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Efficacité et durabilité éprouvées du darunavir combiné avec le
profil rénal et de densité minérale osseuse amélioré de
l’emtricitabine/ténofovir alafénamide, comparé à
l’emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, en un seul comprimé
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui que le
Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des
médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’autorisation
de mise sur le marché pour le SYMTUZA™
(darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide [D/C/F/TAF]),
un régime à comprimé unique (RCU), à prise quotidienne unique et à base
de darunavir.
En cas d’approbation, il s’agirait du seul RCU à base de darunavir
indiqué pour le traitement de l’infection au virus de l’immunodéficience
humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents âgés de 12
et plus avec un poids corporel d’au moins 40 kg, avec des tests
génotypiques pour en guider l’utilisation. Ce RCU combine l’efficacité
et la durabilité éprouvées du darunavir au profil rénal et de densité
minérale osseuse amélioré du F/TAF, en comparaison avec le F/TDF
(fumarate de ténofovir disoproxil), et sera le seul traitement capable
de fournir les avantages d’un RCU en terme d’observance, couplé à la
barrière génétique élevée à la résistance qu’offre le darunavir.
« Le darunavir est un des traitements VIH les plus communément utilisés
dans l’Union européenne en raison de sa capacité à contrôler le virus du
VIH tout en offrant une barrière élevée à la résistance. Nous serons à
présent capables de combiner un régime thérapeutique VIH à base de
darunavir complet en un comprimé et une prise quotidienne uniques. Nous
sommes très heureux de ce nouveau pas en avant en vue de pouvoir
proposer ce traitement aux personnes vivant avec le VIH, avec l’espoir
de réduire le fardeau thérapeutique de nombreuses personnes atteintes du
virus », déclare Lawrence M. Blatt, Ph.D., responsable international du
service thérapeutique chez Janssen Infectious Diseases Therapeutics.
« Un RCU à base de darunavir représente une évolution significative des
options thérapeutiques pour les patients atteints du VIH », souligne
Jean-Michel Molina, professeur du service des Maladies infectieuses à
l’Université Paris Diderot. « Avec environ deux millions de personnes en
Europe qui vivent actuellement avec le VIH, il s’agit-là d’un véritable
progrès pour aider les patients à atteindre une charge virale
indétectable et pour améliorer leur qualité de vie. Réduire le fardeau
des comprimés procure aux patients une liberté et une flexibilité
accrues, et grâce à cela nous pourrions également améliorer l’observance
thérapeutique. »
L’avis favorable est basé sur une étude de bioéquivalence comparant le
RCU à prise quotidienne unique avec l’administration combinée des agents
séparés darunavir [D] 800 mg, cobicistat [C] 150 mg et
emtricitabine/ténofovir alafénamide [FTC/TAF] 200 mg/10 mg à dose fixe.
Un programme d’étude clinique de Phase 3 investiguant l’efficacité et
l’innocuité d’une combinaison à base de darunavir est en cours. Les
données sur l’étude de bioéquivalence, ainsi que les données
intermédiaires à partir de l’étude pivot de Phase 3 EMERALD chez les
patients ayant reçu un traitement antirétroviral (TAR) présentant une
déficience virologique, qui sont passés au RCU, seront présentées lors
de la prochaine conférence de l’International AIDS Society (IAS) à
Paris. Des données supplémentaires de l’étude EMERALD à 48 semaines, et
des données à 48 semaines de l’étude AMBER de Phase 3 chez les patients
n’ayant pas reçu de TAR, seront présentées en temps utile. Veuillez
visiter www.jnj.com/HIV
pour plus de détails sur l’étendue des projets scientifiques présentés
par les sociétés Johnson & Johnson et ses partenaires.
L’avis favorable du CHMP sera à présent évalué par la Commission
européenne, qui a l’autorité d’accorder une autorisation de mise sur le
marché pour les médicaments dans l’Espace économique européen. La
décision finale de la Commission européenne est attendue dans les mois à
venir.
Janssen a mis des médicaments sur le marché, pour une variété de
populations de patients, qui ont aidé à transformer l’efficacité et la
tolérabilité du traitement. Les régimes thérapeutiques qui combinent D/C
(REZOLSTA®, Janssen-Cilag International NV, dénomination aux
États-Unis PREZCOBIX®) et F/TAF (DESCOVY®, Gilead
Sciences International Ltd) sont actuellement approuvés1,2 pour
le traitement du VIH. Le SYMTUZA™ est une évolution significative de
cette approche, combinant les deux traitements en un seul et unique
combiné, et fait partie de l’engagement plus vaste de Janssen en faveur
du développement de traitements efficaces et innovants répondant aux
questions d’observance et de résistance.
