– Suite à l’étude japonaise de phase III, l’Alecensa a démontré une
amélioration statistiquement significative de la SSP dans une étude
comparative de phase III mondiale avec le crizotinib –
TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que
l’Alecensa en tant que traitement initial (de première ligne) a démontré
que les patients vivaient significativement plus longtemps sans
aggravation de la maladie (survie sans progression, SSP) comparé au
crizotinib dans ALEX, une étude mondiale de phase III ciblant le cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) à gène de fusion ALK-positif
menée par F. Hoffmann-La
Roche Ltd. Le profil de sécurité de l’Alecensa correspondait à celui
observé dans des études précédentes, sans évènement indésirable nouveau
ou inattendu.
« Suite à l’étude japonaise J-ALEX de phase III, l’étude ALEX, l’essai
comparatif avec le crizotinib, l’Alecensa a démontré une prolongation
significative de la SSP comparé au crizotinib. Cette constatation est
très encourageante pour les patients atteints d’un CBNPC à gène de
fusion ALK-positif », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier
vice-président, directeur de l’unité de gestion projet et cycle de vie.
« Nous sommes d’avis que l’Alecensa contribuera également à améliorer
les résultats thérapeutiques pour les patients résidant à l’étranger
après un traitement de première ligne à l’avenir. »
L’essai ALEX était un essai mondial ouvert, randomisé, de phase III
comparant l’efficacité et la sécurité des monothérapies par Alecensa et
par crizotinib. L’étude ALEX a recruté 303 patients naïfs de traitement
atteints d’un CBNPC à gène de fusion ALK-positif. Les sujets ont
été répartis entre le bras Alecensa ou le bras crizotinib selon un ratio
de un pour un. Le critère d’évaluation primaire de l’étude ALEX était la
SSP telle qu’évaluée par l’investigateur. Les critères d’évaluation
secondaires étaient la SSP, la survie globale, le taux de réponse
objectif, la durée de la réponse, la sécurité, ainsi que d’autres
critères d’évaluation évalués par un comité d’examen indépendant. Les
données complètes de l’étude ALEX seront présentées dans le cadre d’une
réunion médicale future et soumises aux autorités sanitaires mondiales,
notamment à la United States Food and Drug Administration.
L’Alecensa est un inhibiteur de l’ALK oral hautement sélectif découvert
par Chugai. Il a été signalé qu’environ cinq pour cent des patients
atteints d’un CBNPC expriment un réarrangement chromosomique qui
entraîne la fusion du gène ALK avec un autre gène.1)
La signalisation de la kinase ALK est constamment active dans les
cellules avec de tels gènes de fusion, ce qui entraîne une croissance
incontrôlée des cellules tumorales et la transformation des cellules en
cellules tumorales. 2, 3) L’Alecensa exerce son effet
anti-tumoral en inhibant sélectivement l’activité de la kinase ALK pour
inhiber la prolifération des cellules tumorales et induire la mort des
cellules. 4) Par ailleurs, l’Alecensa n’est pas reconnu par
le système d’écoulement actif de la barrière hémato-encéphalique qui
pompe activement les molécules hors du cerveau. L’Alecensa est capable
de demeurer actif dans le système nerveux central et son activité contre
les métastases cérébrales est confirmée.
L’Alecensa est actuellement approuvé aux États-Unis, au Koweït, en
Israël, à Hong Kong, au Canada, en Corée du Sud, en Suisse, en Inde,
dans l’UE, en Australie et à Taïwan pour le traitement de patients
adultes atteints d’un CBNPC métastasique ALK positif (avancé) dont la
maladie a évolué ou ceux qui ne tolèrent pas le crizotinib. Au Japon,
l’Alecensa est offert sous forme de gélules de 150 mg aux patients
atteints de « CBNPC avancé/récurrent, non résécable à gène de fusion ALK
positif » et est commercialisé par Chugai.
| 1) |
Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients |
|
| 2) | Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007) | |
| 3) | Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009) | |
| 4) | Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011) | |
| Remarque : | Description de la notice d’accompagnement japonaise | |
|
– posologie et administration pour les patients japonais : « la dose adulte habituelle est de 300 mg d’alectinib administrés deux fois par jour par voie orale. » |
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|
– Dans la notice d’accompagnement japonaise actuelle, il est décrit que « 2. l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Alecensa chez les patients naïfs de chimiothérapie n’ont pas été établies. » |
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À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques
axées sur la recherche au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la
société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au
Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la
mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins
médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine
de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai
basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la
société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies d’ingénierie des anticorps innovants et
brevetés de Chugai. Chugai
Pharma USA et Chugai
Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement
clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du
revenu consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un
bénéfice d’exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base
fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont
disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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