Le Banyan BTI est le premier test sanguin de diagnostic in vitro
visant à évaluer des patients soupçonnés être atteints d’une lésion
cérébrale traumatique (LCT), également appelée commotion cérébrale.
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Banyan
Biomarkers, Inc., un pionnier dans le développement de biomarqueurs
pour lésions cérébrales traumatiques (LCT), a annoncé aujourd’hui que la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la
demande de novo pour la commercialisation du Banyan BTITM
(Brain Trauma Indicator ou indicateur de lésion cérébrale), un test
sanguin de diagnostic in vitro permettant d’évaluer des patients
soupçonnés être atteints d’une LCT, également appelée commotion
cérébrale. Conformément à son engagement de répondre aux préoccupations
médicales urgentes liées aux lésions cérébrales, la FDA a examiné le
test dans le cadre de son Programme pour dispositifs révolutionnaires
(Breakthrough Devices Program), qui vise à faciliter le développement et
à accélérer l’examen des technologies les plus innovantes. Le Banyan BTI
identifie deux biomarqueurs protéiques spécifiques au cerveau (la
protéine ubiquitine carboxy-terminale hydrolase-L1 ou UCH-L1 et la
protéine gliale fibrillaire acidique ou pGfa) qui apparaissent
rapidement dans le sang après une lésion cérébrale. Le test fournit des
informations objectives permettant d’évaluer les patients soupçonnés
être atteints d’une lésion cérébrale traumatique légère. Le but de
l’étude était d’identifier les patients ayant souffert une lésion
cérébrale traumatique que l’on pourrait en toute sécurité soustraire à
la tomodensitométrie, leur évitant ainsi des radiations inutiles au
cerveau et réduisant les coûts des soins.
« Après des recherches cliniques approfondies et une validation
scientifique, le Banyan BTI a permis de montrer que ces deux
biomarqueurs protéiques spécifiques, qui sont produits par le cerveau et
circulent dans le sang après une lésion cérébrale, peuvent fournir des
données objectives aux professionnels de la santé qui évaluent des
patients ayant subi une lésion cérébrale traumatique », a déclaré
Henry L. Nordhoff, président et chef de la direction de Banyan
Biomarkers. « Recevoir de la FDA une autorisation de mise sur le marché
du premier test sanguin pour les LCT constitue une étape importante qui
va transformer la façon dont les lésions cérébrales sont prises en
charge. Nous sommes honorés d’avoir pour partenaires le département de
la Défense des États-Unis et l’U.S. Army Medical Research and Materiel
Command en vue de soutenir la recherche et le développement d’un test de
diagnostic qui fournit maintenant des informations quantifiables
objectives aux médecins, ce qui permettra d’éliminant les
tomodensitogrammes inutiles et de guider les soins prodigués aux
patients. »
Accidents de la route, chutes, blessures liées au sport, agressions et,
dans l’armée, engins explosifs improvisés (EEI) et blessures de guerre
sont autant de causes fréquentes de LCT. L’U.S. Center for Disease
Control estime qu’aux États-Unis, plus de 2,5 millions de visites aux
urgences surviennent à la suite de lésions cérébrales et que les LCT
représentent un fardeau économique de plus de 76 milliards USD par an
pour le système de santé.1 Les lésions cérébrales
traumatiques sont la principale cause d’invalidité et la principale
cause de décès chez les jeunes adultes.2
« L’impact des lésions cérébrales traumatiques est ressenti dans chaque
branche du service et dans tout le département de la Défense, et a même
été considéré comme la ‘blessure emblématique’ des récents conflits », a
déclaré la lieutenante-colonelle Kara Schmid, chef du projet au sein du
Bureau de gestion des traumatismes neurologiques et de la santé
psychologique pour l’U.S. Army Medical Materiel Development Activity.
