BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments
(EMA) a accepté sa demande d’évaluation accélérée de la demande
d’autorisation de mise sur le marché (MAA) de daratumumab. Cette
acceptation fait suite à une soumission réglementaire antérieure portant
sur une demande d’autorisation de mise sur le marché qui sollicite une
autorisation pour l’utilisation de daratumumab en tant qu’agent simple
pour le traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute
ou réfractaire, et est actuellement en cours de validation par l’EMA.
Le CHMP accorde une évaluation accélérée lorsqu’il prévoit qu’un
médicament sera d’utilité publique majeure en termes de santé, notamment
d’un point de vue de l’innovation thérapeutique.
Le daratumumab est un anticorps monoclonal humain expérimental anti-CD38
qui fonctionne en se liant à la CD38, une molécule signal présente à la
surface des cellules du myélome multiple.1,2,3,4 Ce faisant,
le Daratumumab déclenche une attaque du système immunitaire du patient
en direction des cellules cancéreuses, résultant en la mort rapide des
cellules tumorales via de multiples mécanismes d’action à médiation
immunitaire et autres. 5
La demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) inclut des données
provenant de l’étude en monothérapie MMY2002 (SIRIUS) de phase 2, qui
ont été présentées lors de la 51e rencontre annuelle de la American
Society of Clinical Oncology (ASCO),6 des données de l’étude
en monothérapie GEN501 de phase 1/2, récemment publiée
dans le New England Journal of Medicine,7 ainsi que
des données provenant de trois études justificatives additionnelles.
« Janssen est heureux que le CHMP ait accepté son délai d’examen
réglementaire accéléré pour le daratumumab, qui reflète le besoin élevé
non-satisfait en nouvelles options de traitement des patients atteints
de myélome multiple, actuellement incurrable, » a déclaré Jane Griffiths,
Présidente du Groupe Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et
l’Afrique. « Nous continuons de collaborer étroitement avec les autorités
sanitaires européennes pour rendre disponible le daratumumab pour ces
patients dès que possible. »
En juillet
2013, le daratumumab a obtenu le statut de médicament orphelin par
l’EMA pour le traitement du myélome des cellules plasmatiques.8
En outre, cette avancée en Europe fait également suite à l’acceptation
de ce médicament pour une évaluation prioritaire de sa demande de
licence biologique auprès de la FDA américaine le 4 septembre 2015.
En août
2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab ont conclu un accord qui
accordait à Janssen une licence mondiale exclusive visant à développer,
fabriquer et commercialiser le daratumumab.
#FIN#
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui se déclare dans
la moelle osseuse. La maladie se caractérise par la prolifération
excessive de cellules plasmatiques. 9 Le myélome multiple est
la deuxième forme la plus courante de cancer du sang, avec environ
39.000 nouveaux cas en Europe en 2012.10 Le myélome multiple,
qui affecte principalement les personnes âgées de plus de 65 ans, est
plus courant chez les hommes que chez les femmes. 11 En
Europe, 23%-47% des personnes diagnostiquées présentent un taux de
survie à cinq ans. 12 Près de 29% des patients atteints de
myélome multiple décèderont dans l’année qui suit le diagnostic. 13
Bien que le traitement puisse aboutir à une rémission, dans la plupart
des cas une rechute se produira car aucune guérison n’est actuellement
possible. Alors que certains patients atteints de myélome multiple ne
présentent absolument aucun symptôme, la majorité d’entre eux sont
diagnostiqués à la suite d’apparition de symptômes pouvant inclure des
problèmes osseux, de faibles numérations globulaires, l’augmentation du
taux de calcium, des infections ou des problèmes rénaux.11 Les
patients victimes d’une rechute après le traitement par thérapie
standard, dont les inhibiteurs de la protéasome et les agents
immunumodulateurs, possèdent de mauvais pronostics et peu d’options de
traitement. 14
À propos du daratumumab
Le daratumumab est un anticorps monoclonal humain expérimental qui se
lie à la molécule CD38 fortement exprimée à la surface des cellules du
myélome multiple. On estime qu’il entraîne la mort rapide des cellules
cancéreuses par le biais de nombreux mécanismes à médiation immunitaire,
dont la cytotoxicité dépendant du complément, la cytotoxicité cellulaire
dépendant de l’anticorps et la cytotoxicité cellulaire phagocytosique
dépendant de l’anticorps, ainsi que via l’induction de l’apoptose. 5
Cinq études cliniques de Phase 3 sont actuellement en cours sur le
daratumumab chez des patients en rechute et dans des traitements de
premier plan. Des études additionnelles sont réalisées ou prévues, afin
d’évaluer le potentiel de ce médicament dans le traitement d’autres
maladies malignes et pré-malignes dans lesquelles la molécule CD38 est
exprimée, tel le myélome latent et le lymphome non-Hodgkinien.
