Genexine (KOSDAQ: 095700), une société biopharmaceutique de stade clinique cotée en bourse engagée dans la découverte et le développement de nouveaux agents biologiques pour le traitement de besoins médicaux non satisfaits, annonce aujourd’hui que GX-188E, son vaccin ADN propriétaire pionnier, a démontré une efficacité puissante et une innocuité favorable chez des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus avancé dans une étude de phase 2, en association avec KEYTRUDA® (pembrolizumab), la thérapie anti-PD-1 de MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, États-Unis).
Un total de 60 patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus avancé à PVH 16 et/ou 18 positif ont été analysées dans le groupe de traitement de phase 2. Les premiers résultats ont montré un taux de réponse globale (TRG) optimal de 31,7% (19 patientes sur 60). Six patientes (10,0%) ont présenté une réponse complète et 13 patientes (21,7%) ont présenté une réponse partielle. La durée de réponse médiane était de 12,3 mois et la survie globale (SG) était de 17,2 mois.
Le TRG optimal est passé à 38,5% chez les patientes à PD-L1 positif atteintes d’un PVH 16+ et d’un carcinome épidermoïde. À noter, les patientes à PD-L1 négatif ont présenté un TRG de 25,0%, ce qui est extrêmement encourageant pour cette population de patientes et démontre une amélioration potentielle de l’efficacité comparé à une monothérapie par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, suggérant un effet bénéfique de la thérapie combinée.
Dans l’analyse d’innocuité (n=65), 22 patientes sur 65 (33,8%) ont présenté des réactions indésirables liées au traitement, tout grade confondu, et trois patientes (4,6%) ont présentés des réactions indésirables liées au traitement de grade 3 ou 4. Il a été démontré que la thérapie combinée est sûre et tolérable, avec un profil d’innocuité similaire à celui de la monothérapie par pembrolizumab.
« Il existe un besoin urgent pour de meilleures thérapies pour les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus avancé, et l’association d’un vaccin ADN thérapeutique avec une inhibition des points de contrôle pourrait représenter une alternative solide », déclare professeur Sung-Jong Lee de l’université catholique de Corée, faculté de médecine, et chercheur de l’essai. « Les données sont très encourageantes et semblent montrer un net signal d’efficacité, et le produit semble sûr et bien toléré. Je suis particulièrement heureux de voir un clair signal d’efficacité chez toutes les patientes, indépendamment de l’expression PD-L1. La thérapie combinée de Genexine est très prometteuse du point de vue du mécanisme. Cette approche reposant sur l’utilisation de l’inhibition des points de contrôle pour restaurer la fonction du système immunitaire, combinée à l’effet vaccinal de régulation et d’augmentation de l’influx de CD8+ et d’autres cellules immunitaires dans le micro-environnement tumoral, semble déboucher sur un effet bénéfique solide, tel que démontré par des résultats majeurs, comme le TRG optimal (31,7%) et la SG (17,2 mois) via l’élimination des cellules tumorales et des tumeurs. »
« Nous sommes ravis d’avoir été invités à présenter nos premiers résultats de phase 2 au congrès de l’ESMO, et encouragés par l’efficacité et l’innocuité observées dans cette étude », déclare Neil Warma, président et CEO de Genexine. « L’association de GX-188E, notre vaccin ADN unique en son genre, avec pembrolizumab pourrait représenter une nouvelle norme de soin pour les patientes atteintes de PVH 16/18 lié au cancer du col de l’utérus récurrent ou métastatique, indépendamment de l’expression PD-L1. Nous sommes encouragés par le TRG de plus de 31% et particulièrement enthousiastes quant au signal d’efficacité observé chez les patientes à PD-L1 négatif. Ceci pourrait ouvrir la voie à une nouvelle thérapie pour cette population de patientes, qui disposaient jusqu’à présent d’options thérapeutiques limitées. »
L’essai clinique était un essai de phase 2 ouvert à groupe unique réalisé en Corée du Sud chez des patientes atteintes de cancer du col de l’utérus avancé à PVH 16 ou PVH 18 positif ayant progressé après une thérapie standard. Les patientes ont reçu GX-188E 2 mg par voie intramusculaire aux semaines 1, 2, 4, 7, 13, 19, et une dose optionnelle à la semaine 46, et du pembrolizumab 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant au maximum 2 ans ou jusqu’à progression de la maladie. Le critère principal était le TRG évalué en aveugle par des évaluateurs indépendants utilisant la version RECIST 1.1.
KEYTRUDA® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme LLC., une filiale de Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey.
