BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont
annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé
l’élargissement de l’actuelle autorisation de mise sur le marché pour le
Darzalex® (daratumumab) pour une utilisation en tant que
thérapie de première intention (initiale).1 La recommandation
est valable pour l’utilisation du daratumumab en combinaison avec du
bortézomib, du melphalan et de la prednisone, pour le traitement de
patients adultes récemment diagnostiqués atteints d’un myélome multiple
qui ne sont pas éligibles pour une autogreffe de cellules souches (AGCS).1
« À chaque récidive, le myélome multiple devient de plus en plus
difficile à traiter. L’objectif de thérapie initiale est donc d’empêcher
la progression du cancer pendant le plus longtemps possible », a déclaré
Dr Maria-Victoria Mateos, Ph.D., chercheuse principale de l’étude
ALCYONE et directrice de l’unité sur le myélome à l’hôpital
universitaire de Salamanca-IBSAL à Salamanque, en Espagne. « Le choix du
bon protocole thérapeutique pour les patients récemment diagnostiqués
est donc un élément crucial de leur survie à long terme, tout
particulièrement pour ceux qui ne sont pas éligibles à une greffe. Le
daratumumab pourrait donc offrir une nouvelle norme de soins importante
dans cette indication. »
La recommandation du CHMP se base sur les résultats de l’étude ALCYONE
(MMY3007) de Phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique, récemment
publiés dans le New
England Journal of Medicine.2 Des informations
supplémentaires à propos de cette étude sont disponibles à l’adresse www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479).3
« Les résultats cliniques ont démontré de manière cohérente les
avantages indéniables du daratumumab sur toutes les lignes
thérapeutiques du myélome multiple, et cette recommandation favorable
nous rapproche un peu plus de notre objectif, qui est de fournir cette
option révolutionnaire à davantage de patients en Europe », a déclaré le
Dr Catherine Taylor, cheffe des thérapies hématologiques pour la région
Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA) chez Janssen. « Grâce à nos
efforts de recherche et de développement, nous renforçons notre
engagement en faveur d’une identification et d’un traitement de plus en
plus précoces des patients dans la lutte contre le cancer, lorsqu’ils
sont en meilleure santé et ont le plus de chances d’atteindre une
rémission durable. »
En Europe, le daratumumab est actuellement indiqué pour une utilisation
en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le
bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement de patients adultes
atteints d’un myélome multiple ayant déjà suivi au moins une thérapie ;4 et
comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un
myélome multiple récidivant ou réfractaire, dont un traitement antérieur
comportait un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent
immunomodulateur, et ayant présenté une progression de la maladie au
cours de la dernière thérapie.4
Une décision définitive de la Commission européenne concernant
l’approbation du daratumumab pour les patients récemment diagnostiqués
est attendue dans les prochains mois.
Aux États-Unis, le daratumumab dans le cadre d’une thérapie de première
intention a fait l’objet d’une évaluation prioritaire de la Food and
Drug Administration (FDA) américaine en janvier de cette année,5 et
a récemment été approuvé
pour une utilisation dans cette indication.6
#FIN#
À propos du daratumumab
Le daratumumab est un produit biologique de pointe ciblant le gène CD38,
une protéine de surface qui est fortement exprimée sur les cellules du
myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.7-9 Le
daratumumab induirait la mort des cellules tumorales via de multiples
mécanismes d’action à médiation immunologique, incluant une cytotoxicité
dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire dépendante
des anticorps (CCDA) et une phagocytose cellulaire dépendante des
anticorps (PCDA), et par le biais de l’apoptose, durant laquelle une
série d’étapes moléculaires à l’intérieur d’une cellule conduit à la
mort de celle-ci.4 Un sous-groupe de cellules suppressives
dérivées des myéloïdes, de cellules T régulatrices CD38+ et de cellules
B CD38+ a été diminué par le daratumumab.4 Le daratumumab est
en cours d’évaluation dans le cadre d’un programme de développement
clinique exhaustif comprenant neuf études de Phase 3 couvrant un
éventail de protocoles thérapeutiques pour le myélome multiple, comme
dans le cas d’un traitement de première intention ou en cas de récidive.3,10-17
Des études supplémentaires sont en cours ou planifiées pour évaluer son
potentiel pour une indication avec les tumeurs solides et pour d’autres
affections malignes et pré-malignes dans lesquelles le gène CD38 est
exprimé, comme le myélome peu évolutif.18-23 Pour de plus
amples renseignements, veuillez visiter www.clinicaltrials.gov.
Pour plus d’informations sur le daratumumab, veuillez consulter le
résumé des caractéristiques produits à l’adresse http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.
En août
2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord
mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer,
fabriquer et commercialiser le daratumumab.24
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui commence
dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive
des cellules plasmatiques.25 Le MM est la deuxième forme la
plus commune de cancer du sang, avec environ 40 570 nouveaux cas en
Europe en 2015.26 Le MM touche principalement les personnes
de plus de 65 ans et il est plus commun chez l’homme que chez la femme.27 Les
données de survie à cinq ans les plus récentes pour la période 2000-2007
montrent qu’en Europe, jusqu’à la moitié des patients nouvellement
diagnostiqués n’atteignent pas une survie de cinq ans.28 Près
de 29 % des patients atteints de MM meurent dans l’année suivant le
diagnostic.29
Bien que le traitement puisse conduire à une rémission, une rechute est
malheureusement fort probable étant donné qu’il n’existe pas de remède.30 Même
si certains patients atteints de MM ne présentent aucun symptôme, la
plupart des patients sont diagnostiqués en raison de symptômes pouvant
se traduire par des troubles osseux, une faible numération globulaire,
une élévation du calcium, des troubles rénaux ou des infections rénales.31
Les patients qui rechutent après un traitement standard, y compris avec
des IP et des agents immunomodulateurs, ont un pronostic défavorable et
peu d’options thérapeutiques à disposition.32
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous tentons de créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant de nouveaux et meilleurs moyens pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration.
