Pour la première fois aux Etats-Unis, un produit allogénique fondé
sur des cellules CAR-T ingéniérées sera testé dans des essais cliniques
de Phase 1
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Cellectis
(Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Alternext: ALCLS; Nasdaq: CLLS), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’immunothérapies
fondées sur des cellules CAR-T ingénierées (UCART), a reçu
l’autorisation de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) de
procéder à des essais cliniques de Phase 1 pour UCART123, un produit
candidat exclusivement détenu par Cellectis, ingénieré grâce à la
technologie d’édition du génome TALEN®, ciblant la leucémie aiguë
myeloblastique (LAM) et la leucémie à cellules dendritiques
plasmacytoïdes (LpDC). Il s’agit de la première autorisation octroyée
aux Etats-Unis pour un produit allogénique, « sur étagère » fondé sur des
cellules CAR-T issues de l’édition de gènes. Cellectis a l’intention
d’initier ces essais de Phase 1 au cours du premier semestre 2017.
UCART123 est un médicament expérimental fondé sur des cellules T
ingéniérées ciblant l’antigène CD123, exprimé à la surface des cellules
tumorales dans des pathologies telles que la leucémie aiguë
myéloblastique (LAM) et la leucémie à cellules dendritiques
plasmacytoïdes (LpDC). L’étude clinique pour la leucémie aiguë
myéloblastique (LAM) sera menée, au Weill Medical College de
l’Université de Cornell, par le Docteur Gail J. Roboz, Investigateur
Principal, Directrice du programme clinique et recherche
translationnelle sur les leucémies et Professeur de médecine. L’étude
clinique de UCART123 ciblant la leucémie à cellules dendritiques
plasmacytoïdes (LpDC) sera menée au MD Anderson Cancer Center de
l’Université du Texas par le Professeur Naveen Pemmaraju et le
Professeur Hagop Kantarjian, Directeur du département traitant les
leucémies.
La leucémie aiguë myéloblastique (LAM) est due à la prolifération
incontrôlée de cellules immatures tumorales s’accumulant dans la moelle
osseuse et parfois dans le sang. La moelle osseuse de ce fait n’est plus
en mesure d’assurer la production de cellules sanguines normales. Cette
insuffisance médullaire ainsi que la prolifération incontrôlée des
blastes leucémiques sont fatales en l’absence de traitement. Aux
Etats-Unis, on estime à 19 950 le nombre de nouveaux cas de LAM par an
et 10 430 décès liés à cette maladie chaque année.
Les leucémies à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC) sont des
tumeurs hématologiques malignes rares et agressives, dérivant des
précurseurs plasmacytoïdes de cellules dendritiques. Il s’agit d’une
maladie de la moelle osseuse qui touche souvent la peau et les ganglions
lymphatiques.
« Cette autorisation de la FDA à procéder aux études cliniques pour
UCART123 – le premier candidat médicament CAR-T allogénique « sur
étagère » autorisé à entrer en phase clinique aux États-Unis – est une
étape majeure non seulement pour Cellectis, mais aussi pour la
communauté médicale, l’industrie pharmaceutique et des
biotechnologies, » a déclaré le Dr Loan Hoang-Sayag, Directrice médicale
de Cellectis. « Les produits candidats allogéniques UCART de Cellectis
ont le potentiel de changer la donne en matière de disponibilité et de
coût, ce qui est essentiel à l’accessibilité de ces thérapies pour les
patients à l’échelle mondiale. »
« Après l’approbation unanime de nos deux protocoles de Phase 1 par les
membres du Comité Consultatif sur l’ADN Recombinant (RAC) des National
Institutes of Health (NIH) en décembre 2016, cette autorisation de la
FDA marque une nouvelle étape réglementaire déterminante pour l’entrée
d’UCART123 en développement clinique, au bénéfice des patients, » a
ajouté Stéphan Reynier, Chief Regulatory and Compliance Officer de
Cellectis.
Les informations sur les études cliniques en cours sont disponibles sur
des sites publics dédiés tels que :
www.clinicaltrials.gov
aux U.S.A.
www.clinicaltrialsregister.eu
en Europe
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le
développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). Sa mission est de développer une nouvelle
génération de traitement contre le cancer, grâce aux cellules T
ingénierées. Cellectis capitalise sur ses 17 ans d’expertise en
ingénierie des génomes – s’appuyant sur ses outils phares les TALEN® et
les méganucléases, et sur la technologie pionnière d’électroporation
PulseAgile – afin de créer une nouvelle génération d’immunothérapies.
L’immunothérapie adoptive anti-cancer développée par Cellectis est
fondée sur des cellules T allogéniques exprimant un récepteur
antigénique chimérique (CAR). Les technologies CAR sont conçues pour
cibler des antigènes à la surface des cellules cancéreuses. Grâce à ses
technologies pionnières d’ingénierie des génomes appliquées aux sciences
de la vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer des produits
innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs marchés.
Cellectis est cotée sur le marché Alternext (code : ALCLS) ainsi que sur
le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site
internet : www.cellectis.com
Talking about gene editing? We do it.
TALEN® est une marque
déposée, propriété du Groupe Cellectis.
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les
objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et hypothèses
actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement
disponibles. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient
entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances
et accomplissements actuels et les résultats, performances et
accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations
prospectives. Les risques et incertitudes comprennent notamment le
risque que les résultats préliminaires de nos produits candidats ne
puissent être poursuivis ou être répétés; le risque de ne pas obtenir
l’approbation réglementaire pour démarrer des essais cliniques sur les
produits candidats UCART; le risque que l’un ou plusieurs de nos
produits candidats ne soient pas développés et commercialisés. De plus
amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent affecter
l’activité de la société et ses performances financières sont indiquées
dans les différents documents que la société soumet à la Security
Exchange Commission et dans ses rapports financiers. Sauf si cela est
requis par la réglementation applicable, nous déclinons toute obligation
d’actualiser et de publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour
les raisons pour lesquelles les résultats pourraient différer
matériellement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, même si de
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