Le Latuda de Sunovion® (lurasidone HCI) reçoit l’aval de Santé Canada pour traiter les adolescents atteints de schizophrénie

– Santé Canada a également accepté pour évaluation un Supplément à
une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour le LATUDA, pour le
traitement de la dépression bipolaire chez les patients pédiatriques –

MARLBOROUGH, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Sunovion
Pharmaceuticals Inc. (Sunovion) a annoncé aujourd’hui que Santé
Canada a approuvé le Supplément à une présentation de drogue nouvelle
(SPDN) pour le Latuda^® (lurasidone HCI) pour la gestion des
manifestations de la schizophrénie chez les adolescents âgés entre 15 et
17 ans. Le LATUDA est actuellement indiqué au Canada pour la gestion des
manifestations de la schizophrénie et la gestion intensive des épisodes
dépressifs associés aux troubles bipolaires de catégorie I chez l’adulte.

« L’élargissement de l’indication du LATUDA au Canada pour inclure les
adolescents atteints de schizophrénie est une étape importante pour les
patients et les familles nécessitant de nouvelles options thérapeutiques
pour cette condition difficile à gérer », déclare Antony Loebel, docteur
en médecine, vice-président exécutif et responsable médical en chef chez
Sunovion, et responsable en chef du développement clinique international
chez Sumitomo Dainippon Pharma Group. « Nous sommes ravis que le LATUDA
peut désormais être considéré au Canada pour une utilisation aussi bien
chez les adolescents que chez les adultes atteints de schizophrénie. »

L’approbation se base sur les résultats d’une étude randomisée, à double
insu, contrôlée par placebo et d’une durée de six semaines, chez des
patients adolescents atteints de schizophrénie qui ont reçu des doses
fixes de LATUDA 40 mg/jour, LATUDA 80 mg/jour ou de placebo. À l’issue
de l’étude, les patients traités au LATUDA 40 mg/jour et 80 mg/jour
présentaient une amélioration statistique et clinique significative au
niveau des symptômes de la schizophrénie, en comparaison avec le
placebo. Le LATUDA a en outre été généralement bien toléré, avec des
effets limités sur le poids et les paramètres métaboliques.

De plus, Santé Canada a accepté en juin 2017 d’évaluer, mais n’a pas
encore approuvé, le SPDN pour l’utilisation élargie du LATUDA chez les
enfants et les adolescents (de 10 à 17 ans) présentant des épisodes
dépressifs majeurs, associés à des troubles bipolaires de catégorie I
(dépression bipolaire) en tant que monothérapie.

Le SPDN pour la dépression bipolaire est étayé par les données d’une
étude clinique de Phase 3 réalisée auprès d’enfants et d’adolescents (de
10 à 17 ans), durant laquelle le LATUDA a été associé à une amélioration
statistique et clinique significative des symptômes dépressifs, en
comparaison avec le placebo, et généralement bien toléré, avec peu
d’effets sur le poids et les paramètres métaboliques.

« La dépression bipolaire et la schizophrénie sont des conditions
chroniques et invalidantes qui peuvent être particulièrement compliquées
à diagnostiquer chez les patients d’un jeune âge », déclare Len Cortese,
docteur en médecine, directeur médical de l’Institut neurocomportemental
Toldo de l’hôpital Hôtel-Dieu Grace à Windsor, dans Ontario. « Il
s’agit-là d’étapes importantes pour la communauté des soins de santé
mentale pour répondre aux besoins en nouvelles options thérapeutiques
efficaces et bien tolérées et pour gérer des troubles psychiatriques
très répandues. »

À propos de la schizophrénie

La schizophrénie est un trouble cérébral chronique, grave et souvent
gravement invalidant. Des symptômes tels que des hallucinations et des
illusions commencent à apparaître entre 16 et 30 ans. D’autres symptômes
incluent des manières inhabituelles ou dysfonctionnelles de penser, des
mouvements corporels agités, une expression réduite des émotions et des
symptômes cognitifs, comme une capacité amoindrie de concentration, de
mémoire ou de fonction exécutive.¹

