L’anticorps monoclonal anti-CD38, premier du genre, est dorénavant
approuvé pour une utilisation en association avec deux traitements de
soins standards
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV (« Janssen ») a annoncé aujourd’hui que
la Commission européenne (CE) avait accordé une approbation au DARZALEX®▼
(daratumumab) pour une utilisation en association avec du lénalidomide
et de la dexaméthasone, ou du bortézomib (VELCADE®) et de la
dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de
myélome multiple (MM) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
La décision de la CE est basée sur les données de l’étude POLLUX
(MMY3003) de phase 3, présentées en session plénière à l’ASCO 2016 et publiées
dans le New England Journal of Medicine en août 20161
; et de l’étude CASTOR (MMY3004) de phase 3, présentées en session
présidentielle à l’EHA 2016 et également publiées
dans le New England Journal of Medicine en octobre 2016.2
L’ajout du daratumumab a réduit de manière significative le risque de
progression de la maladie ou de décès, de 63 % dans POLLUX et de 61 %
dans CASTOR, lorsqu’il est associé à des traitements de soins standards
(p<0,001 dans les deux études).1,2
Le profil de sécurité du daratumumab en combinaison avec des traitements
de soins standards a été cohérent avec les études sur le daratumumab en
monothérapie et avec celles sur les traitements de soins standards. En
combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone (POLLUX), les
effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus courants durant le
traitement ont été la neutropénie (51,9 %), la thrombocytopénie (12,7 %)
et l’anémie (12,4 %).1 Des réactions liées à la perfusion et
associées au daratumumab sont survenues chez 47,7 % des patients et
étaient principalement de grade 1 ou 2.1 En combinaison avec
le bortézomib et la dexaméthasone (CASTOR), trois des effets
indésirables de grade 3 ou 4 les plus courants ont été la
thrombocytopénie (45,3 %), l’anémie (14,4 %) et la neutropénie (12,8 %).2
Des réactions liées à la perfusion et associées au traitement avec le
daratumumab ont été signalées chez 45,3 % des patients ; ces réactions
étaient principalement de grade 1 ou 2 (de grade 3 chez 8,6 % des
patients) et, chez 98,2 % de ces patients, elles sont survenues lors de
la première perfusion.2
« Les données des deux études – CASTOR et POLLUX – ont démontré une
amélioration de la survie sans progression de la maladie et une
réduction de la progression de la maladie et des décès par rapport à la
norme de soins », a déclaré Torben Plesner, docteur en médecine à
l’hôpital de la ville de Vejle, au Danemark, un enquêteur ayant
participé aux essais cliniques sur le daratumumab. « Ensemble, ces
résultats montrent que le daratumumab, en association avec soit un
inhibiteur du protéasome (IP) soit un agent immunomodulateur, peut
potentiellement apporter un bénéfice clinique aux patients après une ou
plusieurs lignes de traitement. »
« Cette autorisation est une avancée importante pour les personnes
atteintes de myélome multiple dans notre région et procure à certains
patients une nouvelle option de traitement. Nous sommes encouragés par
les résultats observés jusqu’à ce jour pour le daratumumab et
continuerons d’étudier son potentiel », a affirmé le Dr Catherine
Taylor, responsable du domaine thérapeutique Hématologie chez Janssen
pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique.
