Janssen soumet une demande d’extension d’autorisation de mise sur le marché en Europe pour le palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui la
présentation d’une demande d’extension d’autorisation de mise sur le
marché (MAA) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le
palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois pour le
traitement de la schizophrénie. Si cette demande est approuvée, le
palmitate de palipéridone sera le premier médicament antipsychotique à
être administré contre la schizophrénie quatre fois par an.

« Ce traitement a le potentiel d’offrir aux patients une nouvelle
posologie, qui peut entraîner une amélioration des soins pour de
nombreuses personnes atteintes de schizophrénie », a déclaré le Dr
Andreas Schreiner, Chef de l’European Therapy Area, Neuroscience and
Pain chez Janssen. « Nous avons hâte de travailler avec l’EMA pour
rendre cette thérapie à action prolongée disponible pour le traitement
des patients atteints de schizophrénie en Europe. »

Le dossier européen du palmitate de palipéridone en prise unique tous
les trois mois est fondé sur deux études de Phase 3. La première, qui
était à la base de la demande auprès de la FDA des États-Unis est une
étude de prévention des rechutes multicentrique randomisée, en double
aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de plus de 500 patients
atteints de schizophrénie.¹ La deuxième est une étude
clinique randomisée et en double aveugle portant sur la non infériorité
du palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois et en
prise mensuelle unique.² Les résultats seront présentés lors
d’un congrès scientifique plus tard cette année.

Le palmitate de palipéridone en prise mensuelle unique (commercialisé
sous l’appellation XEPLION^® dans l’Union européenne) est une
injection atypique à action prolongée pour traiter la schizophrénie et
est à ce jour approuvé dans plus de 80 pays. Il peut aider les personnes
atteintes de schizophrénie à maintenir un traitement continu, contrôler
leurs symptômes et éviter une rechute.^3-8Cela peut permettre
aux personnes qui en souffrent de se concentrer sur leur avenir et de
vivre leur vie, notamment reprendre le travail ou les études, mener une
vie autonome et entretenir des relations sociales. Le palmitate de
palipéridone en une prise unique tous les trois mois la formulation, qui
a obtenu de la FDA et le statut d’examen prioritaire, et est
actuellement approuvé aux États-Unis où il y a été lancé (et
commercialisé sous l’appellation INVEGA TRINZA^®) pour les
patients ayant précédemment reçu une dose chaque mois, contient la même
substance active que XEPLION mais avec un intervalle d’administration
prolongé. Si la demande est approuvée, il sera commercialisé en Europe
sous l’appellation TREVICTA^®.

La schizophrénie est une maladie complexe dans laquelle une personne
éprouve des difficultés dans son processus de réflexion, ce qui conduit
à des hallucinations, idées délirantes, troubles de la pensée et
comportement ou langage/discours ou inhabituels (symptômes
psychotiques). Chez les personnes atteintes de schizophrénie, ces
symptômes peuvent compromettre les relations avec les autres, la
participation aux activités quotidiennes, et entraîner un repli sur soi.
En outre, de nombreuses personnes atteintes de schizophrénie trouvent
difficile de prendre leurs médicaments de façon continue, et même de
courtes interruptions peuvent entraîner une rechute. Si la demande est
approuvée, cette nouvelle option de traitement une fois tous les trois
mois offrirait aux professionnels du secteur de la santé la possibilité
de donner aux patients concernés une plus grande indépendance en leur
permettant de se concentrer moins sur leur médication et davantage sur
d’autres aspects de leur programme de traitement.

*FIN*

Note aux rédacteurs

À propos de XEPLION (palmitate de palipéridone)⁹

XEPLION est indiqué pour le traitement d’entretien de la schizophrénie
chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la
rispéridone. Chez certains patients adultes atteints de schizophrénie et
présentant une réponse à précédent traitement à la palipéridone ou la
rispéridone par voie orale, XEPLION peut être utilisé sans stabilisation
préalable avec un traitement par voie orale si les symptômes
psychotiques sont d’intensité légère à modérée et qu’un traitement
injectable à action prolongée est nécessaire. Pour obtenir les
renseignements thérapeutiques complets pour l’UE, veuillez visiter :

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002105/WC500103317.pdf

À propos de la schizophrénie

La schizophrénie affecte des personnes originaires de tous les pays,
groupes socio-économiques et culturels. Sa prévalence est identique
partout dans le monde : près d’une personne sur 100 développera un jour
une schizophrénie avant l’âge de 60 ans.¹⁰

Il n’existe pas de cause unique à l’origine de la schizophrénie. La
combinaison de différents facteurs semble contribuer au développement de
la maladie. Des facteurs à la fois génétiques et environnementaux
semblent notamment importants.¹¹ Parmi les symptômes de la
schizophrénie figurent notamment les hallucinations, les délires,
l’absence de réponse émotionnelle, le retrait social/la dépression,
l’apathie et une absence de motivation ou d’initiative.

