KENILWORTH, New Jersey–(BUSINESS WIRE)–La société MSD, connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada,
a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait approuvé
KEYTRUDAMD (pembrolizumab), le médicament à base d’anticorps
anti-PD1 de la société, pour le traitement du mélanome avancé (non
résécable ou métastatique) chez les adultes. La Commission européenne
s’est fondée sur les résultats de trois études cliniques sur le
pembrolizumab dans le traitement de première intention et le traitement
de patients précédemment traités menées auprès de plus de 1 500 sujets
au total. Le pembrolizumab a reçu une approbation réglementaire de la
Commission européenne s’appuyant sur les résultats d’études de phase III
qui ont démontré qu’il s’agissait du premier et du seul médicament à
base d’anticorps anti-PD1 à offrir en monothérapie une survie supérieure
à celle qui est associée à l’ipilimumab, actuellement l’option de
traitement standard pour le mélanome avancé. Cette approbation permet la
commercialisation du pembrolizumab dans l’ensemble des 28 pays membres
de l’Union européenne à la dose de 2 mg/kg toutes les trois semaines.
« Cette approbation de la part de la Commission européenne sert notre
objectif d’accélérer la recherche en immuno-oncologie au profit des
patients à travers le monde, a déclaré Dr Roger M. Perlmutter,
président, Merck Research Laboratories. Nous croyons que le vaste
ensemble de données présenté à l’appui de cette approbation illustre le
potentiel important du pembrolizumab dans le traitement de la maladie
dévastatrice qu’est le mélanome avancé. »
« MSD est depuis longtemps convaincue que l’innovation et l’accès aux
médicaments doivent aller de pair, c’est pourquoi nous travaillons dans
le but d’apporter des innovations et d’assurer l’accès à ces
innovations, a affirmé Deepak Khanna, premier vice-président et
président régional pour l’Europe, MSD Oncology. MSD souhaite travailler
en collaboration avec les gouvernements et les autres intervenants afin
d’assurer que le pembrolizumab soit mis à la disposition des patients
européens atteints de mélanome avancé aussi rapidement que possible. »
À propos des études KEYNOTE-001, 002 et 006
L’approbation de la Commission européenne se fonde sur les résultats de
trois études, KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 et KEYNOTE-006. Ces études ont
évalué l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab chez les patients
atteints de mélanome avancé – en prenant en considération le type de
traitement, les facteurs pronostiques, les caractéristiques des tumeurs
et le statut de mutation du gène BRAF – et ont permis d’établir à 2
mg/kg toutes les trois semaines la dose recommandée.
KEYNOTE-001, la plus importante étude de phase Ib jusqu’à présent à
porter sur un anticorps anti-PD1, est une étude à étiquetage en clair
sur groupe unique portant sur l’administration d’une dose de
pembrolizumab (2 mg/kg toutes les trois semaines ou 10 mg/kg toutes les
deux ou trois semaines) à des patients atteints d’un mélanome avancé
précédemment traités par ipilimumab (et, s’ils sont porteurs de la
mutation V600 du gène BRAF, par un inhibiteur de BRAF ou de MEK) et des
patients qui n’avaient pas précédemment reçu de l’ipilimumab. Dans deux
cohortes de patients atteints de mélanome avancé comparant les deux
différentes doses de pembrolizumab, parmi les 140 patients recevant la
dose approuvée de 2 mg/kg toutes les trois semaines, le taux de réponse
global (TRG) (paramètre primaire) au pembrolizumab s’est élevé à 33 %
chez les patients qui n’avaient pas précédemment reçu de l’ipilimumab
(intervalle de confiance de 95 %, 21, 48) (n=51) et à 25 % chez patients
précédemment traités par ipilimumab (intervalle de confiance de 95 %,
16, 35) (n=89). Les paramètres secondaires étaient la survie globale
(SG), la survie sans progression (SSP) et la durée de la réponse d’après
la version 1.1 des critères RECIST. Les résultats pour les deux schémas
posologiques ont été similaires.
