Le médicament oral à prise quotidienne unique ZYTIGA®
(acétate d’abiratérone) ® plus
prednisone/prednisolone dorénavant homologué pour traiter le
cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut
risque nouvellement diagnostiqué
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui que la
Commission européenne (CE) avait accepté d’élargir l’autorisation de
mise sur le marché existante pour son traitement ZYTIGA®
(acétate d’abiratérone) plus prednisone/prednisolone en vue d’ajouter un
stade plus précoce du cancer de la prostate métastatique à ses
indications actuelles. L’acétate d’abiratérone plus
prednisone/prednisolone peut dorénavant être utilisé pour le traitement
du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut
risque nouvellement diagnostiqué chez l’homme adulte en combinaison avec
un traitement par privation androgénique (TPA).1
« Le cancer de la prostate est la forme de cancer la plus courante
chez les hommes en Europe et la décision d’aujourd’hui aide à satisfaire
un besoin médical critique pour ces patients. Nous espérons améliorer de
manière significative la vie de nombreux hommes en Europe qui vivent
avec cette maladie, et l’autorisation de ce traitement en cas de cancer
de la prostate à un stade plus précoce contribue à relever ce défi »,
a déclaré le professeur Karim Fizazi, investigateur principal de l’essai
LATITUDE et responsable du département Oncologie médicale à l’Institut
Gustave Roussy, en France.
La décision de la CE fait suite à une recommandation du Comité des
médicaments à usage humain (CHMP)2 fondée sur les résultats
de l’essai multinational, multicentrique, randomisé, à double insu et
contrôlé par placebo de phase 3 LATITUDE. Cet essai a été conçu pour
déterminer si les patients ayant reçu un diagnostic récent de cancer de
la prostate métastatique, n’ayant pas fait l’objet d’une castration et
présentant des facteurs de pronostic à haut risque, bénéficieraient de
l’ajout d’acétate d’abiratérone et de prednisone à un traitement par
privation androgénique (TPA) en comparaison d’un TPA seul.3
Les résultats ont été présentés à l’occasion du congrès 2017 de
l’Association américaine d’oncologie clinique (ASCO) à Chicago, aux
États-Unis, et publiés dans le New
England Journal of Medicine.
« Cette homologation de le CE constitue une avancée majeure pour les
hommes vivant avec un cancer de la prostate en Europe et offre une
nouvelle option de traitement aux patients ayant reçu un diagnostic
récent de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut
risque. Nous sommes encouragés par les données que nous avons vues
jusque-là et restons déterminés à transformer les résultats pour les
patients atteints d’un cancer de la prostate », a affirmé le Dr Ivo
Winiger-Candolfi, responsable du domaine thérapeutique Oncologie pour
les tumeurs solides chez Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et
l’Afrique.
L’acétate d’abiratérone plus prednisone/prednisolone a déjà été
homologué par la Commission européenne pour le traitement du cancer de
la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) chez les
hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec
d’un TPA, chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement
indiquée, et chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant
ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.4
Dans l’essai LATITUDE, le profil de sécurité du TPA en association avec
l’acétate d’abiratérone plus prednisone est cohérent avec les études
antérieures chez les patients atteints d’un mCRPC. Les effets
indésirables les plus courants ont été des incidences plus élevées
d’hypertension liée aux minéralocorticoïdes et d’hypokaliémie dans le
groupe suivant un TPA combiné avec de l’acétate d’abiratérone plus
prednisone, en comparaison d’un TPA et de placebos.3 Le
degrés observés d’hypertension et d’hypokaliémie ont tous deux été
gérables médicalement. Ils n’ont que rarement nécessité une interruption
du traitement et n’ont presque jamais eu de conséquences graves.3
-FIN-
NOTES À L’ATTENTION DES RÉDACTEURS
À propos du cancer de la prostate métastatique
hormono-sensible (mHSPC) à haut risque
Tous les cancers de la prostate ne sont pas identiques. Cela peut aller
d’un cancer confiné à la glande prostatique à un cancer qui s’étend
au-delà des limites de la prostate pour toucher les ganglions
lymphatiques, les os ou d’autres parties du corps. L’étendue ou la
propagation du cancer de la prostate détermine son stade.5 Le
cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC) se réfère à un stade de la
maladie dans lequel le patient est toujours sensible à un TPA.6
Les patients atteints d’un mHSPC nouvellement diagnostiqué, en
particulier avec des caractéristiques à haut risque, présentent un
pronostic défavorable. Un TPA plus docétaxel a conduit à de meilleurs
résultats en cas de mHSPC par rapport à un TPA seul, mais de nombreux