Bien que la schizophrénie soit une pathologie qui peut durer toute la
vie, des traitements sont disponibles, permettant aux personnes
atteintes de vivre mieux. Les directives cliniques recommandent aux
patients schizophrènes de suivre un traitement optimal basé sur
l’association de médicaments et d’une psychothérapie, de psychoéducation
et de séances au sein d’un groupe d’entraide.¹² Outre le
simple contrôle des symptômes, un traitement efficace peut permettre aux
personnes atteintes de vivre une vie plus épanouie et notamment de
reprendre le travail ou les études, de vivre seul de manière
indépendante et de tisser des relations sociales, ce qui peut ensuite
contribuer à leur rétablissement.

Pour plus d’informations à propos de la schizophrénie, ainsi que pour
des ressources utiles et des outils interactifs destinés aux personnes
atteintes de cette pathologie, veuillez visiter www.schizophrenia24x7.com.
Ce site est sponsorisé par Janssen Pharmaceutica NV.

À propos de Janssen-Cilag International NV

Chez Janssen, nous nous consacrons à répondre et à résoudre certains des
besoins médicaux majeurs encore non satisfaits aujourd’hui, dans les
secteurs de l’oncologie, l’immunologie, la neuroscience, les maladies
infectieuses et les vaccins, ainsi que des maladies cardiovasculaires et
métaboliques. Mus par notre engagement vis-à-vis de nos patients, nous
développons des solutions, des services et des produits de soins de
santé novateurs, afin d’aider les personnes souffrant de maladies graves
à travers le monde. Outre ses médicaments innovants, Janssen
Pharmaceutica NV et ses associés du monde entier se trouvent à
l’avant-garde du développement d’initiatives d’éducation et de politique
publique visant à garantir aux patients et à leurs familles, aux
soignants, aux associations de patients et aux professionnels de la
santé, un accès aux informations portant sur les toutes dernières
options thérapeutiques, services de soutien et soins de qualité.
Veuillez consulter notre site www.janssen-emea.com
pour toute information complémentaire. Suivez-nous sur www.twitter.com/JanssenEMEA.

Avertissement concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des « Déclarations prospectives » au
sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 portant sur
le développement des produits. Le lecteur est prié de ne pas se fier à
ces déclarations prospectives. Ces déclarations se basent sur les
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sous-jacentes s’avèrent imprécises ou si des incertitudes ou risques
inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer
sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International
NV et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent,
notamment : les défis et incertitudes inhérents au développement de
nouveaux produits, notamment l’obtention des approbations réglementaires
; la concurrence, y compris les innovations technologiques, les nouveaux
produits et les brevets obtenus par des concurrents ; des modifications
à la législation et à la réglementation applicables, y compris des
réformes aux programmes mondiaux des soins de santé ; et les tendances
en matière de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une
description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres
facteurs sont disponibles dans le rapport annuel de Johnson & Johnson
sur le Formulaire 10-K pour l’exercice clos le dimanche 28 décembre
2014, y compris le Tableau 99 s’y rapportant et les rapports ultérieurs
de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.
Des copies de ce Formulaire 10-K, sont disponibles en ligne aux adresses www.sec.gov
et www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, n’entreprend d’actualiser
toute déclaration prospective suite à de nouvelles informations ou des
développements ou évènements futurs.

Références

1. Berwaerts J, Liu Y, Gopal S, et al. Efficacy and Safety of the
3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse
Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych ,
29 mars 2015.

2. Clinical trials. Study of Paliperidone Palmitate 3 Month and 1 Month
Formulations for the Treatment of Patients With Schizophrenia Available
at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423
(dernier accès : août 2015).

3. Kane JM. Treatment adherence and long term outcomes. CNS Spectr 2007;12:10(Suppl.
17):21–26.

4. Pandina GJ, Lindenmayer JP, Lull J, et al. A randomized,
placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of 3 doses of
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5. Bossie CA, Sliwa JK, Ma YW, et al. Onset of efficacy and
tolerability following the initiation dosing of long-acting paliperidone
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maintenance treatment in delaying the time-to-relapse in patients with
schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Schizophr
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7. Schreiner A, Aadamsoo K, Altamura C, et al. A randomized,
active-controlled rater-blinded 2-year study of paliperidone palmitate
versus investigators’ choice of oral antipsychotic monotherapy in
patients with schizophrenia (PROSIPAL) [Poster 61]. Présenté au 22ème
Congrès européen sur la psychiatrie, Munich, Allemagne, 1-4 mars 2014.

8. Gopal S, Vijapurkar U, Lim P, et al. A 52-week open-label
study of the safety and tolerability of paliperidone palmitate in
patients with schizophrenia. J Psychopharmacol 2011;25:685–697.

9. Summary of Product Characteristics Xeplion 50 mg, 75 mg, 100 mg and
150 mg prolonged release suspension for injection. Janssen Cilag. Last
updated March 2015.

10. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the
treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42.

11. Lang U, Puls I, Müller D, et al. Molecular mechanisms of
schizophrenia. Cellular Physiology and Biochemistry 2007;20:687.

12. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and
schizophrenia in adults: treatment and management; National Clinical
Practice Guidelines Number CG178. Available at http://www.nice.org.uk/guidance/cg178/resources/guidance-psychosis-and-schizophrenia-in-adults-treatment-and-management-pdf
(dernier accès : août 2015).

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