Rare chez les jeunes enfants, l’incidence de la schizophrénie augmente à
l’adolescence et atteint son sommet au début de l’âge adulte. La
schizophrénie adolescente est associée à une faiblesse du fonctionnement
avant le début de la maladie, ainsi qu’à des retards développementaux
précoces. Des types similaires de troubles développementaux et sociaux
précoces ont été signalés en début de schizophrénie chez l’adulte, mais
ils semblent être plus communs et plus graves chez l’adolescent.²
Un diagnostic de la schizophrénie à l’adolescence peut laisser présager
une indépendance réduite, une réussite scolaire limitée, une probabilité
inférieure d’emploi ou d’accès à l’enseignement supérieur, des scores
supérieurs d’incapacité générale et des relations sociales atrophiées à
l’âge adulte.³

À propos du trouble bipolaire

Le trouble bipolaire est une condition de santé mentale se caractérisant
par des changements d’humeur incapacitants, avec des périodes
dépressives et maniaques.^4,5 Il touche environ 12,6 millions
d’adultes aux États-Unis.^6,7 Entre 50 et 60 pour cent des
adultes atteints de trouble bipolaire connaissent leurs premiers
symptômes à l’adolescence et le diagnostic peut s’avérer compliqué.^8,9
Le trouble bipolaire pédiatrique touche environ 1,7 pour cent des
enfants et des adolescents aux États-Unis.¹⁰ Les symptômes de
trouble bipolaire chez les enfants et les adolescents peuvent être
graves et peuvent conduire les jeunes personnes à penser à la mort ou au
suicide pendant les épisodes dépressifs.¹¹

Le trouble bipolaire est la quatrième cause d’invalidité parmi les
enfants et les adolescents dans le monde.¹² Le trouble
bipolaire de catégorie I se caractérise par au moins un épisode maniaque
ou mixte; les personnes connaissent souvent un ou plusieurs épisodes
dépressifs.¹³ La dépression bipolaire se réfère à la phase
dépressive du trouble bipolaire; ses symptômes incluent: une humeur
déprimée, une perte d’intérêt ou de plaisir dans les activités, une
perte de poids significative, l’insomnie, la fatigue, des sentiments
d’inutilité, une capacité de concentration amoindrie et des pensées
récurrentes de mort ou de tentative de suicide.⁴ Pendant les
phases symptomatiques, les symptômes dépressifs affectent plus
fréquemment les patients que les symptômes maniaques.¹⁴ Les
épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire peuvent provoquer une
détérioration significative de la fonction professionnelle, familiale et
sociale,^15,16 et sont associés à un risque accru de suicide
et à des coûts de soins de santé directs et indirects.^17,18

À propos du LATUDA

LATUDA est approuvé aux États-Unis et au Canada pour le traitement de
patients adultes atteints de schizophrénie et pour le traitement
d’épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire l
(dépression bipolaire) en tant que monothérapie ou comme traitement
d’appoint avec du lithium ou du valproate. LATUDA est également approuvé
aux États-Unis pour le traitement d’adolescents entre 13 et 17 ans
atteints de schizophrénie.

LATUDA est approuvé pour le traitement de patients adultes atteints de
schizophrénie dans l’UE, en Suisse, en Australie, à Taïwan, en Russie, à
Singapour, en Thaïlande et à Hong Kong.

(ÉTATS-UNIS) INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES ET INDICATIONS POUR
LE LATUDA

MORTALITÉ ACCRUE CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS ATTEINTS DE PSYCHOSE LIÉE À
LA DÉMENCE; et PENSÉES ET COMPORTEMENTS SUICIDAIRES

Les personnes âgées atteintes de psychose liée à la démence (perte de
contact avec la réalité causée par une confusion et une perte de
mémoire) traitées avec ce type de médicament présentent un risque accru
de décès en comparaison avec les patients recevant un placebo (comprimé
en sucre). LATUDA n’est pas approuvé pour le traitement de patients
atteints de psychose liée à la démence.