patients ne sont pas des candidats pour le docétaxel et profiteraient
d’une thérapie alternative.7 Par ailleurs, tandis que la
majorité des patients commencent initialement un TPA, il devient
généralement moins efficace au fil du temps.8,9,10
À propos de l’essai LATITUDE3
L’essai multinational, multicentrique, randomisé, à double insu et
contrôlé par placebo de phase 3 LATITUDE, qui a recruté 1 199 hommes
récemment diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique
n’ayant pas fait l’objet d’une castration, a été réalisé sur 235 sites
dans 34 pays en Europe, Asie-Pacifique, Amérique latine et au Canada. Au
total 597 patients ont reçu au hasard un TPA en association avec de
l’acétate d’abiratérone plus prednisone (n=597), tandis que 602 patients
ont reçu au hasard un TPA et des placebos (n=602). Les patients recrutés
avaient un cancer de la prostate métastatique à risque élevé et
n’avaient pas fait l’objet d’une castration ; le cancer a été mis en
évidence par une scintigraphie osseuse positive ou des lésions
métastatiques au moment du diagnostic par tomodensitométrie (TDM) ou
imagerie par résonance magnétique (IRM). En outre, les patients devaient
présenter au moins deux des trois facteurs à haut risque suivants
associés à un pronostic défavorable :3
- score de Gleason ≥ 8
- au moins 3 lésions osseuses
- présence de métastases viscérales mesurables
Ces résultats ont servi de base à la demande de modification de Type II
de Janssen, déposée auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA),
demandant l’extension de l’autorisation de mise sur le marché existante
pour l’acétate d’abiratérone plus prednisone/prednisolone pour le
traitement des hommes adultes ayant reçu un diagnostic récent de cancer
de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut risque, en
combinaison avec un traitement par privation androgénique (TPA).
Globalement, le profil de sécurité du TPA en association avec l’acétate
d’abiratérone plus prednisone est cohérent avec les études antérieures
chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique
résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables les plus
courants ont été des incidences plus élevées d’hypertension liée aux
minéralocorticoïdes et d’hypokaliémie dans le groupe suivant un TPA
combiné avec de l’acétate d’abiratérone plus prednisone, en comparaison
d’un TPA et de placebos. Le taux d’incidence de l’hypertension de grade
3 ou supérieur (20 % contre 10 %) était supérieur à celui observé dans
les études précédentes sur l’acétate d’abiratérone chez les patients
atteints d’un mCRPC. Aucune séquelle grave n’a été signalée du fait de
l’augmentation du taux d’hypertension. L’incidence de l’hypokaliémie a
été supérieure à celle rapportée dans les précédentes études de phase 3
portant sur l’acétate d’abiratérone plus prednisone pour traiter le
mCRPC ; cependant, seuls deux patients ont interrompu leur traitement à
cause d’une hypokaliémie et on ne déplore aucun décès consécutif à une
hypokaliémie. Les effets indésirables associés aux minéralocorticoïdes
ont été dans l’ensemble gérables médicalement.3
À propos de l’acétate abiratérone
L’acétate d’abiratérone associé à la prednisone/prednisolone est le seul
traitement approuvé contre le mCRPC inhibant la production d’androgènes
(qui stimulent l’évolution de la maladie), au niveau des trois sources
importantes dans le cancer de la prostate : les testicules, les
surrénales et la tumeur elle-même.4,11,12
Indications4
En 2011, l’acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone ou
la prednisolone, a été approuvé par la Commission européenne (CE) pour
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (CPRCm) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé
pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
En décembre 2012, la CE a accepté une extension de l’indication pour
l’acétate d’abiratérone en autorisant son utilisation, en association
avec la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du mCRPC, chez
les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, après
échec d’un traitement par privation androgénique, chez lesquels la
chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.4
Le vendredi 17 novembre 2017, la CE a donné son accord pour
élargir l’autorisation de commercialisation existante pour l’acétate
d’abiratérone plus prednisone/prednisolone pour le traitement du cancer
de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut risque
nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en combinaison avec
un traitement par privation androgénique (TPA).4
Informations supplémentaires4
Les réactions indésirables les plus courantes observées avec l’acétate
d’abiratérone plus prednisone / prednisolone incluent l’infection des
voies urinaires, l’hypokaliémie, l’hypertension et l’œdème périphérique.
