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La désignation de procédure accélérée témoigne de l’importance du
virus Zika et de la nécessité de disposer d’un vaccin sûr et efficace
pour protéger les populations vulnérables -
Un essai clinique de Phase 1 (ZIK-101) a récemment débuté pour
évaluer le vaccin candidat de Takeda (TAK-426) contre le virus Zika
sur le continent et les territoires américains -
Le programme Zika de Takeda est soutenu par les fonds fédéraux de
l’Agence de la R&D biomédicale de pointe (BARDA), qui fait partie du
Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse, du
Département américain de la santé et des services sociaux
OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE:
4502], (ci-après « Takeda ») a annoncé aujourd’hui que l’Agence
américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la
désignation de procédure accélérée au TAK-426, le vaccin candidat
purifié, inactivé, avec adjuvant d’aluminium de Takeda contre le virus
Zika.
La désignation de procédure accélérée (Fast Track) de la FDA est un
processus conçu pour simplifier l’élaboration et accélérer l’évaluation
de médicaments et de vaccins destinés à des conditions graves et
répondant à un besoin médical insatisfait. La procédure accélérée donne
lieu à des interactions plus fréquentes avec la FDA, des révisions
continues de demande de licence biologique (BLA), et l’éligibilité à une
évaluation prioritaire si les critères pertinents sont satisfaits.
Le Zika peut causer le syndrome congénital Zika (SCZ), y compris la
microcéphalie et d’autres malformations cérébrales congénitales, chez
les nourrissons nés de mères ayant contracté le virus durant leur
grossesse.1 Le virus a également été associé à des
complications neurologiques, y compris le syndrome de Guillain-Barre
(SGB), dans la population générale. Pendant ces dernières années, le
virus Zika s’est propagé à plus de 84 pays, territoires ou régions, y
compris les États-Unis.2 Il n’existe actuellement pas de
vaccin ni de médicament contre le Zika.3
« Nous reconnaissons la menace de santé publique posée par le virus
Zika », déclare Laurence De Moerlooze, PhD, responsable international du
programme Zika. « Dès que Takeda a reçu le financement de la BARDA, nous
avons mobilisé une équipe et donné la priorité au développement de ce
vaccin candidat, avec le lancement de l’essai de Phase 1 dans les 15
mois qui ont suivi la signature du contrat. Avec la désignation de
procédure accélérée, le soutien continu de la BARDA, et les capacités de
notre entreprise, nous sommes convaincus de continuer à réaliser des
progrès rapides. Nous nous réjouissons à l’idée de poursuivre notre
étroite collaboration avec la FDA et la BARDA, ainsi qu’avec les autres
autorités sanitaires du monde entier, en faveur du développement de cet
important vaccin candidat. »
Le vaccin candidat de Takeda contre le virus Zika est
actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase 1
(ZIK-101) avec une demande d’homologation de nouveau médicament
expérimental (IND) aux États-Unis. Si les données initiales de l’essai
ZIK-101 sont positives, Takeda s’attellera à passer à la Phase 2 dans
les meilleurs délais.
Outre le virus Zika, Takeda exécute de nombreux programmes de vaccin
pour lutter contre des maladies infectieuses hautement prioritaires, y
compris la dengue, les norovirus et la polio. Le vaccin candidat de
Takeda contre la dengue, le TAK-003, a également reçu la désignation de
procédure accélérée et fait
actuellement l’objet d’une évaluation dans le cadre d’une étude pivot
d’efficacité de Phase 3, dont les données initiales sont attendues
dans le courant de l’année.
Reconnaissance du financement fédéral
Ce projet a été
financé, intégralement ou partiellement, par des fonds fédéraux du
Département de la santé et des services sociaux; du Bureau du secrétaire
adjoint à la préparation et à la réponse; de l’Agence de la R&D
biomédicale de pointe (BARDA), under Contract No. HHSO100201600015C.