Les antidépresseurs peuvent augmenter les pensées et les
comportements suicidaires chez certains enfants, adolescents et jeunes
adultes pendant les premiers mois du traitement. La dépression et
d’autres maladies mentales graves sont elles-mêmes associées à un risque
accru de suicide. Les patients prenant des antidépresseurs et leurs
familles ou leurs soignants doivent surveiller l’apparition ou
l’aggravation des symptômes dépressifs, tout spécialement les
changements soudains d’humeur, de comportements, de pensées ou de
sentiments. Cela est très important au début d’un traitement ou en cas
de changement de posologie. Signaler immédiatement toute évolution de
ces symptômes au docteur. L’utilisation du LATUDA n’est pas approuvée
chez les patients pédiatriques atteints de dépression.

Le LATUDA peut causer de graves effets indésirables, y compris une
attaque pouvant être fatale, pouvant se produire chez les personnes
âgées atteintes de démence et qui prennent des médicaments comme le
LATUDA.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une condition rare mais
très grave pouvant se déclarer chez les personnes prenant des
antipsychotiques, y compris le LATUDA. Le SMN peut provoquer la mort et
doit être traité en hôpital. Appelez immédiatement votre médecin si vous
tombez gravement malade et présentez une partie ou la totalité de ces
symptômes: fièvre élevée, transpiration excessive, rigidité musculaire,
confusion, ou changements dans la respiration, le rythme cardiaque ou la
pression artérielle.

La dyskinésie tardive (DT) est un effet secondaire grave et parfois
permanent signalé avec le LATUDA et des médicaments similaires. Signalez
à votre médecin tout mouvement que vous n’arrivez pas à contrôler au
niveau du visage, de la langue et d’autres parties du corps, car ils
peuvent être des signes de DT. La DT peut ne pas disparaître, même si
vous arrêtez la prise de LATUDA. La DT peut également apparaître après
l’arrêt de la prise de LATUDA.

Une élévation du taux de sucre dans le sang peut se produire chez
certaines personnes prenant du LATUDA. Un taux de glycémie extrêmement
élevé peut provoquer un coma ou la mort. Si vous êtes diabétique ou si
vous présentez des facteurs de risque diabétique (surpoids, antécédents
familiaux), votre médecin doit contrôler votre taux glycémique avant et
pendant la prise de LATUDA. Contactez votre médecin si vous avez un de
ces symptômes de taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) durant
la prise de LATUDA: sensation de très grande soif, besoin d’uriner plus
souvent que d’habitude, sensation de très grande faim, sensation de
faiblesse ou de fatigue, maux d’estomac, confusion, ou si votre haleine
a une odeur fruitée.

Une hausse de la concentration des triglycérides et du (mauvais)
cholestérol LBD, et une baisse du (bon) cholestérol LHD ont été
signalées avec le LATUDA. Vous pouvez ne pas avoir de symptômes, votre
médecin peut donc décider de contrôler votre taux de cholestérol et de
triglycérides durant le traitement au LATUDA.

Certains patients peuvent prendre du poids pendant la prise de LATUDA.
Votre médecin doit régulièrement surveiller votre poids.

Consultez votre docteur:

• si vous sentez des vertiges et des étourdissements en vous levant

• en cas de diminution des globules blancs (potentiellement mortelle)

• si vous avez du mal à avaler

LATUDA et les médicaments similaires peuvent faire monter le taux de
prolactine. Consultez votre médecin en cas d’absence des règles, si vos
seins se mettent à couler ou à grossir, ou en cas d’impuissance.