Pour la liste complète des effets secondaires et pour des informations
complémentaires sur la posologie et l’administration, les
contre-indications et les autres précautions d’utilisation de l’acétate
d’abiratérone associé à la prednisone ou à la prednisolone, veuillez
consulter le résumé des caractéristiques du produit, disponible à
l’adresse suivante : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration.
Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la
plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde
entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea.
Suivez-nous sur http://www.twitter.com/janssenEMEA
pour connaître toute notre actualité.
Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc., Janssen Oncology, Inc.
et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés
pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.
Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs »
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995
concernant une autorisation de mise sur le marché étendue pour le ZYTIGA®
(acétate d’abiratérone) plus prednisone/prednisolone en vue d’ajouter un
stade plus précoce du cancer de la prostate métastatique. Il est
conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces
énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles
à l’égard d’événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes
s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou
inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer
sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International
NV, de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson &
Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y
limiter : les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au
développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique
et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant
au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ;
la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux
produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de
brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de
produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ;
les modifications des comportements et des habitudes d’achat des
acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications
des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en
matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances
envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une
description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres
facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur
formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er janvier 2017, y compris dans
l’« Article 1A. Facteurs de risque » de son rapport trimestriel sur
formulaire 10-Q le plus récemment déposé, y compris dans la section
intitulée « Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs », et dans
les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la
Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des
exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov,
sur www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de
mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles
informations ou à des événements ou développements futurs.
Date de préparation : octobre 2017
Numéro de travail : PHEM/ZYT/1117/0004
Références:
1 Site Internet de la CE. Registre communautaire des
médicaments à usage humain. Informations produit pour le ZYTIGA. Sera
disponible sur : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h714.htm.
Dernière consultation en novembre 2017.
2 Agence européenne du médicament. ZYTIGA CHMP meeting
highlights. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500236610.pdf.
Dernière consultation en octobre 2017
3 Fizazi, K. et al. Abiraterone plus Prednisone in
Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of
Medicine 2017; 377:352-360.
4 Résumé des caractéristiques produit pour le ZYTIGA®
(Février 2017). Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf.
Dernière consultation en octobre 2017.
5 Fondation du cancer de la prostate. Staging the disease.
Disponible sur : https://www.pcf.org/c/staging-the-disease/.
Dernière consultation en octobre 2017.
6 Moul, J.W. Hormone naïve prostate cancer: predicting and
maximizing response intervals. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4814946/.
Dernière consultation en octobre 2017.
7 Engel
Ayer Botrel, T. Efficacy and Safety of Combined Androgen Deprivation
Therapy (ADT) and Docetaxel Compared with ADT Alone for Metastatic
Hormone-Naive Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis.
Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4911003/.
Dernière consultation en octobre 2017.
8 Gillessen S, et al. Management of patients with advanced
prostate cancer: recommendations of the St Gallen Advanced Prostate
Cancer Consensus Conference. Ann Oncol. 2015;26:1589-1604.
9 Cornford P, et al. Guidelines on Prostate Cancer. Part II:
treatment of relapsing, metastatic, and castration-resistant prostate
cancer. Eur Urol. 2017;71:630-642.
10 American Cancer Society. “Treating Prostate Cancer That
Doesn’t Go Away or Comes Back After Treatment.” Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/treating/recurrence.html.
Dernière consultation en octobre 2017.
11 Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its use
in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs.
Drugs 2013; 73:2077-2091.
12 Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of
castration resistant prostate cancer. BMJ. 2016 Oct 17;355:i4405. Doi:
10.1136/bmj.i4405.
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