À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson s’emploient à
répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de
notre époque, et à leur apporter une solution, notamment en oncologie
(par exemple, le myélome multiple et le cancer de la prostate),
l’immunologie (par exemple, le psoriasis), neuroscience (par exemple, la
schizophrénie, la démence et la douleur), maladies infectieuses (par
exemple, le VIH/SIDA, l’hépatite C et la tuberculose) et maladies
cardiovasculaires et métaboliques (par exemple, le diabète). Mûs par
notre engagement envers les patients, nous mettons au point des
solutions durables et intégrées en matière de soins de santé, en
travaillant aux côtés des professionnels de santé et en comptant sur des
partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour en savoir
plus, veuillez consulter le site
www.janssen-emea.com. Suivez-nous sur
www.twitter.com/janssenEMEA pour nos toutes dernières nouvelles.
Janssen Pharmaceutical NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen
Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie de Janssen
Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Janssen dans le domaine de l’oncologie
En oncologie, notre objectif est d’altérer fondamentalement la manière
dont le cancer est perçu, diagnostiqué et géré, afin de renforcer notre
engagement envers les patients qui nous inspirent. En cherchant à
trouver des moyens novateurs de traiter le cancer, nous nous concentrons
nos principaux efforts sur plusieurs solutions de traitement et de
prévention. Cela inclut les domaines thérapeutiques qui mettent l’accent
sur les tumeurs malignes hématologiques et le cancer de la prostate ;
l’interruption des cancers avec pour objectif le développement de
produits qui interrompent le processus cancérogène ; les biomarqueurs
qui pourraient guider l’utilisation ciblé et individualisée de nos
thérapies ; ainsi que l’identification et le traitement sûrs et
efficaces des premiers changements dans le microenvironnement tumoral.
Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations
prospectives » telles que définies dans le Private Securities Litigation
Reform Act de 1995 relatif à l’approbation d’une nouvelle indication. Le
lecteur ne doit pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces
déclarations sont fondées sur les attentes actuelles d’évènements
futurs. Si les hypothèses sous-jacentes étaient invalidées ou si des
risques ou incertitudes inconnus venaient à se matérialiser, les
résultats réels pourraient présenter un écart important par rapport aux
prévisions et projections de l’une des sociétés Janssen Pharmaceutical
Companies et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et
incertitudes incluent, mais sans s’y limiter: les défis et les
incertitudes inhérentes à la conception de nouveaux produits, notamment
l’incertitude pesant sur la réussite clinique et l’obtention des
approbations réglementaires; l’incertitude pesant sur le succès
commercial; la concurrence, dont les avancées technologiques, les
nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents; les défis
pesant sur les brevets; les préoccupations d’efficacité ou de sécurité
des produits résultant en des rappels de produits ou des mesures
réglementaires; des changements du comportement et des modèles de
dépense, ou une détresse financière des acheteurs de produits et de
services de soins de santé; des changements dans les lois et la
réglementation applicables, dont des réformes globales de soins de
santé; des difficultés et des retards de fabrication; ainsi que des
tendances de maîtrise des coûts de santé. La liste et la description de
ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être consultées
dans le formulaire 10-K du rapport annuel déposé par Johnson & Johnson
pour l’exercice clos au 28 décembre 2014, notamment dans la pièce 99 et
les dépôts ultérieurs réalisés par la société auprès de la Securities
and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en
ligne à l’adresse www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des
sociétés Janssen Pharmaceutical Companies ou Johnson & Johnson ne
s’engage à mettre à jour toute déclaration prospective en résultat
d’informations nouvelles, d’évènements ou d’évolutions futurs.
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Références
1. Danylesko I, Beider K, Shimoni A, Nagler A. Monoclonal antibody-based
immunotherapy for multiple myeloma. Immunotherapy. 2012;4:919-38.
2. Ocio EM, Richardson PG, Rajkumar SV, et al. New drugs and
novel mechanisms of action in multiple myeloma in 2013: a report from
the International Myeloma Working Group (IMWG). Leukemia.
2014;28:525-42.
3. Lin P, Owens R, Tricot G, Wilson CS. Flow cytometric immunophenotypic
analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol.
2004;121:482-8.
4. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in
peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release
of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and
proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
5. de Weers M, Tai YT, van der Veer MS, et al. Daratumumab, a
novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of
multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol.
2011;186:1840-8.
6. Lonial S, Weiss BM, Usmani SZ, et al. Phase 2 Study of
daratumumab Monotherapy in Patients with ≥3 Lines of Prior Therapy or
Double Refractory Multiple Myeloma (MM). J Clin Oncol.
2015;33(Suppl.):abstract LBA 8512.
7. Lokhorst HM, Plesner T, Laubach JP, et al. Targeting CD38 with
Daratumumab Monotherapy in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015;Aug:1-13.
8. European Medicines Agency. Public Summary of Orphan Drug Designations
– EU/3/13/1153. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2013/08/human_orphan_001232.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b
Last accessed 16 September 2015.
9. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview.
Available at: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview.
Last accessed 16 September 2015.
10. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Available at: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute.
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11. American Cancer Society. Multiple myeloma: detailed guide. Available
at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf
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14. Kumar, SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression
and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and
bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia.
2012;26:149-57.
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