PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) (Ipsen), a annoncé aujourd’hui que
les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration,
FDA) ont approuvé une indication supplémentaire (Supplemental new drug
application, sNDA) pour Somatuline® Depot (lanréotide)
Injection 120 mg dans le traitement du syndrome carcinoïde ; son
utilisation permet de réduire la fréquence du recours à des médicaments
de secours par un analogue de la somatostatine à courte durée d’action.
Somatuline® Depot est déjà approuvé par la FDA pour améliorer
la survie sans progression (PFS) des patients atteints de tumeurs
neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), à un stade
localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou modérément
différenciées.1
Le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief
Scientific Officer, Ipsen indique : « La nouvelle
indication de Somatuline® Depot va permettre
aux patients américains de disposer d’une solution thérapeutique
importante pour le syndrome carcinoïde associé aux tumeurs
neuroendocrines, qui est invalidant. Cela réaffirme également notre
engagement mondial pour aider à améliorer la vie des patients souffrant
de cancers. »
« Cette nouvelle indication pour Somatuline®
Depot va permettre aux médecins de proposer le seul analogue de la
somatostatine approuvé par les autorités réglementaires américaines tant
pour améliorer la survie sans progression chez les adultes atteints de
tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), à un
stade localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou
modérément différenciées que pour traiter le syndrome carcinoïde, »
a ajouté Cynthia Schwalm, Vice-Président Exécutif et Président,
Opérations Commerciales Amérique du Nord d’Ipsen. « Cette
nouvelle autorisation confirme également l’engagement d’Ipsen à
développer des traitements issus de la recherche et destinés à proposer
de nouvelles solutions thérapeutiques aux patients souffrant de
cancers. »
L’indication supplémentaire de Somatuline® Depot dans le
traitement du syndrome carcinoïde s’appuie sur les résultats de l’étude
« Evaluation of Lanreotide Depot/Autogel Efficacy and Safety as a
Carcinoid Syndrome Treatment (ELECT) : A Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Trial (Évaluation de l’efficacité et de la tolérance
du lanréotide Depot/Autogel comme traitement du syndrome carcinoïde
(ELECT) : une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre
placebo) » publiée dans la revue Endocrine Practice.1,2
1 Se référer à la notice de Somatuline Depot (lanréotide)
Injection. Basking Ridge, NJ: Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.
1 Somatuline Depot (lanreotide) Injection Prescribing
Information. Basking Ridge, NJ: Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.
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Endocrine Practice, September 2016, Vol. 22, No. 9, pp. 1068-1080
INFORMATIONS IMPORTANTES DE TOLERANCE
Contre-indications
-
Somatuline® Depot est contre-indiqué chez les patients
présentant une hypersensibilité au lanréotide. Des réactions
allergiques (notamment œdème de Quincke et anaphylaxie) ont été
signalées après l’administration de lanréotide.
Mises en garde et précautions d’emploi
-
Cholélithiase et boue biliaire
-
Somatuline® Depot peut réduire la motilité de la
vésicule biliaire et contribuer à la formation de calculs
biliaires. - Une surveillance périodique peut être nécessaire.
-
Somatuline® Depot peut réduire la motilité de la
-
Hypoglycémie et hyperglycémie
-
Des études pharmacologiques montrent que Somatuline® Depot,
comme la somatostatine et d’autres analogues de la somatostatine,
inhibe la sécrétion d’insuline et de glucagon. Les patients
traités par Somatuline® Depot peuvent développer une
hypoglycémie ou une hyperglycémie. -
Il convient de surveiller les taux de glycémie à l’instauration du
traitement par Somatuline® Depot, ou en cas de
changement de dose, et le traitement antidiabétique doit être
ajusté en conséquence.
-
Des études pharmacologiques montrent que Somatuline® Depot,
-
Anomalies cardiaques
-
Les patients traités par Somatuline® Depot
peuvent présenter un ralentissement de la fréquence cardiaque. -
Chez les patients inclus dans l’étude pivotale sur les TNE-GEP,
l’incidence de la fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm était de
23 % dans le groupe traité par Somatuline® Depot
versus 16 % chez les patients traités par placebo. L’incidence de
la bradycardie était similaire entre les groupes. Une prise en
charge médicale appropriée doit être mise en œuvre chez les
patients développant une bradycardie symptomatique. -
Chez les patients sans maladie cardiaque sous-jacente, Somatuline®
Depot peut provoquer un ralentissement de la fréquence
cardiaque sans nécessairement atteindre le seuil de la
bradycardie. Chez les patients souffrant de troubles cardiaques
avant le traitement, une bradycardie sinusale peut survenir. Des
précautions doivent être prises lors de l’instauration du
traitement chez des patients atteints de bradycardie.
-
Les patients traités par Somatuline® Depot
Effets indésirables les plus fréquents
-
TNE-GEP : les effets indésirables ayant une incidence
supérieure à 10 % chez les patients traités par Somatuline® Depot
dans l’essai sur les tumeurs neuro-endocrines
gastro-entéro-pancréatique ont été : douleurs abdominales (34 %),
douleurs musculosquelettiques (19 %), vomissements (19 %), maux de
tête (16 %), réactions au site d’injection (15 %), hyperglycémie
(14 %), hypertension (14 %) et cholélithiase (14 %). -
Syndrome carcinoïde : les effets indésirables signalés dans
l’essai sur le syndrome carcinoïde ont été généralement similaires à
ceux signalés dans la population avec TNE-GEP. Les effets indésirables
concernant plus de 5 % des patients traités par Somatuline® Depot
et plus fréquents de 5% en comparaison au groupe placebo ont été les
maux de tête (12 %), les vertiges (7 %) et les spasmes musculaires
(5 %).