Consultez votre médecin si vous avez des troubles convulsifs, si vous en
avez eu dans le passé, ou si vous avez une condition accroissant le
risque de convulsions.

Consultez votre médecin en cas de contractions ou de spasmes musculaires
prolongés ou anormaux, qui peuvent être un signe d’une condition appelée
la dystonie.

Le LATUDA peut altérer votre jugement, votre pensée et vos capacités
motrices. Vous ne devez pas conduire ni manipuler des machines
dangereuses tant que vous ne savez quel effet le LATUDA a sur vous.

Le LATUDA peut augmenter la sensibilité à la chaleur. Vous pouvez avez
des difficultés pour vous rafraîchir. Soyez prudent en faisant de
l’exercice ou lors d’activités risquant de causer une déshydratation et
de vous donner chaud.

Évitez de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse
pendant la prise de LATUDA car cela pourrait affecter la quantité de
LATUDA dans le sang.

Informez votre médecin de tous les médicaments avec et sans ordonnance
que vous prenez ou que vous prévoyez de prendre afin d’éviter certains
risques d’interactions médicamenteuses avec le LATUDA. Informez votre
médecin si vous allergique à un ingrédient du LATUDA ou si vos prenez
des inhibiteurs ou de inducteurs de CYP3A4. Demandez conseil à votre
médecin si vous n’êtes pas certain de prendre un de ces médicaments.

Évitez de boire de l’alcool durant la prise de LATUDA.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de le
devenir. Évitez d’allaiter pendant la prise de LATUDA.

Les effets secondaires les plus communs du LATUDA incluent la somnolence
ou l’endormissement; l’agitation ou la sensation de devoir bouger
(acathisie); la difficulté à se déplacer, des mouvements ralentis, une
raideur musculaire, des tremblements, un écoulement/une inflammation
nasal(e), et des nausées.

Il ne s’agit pas de tous les effets secondaires possibles du LATUDA.
Pour plus d’informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est conseillé de signaler tout effet indésirable d’un médicament
sur ordonnance à la FDA. Visitez http://www.fda.gov/medwatch
ou appelez le 1 800 FDA 1088.

Veuillez consulter les Informations de sécurité importantes, y compris
les Avertissements encadréset les Informations de prescription
complètes à l’adresse www.LATUDA.com.

(CANADA) INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR LE LATUDA

Le LATUDA est utilisé pour traiter les patients atteints de:

• Épisodes dépressifs pour des troubles bipolaires de catégorie I
  (dépression bipolaire) lors d’une utilisation seule, ou avec du
  lithium ou du valproate chez l’adulte
• Schizophrénie chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 à 17 ans

L’efficacité du LATUDA a été établie lors d’une étude de six semaines,
contrôlée par placebo, en monothérapie, et lors d’une étude de six
semaines, contrôlée par placebo, en traitement d’appoint avec du lithium
ou du valproate chez des patients adultes atteints de dépression
bipolaire. L’efficacité du LATUDA contre la schizophrénie a été établie
lors de cinq études de six semaines, contrôlées par placebo, chez des
patients adultes, et lors d’une étude de six semaines, contrôlée par
placebo, chez des adolescents (de 13 à 17 ans).

Les effets secondaires les plus communs du LATUDA incluent la somnolence
ou l’endormissement; l’agitation ou la sensation de devoir bouger
(acathisie); la difficulté à se déplacer, des mouvements ralentis, une
raideur musculaire, des tremblements, un écoulement/une inflammation
nasal(e), et des nausées.

LATUDA est disponible en comprimés de cinq concentrations différentes:
20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg et 120 mg.

L’efficacité antipsychotique du LATUDA a été établie lors d’essais à
court terme (6 semaines) contrôlés [voir ESSAIS CLINIQUES]. L’efficacité
du LATUDA en utilisation à long terme, c’est-à-dire pendant plus de six
semaines, n’a pas été systématiquement évaluée lors d’essais contrôlés
chez des patients présentant des manifestations de la schizophrénie.

