— Approuvé dans l’UE après l’avoir été aux États-Unis —
TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que
Roche a obtenu l’approbation réglementaire de la Commission européenne
pour HEMLIBRA® (emicizumab) pour la prophylaxie de
routine des épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes
d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.
« Suite à l’approbation aux États-Unis, nous sommes très fiers de cette
approbation nous permettant désormais de distribuer, dans l’UE aux
personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs, le produit
HELIMBRA, leader dans sa catégorie », a déclaré Tatsuro Kosaka,
président et directeur de l’exploitation chez Chugai. « En ajoutant
HELIMBRA – un médicament supplémentaire développé par Chugai – à la
gamme de produits actuellement disponibles sur le marché européen, avec
notamment RoACTEMRA® et ALECENSA®,
nous renforçons notre engagement à résoudre, en collaboration avec
Roche, les besoins médicaux non satisfaits des patients dans la zone
UE. »
Cette approbation se base sur deux études pivot portant sur
l’hémophilie A avec inhibiteurs : les résultats de l’étude HAVEN1
(NCT02622321) chez les adolescents et les adultes, et l’analyse
intérimaire de l’étude HAVEN2 (NCT02795767) chez les enfants.
HELIMBRA est un anticorps monoclonal bispécifique, développé à l’aide
des technologies d’ingénierie d’anticorps exclusives de Chugai. Le
médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce
faisant, HELIMBRA confère la fonction de cofacteur du facteur VIII aux
patients atteints d’hémophilie A dont la fonction de coagulation du
facteur VIII est absente ou déficiente(1,2). En novembre
2017, le médicament (nom du produit aux États-Unis : HEMLIBRA® ;
Genentech) a été approuvé par la US Food and Drug Administration et
commercialisé pour la « prophylaxie de routine en vue de prévenir ou de
réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients
adultes et pédiatriques atteints d’hémophilie A (déficit congénital en
facteur VIII) présentant des inhibiteurs du facteur VIII. » Au Japon,
HELIMBRA a obtenu en août 2016 la désignation de médicament orphelin de
la part du ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale pour
la prévention et la réduction des épisodes hémorragiques chez des
patients présentant une déficience congénitale en facteur VIII
(hémophilie A) et ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
Cette désignation a été suivie d’une demande d’approbation réglementaire
déposée en juillet 2017.
Informations sur les résultats des études HAVEN1 et HAVEN2
Communiqué de presse du 26 juin, 2017
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170626140000.html
À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques
axées sur la recherche, au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la
société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au
Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la
mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins
médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine
de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai,
basées à Gotemba et à Kamakura, se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la
société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies innovantes et brevetées d’ingénierie des
anticorps, de Chugai. Chugai Pharma USA
et Chugai Pharma Europe
sont engagées dans des activités de développement clinique aux
États-Unis et en Europe.
En 2017, le montant total du revenu
consolidé de Chugai a atteint 534,2 milliards JPY, pour un bénéfice
d’exploitation de 103,2 milliards JPY (selon la base fondamentale IFRS).
Des
informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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sont protégées par la loi.
Références
1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570
2)
Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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