KEYNOTE-002 est une étude de phase II multicentrique et randomisée sur
le pembrolizumab (2 mg/kg toutes les trois semaines ou 10 mg/kg toutes
les trois semaines) comparativement à une chimiothérapie au choix des
chercheurs chez 540 patients atteints d’un mélanome avancé précédemment
traité par ipilimumab et, s’ils sont porteurs de la mutation V600 du
gène BRAF, par un inhibiteur de BRAF ou de MEK. Les paramètres primaires
étaient la SSP et la SG. Les deux doses de pembrolizumab évaluées ont
donné des résultats supérieurs à la chimiothérapie en ce qui concerne la
SSP à six mois et à neuf mois, le taux de SSP atteignant 34 % et 24 %,
respectivement, pour la dose de 2 mg/kg (intervalle de confiance de 95
%, 0,57 [0,45, 0,73]) (n=180) et 38 % et 29 % pour la dose de 10 mg/kg
(intervalle de confiance de 95 %, 0,50 [0,39, 0,64]) (n=181),
comparativement à 16 % et 8 % pour la chimiothérapie choisie par les
chercheurs (n=179). Les données sur la SG étaient encore fragmentaires
au moment de l’analyse. Les paramètres secondaires étaient le TRG et la
durée de la réponse d’après la version 1.1 des critères RECIST.
KEYNOTE-006 est une étude de phase III multicentrique et randomisée sur
le pembrolizumab (10 mg/kg toutes les deux ou trois semaines)
comparativement à l’ipilimumab chez 834 patients atteints d’un mélanome
avancé. Dans l’analyse intermédiaire des paramètres coprimaires de
l’étude, prévue au préalable, le pembrolizumab s’est montré supérieur à
l’ipilimumab en ce qui concerne la SSP et la SG. Les taux de SSP estimés
à 6 mois et à 9 mois étaient 47 % et 40 %, respectivement, pour le
groupe prenant le médicament toutes les deux semaines (intervalle de
confiance de 95 %, 0,58 [0,46, 0,72], p<0,00001) (n=279) et 46 % et 42 %
pour le groupe prenant le médicament toutes les trois semaines
(intervalle de confiance de 95 %, 0,58 [0,47, 0,72], p<0,00001) (n=277)
pour le pembrolizumab, comparativement à 27 % et 16 % pour l’ipilimumab
(n=278). Le taux de SG à un an pour le pembrolizumab était 74 % (groupe
prenant le médicament toutes les deux semaines) (intervalle de confiance
de 95 %, 0,63 [0,47, 0,83], p = 0,00052) et 68 % (groupe prenant le
médicament toutes les deux semaines) (intervalle de confiance de 95 %,
0,69 [0,52, 0,90], p = 0,00358), comparativement à 58 % pour
l’ipilimumab. Le risque de décès a été réduit de 31 % chez les patients
traités par pembrolizumab dans le groupe prenant le médicament toutes
les trois semaines (taux de risque de 0,69) et 37 % dans le groupe
prenant le médicament toutes les deux semaines (taux de risque de 0,63).
Les paramètres secondaires étaient le TRG et la durée de la réponse
d’après la version 1.1 des critères RECIST.
L’analyse de l’innocuité à l’appui de l’approbation du pembrolizumab en
Europe s’est fondée sur l’administration de trois différentes doses (2
mg/kg toutes les trois semaines ou 10 mg/kg toutes les deux ou trois
semaines) à un total de 1 012 patients atteints de mélanome avancé pour
l’ensemble des études KEYNOTE-001 et KEYNOTE-002. Les effets
indésirables les plus courants (>10 %) du pembrolizumab ont été les
suivants : diarrhée (15 %), nausées (12 %), prurit (25 %), éruptions
cutanées (25 %), arthralgie (13 %) et fatigue (33 %). La majorité des
effets indésirables signalés étaient d’une gravité de grade 1 ou 2. Les
effets indésirables les plus graves ont été des effets indésirables à
médiation immunitaire et des réactions sévères liées à la perfusion.
À propos du mélanome
Le mélanome, la forme la plus grave du cancer du sang, se caractérise
par la prolifération des cellules qui produisent des pigments.
