CAMBRIDGE, Massachussetts (USA), et OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) a annoncé aujourd’hui
que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence
européenne des médicaments (AEM) avait accordé une procédure
d’évaluation accélérée à l’ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du
protéasome, en vue du traitement des patients atteints de myélome
multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments. L’AEM accorde une
d’évaluation accélérée aux médicaments considérés comme présentant un
intérêt majeur pour la santé publique, et notamment aux innovations
thérapeutiques.
Takeda entend soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché
pour l’ixazomib dans l’Union Européenne (EU) dans le courant des
prochaines semaines. Cette demande est fondée sur les résultats de la
première analyse intermédiaire prédéterminée de l’étude pivot de phase 3
TOURMALINE-MM1. Cette étude est un essai clinique international,
randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, mené auprès de 722
patients dans le but d’évaluer la supériorité de l’ixazomib en
association avec le lénalidomide et la dexaméthasone sur un placebo en
association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients
adultes atteints de myélome multiple récurrent et/ou réfractaire. Durant
l’essai clinique, les patients poursuivent leur traitement et les
résultats à long terme sont évalués.
« Nous sommes ravis que le CHMP ait accordé une procédure d’évaluation
accélérée à l’ixazomib, et nous pensons que cela souligne le besoin
urgent d’innovation thérapeutique dans le domaine des traitements du
myélome multiple », a déclaré le Dr Andrew Plump, Ph.D., médecin-chef et
conseiller scientifique en chef de Takeda. « Nous sommes impatients de
partager les données de l’étude TOURMALINE-MM1 tirées de la première
analyse intermédiaire prédéterminée lors d’un prochain congrès médical ;
nous sommes très reconnaissants du dévouement et de l’engagement
constants des patients qui participent au programme de développement
clinique de l’ixazomib, ainsi que de leurs familles. »
« La continuité du traitement chez les patients atteints de myélome
multiple est maintenant acceptée comme norme de traitement étant donné
l’amélioration prouvée des résultats à long terme », a déclaré le Dr
Philippe Moreau, de l’hôpital Universitaire de Nantes, en France. « Si
l’ixazomib est approuvé, les médecins auront pour la première fois
l’option d’utiliser un traitement par un inhibiteur du protéasome, par
voie exclusivement orale, pour traiter le myélome multiple, ce qui
pourrait représenter un avantage réel pour un traitement prolongé. »
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang qui se déclare dans la moelle
osseuse. La maladie se caractérise par la prolifération de cellules
plasmatiques anormales. Parce les cellules plasmatiques circulent
largement dans le corps, elles peuvent affecter de nombreux os et
entraîner des fractures par tassement, des lésions osseuses lytiques et
de la douleur. Le myélome multiple peut entraîner nombre de graves
problèmes de santé touchant les os, le système immunitaire, les reins et
le nombre de globules rouges dans le sang, les symptômes les plus
courants étant notamment des douleurs aux os et de la fatigue, un signe
d’anémie. Le myélome multiple est une forme de cancer relativement rare.
Chaque année, environ 39.000 nouveaux cas sont déclarés dans l’UE et il
y a 114.000 nouveaux cas à l’échelle mondiale.
À propos de l’Ixazomib
L’ixazomib (MLN9708) est un inhibiteur oral expérimental du protéasome à
l’étude dans le traitement du myélome multiple, de l’amylose AL et
d’autres affections malignes. L’ixazomib a reçu la désignation de
médicament orphelin pour le myélome multiple aux États-Unis et en Europe
en 2011, et pour l’amylose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. En
2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à
l’ixazomib la désignation « thérapie révolutionnaire » pour les patients
atteints d’amylose AL récurrente ou réfractaire. Il s’agit également du
premier inhibiteur oral du protéasome à faire l’objet d’essais cliniques
de phase III.
Le programme de développement clinique de l’ixazomib souligne
l’engagement constant de Takeda à mettre au point des médicaments
novateurs au profit des personnes souffrant de myélome multiple dans le
monde entier et des professionnels de la santé qui participent à leur
traitement. Cinq essais mondiaux de phase III sont en cours :
-
TOURMALINE-MM1, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo en
association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome
multiple récurrent et/ou réfractaire -
TOURMALINE-MM2, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo en
association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients
atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué -
TOURMALINE-MM3, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme
traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome
multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une
greffe de cellules souches autologue -
TOURMALINE-MM4, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme
traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome
multiple nouvellement diagnostiqué qui n’ont pas subi de greffe de
cellules souches autologue -
TOURMALINE-AL1, qui étudie l’ixazomib en association avec la
dexaméthasone comparativement à une sélection de schémas
thérapeutiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylose
AL récurrente ou réfractaire
Pour en savoir plus sur les études de phase III en cours, veuillez
consulter le site www.clinicaltrials.gov.
À propos de Takeda Oncology
Takeda Oncology est la marque de l’unité mondiale dédiée à l’oncologie
de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspire à guérir le
cancer en mettant au point de nouveaux médicaments afin de répondre aux
besoins uniques et pressants des personnes atteintes d’un cancer, de
leurs proches et des fournisseurs de soins de santé dans le monde
entier. Takeda arrive au 11ème rang mondial des sociétés
pharmaceutiques spécialisées en oncologie. Elle compte un portefeuille
de médicaments aptes à modifier les paradigmes de traitement et
plusieurs produits expérimentaux qui ont le potentiel d’améliorer
considérablement les résultats des patients atteints de différents
cancers. En alliant le pouvoir de la recherche scientifique à l’esprit
d’entreprise et aux vastes ressources d’une société pharmaceutique
mondiale, Takeda Oncology trouve des façons nouvelles et novatrices
d’améliorer le traitement du cancer. Pour un complément d’information
sur Takeda Oncology, veuillez consulter le site www.takedaoncology.com.
À propos de Takeda
Takeda est une société pharmaceutique d’envergure mondiale axée sur la
recherche. Son siège social est situé à Osaka, au Japon. La plus grande
société pharmaceutique au Japon et un des leaders mondiaux dans son
secteur, Takeda concentre ses efforts sur l’amélioration de la santé des
patients à travers le monde au moyen d’innovations médicales de premier
plan. Pour un complément d’information sur Takeda, veuillez consultez le
site www.takeda.com.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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