PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Le partenaire d’Ipsen, Lexicon Pharmaceuticals, annonce des résultats
positifs de l’étude clinique de phase 3 TELESTAR montrant que
telotristat etiprate est efficace dans le traitement du syndrome
carcinoïde dû à des tumeurs neuroendocrines non contrôlé par les
analogues de la somatostatine
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Telotristat etiprate a atteint le critère principal d’évaluation :
réduction, par rapport à l’évaluation initiale, du nombre moyen de
selles quotidiennes sur les 12 semaines de l’étude par rapport au
placebo
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Ipsen détient les droits commerciaux mondiaux de telotristat
etiprate (hors États-Unis et Japon)
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que son
partenaire, Lexicon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : LXRX), a présenté des
résultats positifs de l’étude pivotale de phase 3 TELESTAR. TELESTAR a
évalué l’efficacité et le profil de tolérance de telotristat etiprate
dans le traitement du syndrome carcinoïde dû à des tumeurs
neuroendocrines métastatiques, insuffisamment contrôlé par les analogues
de la somatostatine (traitement de référence).
Les résultats préliminaires de l’étude clinique de phase 3 ont montré
l’atteinte du critère principal d’évaluation avec une réduction
statistiquement significative (p<0,001) par comparaison au placebo, par
rapport à l’évaluation initiale, du nombre moyen de selles quotidiennes
au cours de la période de traitement de 12 semaines pour les patients
prenant telotristat etiprate à la dose de 250 mg ou de 500 mg en
complément du traitement de référence.
Les résultats complets de l’étude de Phase 3 TELESTAR seront présentés
lors d’un prochain congrès scientifique.
Claude Bertrand, vice-président exécutif R&D et Directeur
scientifique d’Ipsen, a déclaré : « Nous nous réjouissons
des résultats préliminaires de phase 3 positifs de telotristat etiprate.
Dans l’hypothèse d’une approbation règlementaire de telotristat
etiprate, sa formulation orale serait bénéfique aux patients atteints
d’un syndrome carcinoïde non contrôlé par les analogues de la
somatostatine. Après l’approbation de Somatuline®
Autogel® aux Etats-Unis et en Europe comme seul
et unique analogue de la somatostatine pour le traitement antitumoral
des tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales et pancréatiques, et
l’acquisition récente de la plateforme de médecine nucléaire
d’Octreopharm, ces résultats sont une étape importante dans notre
stratégie visant à positionner Ipsen comme un leader mondial dans le
domaine des tumeurs neuroendocrines.»
Professeur Marianne Pavel, Charité-Universitätsmedizin Berlin,
Investigateur Principal et responsable pour l’Allemagne a déclaré :
« Il est nécessaire de trouver un traitement efficace pour améliorer la
santé et réduire les comorbidités des patients dont le syndrome
carcinoïde est mal contrôlé par un analogue de la somatostatine. Les
résultats positifs de cette étude de phase 3 avec telotristat etiprate
sont prometteurs pour l’amélioration de la prise en charge des symptômes
chez les patients atteints d’un syndrome carcinoïde non contrôlé par les
analogues de somatostatine ».
En octobre 2014, Ipsen et Lexicon avaient annoncé la conclusion d’un
accord exclusif de licence par lequel Ipsen commercialiserait
telotristat etiprate, hors États-Unis et Japon, principalement dans le
traitement du syndrome carcinoïde mal contrôlé par un analogue de la
somatostatine. Lexicon conserve les droits exclusifs de
commercialisation de telotristat etiprate aux États-Unis et au Japon.
A propos de l’étude
L’essai clinique de phase 3 en double-aveugle TELESTAR (Telotristat
Etiprate for Somatostatin Analogue Not Adequately Controlled Carcinoid
Syndrome) inclut 135 patients souffrant d’un syndrome carcinoïde
insuffisamment contrôlé par les analogues de la somatostatine, le
traitement de référence. L’essai clinique incluait trois groupes de
traitement : deux groupes recevant une dose différente de telotristat
etiprate trois fois par jour (250 mg et 500 mg) et un groupe placebo.
Cette étude clinique, sur une période de 12 semaines, avait pour but de
mesurer la réduction, par rapport à l’évaluation initiale, du nombre
moyen des selles quotidiennes. Tous les patients ont continué leur
thérapie par analogue de la somatostatine tout au long de l’étude.
Les résultats préliminaires de l’étude clinique de phase 3 ont montré
l’atteinte du critère principal d’évaluation avec une réduction
statistiquement significative (p<0,001), par rapport à l’évaluation
initiale, du nombre moyen des selles quotidiennes au cours de la période
de traitement de 12 semaines pour les patients recevant le telotristat
etiprate à la dose de 250 mg ou de 500 mg en complément d’une thérapie
par analogue de la somatostatine.
L’étude clinique a également montré qu’une proportion significativement
plus importante de patients sous telotristat etiprate a bénéficié d’une
réponse durable (44% pour la dose de 250mg et 42% pour la dose de 500mg
versus 20% pour le placebo, soit p<0,040), définie comme une réduction
supérieure ou égale à 30% du nombre moyen des selles quotidiennes sur
une durée supérieure à la moitié du nombre total de jours de l’étude.
Il a été observé une réduction de 29% des selles quotidiennes au cours
de la dernière semaine de traitement (semaine 12) chez les patients
ayant reçu telotristat etiprate à la dose de 250mg, de 35% chez les
patients ayant reçu telotristat etiprate à la dose de 500mg, et de 17%
chez les patients sous placebo. Ces résultats sont comparables à ceux
observés lors de la phase 2.
La proportion de patients présentant des effets indésirables liés au
traitement, des effets indésirables graves , et des arrêts de traitement
dus aux effets indésirables était généralement comparable entre les
groupes de traitements. Le profil de tolérance de telotristat etiprate
250mg trois fois par jour apparaît comparable au groupe placebo et voire
meilleur que celui de telotristat etiprate 500 mg concernant les effets
gastro-intestinaux et les troubles de l’humeur. Une analyse approfondie
des effets indésirables va être menée.
Cette étude clinique de phase 3 de 12 semaines est suivie par une
période ouverte de 36 semaines au cours desquelles tous les patients ont
reçu telotristat etiprate 500 mg trois fois par jour.
A propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe mondial biotechnologique de spécialité qui a affiché
en 2014 un chiffre d’affaires supérieur à 1,2 milliard d’euros. Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une
présence commerciale directe dans 30 pays. L’ambition d’Ipsen est de
devenir un leader dans le traitement des maladies invalidantes. Sa
stratégie de développement s’appuie sur 3 franchises : neurologie,
endocrinologie et urologie-oncologie. L’engagement d’Ipsen en oncologie
est illustré par son portefeuille croissant de thérapies visant à
améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de la
vessie ou de tumeurs neuroendocrines. Ipsen bénéficie également d’une
présence significative en médecine générale. Par ailleurs, le Groupe a
une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est focalisée sur
ses plateformes technologiques différenciées et innovantes en peptides
et en toxines situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche
biotechnologique ou en sciences du vivant (Les Ulis, France ; Slough /
Oxford, UK ; Cambridge, US). En 2014, les dépenses de R&D ont atteint
près de 187 millions d’euros, soit environ 15% du chiffre d’affaires. Le
Groupe rassemble plus de 4 500 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.
De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu’un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et
incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit
faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document
de Référence 2014 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Contacts
Ipsen
Médias
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Vice-Président
Senior, Affaires Publiques et Communication
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16
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Vice-Président
Relations Investisseurs
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