L’efficacité du LATUDA pour une utilisation à long terme, c’est-à-dire
pendant plus de six semaines, lors d’épisodes dépressifs associés à des
troubles bipolaires I, n’a pas été systématiquement évaluée dans des
études contrôlées. Les médecins qui choisissent d’utiliser le LATUDA
pendant des périodes prolongées doivent réévaluer périodiquement
l’utilité à long terme du médicament pour le patient en question.
L’efficacité du LATUDA dans le traitement de la manie associée à des
troubles bipolaires n’a pas été établie.

Veuillez consulter les Informations importantes de sécurité, y compris
les Avertissements encadrés, ci-dessous et les Informations de
prescription complètes à l’adresse http://www.sunovion.ca/monographs/latuda.pdf

Indications et utilisation clinique:

LATUDA est indiqué pour la gestion des manifestations de la
schizophrénie chez l’adolescent (15-17 ans) et l’adulte (plus de 17).

L’efficacité du LATUDA pour une utilisation à long terme, > 6 semaines,
n’a pas été systématiquement évaluée lors d’essais contrôlés.

LATUDA n’est PAS indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez
l’adolescent < 15 ans au Canada en raison de données d’innocuité et
d’efficacité insuffisantes.

Le médecin qui choisit d’utiliser le LATUDA pendant des périodes
prolongées chez des adolescents entre 15 et 17 ans doit périodiquement
réévaluer l’utilité à long terme pour le patient en question.

Au moment de prescrire à des adolescents (15-17 ans), le médecin doit
prendre en compte les préoccupations de sécurité associées à tous les
médicaments antipsychotiques, notamment: les effets extrapyramidaux,
l’hyperglycémie, la prise de poids, et l’hyperlipidémie, qui peuvent
être plus fréquents ou plus graves dans cette population de patients que
chez les adultes. Le LATUDA doit être uniquement prescrit à des
adolescents présentant des manifestations de schizophrénie par des
médecins aguerris dans le diagnostic et le traitement d’adolescents
atteints de maladie psychiatrique, et expérimentés dans la détection
précoce et la gestion des questions de sécurité susmentionnées et
associées à cette catégorie de médicaments.

LATUDA n’est pas indiqué chez les patients âgés atteints de démence.
L’innocuité et l’efficacité du LATUDA chez les patients > 65 ans n’ont
pas été établies.

Mises en garde et précautions prioritaires:

Mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence: les
patients âgés atteints de démence traités avec des médicaments
antipsychotiques atypiques sont exposés à un risque accru de décès, en
comparaison avec le placebo. Les analyses de treize essais contrôlés par
placebo avec divers antipsychotiques atypiques chez ces patients ont
démontré une mortalité 1,6 fois supérieure en moyenne chez les patients
traités avec des médicaments. Bien que les causes de décès étaient
variées, la plupart des décès semblaient de nature cardiovasculaire ou
infectieuse.

Autres mises en garde et précautions utiles:

• Perturbation de la température corporelle avec l’utilisation
  d’antipsychotiques
• Hypotension orthostatique
• Angio-œdème
• Anomalies glycémiques associées à des antipsychotiques atypiques
• Hyperprolactinémie
• Prise de poids
• Risque rare de priapisme avec l’utilisation d’antipsychotiques
• Effet antiémétique
• Leucopénie, neutropénie et agranulocytose
• Thromboembolie veineuse
• Syndrome malin des neuroleptiques
• Dyskinésie tardive associée à l’utilisation d’antipsychotiques
• Utilisation chez des patients avec des antécédents de crises
  convulsives
• Prudence avec les patients avec une insuffisance hépatique
• Prudence avec les patients avec une insuffisance rénale
• Déficience cognitive et motrice potentielle
• Possibilité de suicide inhérente aux maladies psychiatriques
• Allongement de l’intervalle QT
• Dépendance/tolérance¹

Pour plus d’informations:

Veuillez consulter la monographie du produit à l’adresse http://www.sunovion.ca/monographs/latuda.pdf
pour obtenir des informations importantes relatives aux effets
indésirables, aux interactions et aux informations posologiques qui
n’ont pas été abordées dans le présent document.

