FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui que le
Ministère de la santé, du travail et du bien-être (MSTB) du Japon avait
autorisé Harvoni® (lédipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), le
premier traitement sous forme de comprimé à prise uniquotidienne pour
l’infection par l’hépatite C chronique de génotype 1 chez les adultes.
Le Harvoni combine l’inhibiteur de NS5A lédipasvir et l’inhibiteur de
polymérase analogue nucléotidique sofosbuvir, autorisés par le MSTB sous
l’appellation commerciale Sovaldi® en mars 2015. Le Harvoni
est indiqué pour la suppression de la virémie chez les patients atteints
de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de
génotype 1 avec ou sans cirrhose compensée, dans le cadre d’un
traitement d’une durée de 12 semaines.
« L’autorisation accordée aujourd’hui améliore de manière significative
le traitement recommandé pour l’hépatite C chronique au Japon, en
éliminant la nécessité de l’interféron et de la ribavirine, qui peuvent
être difficiles à prendre et à tolérer, et permet à la majorité des
personnes atteintes d’une infection de génotype 1 de guérir en seulement
12 semaines avec un comprimé à prise unique quotidienne », a déclaré le
professeur Masashi Mizokami, MD, PhD, du Centre de recherche pour
l’hépatite et l’immunologie, Centre national pour la médecine et la
santé mondiale d’Ichikawa, au Japon.
Le Japon a l’un des taux de cancer du foie les plus élevés de tous les
pays industrialisés, ce qui est essentiellement attribuable au VHC.
Parmi les plus d’un million de personnes qui sont chroniquement
infectées par le VHC au Japon, 70-80 % sont infectés par la souche de
génotype 1 du virus.
L’autorisation du Harvoni au Japon est appuyée par les données
de 318 patients japonais naïfs de traitement et non naïfs de traitement
infectés par le VHC de génotype 1 et randomisés au lédipasvir/sofosbuvir
(n=157) ou au lédipasvir/sofosbuvir plus ribavirine (n=161) dans l’essai
clinique de phase 3 GS-US-337-0113. Parmi les 318 patients recrutés dans
cette étude, 34 % étaient âgés de 65 ans ou plus et 23 % étaient
cirrhotiques.
Parmi les patients recevant le lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine
pendant 12 semaines, 100 % (n=78/78) des patients naïfs de traitement et
100 % (n=79/79) des patients non naïfs de traitement atteignaient une
réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement
(SVR12). Les évènements indésirables observés avec le
lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine étaient généralement légers et
étaient la nasopharyngite (29 %), les maux de tête (7 %) et les malaises
(6 %).
L’autorisation est également appuyée par les résultats de trois études
de phase 3 (ION-1, ION-2 et ION-3) évaluant 8, 12 ou 24 semaines de
lédipasvir/sofosbuvir chez des patients VHC de génotype 1. Les
participants à l’essai étaient des patients des États-Unis, d’Europe et
de Puerto Rico qui étaient naïfs de traitement ou qui n’avaient pas
répondu à un traitement antérieur, y compris des schémas thérapeutiques
à base d’inhibiteur de la protéase, ainsi que des patients présentant
une cirrhose compensée. Les participants à l’essai des bras sans
ribavirine (n=1080) atteignaient des taux de SVR12 de 94 à 99 %.
« Le Harvoni est un traitement sûr, simple et bien toléré. Avec des taux
de guérison allant jusqu’à 100 % et sans nécessiter l’interféron ou la
ribavirine, il offre aux patients infectés par le génotype 1 une forte
probabilité de guérison », a confié pour sa part Norbert Bischofberger,
PhD, vice-président exécutif en charge de la recherche et du
développement et directeur scientifique chez Gilead. « Nous sommes
heureux de nous être associés à la communauté médicale du japon pour
démontrer la sécurité d’emploi et l’efficacité de deux importantes
percées dans le traitement de l’hépatite C chronique – le Harvoni pour
l’infection par le génotype 1 et le Sovaldi pour l’infection par le
génotype 2, qui a été autorisé il y a seulement trois mois. Nous sommes
impatients de mettre le Harvoni sur le marché dans les plus brefs délais
au Japon. »
Renseignements importants en matière
d’innocuité pour le Harvoni
Avertissements
Le traitement à base de Harvoni doit être
initié par un médecin possédant des connaissances et une expérience
suffisantes dans la prise en charge de patients atteints de maladies
hépatiques virales qui reçoivent un diagnostic approprié pour recevoir
le traitement.
Contre-indications
Le Harvoni est contre-indiqué pour les
patients suivants : Les patients présentant des antécédents
d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients ; les
patients présentant une insuffisance rénale sévère (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
ou les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une
dialyse.
