Cet accord est un préalable à la soumission d’une demande d’autorisation
de mise sur le marché en Europe
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Pharnext
SA (Paris:ALPHA) (FR0011191287 – ALPHA), société
biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de
combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data
génomiques et l’intelligence artificielle, annonce aujourd’hui que
l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté son plan
d’investigation pédiatrique (PIP) pour PXT3003 dans la maladie de
Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).
« L’acceptation de ce PIP représente une étape importante pour amener
PXT3003 à la disposition des patients en Europe », a déclaré le
professeur Daniel Cohen, M.D., Ph.D., co-fondateur et Directeur Général
de Pharnext. « Étant donné que les premiers symptômes de la CMT1A
apparaissent au cours des vingts premières années de vie des patients,
nous souhaitions en effet pouvoir intervenir dés l’enfance afin de
contrôler plus efficacement l’évolution de la maladie. Dans notre étude
de Phase 2, il a été démontré que PXT3003 ralentissait et stabilisait la
progression de la CMT1A, et aussi qu’une amélioration fonctionnelle
avait été observée chez les patients. Nous sommes déterminés à fournir
aux 14 000 enfants atteints de CMT1A en Europe une option de traitement
en mesure de les soulager et d’améliorer significativement leurs
conditions de vie ».
Dans le cadre du processus réglementaire pour l’enregistrement de
nouveaux médicaments auprès de l’EMA, les sociétés pharmaceutiques sont
tenues de déposer une demande de PIP décrivant leur stratégie de
développement clinique dans la population pédiatrique. L’acceptation du
PIP conditionne le dépôt auprès de l’EMA de toute demande d’autorisation
de mise sur le marché (AMM) d’un nouveau médicament en Europe.
PXT3003 est en cours d’étude pivot de Phase 3 internationale dans la
CMT1A adulte, dont les premiers résultats sont attendus d’ici à octobre
2018. L’étude clinique portant sur l’innocuité et l’efficacité de
PXT3003 dans la CMT1A pédiatrique sera menée en Europe, au Canada et aux
États-Unis.
À propos de Pharnext
Pharnext est une société biopharmaceutique à un stade clinique avancé,
qui développe de nouvelles thérapies pour les maladies
neurodégénératives orphelines et communes actuellement sans solution
thérapeutique satisfaisante. Pharnext a deux produits en développement
clinique. PXT3003 est en Phase 3 internationale dans la maladie de
Charcot-Marie-Tooth de type 1A et bénéficie du statut de médicament
orphelin en Europe et aux Etats-Unis. PXT864 a obtenu des résultats de
Phase 2 positifs dans la maladie d’Alzheimer. Pharnext est le pionnier
d’un nouveau paradigme de découverte de médicaments basé sur les Big
data génomiques et l’intelligence artificielle : PLEOTHERAPY™. La
société identifie et développe des combinaisons synergiques de
médicaments appellées PLEODRUG™ offrant de nombreux avantages importants
: efficacité, innocuité et propriété intellectuelle solide. La société a
été fondée par des scientifiques et entrepreneurs de renom, notamment le
professeur Daniel Cohen, un pionnier de la génomique moderne, et est
soutenue par une équipe scientifique de classe mondiale.
Pharnext est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (code ISIN :
FR0011191287).
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