Nous réunissons les plus brillants cerveaux et recherchons la science la
plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde
entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea.
Suivez notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA.
Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc., Janssen Oncology, Inc.
et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés
pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.
Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et
relatifs à une recommandation d’élargir l’autorisation actuelle de mise
sur le marché pour le daratumumab. Il est conseillé au lecteur de ne pas
placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés
sont fondés sur les attentes actuelles à l’égard d’événements futurs. Si
les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou
incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels
pourraient différer sensiblement des attentes et projections de
Janssen-Cilag International NV, des sociétés pharmaceutiques Janssen du
groupe Johnson & Johnson et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et
incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter: les problèmes et
incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits,
dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des
autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial;
les difficultés et retards de fabrication; la concurrence, y compris les
progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos
concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant
l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits
ou de mesures réglementaires; les modifications des comportements et des
habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de
santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y
compris les réformes en matière de soins de santé à l’échelle mondiale;
ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé.
Une liste et une description complètes de ces risques, incertitudes et
autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur
formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans
les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking
Statements » et « Item 1A. Risk Factors », et dans les rapports
trimestriels ultérieurs de la société sur formulaire 10-Q et les autres
documents déposés auprès de la Commission américaine des opérations de
bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles sur www.sec.gov, www.jnj.com ou
sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de
mettre à jour un quelconque énoncé prospectif à la suite de nouvelles
informations ou à des événements ou développements futurs.
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Références
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(CHMP) du 23-26 juillet 2018. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002994.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Dernière
consultation en juin 2018.
2. Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, et al. Daratumumab plus
bortezomib, melphalan and prednisone for untreated myeloma. N
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3. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade
(bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to velcade
melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated
multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479. Dernière
consultation en juin 2018.
4. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques
produit du DARZALEX, juin 2018. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf. Dernière
consultation en juin 2018.
5. Food and Drug Administration américaine. Évaluation prioritaire.
Disponible sur : https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm. Dernière
consultation en juin 2018.
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du DARZALEX, mai 2018. Disponibles sur : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761036s013lbl.pdf. Dernière
consultation en juin 2018.
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cytokines and proliferation. Mediat Inflamm.
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immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J
Clin Pathol. 2004;121:482-8.
9. Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow
cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+
B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in
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10. ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and
dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or
refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009. Dernière
consultation en juin 2018.
11. ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of
bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory
multiple myeloma. NCT02136134. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02136134. Dernière
consultation en juin 2018.
12. ClinicalTrials.gov. A Study to evaluate daratumumab in transplant
eligible participants with previously untreated multiple myeloma
(Cassiopeia). NCT02541383. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383. Dernière
consultation en juin 2018.
13. ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and
dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with
previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172. Dernière
consultation en juin 2018.
14. ClinicalTrials.gov. A study of VELCADE (bortezomib)
melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with
VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma
who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region)
NCT03217812. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812. Dernière
consultation en juin 2018.
15. ClinicalTrials.gov. Compare progression free survival btw
daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone
(EMN14) NCT03180736. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736. Dernière
consultation en juin 2018.
16. ClincalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and
dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple
myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688. Dernière
consultation en juin 2018.
17. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous versus (vs.) intravenous
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refractory multiple myeloma. NCT03277105. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105
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daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma.
NCT02316106. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106. Dernière
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19. ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and
safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory
natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925.
Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925. Dernière
consultation en juin 2018.
20. ClinicalTrials.gov. Study to separately evaluate the activity of
talacotuzumab (JNJ-56022473) or daratumumab in transfusion-dependent
participants with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes
(MDS) who are relapsed or refractory to erythropoiesis-stimulating agent
(ESA) treatment. NCT03011034. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011034. Dernière
consultation en juin 2018.
21. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous daratumumab versus
active monitoring in participants with high-risk smoldering multiple
myeloma. NCT03301220. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220. Dernière
consultation en juin 2018.
22. ClinicalTrials.gov. A study to test the safety and effectiveness of
nivolumab combined with daratumumab in patients with pancreatic,
non-small cell lung or triple negative breast cancers, that have
advanced or have spread. NCT03098550. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03098550. Dernière
consultation en juin 2018.
23. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of
daratumumab in combination with cyclophosphamide, bortezomib and
dexamethasone (CyBorD) compared to CyBorD alone in newly diagnosed
systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. NCT03201965. Disponible
sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Dernière
consultation en juin 2018.
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development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab.
Communiqué de presse du 20 août 2012. Disponible sur : http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=703517. Dernière
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introduction. Disponible sur : https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière
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26. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Text-p=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=3&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute%C2%A0. Dernière
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with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working
group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
PHEM/DAR/0218/0003
JUILLET 2018
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