L’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée en mai
2016 pour le daratumumab en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et réfractaire,
ayant précédemment reçu un traitement incluant un inhibiteur du
protéasome et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression
de la maladie lors du dernier traitement.3 Cette autorisation
a été marquée comme conditionnelle sur la base de la fourniture par
Janssen de données additionnelles des études MMY3003 (POLLUX) et MMY3004
(CASTOR).4 Avec la communication de ces résultats, la CE a
considéré que les obligations spécifiques associées à l’autorisation
conditionnelle de mise sur le marché ont été remplies, permettant de
passer d’une autorisation conditionnelle à une autorisation complète.5
#FIN#
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui démarre
dans la moelle osseuse et qui se caractérise par une prolifération
excessive de plasmocytes.6 Le MM est la deuxième forme la
plus courante de cancer du sang, avec environ 39 000 nouveaux cas dans
le monde en 2012.7 Le MM, qui affecte principalement les
personnes âgées de plus de 65 ans, est plus courant chez les hommes que
chez les femmes.8 Les données de survie à 5 ans les plus
récentes pour la période 2000-2007 montrent qu’en Europe, jusqu’à la
moitié des patients nouvellement diagnostiqués ne bénéficient pas d’une
survie à 5 ans.9 Près de 29 % des patients atteints de MM
décèdent dans les 12 mois suivant le diagnostic.10 Bien que
le traitement puisse conduire à une rémission, malheureusement, les
patients connaîtront très probablement une rechute car il n’existe à ce
jour aucune cure. Tandis que certains patients atteints de MM ne
présentent aucun symptôme, la plupart sont diagnostiqués du fait de
symptômes pouvant inclure des problèmes osseux, une faible numération
globulaire, une élévation du calcium, des problèmes rénaux ou des
infections.8 Les patients qui rechutent après un traitement
avec des thérapies standards, incluant des IP et des agents
immunomodulateurs, présentent un mauvais pronostic et ont peu d’options
de traitement disponibles.11
À propos du daratumumab
Le daratumumab est un produit biologique d’un nouveau genre ciblant le
gène CD38, une protéine de surface qui est fortement exprimée sur les
cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.12-14
Le daratumumab induit une mort rapide des cellules tumorales par
apoptose (mort cellulaire programmée)4,15 et via de multiples
mécanismes d’action à médiation immunologique, incluant une cytotoxicité
dépendante du complément, une cytotoxicité cellulaire dépendante des
anticorps et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps.4,16,17
Le daratumumab a également démontré des effets immunomodulateurs
contribuant à la mort des cellules tumorales via une baisse des cellules
immunosuppressives dont les lymphocytes T régulateurs, les lymphocytes B
régulateurs et les cellules suppressives dérivées des myéloïdes.4,18
Le daratumumab est étudié dans le cadre d’un programme de développement
clinique complet comprenant cinq études de phase 3 dans tout un éventail
de cadres de traitement du myélome multiple. Des études supplémentaires
sont en cours ou prévues pour évaluer son potentiel dans d’autres
maladies malignes ou pré-malignes dans lesquelles le gène CD38 est
exprimé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.clinicaltrials.gov.
Pour de plus amples informations sur le daratumumab, veuillez consulter
le Résumé des caractéristiques produit sur http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d1245.
En août
2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord
mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer,
fabriquer et commercialiser le daratumumab.
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est quelque chose qui nous inspire. Nous
réunissons les meilleurs cerveaux et recherchons la science la plus
prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier
pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA.
Avertissements au sujet des énoncés
prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs »
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995
concernant les bénéfices potentiels et les options de traitement liés au
DARZALEX® (daratumumab). Il est conseillé au lecteur
de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs.
Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport aux
événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes
ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent,
les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et
projections de Janssen-Cilag International NV, de toute autre société
pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et
incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les problèmes et
incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits,
dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des
autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial
; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y
compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets
obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les
préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits
résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les
modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les
difficultés financières des acheteurs de produits et services de soins
de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y
compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ;
ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé.
Une liste et des descriptions plus exhaustives de ces risques,
incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de
Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er
janvier 2017, notamment dans les sections intitulées « Mise en garde au
sujet des énoncés prospectifs » et « Article 1A. Facteurs de risque »,
et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la
Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des
exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni l’une quelconque des
sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson,
n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif
suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements
futurs.
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Approved by European Commission for Treatment of Multiple Myeloma (MM).
Disponible à l’adresse : http://www.janssen.com/janssen-s-single-agent-darzalex-daratumumab-approved-european-commission-treatment-multiple-myeloma
Dernière consultation en mars 2017.
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PHEM/DAT/0317/0003
Mars 2017
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