MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, a
reçu l’accréditation 510(k) de la Food and Drug Administration
(FDA) américaine pour une utilisation étendue de son test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™
à deux situations cliniques fréquentes, les infections des voies
respiratoires basses et le sepsis. Ce test automatisé pour le dosage de
la procalcitonine (PCT) permettra aux cliniciens de prendre rapidement
des décisions clés pour mettre en place l’antibiothérapie la plus
adaptée.
Avec ces deux nouvelles indications, le test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™
devient le premier et unique test de dosage de la procalcitonine
approuvé par la FDA disponible sur le marché américain pour aider les
médecins à prescrire l’antibiothérapie la plus adaptée aux patients
présentant une infection, suspectée ou confirmée, des voies
respiratoires basses ainsi qu’aux patients présentant un sepsis,
suspecté ou confirmé. Chez les patients atteints d’une infection des
voies respiratoires basses, le test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™
aidera les médecins à prendre la décision de réduire l’utilisation des
antibiotiques, sans risque pour le patient. Dans le cas d’un sepsis, le
test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ permettra aux cliniciens de
décider à quel moment le traitement antibiotique peut être arrêté sans
risque. L’utilisation du test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ dans
ces situations cliniques importantes et fréquentes aidera à limiter le
recours inapproprié et inutile aux antibiotiques, afin d’éviter les
effets secondaires associés à leur utilisation et permettre de ralentir
voire prévenir l’émergence de bactéries résistantes.
« Au service du diagnostic des maladies infectieuses depuis plus de
50 ans, nous sommes très fiers de bénéficier de cette extension
d’indication innovante. La résistance aux antimicrobiens est considérée
comme une menace importante pour la santé publique et cette
accréditation de la FDA illustre notre capacité à proposer aux
cliniciens des tests à forte valeur médicale, leur permettant de prendre
des décisions thérapeutiques importantes. Notre objectif est d’améliorer
la prise en charge des patients et de faire en sorte que chacun d’entre
eux reçoive le traitement approprié », déclare Mark Miller,
Directeur Médical de bioMérieux.
« Fidèle à son esprit pionnier, bioMérieux a collaboré avec la FDA
pour développer une stratégie qui a permis une évaluation exhaustive des
publications scientifiques et de mener une analyse approfondie – une
méta-analyse – afin d’étayer les deux nouvelles indications
d’utilisation. Ces études ont confirmé le rôle essentiel du test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™
pour contribuer à un usage efficace et raisonné des antibiotiques, et le
rôle important que les tests de diagnostic peuvent jouer pour limiter la
progression des bactéries multi-résistantes », a souligné Sam
Bozzette, Directeur des Affaires Médicales Amérique de bioMérieux.
Initialement approuvé par la FDA en 2007, le test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™
a été le premier test automatisé pour le dosage de la procalcitonine aux
États-Unis servant à évaluer le risque de sepsis et de choc septique le
jour de l’admission d’un patient dans un service de soins intensifs. En
juin 2016, ce test a reçu une approbation supplémentaire de la FDA pour
évaluer le risque de mortalité chez les patients présentant un sepsis
sévère en suivant les taux de PCT sur 96 heures.
À propos de VIDAS®
La plateforme d’immunoessais automatisée VIDAS®, conçue pour
des tests en petites séries, est parfaitement adaptée aux situations
d’urgence. Le très large menu de tests permet aux cliniciens d’effectuer
le diagnostic, le suivi et le pronostic de nombreuses pathologies,
notamment dans le domaine des maladies infectieuses et des tests
d’urgence. Le test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™, en particulier,
permet d’obtenir un résultat en seulement 20 minutes. Avec plus de
30 000 instruments utilisés par les laboratoires cliniques, la gamme
VIDAS® représente la plus grande base installée d’automates
d’immunoessais dans les laboratoires dans le monde1
permettant de rendre cette extension d’indication innovante accessible à
un grand nombre d’hôpitaux.