À propos du virus Zika
Le Zika est causé par un virus
transmis avant tout par le moustique Aedes aegypti.1
Les symptômes du Zika peuvent être une fièvre modérée, une éruption
cutanée, une conjonctivite, une douleur musculaire ou articulatoire, un
malaise ou une céphalée.1 D’après l’Organisation mondiale de
la santé (OMS), le virus Zika peut provoquer de graves malformations
congénitales appelées syndrome congénital Zika, y compris la
microcéphalie.1 Le Zika est également une cause d’un trouble
peu commun du système nerveux périphérique appelé le syndrome de
Guillain-Barré. 1 Des liens avec d’autres complications sont
également en cours d’évaluation.1 En février 2016, l’OMS a
désigné l’épidémie de Zika comme une urgence de santé publique de portée
internationale (USPPI)4 et les Centres pour le contrôle et la
prévention des maladies (CDC) ont passé leurs efforts de réponse au
niveau maximal.5 Bien que l’OMS a depuis mis un terme à
l’USPPI,6 le Zika reste une préoccupation de santé publique.4
À propos de l’essai clinique ZIK-101
ZIK-101 est un essai
randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, conçu pour évaluer
l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin candidat expérimental contre
le virus Zika (TAK-426) de Takeda chez 240 hommes et femmes, âgés entre
18 et 49 ans.7 L’essai de Phase 1 est conçu pour évaluer
plusieurs niveaux de dosage du vaccin candidat afin de promouvoir
l’avancée de TAK-426 vers d’autres études.7 L’essai se
déroule sur le continent et les territoires américains, dans le cadre
d’une demande d’homologation de nouveau médicament de recherche aux
États-Unis.7
(Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT03343626)
L’engagement de Takeda en matière de vaccins
Les vaccins
permettent d’éviter plus de deux millions de décès chaque année et ont
métamorphosé la santé publique à l’échelle mondiale.8 Au
cours des 70 dernières années, Takeda a fourni des vaccins pour protéger
la santé des personnes au Japon. Aujourd’hui, les activités
internationales de Takeda comptent sur l’innovation pour relever
certains des défis infectieux les plus pressants au monde, comme la
dengue, le virus Zika, les norovirus et la polio. Notre équipe présente
un bilan exceptionnel et jouit d’une abondance de connaissances dans
l’élaboration, la fabrication et la distribution mondiale de vaccins,
pour faire avancer les projets et répondre à certains des besoins les
plus urgents en matière de santé publique.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda
Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502) est une société pharmaceutique mondiale axée sur la recherche
et le développement, dont la mission est d’améliorer la santé et
l’avenir des patients en traduisant la science en médicaments
susceptibles de changer la donne. Takeda concentre ses efforts de R&D
sur les domaines thérapeutiques en oncologie, gastroentérologie et
neuroscience, ainsi que sur les vaccins. Takeda réalise sa R&D à la fois
en interne et avec des partenaires en vue de se maintenir à
l’avant-garde de l’innovation. Ses nouveaux produits innovants,
notamment en oncologie et en gastroentérologie, ainsi que sa présence
sur les marchés émergents, stimulent la croissance de Takeda. Les 30 000
employés de Takeda s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients
en collaborant avec nos partenaires dans plus de 70 pays.
Pour de
plus amples informations, rendez-vous sur https://www.takeda.com/newsroom/.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient
des « énoncés prospectifs ». Ces énoncés prospectifs comprennent toutes
les déclarations autres que des énoncés de faits historiques, y compris
des plans, des stratégies et attentes pour l’avenir, des déclarations
concernant l’échéancier prévu des dépôts de demandes et des approbations
relatives à la transaction, la date prévue de la finalisation de la
transaction, la capacité à exécuter la transaction ou à remplir les
diverses conditions de clôture, de chiffre d’affaires et de rentabilité
à venir en termes de croissance ou d’hypothèses sous-jacentes. Les
énoncés conjugués au futur et au conditionnel, et l’emploi de termes
tels que: « anticiper, s’attendre à, projeter, continuer, croire,
planifier, estimer, pro forma, avoir l’intention, potentiel, cibler,
prévision, orientation, perspectives, chercher, supposer, peut », et
autres expressions similaires sont destinés à permettre de reconnaître
les déclarations prévisionnelles. Les déclarations prévisionnelles
reposent sur des estimations et des hypothèses établies par la direction
qui sont jugées raisonnables, même si elles sont par nature incertaines
et difficiles à prévoir. Les investisseurs et les porteurs de titres
sont priés de ne pas se fier plus que de raison à ces énoncés
prospectifs.