Vous pouvez également demander la monographie du produit en appelant le
1 866 260 6291.

Informations de contact de Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc.:

Informations médicales ou pour signaler un effet médicamenteux
indésirable
1 866 260 6291 Tél.
1 866 933 6799 Fax

sunovionmedinfo@solutionsinhealth.com

1. Monographie du LATUDA, 19 juillet 2017.

2. Goldman R, Loebel A, Cucchiaro J, Deng L, Findling RL. Efficacy and
Safety of Lurasidone in Adolescents with Schizophrenia: A 6-Week,
Randomized Placebo-Controlled Study. J Child Adolesc Psychopharmacol.
2017 May 5. doi: 10.1089/cap.2016.0189. [Diffusion en ligne avant
impression]

SIGNALER LES EFFETS SECONDAIRES SUSPECTÉS

Vous pouvez signaler toute réaction indésirable suspectée en
association avec l’utilisation de produits de santé au Programme Canada
Vigilance de trois manières:

————————————————————————–

• En allant en ligne à l’adresse https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html
• En appelant gratuitement le 1 866 234 2345
• En remplissant un Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et
  en l’envoyant:

À propos de Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)

Sunovion est une société biopharmaceutique internationale spécialisée
dans une application scientifique et médicale innovante pour aider les
personnes atteintes de conditions médicales graves. La mission de
Sunovion est d’ouvrir la voie à un monde en meilleur santé. L’esprit
d’innovation de la société est alimenté par la conviction que
l’excellence scientifique, combinée à une sensibilisation ciblée et à
une formation adaptée, peut changer une vie. Le patient est au centre de
toutes nos activités. Sunovion est un pionnier des traitements
transformateurs, comme l’illustrent nos investissements continus dans la
recherche et le développement et notre engagement indéfectible à l’égard
des personnes vivant avec des maladies psychiatriques, neurologiques et
respiratoires. Sunovion a découvert, développé et commercialisé
d’importantes thérapies, comme la poudre pour inhalation Utibron™
Neohaler^® (indacatérol/glycopyrrolate), la solution pour
inhalation Brovana^® (tartrate d’arformotérol), Latuda^®
(lurasidone HCI) et Aptiom^® (acétate d’eslicarbazépine).

Basée à Marlborough, dans le Massachusetts, Sunovion est une filiale
indirecte exclusive de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Sunovion
Pharmaceuticals Europe Ltd., basée à Londres, Angleterre, et Sunovion
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filiales directes exclusives de Sunovion Pharmaceuticals Inc. Vous
trouverez des informations complémentaires sur les sites de la société: www.sunovion.com,
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À propos de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

Sumitomo Dainippon Pharma figure parmi les dix premières sociétés
pharmaceutiques cotées au Japon et évolue sur les principaux marchés
pharmaceutiques mondiaux, y compris le Japon, les États-Unis, la Chine
et l’Union européenne. Sumitomo Dainippon Pharma crée des produits
pharmaceutiques innovants dans les domaines de la neuropsychiatrie et de
l’oncologie, qui sont ses services thérapeutiques prioritaires. Sumitomo
Dainippon Pharma est né de la fusion en 2005 entre Dainippon
Pharmaceutical Co., Ltd., et Sumitomo Pharmaceuticals Co., Ltd.
Aujourd’hui, Sumitomo Dainippon Pharma emploie 6 500 personnes dans le
monde. Pour des renseignements complémentaires sur Sumitomo Dainippon
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Co., Ltd.
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NEOHALER est une marque déposée de Novartis AG, utilisé sous licence.

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