À propos des infections des voies respiratoires basses
Les infections des voies respiratoires basses touchent fréquemment
toutes les tranches d’âges. En 2013, environ 150 millions d’infections
de ce type ont été diagnostiquées2. Elles ont été à l’origine
de 2,7 millions de décès, représentant 4,8 % de tous les décès cette
année-là3. Les infections des voies respiratoires basses sont
l’un des principaux motifs de consultations et d’admissions
hospitalières après une visite aux urgences4. Elles
comprennent les syndromes de la pneumonie, de la bronchite aiguë et des
exacerbations de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Ces trois affections sont fréquemment traitées par des antibiotiques
alors que dans de nombreux cas, l’administration d’antibiotiques ne se
justifie pas5.
À propos du sepsis
Le sepsis est une infection grave dans laquelle la réponse immunitaire
de l’organisme entraîne une défaillance d’organes potentiellement
mortelle. Environ 27 millions de personnes dans le monde sont touchées
chaque année par le sepsis. Dans sa forme la plus sévère, le choc
septique, le taux de mortalité s’élève à 30 %. Établir un diagnostic le
plus rapidement possible, déterminer et administrer l’antibiotique le
plus adapté et savoir à quel moment arrêter l’antibiothérapie sans
risque représentent actuellement, dans cette situation, des besoins
médicaux importants et non satisfaits. Cela pourrait permettre de
limiter la résistance aux antimicrobiens et contribuer à une prise en
charge optimisée et sans risque des patients.
L’engagement de bioMérieux dans la lutte contre le sepsis
Le test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ fait partie de la gamme de
solutions proposée par bioMérieux pour lutter contre le sepsis. Grâce à
notre offre, les flux de travail sont optimisés afin que les
échantillons des patients atteints d’un sepsis parviennent au
laboratoire et soient analysés rapidement. Cette offre comprend
également : l’hémoculture, avec BacT/ALERT® ou BacT/ALERT®
VIRTUOTM, nouveau système d’hémoculture entièrement
automatisé et marqué CE qui permet de traiter ces échantillons urgents
24 heures sur 24, le diagnostic moléculaire syndromique, avec le panel
FilmArray® Sepsis qui, en 1 heure et après seulement
2 minutes de manipulation, permet l’identification des pathogènes, le
système VITEK® MS pour l’identification rapide et automatisée
des pathogènes avec la spectrométrie MALDI-TOF, et le système VITEK®
2 pour l’identification fiable des pathogènes et l’antibiogramme
automatisés.
A propos de bioMérieux
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus
de 50 ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de
42 filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2016, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 2,103 milliards d’euros, dont
plus de 90 % ont été réalisés à l’international.
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et
logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une
contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la
sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés principalement
pour le diagnostic des maladies infectieuses. Ils sont également
utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits
agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.
bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris.
(Code : BIM / Reuters : BIOX.PA / Bloomberg : BIM.FP – Code ISIN :
FR0010096479).
Site internet : www.biomerieux.com.
Site dédié aux investisseurs : www.biomerieux-finance.com.
1 CAP Today, juillet 2016
2 Global Burden of Disease Study 2013, Collaborators (22 août
2015). « Global, regional, and national incidence, prevalence, and years
lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in
188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of
Disease Study 2013. ». Lancet (Londres, Angleterre)
3 GBD 2013 Mortality and Causes of Death, Collaborators
(17 décembre 2014). « Global,
regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific
mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for
the Global Burden of Disease Study 2013. ». Lancet.
4 http://www.hcup-us.ahrq.gov/reports/statbriefs/sb174-Emergency-Department-Visits-Overview.pdf
5 Shapiro D J, Hicks L A, Pavia A T, Hersh A L. Antibiotic
prescribing for adults in ambulatory care in the USA, 2007–09. Journal
of Antimicrobial Chemotherapy, 2013
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