Les énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes
susceptibles d’entraîner un écart sensible entre les résultats réels et
ceux mentionnés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Certains
de ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter: les
approbations réglementaires requises pour la transaction pourraient ne
pas être obtenues en temps opportun, voire refusées; les conditions de
clôture de la transaction pourraient ne pas être satisfaites; la
transaction pourrait ne pas être finalisée; les avantages attendus de la
transaction pourraient ne pas se matérialiser; la transaction pourrait
interférer dans les relations avec les employés, titulaires de licences,
clients et autres partenaires commerciaux ou entités gouvernementales;
les ventes futures pourraient être affectées par la concurrence ou
d’autres facteurs; et les coûts d’intégration pourraient dépasser les
prévisions actuelles. En outre, la nouvelle entité pourrait être
affectée par des conditions sectorielles, économiques ou politiques
échappant au contrôle de BARDA ou de Takeda, y compris les conditions
économiques générales au Japon, aux États-Unis et à l’échelle mondiale;
des pressions et des évolutions concurrentielles; des législations et
réglementations applicables; la réussite ou l’échec de programmes de
développement de produits; les mesures prises par les autorités
réglementaires et leurs échéanciers; les fluctuations des taux de
change; et les réclamations ou préoccupations relatives à la sécurité ou
l’efficacité de produits commercialisés ou de produits candidats en
cours de développement.
Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ne
valent qu’à la date de leur publication. BARDA et Takeda rejettent toute
obligation de réviser ou de mettre à jour les énoncés prospectifs pour
refléter de nouvelles informations, des circonstances ou événements
futurs, survenant après la date de publication desdits énoncés. Si un ou
plusieurs de ces énoncés est mis à jour ou corrigé(s), les investisseurs
et autres acteurs ne doivent pas en conclure pour autant que d’autres
mises à jour ou corrections seront effectuées.
Références
1. Organisation mondiale de la santé. Zika
Virus Fact Sheet. Consulté en janvier 2018.
2. Organisation
mondiale de la santé. Zika
Virus and Complications: 2016 Public Health Emergency of International
Concern. Consulté en janvier 2018.
3. Centres pour le contrôle
et la prévention des maladies. Zika
Virus: About Zika. Consulté en janvier 2018.
4. Organisation
mondiale de la santé. WHO
statement on the first meeting of the International Health Regulations
(2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed
increase in neurological disorders and neonatal malformations.
Consulté en janvier 2018.
5. Centres pour le contrôle et la
prévention des maladies. CDC
Emergency Operations Center Moves to Highest Level of Activation for
Zika Response. Consulté en janvier 2018.
6. Organisation
mondiale de la santé. Fifth
meeting of the Emergency Committee under the International Health
Regulations (2005) regarding Microcephaly, Other Neurological Disorders
and Zika Virus. Consulté en janvier 2018.
7.
ClinicalTrials.gov. Safety,
Immunogenicity and Dose Ranging Study of Inactivated Zika Virus Vaccine
in Healthy Adult Participants. Consulté en janvier 2018.
8.
UNICEF. Immunization
Facts and Figures April 2013. Consulté en janvier 2018.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Médias hors Japon:
Amy
Atwood, +1 617 444 2147
amy.atwood@takeda.com
ou
Médias
japonais:
Kazumi Kobayashi, +81 3 3278 2095
kazumi.kobayashi@takeda.com