BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui les données de
l’étude clinique LATITUDE de la Phase III pivot, qui indiquent que Zytiga®
(acétate abiratérone), associé à la prednisone, en combinaison au
traitement de privation d’androgène (ADT), en comparaison à l’ADT
associé au placébo, a fourni une amélioration significative de la survie
globale (OS) et de la survie sans progression radiologique (rPFS) chez
les hommes récemment diagnostiqués du cancer de la prostate métastatique
hormono-résistant (mHNPC) (des patients n’ayant pas reçu de traitement
de privation d’androgène).1 Ces données font partie de quatre
groupes de données, inclus dans le programme de presse annuel, tenu
aujourd’hui de 8h – 9h (HAC) dans le cadre du congrès annuel de
l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui a lieu à Chicago.
Les données seront en outre présentées lors de la séance plénière,
conférence et remise de prix de la Science of Oncology, le dimanche 4
juin à 14h40- 14h55 (HAC) (Résumé LBA3). Ces données ont été
sélectionnées pour les événements « Best of ASCO » qui mettent en
exergue les travaux d’innovation scientifique et de formation présentés
au congrès annuel de l’ASCO, et illustrent les études et stratégies
oncologiques les plus innovantes qui vont directement influencer le soin
des patients.
Les résultats de l’étude indiquent que le traitement à l’acétate
abiratérone, combiné à la prednisone et l’ADT, réduit le risque de
mortalité de 38 %, en comparaison à l’ADT et au placébo (rapport de
risque [HR]=0,62 ; 95 % IC [0,51 à 0,76], p<0,0001). Des résultats
supplémentaires de l’étude ont montré que le traitement à l’acétate
abiratérone combiné à la prednisone et l’ADT réduit le risque de la
progression de la maladie sur les scans ou de la mortalité de 53 %, en
comparaison à l’ADT associé au placebo chez les patients ayant le cancer
de la prostate métastatique hormono-résistant (HR=0,47 ; 95 % IC [0,39 à
0,55], P <0,0001).1 La rPFS médiane était de 33 mois avec
l’ADT associé à l’acétate abiratérone, combiné à la prednisone, en
comparaison à 14,8 mois avec l’ADT associé au placébo.1
« L’étude LATITUDE a révélé que l’acétate abiratérone associé à la
prednisone, en combinaison avec le traitement de privation d’androgène,
présente des améliorations statistiques et cliniques chez les patients
atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant à
haut risque », affirme le Dr Karim Fizazi, chercheur principal
de l’étude et chef du service de cancérologie de l’Institut Gustave
Roussy. Il ajoute : « Ces nouveaux résultats sont importants, car
tous les patients ne réagissent pas correctement à la norme de soin
actuelle. LATITUDE révèle que l’acétate abiratérone associé à la
prednisone, en combinaison avec le traitement de privation d’androgène,
pourrait enfin proposer une nouvelle option aux hommes nouvellement
diagnostiqués d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant
à haut risque. »
Chaque année, environ 420 000 hommes sont diagnostiqués d’un cancer de
la prostate en Europe.2 Environ 2 à 43 % (jusqu’à 180 000)
ont un cancer de la prostate métastatique.3,4,5 Traditionnellement,
le traitement de privation d’androgène et le docétaxel constituent le
traitement standard pour les patients du cancer de la prostate
métastatique. Il s’agit d’un traitement très efficace pour réduire et
ralentir la croissance du cancer de la prostate qui s’est étendu, mais
il s’avère souvent moins efficace au fil du temps.6,7,8
En plus de ses résultats positifs relatifs à l’amélioration
significative de la survie globale et de la rPFS, l’étude LATITUDE
satisfait également tous les critères d’évaluation secondaires grâce aux
améliorations statistiques importantes relevées dans le groupe des
patients traités avec l’acétate abiratérone associé à la prednisone, par
rapport au temps jusqu’à/au : la progression de la douleur, démarrage du
traitement suivant pour le cancer de la prostate, démarrage de la
chimiothérapie, la progression de l’antigène prostatique spécifique
(PSA) (tout p<0,0001), et la prochaine complication squelettique
(p=0,0086).1
En général, le profil d’innocuité de l’ADT associé à l’acétate
abiratérone, combiné avec la prednisone, correspondait aux résultats
d’études précédentes auprès des hommes atteints d’un cancer de la
prostate résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables
anticipés et les plus communément rencontrés sont des cas élevés
d’hypertension et d’hypokaliémie liées au minéralocorticoïde dans le
groupe des patients traités par l’ADT associé à l’acétate abiratérone
combiné avec la prednisone, comparé au traitement de privation
d’androgène et placébo.
