Le 3ème produit candidat allogénique développé par Cellectis fondé
sur des cellules T éditées par TALEN® entre en développement clinique
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Cellectis (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Euronext Growth : ALCLS –
Nasdaq : CLLS), société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T
allogéniques ingénierées (UCART), annonce avoir obtenu l’autorisation de
l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) de procéder à une étude
clinique de Phase I pour UCART22, le deuxième produit candidat
exclusivement contrôlé par Cellectis. UCART22 est un produit candidat
allogénique ingénieré grâce à la technologie d’édition du génome TALEN®
ciblant la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA à cellules
B) chez les patients adultes.
Cette autorisation pour UCART22 est la troisième délivrée par la FDA
pour initier un essai clinique aux États-Unis pour un produit candidat
fondé sur des cellules CAR-T allogéniques sur étagère ingéniérées grâce
à la technologie d’édition du génome TALEN®, après UCART19
(exclusivement licencié à Servier et sous accord de collaboration entre
Servier et Allogene) et UCART123, exclusivement contrôlé par Cellectis.
Cellectis prévoit d’initier cet essai clinique de Phase I au cours du
second semestre 2018. L’étude clinique sera menée par le Docteur Nitin
Jain, Professeur adjoint, et le Professeur Hagop Kantarjian, Directeur
du département traitant les leucémies au MD Anderson Cancer Center de
l’Université du Texas à Houston aux Etats-Unis.
« L’approbation de la FDA de cette demande d’essai clinique pour UCART22
en LLA à cellules B nous rapproche de la mise à disposition d’un produit
candidat efficace contre une pathologie aussi rare que dévastatrice », a
déclaré le Professeur Stéphane Depil, Vice-président senior de la
Recherche et du Développement et Directeur médical de Cellectis.
« Cellectis est en bonne position pour poursuivre ses efforts de
développement d’immunothérapies allogéniques grâce à l’édition du
génome, dans l’espoir d’aider les patients atteints de LLA à cellules B
à vaincre cette pathologie dans un avenir proche. »
« Après l’approbation de la FDA pour UCART123 l’année dernière et
maintenant, cette approbation de l’IND pour UCART22, Cellectis est la
société la plus avancée dans le développement de thérapies allogéniques
fondées sur des cellules CAR-T. Nous sommes impatients de fournir une
thérapie innovante aux patients atteints de LLA à cellules B partout
dans le monde », a ajouté Stephan Reynier, Chief Regulatory and
Compliance Officer de Cellectis. « Les patients ont désespérément besoin
de traitements efficaces, abordables et facilement accessibles, et nos
produits candidats sur étagère ont vocation à répondre à ce besoin. »
À propos de UCART22
UCART22 est un produit candidat allogénique fondé sur des cellules T
ingénierées grâce à la technologie d’édition du génome TALEN®, ciblant
la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA à cellules B). Comme
CD19, CD22 est un antigène à la surface de la cellule qui s’exprime dès
le stade de pré-développement des cellules B et jusqu’à maturation. CD22
est exprimé dans plus de 90% des cas de LLA à cellules B1.
L’essai clinique UCART22 est une étude ouverte de Phase I à dose
progressive visant à évaluer l’innocuité, l’expansion, la persistance et
l’activité clinique de UCART22 (cellules T allogéniques génétiquement
modifiées exprimant le récepteur antigénique chimérique ciblant
l’antigène CD22) chez des patients atteints de LLA à cellules B
exprimant l’antigène CD22, récidivante ou réfractaire. Le palier de dose
1 à administrer est de 1×105 cellules UCART22 par kilogramme.
Les paliers des doses 2 et 3 sont respectivement à 1×106 et
5×106.
La leucémie lymphoblastique aiguë est une pathologie hématologique
hétérogène caractérisée par la prolifération de cellules lymphoïdes
immatures dans la moelle osseuse, le sang périphérique et d’autres
organes. La LLA peut se manifester au sein de cellules B précurseurs ou
de cellules T à différents stades de développement. Les estimations de l’American
Cancer Society pour la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)
pédiatrique et adulte aux États-Unis en 2018 sont d’environ 5 960
nouveaux cas et environ 1 470 décès. Environ 85% des cas de LLA
impliquent des cellules B précurseurs (LLA à cellules B).
Le procédé de fabrication de produits allogéniques fondés sur des
cellules CAR-T, appelés Universal CARTs ou UCARTs, permet la
production de cellules allogéniques CAR-T ingénieriées, congelées, non
alloréactives et disponibles “sur étagère”. Les produits candidats UCART
visent à offrir à une large population de patients des cellules CAR-T
prêtes à l’emploi. Leur production est industrialisée selon des critères
pharmaceutiques bien définis.
Les informations sur les études cliniques en cours sont disponibles sur
des sites publics dédiés tels que :
www.clinicaltrials.gov
aux États-Unis
www.clinicaltrialsregister.eu
en Europe
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique,
spécialisée dans le développement d’une nouvelle génération
d’immunothérapies contre le cancer fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). En capitalisant sur ses 18 ans d’expertise en
ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et
sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile – Cellectis
utilise la puissance du système immunitaire pour cibler et éliminer les
cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies pionnières d’ingénierie
des génomes appliquées aux sciences de la vie, le groupe Cellectis a
pour objectif de créer des produits innovants dans de multiples domaines
ciblant plusieurs marchés.
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1 Shah et al., 2015
Talking about gene editing? We do it.
TALEN® est une marque déposée, propriété de Cellectis.
Cellectis est cotée sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS) ainsi
que sur le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site
internet : www.cellectis.com
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les
objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et hypothèses
actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement
disponibles. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient
entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances
et accomplissements actuels et les résultats, performances et
accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations
prospectives. De plus amples informations sur les facteurs de risques
qui peuvent affecter l’activité de la société et ses performances
financières sont indiquées dans le rapport annuel de Cellectis en
anglais intitulé « Form 20-F » pour l’exercice clos le 31 décembre 2017,
dans le rapport financier (incluant le rapport de gestion du conseil
d’administration) pour l’exercice clos le 31 décembre 2017 et les
documents enregistrés postérieurement par Cellectis auprès de la
Securities Exchange Commission. Sauf si cela est requis par la
réglementation applicable, nous déclinons toute obligation d’actualiser
et de publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour les raisons
pour lesquelles les résultats pourraient différer matériellement de ceux
prévus dans les énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations
étaient disponibles dans le futur.
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