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Celyad compte utiliser ce label pour accélérer et faciliter la
recherche d’un partenaire stratégique pour C-Cure -
Ce label a été obtenu sur base des résultats prometteurs obtenus à 9
mois sur le sous-ensemble de patients ayant répondu favorablement au
traitement C-Cure, confirmés depuis par les résultats à 12 mois
MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et Paris, et
NASDAQ : CYAD), leader dans la découverte et le développement de
thérapies cellulaires spécialisées, a annoncé aujourd’hui que la Food
and Drug Administration (FDA) américaine lui a accordé le label Fast
Track pour sa thérapie C-Cure®.
La FDA a accordé ce label Fast Track considérant dans CHART-1 la
réduction de la mortalité, du nombre d’ hospitalisations et
l’amélioration de la qualité de vie des patients souffrant
d’insuffisance cardiaque chronique consécutive à une cardiomyopathie
ischémique, avec un volume télédiastolique du ventricule gauche (Left
Ventricular End Diastolic Volume – LVEDV) compris entre 200 et 370 ml.
La thérapie C-Cure® de Celyad est une thérapie cellulaire parmi les plus
avancées pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. Les résultats
de l’essai CHART-1 ont permis d’identifier une partie significative des
patients qui a répondu favorablemeent au traitement C-Cure®
et un dosage optimal mieux défini. Cela a récemment été confirmé par les
données de 12 mois récemment présentées par le Prof. John Teerlink lors
d’une « Late Breaking Session » donnée à la conférence de la Société
Européenne de l’Insufisance cardiaque (Paris, 1er mai 2017)
et qui fera l’objet d’une prochaine publication dans la revue
scientifique « European Journal of Heart Failure ».
En décembre 2015, Celyad a obtenu l’approbation de la FDA pour CHART-2,
une étude pivot de phase III pour C-Cure® prospective,
multicentrique, randomisée et contrôlée. Celyad est actuellement à la
recherche d’un ou de plusieurs partenaires stratégiques pour lancer
l’essai clinique CHART-2.
Dr Christian Homsy, CEO de Celyad a déclaré : « Bien que
toutes nos ressources soient actuellement concentrées sur le
développement de notre plateforme en immuno-oncologie, recevoir le label
Fast Track pour C-Cure® souligne la qualité de la science et
la force des résultats à 9 et 12 mois générés lors de l’essai CHART-1.
Avec le support de la banque d’affaires Piper Jaffray & Co., nous
espérons pouvoir identifier un partenaire pour poursuivre le
développement de ce programme ».
Le Programme de Développement Fast Track de la FDA (« « Fast Track Drug
Development Program ») a pour objet de faciliter le développement
clinique et règlementaire de pathologies sévères, et de combler des
besoins médicaux non satisfaits. Plus précisément, le label Fast Track
permet des interactions fréquentes avec les équipes de la FDA, en ce
compris un support pour préparer l’approbation des produits. Il permet
également de soumettre des sections d’un dossier d’enregistrement au fur
et à mesure que les données cliniques deviennent disponibles.
Pour plus d’informations sur Fast Track, rendez-vous sur le site de la
FDA (http://www.fda.gov).
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À propos de Celyad
Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires. La Société utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme NKR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on
modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses
Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très
large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CAR-T NKR-2 est le
produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie. Cette thérapie a
fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I visant à évaluer
la sécurité du produit chez des patients souffrant de deux types de
cancer du sang, la Leucémie Myéloïde Aigüe (LMA) ou de Myélome Multiple
(MM), Cette étude s’est terminée avec succès en septembre 2016. Celyad a
été fondée en 2007. La Société est basée à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique, et à Boston, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont cotées
sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS
sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».
Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com
À propos de C-Cure®
C-Cure® est le projet de Celyad le plus avancé, en développement dans
des indications cliniques liées à l’insuffisance cardiaque d’origine
ischémique. La recherche à la base de cette technologie a été menée à la
Mayo Clinic par l’équipe de recherche des professeurs André Terzic et
Atta Behfar. Elle a été publiée dans de nombreuses revues scientifiques
de haut niveau.
C-Cure® se compose de cellules provenant de la moelle osseuse du
patient, reprogrammées en cellules réparatrices cardiaques
(cardiopoïétiques) avec l’adjonction de facteurs de croissance, puis
réinjectées dans le cœur. Il est conçu pour améliorer la capacité
réparatrice du cœur.
À propos de CHART-1
L’étude CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative
Therapy) est une étude clinique de Phase III qui évalue une thérapie
cellulaire pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine
ischémique. CHART-1 est une étude prospective, multicentrique,
randomisée, contrôlée en double aveugle (patients et évaluateurs),
comparant le traitement
C-Cure® à une procédure de contrôle. L’étude porte sur 271 patients
présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée
dans 12 pays, situés en Europe et en Israël. L’étude est conçue pour
évaluer l’innocuité et l’efficacité de C-Cure®. Le critère d’évaluation
primaire dans cette étude est un score combinant la mortalité, la
morbidité, la qualité de vie, la distance de marche à six minutes, la
structure et la fonction du ventricule gauche. Ce critère sera évalué à
neuf mois après traitement.
Pour vous abonner à la lettre d’information de Celyad, rendez-vous
sur www.celyad.com
Retrouvez-nous sur Twitter @CelyadSA
Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles,
incluant des déclarations au sujet de la sécurité et de la faisabilité
potentielles de la thérapie cellulaire CAR-T NKR-2 et du potentiel
clinique, en général, de la plateforme technologique de la Société ainsi
que le calendrier de futurs essais cliniques, qui expriment les attentes
et projections de la Société pour l’avenir et impliquent des risques
connus et inconnus, des incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher
sur des résultats ou événements réels sensiblement différents de ceux
présentés ou suggérés par lesdites déclarations prévisionnelles. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant
les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la
sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées
dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase I sur programme CAR-T NKR-2, résultats
cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches
autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les
maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires
et autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres
instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de la
propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales. Une
liste et une description plus complète de ces risques, incertitudes et
autres risques potentiels peuvent être trouvés dans les rapports et
soumissions déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange
Commission, et notamment dans le rapport annuel 20-F déposé à la SEC le
8 avril 2016, ainsi que dans les futurs rapports et soumissions
provenant de la Société. Au vu de l’existence de ces incertitudes, il
est conseillé de traiter ces déclarations prévisionnelles avec
circonspection. Ces déclarations prévisionnelles sont uniquement
valables au jour du présent communiqué. La Société n’est aucunement dans
l’obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles dans le
présent communiqué qui reflèteraient un changement de ses estimations un
changement des conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet
évènement en tant que tel, et sur lesquels ces déclarations seraient
basées, sous réserve d’une obligation légale ou réglementaire lui
imposant de le faire.
Contacts
Pour l’Europe :
Consilium Strategic Communications
Chris
Gardner et Chris Welsh – +44 (0)20 3709 5700
celyad@consilium-comms.com
ou
Pour
la France :
NewCap
Pierre Laurent et
Nicolas Mérigeau – + 33(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
Pour
la Belgique :
Comfi
Gunther De Backer et
Sabine Leclercq – +32 (0)2 290 90 90
celyad@comfi.be
ou
Pour
les États-Unis :
Stern Investor Relations
Will
O’Connor et Michael Schaffzin – +1 212-362-1200
celyad@sternir.com
ou
Celyad
Christian
Homsy, CEO et Patrick Jeanmart, CFO – +32 (0)10 39 41
00
investors@celyad.com