L’incidence du mélanome est en hausse depuis quatre décennies. En
Europe, on a estimé que 100 000 nouveaux cas environ ont été
diagnostiqués 2012, ce qui correspond à presque la moitié de l’incidence
du mélanome dans le monde. Le taux de survie au mélanome avancé ou
métastatique (stade IV) est estimé à 15 % à 20 % aux États-Unis et 5 % à
22 % en Europe.
À propos du pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque
l’interaction entre la PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. En se
liant au récepteur PD-1 et en bloquant l’interaction avec les ligands du
récepteur, le pembrolizumab active l’inhibition de la réponse
immunitaire, y compris la réponse immunitaire antitumorale, médiée par
la voie PD-1.
Depuis la décision de la Commission européenne, le pembrolizumab est
approuvé pour le traitement du mélanome avancé dans plus de 35 pays. MSD
mène un vaste programme de développement clinique sur le pembrolizumab
en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments comportant
plus 100 essais cliniques, visant plus de 30 types de tumeur et portant
sur plus de 16 000 patients.
Nos travaux sur le cancer
Nous avons pour but d’utiliser les percées dans la recherche pour créer
des médicaments anticancéreux novateurs au profit des personnes
atteintes d’un cancer dans le monde entier. Chez MSD Oncology, aider les
personnes atteintes à combattre le cancer est notre passion et élargir
l’accès à nos médicaments anticancéreux est notre mission. Nous visons à
poursuivre nos recherches en immuno-oncologie à franchir le plus
rapidement possible les étapes qui mènent du laboratoire à la clinique
afin d’offrir un nouvel espoir aux personnes atteintes de cancer.
À propos de MSD
Aujourd’hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé, qui
travaille pour aider le monde à être en bonne santé. MSD est le nom
commercial de Merck & Co., Inc., et son siège se trouve à Kenilworth
dans l’État du New Jersey aux États-Unis. Par le biais de nos
médicaments sur ordonnance, vaccins, traitements biologiques et produits
médicaux pour animaux, nous travaillons avec nos clients et exerçons
dans plus de 140 pays pour fournir des solutions médicales innovantes.
Nous démontrons également notre engagement pour augmenter l’accès aux
soins de santé par le biais de politiques, de programmes et de
partenariats de grande envergure.
Déclarations prospectives de Merck & Co. inc., Kenilworth, New
Jersey, États-Unis
Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., de Kenilworth, New
Jersey, aux États-Unis (la société) contient des « déclarations
prospectives » au sens défini par les dispositions refuge de la Private
Securities Litigation Reform Act de 1955 des États-Unis. Ces
déclarations prospectives se fondent sur les croyances et les attentes
actuelles de la direction de la société et sont subordonnées à des
risques et à des incertitudes ayant possiblement un important impact sur
les résultats. En ce qui concerne les produits en cours de
développement, rien ne garantit que les produits obtiendront les
approbations réglementaires nécessaires ou connaîtront un succès
commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si
les risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels
pourraient différer sensiblement de ceux qui sont indiqués dans les
déclarations prospectives.
Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les
conditions générales et la concurrence dans le secteur ; les facteurs
économiques tels que les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de
change ; l’impact de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et
de la législation portant sur les soins de santé aux États-Unis et
ailleurs dans le monde ; les tendances mondiales envers la maîtrise des
coûts des soins de santé, les progrès technologiques, les nouveaux
produits et les brevets obtenus par des concurrents ; les défis
inhérents au développement de nouveaux produits, dont l’obtention des
autorisations réglementaires requises ; l’aptitude de la société à
prévoir avec exactitude les conditions futures du marché; les problèmes
ou les retards liés à la fabrication, l’instabilité financière liée aux
économies et au risque pays dans le monde ; la dépendance vis-à-vis de
l’efficacité des brevets de la société et d’autres protections pour les
produits innovants; ainsi que l’exposition aux litiges, notamment les
litiges relatifs aux brevets, et aux actions réglementaires.
La société n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations
prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, à des
événements futurs ou à tout autre élément. Les facteurs supplémentaires
susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux
décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le rapport
annuel 2014 sur formulaire 10-K de la société et dans les autres
documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange
Commission (SEC), lesquels sont affichés sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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