– Le premier traitement à base de TAF de Gilead va obtenir une
opinion positive de la part du CHMP –
FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que le
Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de
l’Agence européenne du médicament (EMA), avait adopté une opinion
positive au sujet de la demande d’autorisation de mise sur le marché
(AMM) de la société pour le traitement expérimental sous forme de
comprimé à prise uniquotidienne Genvoya®
(elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir
alafénamide (TAF) 10 mg) pour le traitement de l’infection par le VIH-1.
Les données soumises dans l’AMM appuient l’utilisation du traitement
chez les adultes et les adolescents naïfs de traitement, les adultes
non-virémiques changeant de traitement et les adultes atteints
d’insuffisance rénale légère à modérée.
La recommandation du CHMP sera maintenant examinée par la Commission
européenne, qui est autorisée à approuver l’utilisation de médicaments
dans les 28 pays de l’Union européenne. S’il est autorisé, le Genvoya
sera le premier traitement sous forme de comprimé unique à contenir du
TAF.
Le TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase
inverse (INTI) expérimental qui a démontré une forte efficacité
antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread®
(fumarate de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, ainsi qu’une
amélioration des marqueurs de sécurité rénale et osseuse de laboratoire
de substitution comparé au TDF dans des essais cliniques en combinaison
avec d’autres agents antirétroviraux.
L’AMM pour Genvoya est soutenue par les données sur 48 semaines de deux
études pivot de phase 3 (Études 104 et 111) dans lesquelles le
traitement a atteint son objectif principal de non-infériorité comparé
au Stribild®® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate
de ténofovir disoproxil 300 mg) de Gilead chez des patients adultes
naïfs de traitement. Dans ces études, le Genvoya a présenté des
améliorations au niveau des marqueurs de laboratoire de sécurité rénale
et osseuse de substitution comparé au Stribild. L’AMM est également
soutenue par les données d’autres études de phase 3 évaluant le
traitement à base de F/TAF chez des adolescents, des patients adultes
non-virémiques ayant fait la transition vers le Genvoya et des patients
adultes atteints d’insuffisance rénale légère à modérée.
Outre le Genvoya, deux autres traitements à base de TAF sont
actuellement en cours d’évaluation par l’EMA. Le premier est une
combinaison à dose fixe expérimentale d’emtricitabine 200 mg et de
ténofovir alafénamide 25 ou 10 mg (F/TAF) à utiliser en combinaison avec
d’autres agents antirétroviraux. Le second est un traitement
expérimental sous forme de comprimé à prise uniquotidienne qui combine
l’emtricitabine 200 mg, le ténofovir alafénamide 25 mg et la
rilpivirine 25 mg (R/F/TAF). L’emtricitabine et le ténofovir alafénamide
sont commercialisés par Gilead Sciences et la rilpivirine est
commercialisée par Janssen Sciences Ireland UC, l’une des sociétés
pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
TAF et tous les traitements à base de TAF sont des produits
expérimentaux et leur innocuité et leur efficacité n’ont pas été
établies dans l’ Union européenne.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui
impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, notamment
le risque que la FDA n’approuve pas F/TAF et/ou R/F/TAF, et que les
autorisations de mise sur le marché, si accordées, imposent des
restrictions importantes à leur utilisation. Ces risques, incertitudes
et d’autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les
résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans
les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier
à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres, sont
décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur
formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2015, tel qu’il a été
déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis.
Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Les RCP européennes pour le Stribild et le Viread sont disponibles
sur le site Web de l’AEM à l’adresse www.ema.europa.eu.
Genvoya, Stribild et Viread sont des marques déposées de Gilead
Sciences, Inc., ou de ses sociétés apparentées.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com,
suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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