« Trouver des solutions pour le diagnostic et l’évaluation des LCT
légères est une priorité depuis plus d’une décennie. Le fait d’obtenir
l’autorisation de la FDA pour les premiers biomarqueurs sanguins
objectifs des LCT légères représente un énorme succès pour la communauté
LCT. Ce test fournira une capacité remarquable pour la façon dont nous
évaluons et soignons nos membres atteints d’une LCT. »
Actuellement, les tomodensitogrammes sont couramment utilisés pour aider
les médecins dans l’évaluation des LCT. Cependant, l’utilisation des
tomodensitogrammes est très variable en particulier face à un
traumatisme sévère présentant des symptômes minimes. En l’absence d’un
biomarqueur approuvé pour guider la prise de décision, la procédure la
plus courante pour les médecins était de réclamer un tomodensitogramme.
Pour plus de 90 pour cent des patients se présentant aux urgences avec
une LCT légère ou une commotion cérébrale, le tomodensitogramme s’avère
négatif.
« Les biomarqueurs cérébraux vont changer la pratique des soins
d’urgence pour les LCT légères et grandement aider de nombreux patients.
Il en résultera une amélioration des soins médicaux en réduisant
l’exposition du patient aux radiations et en améliorant l’efficacité des
services d’urgence », a ajouté Andy Jagoda, docteur en médecine et
professeur au Département de médecine d’urgence de l’Icahn School of
Medicine de Mount Sinai.
L’acceptation par la FDA de la demande de novo pour le Banyan BTI crée
également une réglementation de classification pour les dispositifs de
ce type et permet à ce test diagnostique de servir de dispositif de
prédicat. L’approbation de la FDA a été soutenue par une étude pivot
prospective multicentrique. Nommée ALERT-TBI, l’étude a recruté
2 011 patients dans 24 sites cliniques indépendants aux États-Unis et
dans l’Union européenne et a comparé les résultats du test à ceux des
tomodensitogrammes de la tête réalisés sur des patients se présentant
aux urgences avec une lésion cérébrale présumée. L’étude a montré que le
Banyan BTI permettait d’obtenir une haute sensibilité et une VPN (valeur
prédictive négative) élevée pour exclure la nécessité d’un
tomodensitogramme de la tête. L’étude fournit, aux prestataires de
santé, des données objectives permettant l’évaluation des patients avec
LCT présumée. La Société s’engage à mener des études supplémentaires
pour déterminer si les biomarqueurs ont des applications dans le suivi
de la récupération après une blessure ainsi que dans d’autres conditions
dégénératives du cerveau.
Le développement du Banyan BTITM a été
soutenu par l’U.S. Army Medical Research and Materiel Command en vertu
du contrat n° W81XWH-10-C-0251. Les vues, opinions, conclusions ou
découvertes contenues dans le présent communiqué de presse sont celles
de Banyan Biomarkers, Inc. et ne doivent pas être interprétées comme une
position, une politique ou une décision officielle du département de
l’Armée des États-Unis.
1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
2
CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html
À propos de Banyan Biomarkers
Banyan Biomarkers, Inc. a développé le premier test sanguin, Banyan
BTI™, que les médecins peuvent utiliser pour évaluer objectivement des
patients présentant une lésion cérébrale traumatique (LCT) présumée,
également appelée commotion cérébrale. Le Banyan BTI se compose de deux
kits de test (le kit Banyan UCH-L1® et le kit Banyan GFAP®)
qui mesurent deux biomarqueurs de protéines spécifiques, lesquels
apparaissent rapidement dans le sang après une lésion cérébrale. Pour en
savoir plus sur la Société et sur le Banyan BTI, consultez le site www.banyanbio.com.
Banyan Biomarkers, Banyan, Brain Trauma Indicator, BTI, Banyan UCH-L1,
Banyan GFAP, et les logos représentant un cerveau et un arbre sont les
marques commerciales et les droits d’auteur de Banyan Biomarkers, Inc.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Banyan Biomarkers, Inc.
Tony Grover
Vice-président du
développement commercial
tgrover@banyanbio.com
+1
(760) 710-0423
ou
Little Dog Communications Inc.
Jessica
Yingling, Ph.D.
Présidente
jessica@litldog.com
+1
(858) 344-8091