1 Somatuline Depot (lanreotide) Injection Prescribing
Information. Basking Ridge, NJ: Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.
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Endocrine Practice, September 2016, Vol. 22, No. 9, pp. 1068-1080
Interactions médicamenteuses : Somatuline® Depot
peut diminuer l’absorption de la ciclosporine (un ajustement de la dose
peut être nécessaire), augmenter l’absorption de la bromocriptine et
nécessiter un ajustement de la dose des médicaments agissant sur la
bradycardie (par ex. beta-bloquants).
Populations spéciales
-
Femmes allaitantes : il est recommandé aux femmes de ne
pas allaiter durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière
dose.
Pour signaler tout effet indésirable suspecté, contactez Ipsen
Biopharmaceuticals, Inc. au +1-855-463-5127 ou la FDA au +1-800-FDA-1088
ou www.fda.gov/medwatch
Veuillez cliquer ici pour consulter la notice
complète et la
notice du patient.
À propos d’Ipsen en Amérique du Nord
Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. est la filiale aux États-Unis d’Ipsen,
groupe biopharmaceutique mondial de spécialité. Le siège social aux
États-Unis est situé à Basking Ridge, New Jersey. Ipsen
Biopharmaceuticals Canada, Inc. est une business unit intégrée à
l’Amérique du Nord, dont le siège est situé à Mississauga, Ontario.
Ipsen Bioscience, Inc. est le centre de recherche et de développement
d’Ipsen aux États-Unis, spécialisé dans la découverte de produits
hautement différenciants et compétitifs en neurosciences, en oncologie
et dans les maladies rares, situé à Cambridge, Massachusetts. Ipsen
Bioscience met l’accent sur l’organisation d’une R&D fortement
coopérative et focalisée, grâce à des partenariats, à l’innovation, et à
l’apprentissage continu pour apporter des nouveaux traitements aux
patients. Ipsen concentre ses ressources, ses investissements et son
énergie à découvrir, développer et commercialiser de nouvelles options
thérapeutiques pour les maladies oncologiques, neurologiques et
endocrines. Pour plus d’informations sur Ipsen en Amérique du nord,
consultez www.ipsenus.com
ou www.ipsen.ca.
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de spécialité focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés – l’oncologie, les neurosciences et les maladies
rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par son
portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie des
patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en santé familiale. Avec un
chiffre d’affaires de près de 1,6 milliard d’euros en 2016, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une
présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique
ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge,
US). Le Groupe rassemble environ 5 100 collaborateurs dans le monde.
Ipsen est coté à Paris (Euronext: IPN) et aux Etats-Unis à travers un
programme d’American Depositary Receipt (ADR: IPSEY) sponsorisé de
niveau I. Pour plus d’informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com.
1 Somatuline Depot (lanreotide) Injection Prescribing
Information. Basking Ridge, NJ: Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.
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Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.
L’utilisation des termes » croit « , » envisage » et » prévoit » ou
d’expressions similaires a pour but d’identifier des déclarations
prévisionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux événements
futurs, y compris les soumissions et décisions réglementaires. De plus,
les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors
d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient
venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe
et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à
l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas
exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient
s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un
nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase
préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être
jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux,
notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe
doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence
des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts
de marché. En outre, le processus de recherche et 5 / 6 développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et
qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit
dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne
peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais
pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques
ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour
démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne
saurait être garanti qu’un produit recevra les homologations nécessaires
ou qu’il atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels
pourraient être sensiblement différents de ceux annoncés dans les
déclarations prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent
inexactes ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les
autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter,
la situation générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations du taux d’intérêt et du
taux de change ; l’incidence de la réglementation de l’industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ; les
tendances mondiales à l’égard de la maîtrise des coûts en matière de
soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et
les brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l’obtention d’une
homologation ; la capacité du Groupe à prévoir avec précision les
futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ;
l’instabilité financière de l’économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets du
Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le
risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets et/ou des
recours réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties
pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces
partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un
impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et
incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit
faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document
de Référence 2016 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Somatuline® Depot est une marque déposée d’IPSEN PHARMA S.A.S
Toutes les autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires.
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Contacts
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Ipsen
Médias
Ian
Weatherhead, +44 (0) 7584230549
Vice-Président, Communication
Externe Groupe
ian.weatherhead@ipsen.com
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Brigitte
Le Guennec, +33 (0)1 58 33 51 17
Responsable Communication
Externe Groupe
brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Marisol
Peron, +1-908-275-6330
Vice-Présidente, Communication interne
et externe, Amérique du nord
marisol.peron@ipsen.com
ou
Communauté
financière
Eugenia Litz, +44 (0) 1753 627721
Vice-Présidente
Relations Investisseurs
eugenia.litz@ipsen.com
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de la Tour du Pin, +33 (0)1 58 33 53 31
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Investisseurs
come.de.la.tour.du.pin@ipsen.com