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Notes aux rédacteurs
Le 23 décembre 2014, Janssen et Gilead Sciences International Ltd ont
amendé un accord de licence pour le développement et la
commercialisation d’un RCU à dose quotidienne unique pour le darunavir
et le TAF, l’emtricitabine et le cobicistat de Gilead. D’après les
clauses de l’accord, Janssen et ses filiales sont responsables de la
fabrication, de l’enregistrement, de la distribution et de la
commercialisation de ce RCU à l’échelle mondiale.
À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen, du groupe Johnson & Johnson,
œuvrent à créer un monde sans maladie. Transformer les vies grâce à des
moyens novateurs et améliorés pour prévenir, intercepter, traiter et
guérir les maladies, est pour nous une source d’inspiration. Nous
réunissons les plus brillants esprits et recherchons la voie
scientifique la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons
dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir
plus, rendez-vous sur www.janssen.com/emea/
et suivez-nous sur @JanssenEMEA.
À propos du PREZISTA® (darunavir)
Le PREZISTA, administré avec du ritonavir à faible dose, est indiqué en
combinaison avec d’autres produits médicamenteux antirétroviraux pour le
traitement d’une infection au virus de l’immunodéficience humaine
(VIH-1) chez les patients adultes et pédiatriques à partir de 3 ans et
d’un poids corporel d’au moins 15 kg.
Administré avec du cobicistat, le PREZISTA est indiqué en combinaison
avec d’autres produits médicamenteux antirétroviraux pour le traitement
d’une infection au virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les
patients adultes.
Avant d’initier un traitement au PREZISTA co-administré avec du
cobicistat ou du ritonavir à faible dose, considérer soigneusement les
antécédents thérapeutiques du patient en question, ainsi que les schémas
de mutations associés aux différents agents. Des tests génotypique ou
phénotypique (le cas échéant) et les antécédents thérapeutiques doivent
guider l’utilisation du PREZISTA.
À propos du REZOLSTA® (darunavir/cobicistat)
Le REZOLSTA est un antiviral utilisé, en combinaison avec d’autres
médicaments, pour traiter les patients adultes atteints du virus de
l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). Le REZOLSTA contient les
substances actives darunavir et cobicistat. Ce médicament est à utiliser
uniquement chez les patients n’ayant pas encore reçu de traitement
contre le VIH ou chez les patients précédemment traités, dont la maladie
ne devrait pas présenter de résistance au darunavir, qui présentent un
état de santé suffisant et des niveaux de virus VIH en-dessous d’un
certain seuil.
Avertissements concernant les énoncés
prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au
sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le
développement de régimes préventifs et thérapeutiques potentiels contre
le VIH. Il est conseillé au lecteur de ne pas s’appuyer sur ces énoncés
prospectifs. Ces énoncés se basent sur les attentes actuelles
d’événements futurs. Dans le cas où des hypothèses sous-jacentes
s’avéraient inexactes, ou si des risques connus ou inconnus se
concrétisaient, les résultats réels pourraient varier de manière
substantielle par rapport aux attentes et projections des sociétés
pharmaceutiques Janssen et de Johnson & Johnson. Les risques et
incertitudes incluent, sans s’y limiter: les incertitudes et défis
inhérents au développement de produits, y compris l’incertitude liée à
la réussite clinique et à l’obtention d’approbations réglementaires;
l’incertitude liée au succès commercial de nouvelles indications ou
combinaisons thérapeutiques; la concurrence, y compris les progrès
technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par des
concurrents; les défis liés aux brevets; les questions d’efficacité et
d’innocuité des produits débouchant sur des rappels de produits ou des
mesures réglementaires; les changements dans le comportement et les
habitudes de dépenses des acquéreurs de produits et services de soins de
santé; les modifications apportées aux législations et réglementations
en vigueur, y compris les réformes globales des soins de santé; et les
tendances à une compression de coûts liés aux soins de santé. Une liste
et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et
d’autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel sur formulaire 10-K
de Johnson & Johnson pour l’exercice clos au 1er janvier 2017, y compris
sous la section intitulée « Item 1A Risk Factors », dans son dernier
rapport trimestriel déposé sur formulaire 10-Q, y compris la section
intitulée « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements », et
dans les dossiers ultérieurs déposés par la société auprès de la
Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dossiers sont
disponibles en ligne sur www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande adressée à Johnson & Johnson. Les sociétés
pharmaceutiques Janssen et Johnson & Johnson rejettent toute obligation
de mise à jour des énoncés prospectifs à la suite d’informations
nouvelles ou d’événements ou développements futurs.
Références:
1. Agence européenne des médicaments:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Dernière
consultation en juin 2017.
2. Agence européenne des médicaments:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Dernière
consultation en juin 2017.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
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Janssen
Inès Hammer
+ 33
6 88 09 33 35
IHAMMER@its.jnj.com
ou
RELATIONS
AVEC LES INVESTISSEURS:
Lesley Fishman
Téléphone: +1 732
524 3922
Joseph J. Wolk
Téléphone: +1 732 524 1142