L’Agence européenne des médicaments valide la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead concernant la combinaison à dose fixe de sofosbuvir/velpatasvir pour le traitement de l’hépatite C

— Si elle est approuvée, la combinaison SOF/VEL constituera en
Europe le tout premier régime thérapeutique pan-génotypique à comprimé
unique entièrement oral contre le VHC chronique —

— Évaluation accélérée accordée au SOF/VEL par l’Agence
européenne des médicaments —

FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que sa
demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) concernant une
combinaison expérimentale à dose fixe et à prise quotidienne unique de
l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide, le sofosbuvir
(SOF) 400 mg, et du velpatasvir (VEL) 100 mg, un inhibiteur expérimental
pan-génotypique de la NS5A, pour le traitement de l’infection par le
virus de l’hépatite C chronique (VHC), avait été validée sans réserve et
qu’elle était en cours d’évaluation par l’Agence européenne des
médicaments (AEM). Les données incluses dans la demande, qui a été
soumise le 17 novembre 2015, étayent l’utilisation du SOF/VEL chez des
patients infectés par le VHC de génotypes 1 à 6, y compris chez des
patients atteints d’une cirrhose compensée et décompensée.

« En dépit des progrès accomplis dans le traitement du VHC, il existe un
besoin en termes de thérapies pan-génotypiques simples et hautement
efficaces, notamment chez les patients infectés par le VHC de génotype
3, qui est traditionnellement plus difficile à soigner », a déclaré
Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et
du développement et directeur scientifique chez Gilead. « S’il est
approuvé, le SOF/VEL constituera une avancée significative en termes de
potentiel de contrôle et d’élimination de l’hépatite C ; il s’agira du
tout premier régime thérapeutique à dose fixe présentant de forts taux
RVS après seulement 12 semaines de traitement chez les patients infectés
par le VHC de tous génotypes. »

L’AMM du SOF/VEL est appuyée par quatre essais ASTRAL de phase 3 qui ont
évalué la combinaison à dose fixe pour les génotypes 1 à 6 de
l’hépatite C. Parmi les 1035 patients traités avec le SOF/VEL
pendant 12 semaines dans les études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et
ASTRAL-3, 1015 patients (soit 98 %) ont atteint le critère primaire
d’efficacité de RVS12. L’étude ASTRAL-4 a randomisé 267 patients
atteints de cirrhose décompensée (classe B de Child-Pugh) pour
recevoir 12 semaines de SOF/VEL avec ou sans ribavirine (RBV),
ou 24 semaines de SOF/VEL. Quatre-vingt-quatorze pour cent des patients
ayant reçu la combinaison SOF/VEL plus RBV pendant 12 semaines ont
atteint une RVS12, tandis que 83 % et 86 % des patients ayant reçu le
SOF/VEL, respectivement pendant 12 semaines et 24 semaines, ont atteint
le stade RVS12. Ces données ont été présentées lors du congrès annuel de
l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
(Association américaine pour l’étude des maladies du foie) en novembre
2015, et ont été publiées dans la revueThe New England Journal
of Medicine.

Les patients traités avec le SOF/VEL pendant 12 semaines dans ASTRAL-1,
ASTRAL-2 et ASTRAL-3 présentaient des effets indésirables similaires aux
patients traités avec un placebo dans ASTRAL-1. Les effets indésirables
les plus couramment observés lors des quatre études ASTRAL étaient la
fatigue, la nausée et les maux de tête.

Le SOF/VEL est le troisième produit médical expérimental de Gilead pour
l’infection par le VHC à bénéficier d’une évaluation accélérée de la
part de l’AEM. Ceci ne saurait toutefois garantir une décision positive
de la part du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’AEM, ni
l’approbation finale de la Commission européenne. L’examen de la demande
d’AMM sera mené selon la procédure centralisée d’octroi de licences,
qui, une fois approuvée, confère une autorisation de mise sur le marché
dans l’ensemble des 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en
Norvège et en Islande. Si elle est approuvée, la combinaison SOF/VEL
pourrait être commercialisée dans l’Union européenne dès 2016. Gilead a
également déposé une demande réglementaire pour le SOF/VEL aux
États-Unis.

Le SOF/VEL est un produit expérimental dont l’innocuité et l’efficacité
n’ont pas encore été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995,
lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres
facteurs, notamment le risque que la Commission européenne ou d’autres
agences réglementaires n’approuvent pas le SOF/VEL, et que les
autorisations de mise sur le marché, si accordées, imposent des
restrictions importantes à son utilisation. Par conséquent, Gilead
risque de ne pas pouvoir commercialiser le SOF/VEL avec succès. Ces
risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il
est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est
avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles.
Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport
trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos
le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs
mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont
fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et
la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Pour en savoir plus sur Gilead Sciences, rendez-vous sur le site Web
de la société à l’adresse : www.gilead.com,
ou contactez le service relations publiques de Gilead au +44 (208)
587-2477.

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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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