« Le cancer de prostate est le cancer le plus fréquent en Europe,
touchant plus de 3 millions de patients. Quand la maladie forme des
métastases, elle s’étend à d’autres parties du corps et peut être très
agressive et difficile à traiter »,affirme Dr Ivo
Winiger-Candolfi, responsable du domaine thérapeutique en oncologie,
Janssen Europe, Moyen-Orient, Afrique. « Au cours des sept dernières
années, Janssen a joué un rôle primordial s’agissant de la résolution
des défis que pose le traitement du cancer de la prostate métastatique,
et de la transformation des manières dont ce cancer est géré. Nous
sommes ravis de constater les résultats positifs des données de l’étude
LATITUDE concernant le traitement à l’acétate abiratérone, combiné à la
prednisone, dans le cas du cancer de la prostate métastatique
hormono-résistant. Ces données nous permettent de déposer une demande
auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) afin d’élargir
l’utilisation l’acétate abiratérone, combiné à la prednisone, à un stade
antérieur du cancer de la prostate contrairement à ses indications
actuelles. Nous restons engagés à aider ces patients à bénéficier à
l’avenir de ce traitement. »
-FIN-
NOTES AUX RÉDACTEURS
À propos du cancer de la prostate métastatique
hormono-résistant à haut risque (mHNPC)
Tous les cancers de la prostate ne sont pas les mêmes. Un cancer peut se
confiner à la glande prostatique, un autre peut s’étendre hors de la
prostate aux nodules lymphatiques, os ou autres parties du corps.
L’étendue du cancer de la prostate determine la phase du cancer.9
Le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (HNPC) se réfère
à une phase de la maladie, à laquelle le patient n’a pas reçu de
traitement de privation d’androgène (ADT).10 Les hommes
récemment diagnostiqués du cancer de la prostate métastatique
hormono-résistant, en particulier quand il présente des caractéristiques
à haut risque, ont un pronostic défavorable. L’ADT combiné au docétaxel
a donné des résultats améliorés chez les hommes ayant le cancer de la
prostate métastatique hormono-résistant, mais de nombreux patients ne
sont pas de bons candidats pour le docétaxel et peuvent alors bénéficier
d’un autre traitement.11 Aussi, alors que la majorité des
patients commencent au départ par le traitement de privation
d’androgène, ce dernier s’avère moins efficace au fil du temps.6,7,8
À propos de l’essai LATITUDE1
Dans la phase III, l’étude LATITUDE multinationale, multicentrique,
randomisée, à double insu, contrôlée par placébo portait sur 1 199
hommes récemment diagnostiqués du cancer de la prostate métastatique
hormono-résistant, et réalisée sur 235 sites dans 34 pays en Europe, en
Asie-Pacifique, Amérique latine et au Canada. Au total 597 patients ont
reçu au hasard l’ADT en combinaison à la molécule acétate abiratérone
associée à la prednisone (n=597), pendant que 602 patients ont reçu au
hasard l’ADT et le placébo (n=602). Les patients participant
comprenaient des patients métastatiques résistants à la castration et
chimio-naïfs à haut risque, mis en évidence par une scintigraphie
osseuse positive ou des lésions métastatiques indiquées au moment du
diagnostic par la tomodensitométrie (TDM) ou l’imagerie par résonance
magnétique (IRM). En outre les patients devaient présenter au moins deux
des facteurs à haut risque suivants associés à un pronostic défavorable :
- score de Gleason ≥8
- ≥3 lésions osseuses
- présence de métastases viscérales measurables
Ces résultats servent de base à la demande de Janssen pour la
modification de Type II, déposée auprès de l’Agence Européenne des
Médicaments (EMA), afin d’élargir l’autorisation de commercialisation
actuelle pour l’acétate abiratérone combiné à la prednisone ou à la
prednisolone au traitement des hommes venant d’être diagnostiqués du
cancer de la prostate métastatique résistant à l’hormone (mHSPC).
L’autorisation permettra d’élargir l’utilisation de l’acétate
abiratérone, combiné à la prednisone, à un stade antérieur du cancer de
la prostate contrairement à ses indications actuelles.