À propos de Genexine
Genexine, Inc. est une société biotechnologique de stade clinique cotée en bourse spécialisée dans le développement et la mise sur le marché d’agents immunothérapeutiques et d’agents biologiques à action prolongée de prochaine génération. Les principales plateformes technologiques sont la technologie de vaccin ADN thérapeutique et la technologie de fusion hyFc®. La société possède de multiples produits en développement clinique, y compris plusieurs produits dans des essais d’enregistrement de phase 3. Le portefeuille de projets propriétaires de la société comprend GX-188E pour le cancer du col de l’utérus et le cancer des voies aérodigestives supérieures, GX-I7 (efineptakine alfa) pour divers cancers, GX-H9 (eftansomatropine alfa) pour la déficience en hormone de croissance, et GX-E4 pour l’anémie induite par l’IRC, entre autres. Genexine a établi de multiples partenariats avec des entreprises mondiales afin d’accélérer le développement et la mise sur le marché de produits pour générer une importante valeur. Genexine est cotée à la bourse coréenne (KOSDAQ: 095700). Le siège de la société est à Séoul, en Corée. Genexine s’engage en faveur du bien-être et des soins aux patients du monde entier.
À propos de GX-188E
GX-188E est un nouveau vaccin ADN thérapeutique découvert par Genexine, en phase de codéveloppement avec la National Cancer Center Korea Onco-Innovation Unit (NOIU). Son mécanisme consiste à induire une réponse immunitaire des lymphocytes T spécifiques à un antigène contre l’E6/E7, une protéine causant le cancer produite par le PVH 16 et PVH 18, qui sont les principales causes du cancer du col de l’utérus. Les lymphocytes T avec une réponse immunitaire activée ont un mécanisme anticancer immunitaire qui élimine efficacement les cellules du cancer du col de l’utérus en induisant une réponse cytotoxique des lymphocytes T. Genexine développe actuellement GX-188E pour le cancer du col de l’utérus et réalise également deux essais d’association sur GX-188E pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
À propos du cancer du col de l’utérus
Le cancer du col de l’utérus est un cancer prenant son origine dans le col de l’utérus et qui est causé par la croissance anormale de cellules ayant la capacité d’envahir ou de se propager à d’autres parties du corps. Le papillomavirus humain (PVH) cause plus de 90% des cas et les souches PVH 16 et 18 sont responsables de la majorité des cancers du col de l’utérus de haut grade. Selon l’OMS, le cancer du col de l’utérus est le quatrième cancer le plus commun chez la femme à l’échelle mondiale, avec 604 000 nouveaux cas estimés et 342 000 décès en 2020. Un récent rapport d’étude d’Arizton a estimé le marché des agents thérapeutiques contre le cancer du col de l’utérus à 5,5 milliards USD en 2021, avec un TCAC attendu de 4,14% entre 2021 et 2027, pour atteindre 7,1 milliards USD, avec des thérapies ciblées qui devraient constituer le segment à plus forte croissance durant la période prévisionnelle couverte.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs relatifs à l’activité de Genexine, Inc. (« Genexine »). Toute déclaration décrivant les objectifs, attentes, projections financières ou autres, intentions ou convictions, plans de développement et le potentiel commercial du portefeuille de développement médicamenteux de Genexine, notamment GX-I7 (efineptakine alfa), GX-188E, GX-H9 (eftansomatropine alfa) et GX-E4, constitue un énoncé prospectif et doit être considérée comme une déclaration soumise à des risques. Ces énoncés sont sujets à des risques et impondérables, en particulier aux défis inhérents au processus de découverte, développement et mise sur le marché de nouveaux produits médicamenteux qui sont sûrs et efficaces pour une utilisation en tant qu’agents thérapeutiques humains, et aux efforts de construction d’une activité commerciale autour de ces médicaments.
Les énoncés prospectifs de Genexine comportent également des hypothèses qui, si elles ne se concrétisaient jamais ou s’avèraient incorrectes, pourraient provoquer un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés ou suggérés dans les énoncés prospectifs. Bien que les énoncés prospectifs de Genexine reflètent le jugement exercé de bonne foi de sa direction, ces énoncés se basent uniquement sur des faits et des facteurs actuellement connus de Genexine. Dès lors, le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Ces risques et d’autres risques relatifs aux programmes de Genexine sont décrits plus en détail dans les rapports annuels de Genexine sur le site internet DART (Data Analysis, Retrieval and Transfer System) (https://dart.fss.or.kr/) du Korean Financial Supervisory Service. Genexine rejette toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs ou des raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient varier de ceux projetés dans les énoncés prospectifs, sauf dans les cas requis par la loi.
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