Contre-indications pour une administration concomitante
Risque d’effet thérapeutique réduit du Harvoni dû aux inducteurs de
la P-gp : La prise de carbamazépine, phénytoïne, rifampine et
millepertuis avec le Harvoni est déconseillée car ceux-ci peuvent faire
baisser significativement les concentrations plasmatiques de lédipasvir
et de sofosbuvir.
Précautions importantes
Risque de bradycardie symptomatique grave en cas de coadministration
avec de l’amiodarone : L’amiodarone n’est pas recommandée pour
une utilisation avec le Harvoni en raison du risque de bradycardie
symptomatique, en particulier chez les patients prenant également des
bêtabloquants ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes ou
une maladie hépatique avancée. Chez les patients sans options
thérapeutiques de substitution viables, une surveillance cardiaque est
recommandée. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin
s’ils développent des signes ou des symptômes de bradycardie.
Produits connexes déconseillés : L’utilisation du Harvoni
avec d’autres produits contenant du sofosbuvir (Sovaldi) est
déconseillée.
Réactions indésirables
Les principales réactions
indésirables étaient le prurit (3,2 %), la nausée (2,5 %) et la
stomatite (2,5 %).
Interactions médicamenteuses
Outre la carbamazépine, la
phénytoïne, la rifampine et le mille-pertuis, l’administration
concomitante de Harvoni est également déconseillée avec des antiacides,
des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la
pompe à protons, la rifabutine et le phénobarbital. Cette administration
concomitante peut faire baisser la concentration du lédipasvir et du
sofosbuvir, diminuant ainsi l’effet thérapeutique du Harvoni.
L’administration concomitante de Harvoni n’est pas recommandée avec la
digoxine au risque d’augmenter la concentration plasmatique de digoxine.
Son administration concomitante est également déconseillée avec la
rosuvastatine ou avec des schémas posologiques contenant du fumarate de
ténofovir disoproxil en raison des concentrations accrues de
rosuvastatine et de ténofovir, respectivement.
Pour obtenir un complément d’information sur les interactions
médicamenteuses potentiellement significatives, y compris des
commentaires cliniques, prière de consulter les informations
posologiques complètes.
Renseignements importants en matière
d’innocuité pour le Sovaldi au Japon
Avertissements
Le traitement à base de Sovaldi doit être
initié par un médecin possédant des connaissances et une expérience
suffisantes dans la prise en charge de patients atteints de maladies
hépatiques virales qui reçoivent un diagnostic approprié pour recevoir
le traitement.
Contre-indications
Le Sovaldi est contre-indiqué pour les
patients suivants : Les patients présentant des antécédents
d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients ; les
patients présentant une insuffisance rénale sévère (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
ou les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une
dialyse.
Contre-indications pour une administration concomitante
Risque d’effet thérapeutique réduit du Sovaldi dû aux inducteurs de
la P-gp : La carbamazépine, la phénytoïne, la rifampine et le
millepertuis ne doivent pas être administrés avec le Sovaldi car ceux-ci
peuvent faire baisser significativement la concentration plasmatique de
sofosbuvir et réduire son effet thérapeutique.
Précautions importantes
Comme l’administration du Sovaldi
est recommandée en association à la ribavirine, il est important de lire
les PRÉCAUTIONS indiquées sur la notice d’accompagnement de la
ribavirine, à savoir les Avertissements, Contre-indications,
Administration vigilante, Précautions importantes et Réactions
indésirables cliniquement significatives.
Réactions indésirables
Les réactions indésirables majeures
observées en combinaison avec la ribavirine étaient l’anémie/la baisse
de l’hémoglobine (15,0 %), les maux de tête (5,0 %), les malaises
(4,3 %), la nausée (4,3 %) et le prurit (4,3 %).
Interactions médicamenteuses
Outre la carbamazépine, la
phénytoïne, la rifampine et le millepertuis, l’administration
concomitante de Sovaldi est déconseillée avec la rifabutine et le
phénobarbital. Cette administration concomitante peut faire baisser la
concentration du sofosbuvir, diminuant ainsi son effet thérapeutique.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des domaines de besoins médicaux non satisfaits.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, des incertitudes et
d’autres facteurs, notamment le risque que les médecins et les patients
ne constatent pas les avantages du Harvoni par rapport aux autres
thérapies et qu’ils soient donc peu disposés à prescrire ce médicament,
et le risque que les payeurs soient peu disposés à autoriser ou à
rembourser le médicament. Ces risques, incertitudes et d’autres facteurs
sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces
déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont
décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur
formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2015, tel que déposé
auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (U.S.
Securities and Exchange Commission). Toutes les déclarations
prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à
l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour
desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes du Sovaldi et du Harvoni aux
États-Unis sont disponibles sur www.gilead.com
Le Sovaldi et le Harvoni sont des marques déposées de Gilead
Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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