En général, le profil d’innocuité de l’ADT associé à l’acétate
abiratérone combiné avec la prednisone correspondaient aux résultats
d’études précédentes chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables
anticipés et les plus communément rencontrés étaient des cas élevés
d’hypertension et d’hypokaliémie liées au minéralocorticoïde dans le
groupe des patients traités par l’ADT associé à l’acétate abiratérone
combiné avec la prednisone, comparé au traitement de privation
d’androgène et placébo. Le taux d’incidence de grade 3 ou d’hypertension
plus élevée (20 % contre 10 %) était plus élevé que celui qu’indiquaient
des études antérieures sur l’acétate abiratérone chez les patients
atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration. Il n’y
avait pas de séquelles importantes provenant du taux élevé
d’hypertension. Le taux d’incidence d’hypokaliémie était plus élevé que
celui qu’indiquaient les études précédentes de la Phase III sur
l’acétate abiratérone chez les patients atteints d’un cancer de la
prostate résistant à la castration. Cependant seuls deux patients ont
interrompu le traitement à cause de l’hypokaliémie et il n’y avait eu
aucun décès lié à l’hypokaliémie. Les effets indésirables liés au
minéralocorticoïde ont été traités par des soins médicaux, notamment
l’utilisation d’une dose plus faible de prednisone (5 mg), contrairement
à 10 mg dans les études précédentes.
À propos de l’acétate abiratérone
L’acétate abiratérone combiné à la prednisone ou la prednisolone est le
seul traitement approuvé contre le mCRPC inhibant la production
d’androgènes (qui stimulent l’évolution de la maladie), au niveau des
trois sources importantes dans le cancer de la prostate: les testicules,
les glandes surrénales et la tumeur elle-même.12,13,14
L’acétate abiratérone combiné à la prednisone ou la prednisolone a été
approuvé dans plus de 90 pays et a été prescrit à ce jour à plus de 290
000 hommes dans le monde entier.15,16
Indications12
En 2011, l’acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone ou
la prednisolone, a été approuvé par la Commission européenne (CE) pour
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (CPRCm) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé
pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
En décembre 2012, la CE a accordé une extension de l’indication de
l’acétate d’abiratérone en autorisant son utilisation, combinée à la
prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du cancer de la
prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), chez les hommes
adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après un échec de
la thérapie par privation androgénique, chez lesquels la chimiothérapie
n’est pas encore cliniquement indiquée.12
Informations supplémentaires12
Les effets indésirables les plus communément rencontrés avec l’acétate
d’abiratérone combiné à la prednisone ou la prednisolone sont :
infection urinaire, hypokaliémie, hypertension et œdème périphérique.
Pour la liste complète des effets secondaires et pour des informations
complémentaires sur le dosage et l’administration, les
contre-indications et autres précautions d’utilisation de l’acétate
d’abiratérone combiné à la prednisone ou la prednisolone, veuillez
consulter le résumé des caractéristiques du produit, disponible à
l’adresse suivante : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf
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énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport à des
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ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent,
les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et
projections de Janssen-Cilag International NV et/ou de Johnson &
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limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au
développement de produits, y compris l’incertitude quant à la réussite
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l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés ou retards
dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès
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concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant
l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits
ou d’actions réglementaires ; les modifications des comportements et des
habitudes d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de
produits et de services de soins de santé ; les modifications des lois
et réglementations en vigueur, y compris les réformes des soins de santé
globales, ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins
de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques,
incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de
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dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la
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pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de
mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles
informations ou à des événements ou développements futurs.
|
Références: |
|
1 Fizazi, K. LATITUDE: A phase III, double-blind,
2 International Agency for Research on Cancer (IARC).
3 Buzzoni C, et al. Metastatic prostate cancer
4 McPhail S, et al. Stage at diagnosis and early
5 Brasso K, et al. Differences in survival from
6 Gillessen S, et al. Management of patients with
7 Cornford P, et al. Guidelines on Prostate Cancer.
8 American Cancer Society. “Treating Prostate Cancer
9 My Prostate Cancer Roadmap. Disponible sur : https://www.myprostatecancerroadmap.com/understanding-your-road.
10 Moul, J.W. Hormone naïve prostate cancer: predicting
11 Engel
12 ZYTIGA® summary of product
13 Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its
14 Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management
15 Ye,D. A phase 3, double-blind, randomized
16 Nombre d’unités vendues (nombre de comprimés) du |
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