Onera Health, leader dans la transformation de la médecine du sommeil et de la télésurveillance, annonce aujourd’hui que sa filiale néerlandaise en propriété exclusive, Onera B.V., a obtenu l’autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son système inédit d’étude de la polysomnographie (PSG), Onera STS. Cette autorisation ouvre la voie à un déploiement à grande échelle de la technologie des patchs dans les systèmes de santé aux États-Unis. La FDA a jugé que le produit d’Onera était globalement équivalent à un système largement utilisé aujourd’hui dans les études PSG en laboratoire, commercialisé par le fabricant de dispositifs médicaux Natus Medical Inc.
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Onera has received 510(k) clearance from the US Food and Drug Administration (FDA) for its innovative patch-based system for sleep studies, Onera STS (Photo: Business Wire)
La technologie de qualité clinique d’Onera marque un grand pas en avant dans la transformation du processus désuet, lourd et coûteux des tests de sommeil traditionnels, partiellement responsable du sous-diagnostic des troubles du sommeil.
« Cette autorisation de la FDA marque une étape passionnante et essentielle dans notre engagement destiné à aider nos clients à offrir un meilleur accès aux soins à leurs patients« , déclare Ruben de Francisco, fondateur et PDG d’Onera. « Au cours des deux dernières années, nous avons constaté un changement de comportement et une acceptation généralisée des diagnostics à domicile. Les patients et les professionnels de la santé sont en effet à la recherche de solutions qualitatives garantissant des résultats fiables. En recevant l’autorisation 510(k) de la FDA, nous démontrons que notre dispositif médical non invasif, compact et portable fournit les données complètes nécessaires au diagnostic des troubles du sommeil, que ce soit au domicile du patient ou en milieu hospitalier. »
Associé à sa plateforme de santé numérique, le patch STS d’Onera supporte le service PSG complet de la société, qui facilite et simplifie les études du sommeil de qualité clinique, sans aucun investissement initial et moyennant des frais fixes par test.
« Notre service permet d’éliminer les obstacles physiques, financiers et de programmation les plus contraignants qui empêchaient jusqu’à présent l’accès à un diagnostic et à un traitement professionnels du sommeil. La technologie, centrée sur l’utilisateur, permet non seulement d’effectuer des diagnostics à domicile, mais offre également aux hôpitaux n’ayant pas ou peu accès à une clinique du sommeil la possibilité de mettre en place des tests de diagnostic du sommeil au sein de leur structure. Notre solution complète permet d’améliorer le sommeil et, en fin de compte, la santé globale de millions de patients« , explique M. de Francisco.
« Les troubles du sommeil, tels que la narcolepsie ou l’hypersomnie idiopathique, constituent fréquemment des pathologies à vie susceptibles de peser sur tous les aspects de la vie d’un individu. Les innovations matérielles et logicielles d’Onera Health, tout comme son modèle de service rationalisé, permettront aux cliniciens de disposer d’un nouvel outil de test et de diagnostic afin de permettre à leurs patients de bénéficier d’un diagnostic plus rapide et, en fin de compte, d’un traitement optimal du sommeil« , souligne Jed Black, DM, chercheur principal en neurosciences chez Jazz Pharmaceuticals et professeur adjoint au Stanford University Medical Center, Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine.
La société déclare par ailleurs que la commercialisation de la solution intégrale d’Onera en Europe est prévue pour le second semestre de l’année, et prévoit de l’étendre au marché américain avec des partenariats soigneusement sélectionnés, avant de la commercialiser à grande échelle en 2023.
Onera Health communiquera les résultats de ses dernières études cliniques lors du salon SLEEP 2022, qui aura lieu du 4 au 8 juin à Charlotte, en Caroline du Nord.
À propos d’Onera
Onera Health est un leader de la transformation du diagnostic et du suivi médical. Les produits et technologies révolutionnaires de la Société sont en mesure d’aider des millions de personnes souffrant de problèmes de santé et de maladies chroniques relevant de divers domaines médicaux, notamment les troubles du sommeil et les maladies neurologiques, cardiaques et respiratoires. Onera Health améliore ainsi la santé et la qualité de vie des patients du monde entier. Les solutions innovantes de la Société fournissent aux médecins des données physiologiques et médicales exhaustives dans une variété d’environnements cliniques et non cliniques afin d’optimiser les soins donnés aux patients et de réduire les coûts de santé. Onera Health possède des bureaux aux Pays-Bas et aux États-Unis. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.onerahealth.com
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