L’endoprothèse expansible à l’aide d’un ballon GORE® VIABAHN® VBX
fournit des résultats améliorés dans les cas réels de maladie artérielle
périphérique
FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–W.
L. Gore & Associates (Gore) a annoncé que l’endoprothèse
expansible à l’aide d’un ballon GORE® VIABAHN® VBX (endoprothèse
VBX) a obtenu l’approbation de la U.S. Food & Drug Administration (FDA)
pour le traitement des lésions de novo ou re-sténotiques apparues
dans les artères iliaques, notamment les lésions situées à l’emplacement
de la bifurcation aortique. L’approbation marque la disponibilité de la
seule endoprothèse expansible à ballon avec une indication pour l’artère
iliaque.
» L’endoprothèse VBX a démontré sa sécurité et efficacité notables
immédiates et à neuf mois dans le traitement des patients atteints de
maladie occlusive iliaque qui peut être attribuée à la conception
exceptionnel de ce dispositif, » a déclaré Jean Bismuth, MD. Le Dr.
Bismuth a poursuivi : « Dans l’ensemble, on a observé plusieurs bénéfices
cliniques dont l’absence de changement médian de la durée du dispositif
une fois mis en placé, et un taux de réussite technique de 100% sans cas
de délogement du stent ni de sténose résiduelle significative.
L’instrument d’étude a bien fonctionné dans le cas de lésions
désavantagées telles les occlusions, ce qui témoigne de sa traçabilité,
de sa solidité radiale, de sa conformabilité et de sa rétention.
Etude clinique Gore VBX FLEX IDE
Sur les patients ayant participé à l’étude clinique VBX FLEX IDE
réalisée par Gore (n=134), 32% ont présenté des lésions TASC II de type
C ou D, 18% nécessitaient un accès controlatéral à la lésion et 42%
concernaient l’implant d’un kissing stent à l’emplacement de la
bifurcation aortique. Les données cliniques de l’étude clinique VBX FLEX
IDE réalisée par Gore en vue d’obtenir l’approbation de la FDA ont
indiqué que les composants de la conception de l’endoprothèse VBX
étaient résistants à la fois lors des procédures de stenting et sur la
durée :
-
100% de taux de réussite dans la fourniture des dispositifs et la
couverture des lésions cibles chez tous les sujets de l’étude; -
100% de taux de réussite en termes de réduction de la lésion cible
jusqu’à ce qu’elle atteigne 30% ou moins de la sténose originelle; -
Absence de changement en ce qui concerne la durée médiane du
dispositif déployé; et -
96,9% de perméabilité primaire à neuf mois, dont un taux de
perméabilité primaire de 95,3% chez les patients atteints de lésions
TASC II de type C ou D type.
En outre, on n’a relevé aucune incidence de délogement du disposition,
de manque d’intégrité du stent ni d’évènements indésirables graves liés
au dispositif jusqu’au suivi pour le critère d’évaluation principal, ce
qui signifie qu’aucun coût additionnel n’a été signalé pour le retrait
du stent endovasculaire ni de son équivalent chirurgical. L’endoprothèse
VBX ne nécessite pas de pré-dilatation, ce qui réduit le nombre de
ballons requis, et les grandes longueurs permettent d’éliminer le besoin
d’utiliser plusieurs stents pour d’importantes lésions, ce qui contribue
à des économies de coûts de procédures.
DISPONIBILITE
« L’endoprothèse VBX combine une force radiale, une traçabilité ainsi
qu’un confort intra-corporel conduisant à des résultats positifs pour
les patients, les prestataires de soins et les médecins, » affirme Ray
Swinney, responsable des interventions périphériques chez Gore.
L’endoprothèse VBX a été développée à l’aide de la technologie de stent
de petit diamètre ePTFE de l’endoprothèse GORE® VIABAHN®. L’endoprothèse
VBX est disponible dans tout un éventail de diamètres compris entre 5 et
11 millimètres, et en 15, 19, 29, 39, 59 et 79 millimètres de longueur,
pour couvrir toute une gamme de traitements.
Gore fournit un portefeuille de solutions vasculaires périphériques
conçues et testées afin que les médecins puissent traiter de manière
plus fiable des patients atteints de tout un éventail de maladies
périphériques complexes et améliorer leurs résultats. Chaque solution de
thérapie interventionnelle a été conçue pour sa durabilité, sa
précision, sa thromborésistance et sa conformabilité, et est appuyée par
un service dédié visant à améliorer les résultats des patients.
Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site
goremedical.com/vbx
A PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES
Chez Gore, depuis 40 ans nous fournissons des solutions thérapeutiques
créatives visant à répondre à des problèmes médicaux complexes. Au cours
de toute cette période, 40 millions de dispositifs médicaux novateurs
Gore ont été implantés, sauvant des vies et améliorant ainsi la qualité
de la vie à travers le monde. Notre famille étendue de produits inclut
les greffons vasculaires, les dispositifs endo-vasculaires et
interventionnelles, les maillages chirurgicaux pour le traitement des
hernies et la reconstruction des tissus mous, les matériaux de
renforcement des lignes d’agrafes, et les sutures utilisées en chirurgie
vasculaire, cardiaque et générale. Nous faisons partie de l’une des
rares sociétés à figurer dans toutes les listes des « 100 meilleures
compagnies dans lesquelles il fait bon travailler » aux Etats-Unis depuis
le lancement de ces classements en 1984.
Les produits cités peuvent ne pas être disponibles dans tous les
marchés. GORE®, VBX et VIABAHN® sont des marques déposées de W. L. Gore
& Associates.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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