SAINT-PÉTERSBOURG, Russie–(BUSINESS WIRE)–Le 20 juin 2017, la Central Drugs Standard Control
Organization (CDSCO) a recommandé l’Acellbia (le premier
biosimilaire du rituximab conçu en Russie), pour approbation en Inde.
En août 2017, BIOCAD recevra une autorisation de commercialisation
permanente en Inde, franchissant ainsi un nouveau jalon stratégique dans
son expansion internationale.
Aujourd’hui, le marché indien du rituximab excède les 40 Mio USD et
affiche une croissance annuelle de 8 %, soit un volume potentiel de
58 Mio USD d’ici cinq ans.
La disponibilité du rituximab est en outre insuffisante en Inde, c’est
pourquoi ce nouveau biosimilaire russe va non seulement stimuler la
concurrence au sein des acteurs existants mais aussi permettre à un plus
grand nombre de patients atteints de certains types de lymphomes et de
maladies auto-immunes d’en bénéficier.
« Nous sommes très heureux de voir l’Acellbia, notre premier
biosimilaire, recevoir une autorisation de commercialisation en Inde et
nous n’allons pas nous arrêter en si bon chemin. Nous prévoyons
également d’obtenir une autorisation de commercialisation au premier
trimestre 2018 pour l’Herticad, notre biosimilaire du
trastuzumab, qui est utilisé dans le traitement de certains types de
cancers du sein et est déjà fourni en Syrie, au Sri Lanka et dans
d’autres pays », explique Dmitry Morozov, PDG de BIOCAD.
La qualité de l’Acellbia et de son ingrédient pharmaceutique actif a été
clairement démontrée dans le cadre de grands essais cliniques
internationaux, dont certains menés en Inde. Ces essais ont été menés
conformément aux recommandations de l’EMA pour le développement non
clinique et clinique de biosimilaires d’anticorps monoclonaux, et la
comparaison directe de l’Acellbia avec le médicament original de F.
Hoffmann-La Roche Ltd a démontré une efficacité et une sécurité
similaires.
Le rituximab de BIOCAD est déjà autorisé dans sept pays, dont la Bolivie
et le Honduras, et son enregistrement est en cours dans 27 pays.
Depuis 2014, plus de vingt-six mille patients de Russie et d’autres pays
ont été traités grâce au rituximab produit par BIOCAD.
Notre premier envoi d’Acellbia en Inde est planifié pour septembre 2017.
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