapport de fin d’utilisation complet
8 Données internes. iRhythm Technologies, 2023.
9 Par rapport à la génération précédente.
10 Données internes. iRhythm Technologies, 2017, 2023.
11 Le patch ZIO monitor ne doit pas être immergé dans l’eau. Pendant un bain, maintenir le dispositif au-dessus de l’eau. Veuillez vous reporter aux instructions de l’étiquette du Zio monitor ou au Guide du patient pour l’ensemble des détails.
12 Mode d’emploi du Zio monitor. iRhythm Technologies, 2023.
14 Zio has the only FDA-cleared, deep learned algorithm that’s as accurate as human, expert-level interpretation: https://www.irhythmtech.com/providers/zio-service/ai
15 American Heart Association (2024) What is an arrhythmia? https://www.heart.org/en/health-topics/arrhythmia/about-arrhythmia (Accessed 8-2-24)
16 National Heart Lung and Blood Institute, 2022. What is an arrhythmia? https://www.nhlbi.nih.gov/health/arrhythmias (Accessed 8-2-24)
17 Rillig et al. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022;146(11):836-847. doi:https://doi.org/10.1161/circulationaha.122.060274
18Mensah, AH. et al. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks, 1990-2022. Journal of the American College of Cardiology, 2023.
19Linz, D. et. Al. Atrial fibrillation: epidemiology, screening and digital health. The Lancet Regional Health, 2024.
Une photo accompagnant ce communiqué est disponible au : https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/57909a3f-08ca-4a8a-859d-e0bfe63b59d9/fr
