TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que
les données issues de l’étude mondiale de phase II (l’étude XCIMA) pour
l’indication planifiée de la dermatite atopique (DA) ont été publiées en
ligne dans The New England Journal of Medicine le 2 mars 2017 (EST).
L’étude a été menée afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du
nemolizumab chez 264 patients atteints de DA modérée à sévère, et
l’innocuité et l’efficacité de nemolizumab à 12 semaines ont été
confirmées.
« Anti-Interleukin-31 Receptor A Antibody for Atopic
Dermatitis. », Thomas Ruzicka, M.D., et al
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1606490
Les données d’innocuité et d’efficacité obtenues à partir de la
prolongation de l’étude sur un an seront présentées le 4 mars lors des
forums de recherche de dernière heure du congrès
annuel 2017 de la société américaine de dermatologie (American Academy
of Dermatology, AAD) qui se tiendra du 3 au 7 mars à Orlando, en
Floride, aux États-Unis.
« Le contrôle du prurit est crucial pour les patients atteints de DA. Il
est directement lié à leur qualité de vie », a déclaré le Dr Yasushi
Ito, vice-président directeur, chef de projet et chef de l’unité de
gestion du cycle de vie. « Ces données soulignent l’importance du
contrôle de l’IL-31 dans la dermatite atopique. Elles indiquent
également que le nemolizumab, un anticorps antagoniste de l’IL-31, peut
devenir une option thérapeutique prometteuse pour la maladie. Chugai
travaillera en étroite collaboration avec ses partenaires, Galderma et
Maruho, afin d’aider les patients atteints de DA en proposant cette
nouvelle option thérapeutique le plus tôt possible ».
« Le nemolizumab est le premier médicament à cibler spécifiquement le
prurit. Son utilisation convient particulièrement aux patients qui
reçoivent une injection sous-cutanée par mois », a déclaré le Professeur
Thomas Ruzicka, de l’université Ludwig-Maximilian de Munich et premier
auteur de l’article. « Le fait que l’IL-31 soit impliqué dans plusieurs
autres maladies cutanées prurigineuses confère à ce médicament novateur
un énorme potentiel en dermatologie ».
Chugai a respectivement accordé à Galderma les droits exclusifs mondiaux
de développement et de commercialisation du nemolizumab, à l’exception
du Japon et de Taïwan, et cédé les droits de développement et de
commercialisation dans le domaine des maladies cutanées à Maruho pour le
marché japonais.
Veuillez consulter le communiqué de presse
concernant les détails de l’accord de licence avec
Galderma : https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20160721083000.html
Maruho :
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20160928150000.html
[Aperçu de l’étude]
264 patients ont été assignés aléatoirement à
l’un des quatre groupes avec dose de nemolizumab (0,1 ; 0,5; 2,0 mg/kg
toutes les 4 semaines (Q4W) ou 2,0 mg/kg toutes les 8 semaines) ou au
groupe avec placebo (Q4W) selon un rapport de 1:1:1:1:1. Le principal
critère d’évaluation de l’étude a indiqué une amélioration significative
du changement dans l’échelle EVA du prurit à 12 semaines comparé au
placebo avec le score de -43,7 % pour le nemolizumab 0,1 mg/kg Q4W,
-59,8 % pour le nemolizumab 0,5 mg/kg Q4W, -63,1 % pour le nemolizumab
2,0 mg/kg Q4W et -20,9 % pour le placebo Q4W (p<0,01 pour toutes les
comparaisons). Le critère d’évaluation secondaire était le changement de
l’EASI à 12 semaines de −23,0 %, −42,3 % et −40,9 % respectivement pour
les groupes au nemolizumab 0,1 ; 0,5 et 2,0 mg/kg Q4W, contre −26,6 %
pour le placebo. Un autre critère d’évaluation secondaire, la proportion
(%) de patients présentant une amélioration de ≥2 points dans
l’évaluation globale par un chercheur a été de 13,8 %, 37,5 %, 25,1 %
respectivement pour les groupes au nemolizumab 0,1 ; 0,5 et 2,0 mg/kg
Q4W, comparé à 10,5 % pour le placebo.
Les effets indésirables
les plus fréquents ont été l’exacerbation de la DA, la nasopharyngite,
les infections des voies respiratoires supérieures, l’œdème périphérique
et l’accroissement de l’activité de la créatine-phosphokinase.
15 patients ont expérimenté des interruptions de traitement liées à des
effets indésirables et chez 10 patients sur 15 ces interruptions ont été
occasionnées par des effets indésirables liés à la dermatite atopique
(tels que l’exacerbation de la DA et la dermatite exfoliative).
À propos du nemolizumab (CIM331)
Il s’agit d’un anticorps
monoclonal humanisé antagoniste du récepteur A de l’IL-31 (IL-31RA).
L’IL-31 est identifié comme une cytokine capable d’induire le prurit et
est signalé comme étant associé au prurit dans la dermatite atopique et
chez les patients dialysés. Le nemolizumab agit en inhibant l’activité
biologique de l’IL-31 dont la liaison à son récepteur est efficacement
bloquée.
À propos de l’échelle EVA du prurit
Il s’agit d’une échelle
visuelle analogique d’une longueur de 10 cm qui est utilisée pour
évaluer la gravité du prurit. Les patients sont invités à indiquer par
un trait leur appréciation de la gravité (0 = aucune démangeaison,
10 = pires démangeaisons imaginables).
À propos de l’EASI
EASI (Eczema Area
and Severity Index
ou Index de surface et de sévérité de l’eczéma) est un outil permettant
de démontrer la gravité d’une dermatite avec un score allant de 0 à 72.
À propos de sIGA
sIGA (static Investigator’s
Global Assessment
ou Échelle globale d’évaluation par l’investigateur) est un outil
d’évaluation de la gravité globale de la dermatite dont l’échelle
comporte six niveaux allant de 0 à 5 (0 = absence de dermatite,
5 = dermatite très sévère).
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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