TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que
les données de l’étude HAVEN 1 (NCT02622321) avaient été publiées dans
la version en ligne de la revue The
New England Journal of Medicine (NEJM). Cette étude mondiale de
phase III a examiné l’anticorps bispécifique emicizumab de Chugai chez
des adultes et des adolescents de 12 ans ou plus, souffrant
d’hémophilie A avec inhibiteurs. Les résultats de l’étude HAVEN 1 ainsi
que l’analyse intermédiaire de l’étude HAVEN 2 (NCT02795767), étude
mondiale de phase III portant sur l’emicizumab chez des patients
pédiatriques atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs, sont présentés
aujourd’hui à Berlin dans le cadre du 26e congrès de l’International
Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
« L’étude HAVEN 1 est la première étude mondiale de phase III portant
sur l’emicizumab. Ces données importantes fournissent un ensemble de
preuves pour étayer la prochaine demande d’homologation, » a déclaré
Tatsuro Kosaka, président et directeur d’exploitation de Chugai.
« L’analyse intermédiaire de l’étude HAVEN 2 a démontré que l’emicizumab
offrait également des avantages pour les enfants. Chugai s’engage à
fournir dès que possible une nouvelle option thérapeutique pour cette
maladie susceptible d’affecter sérieusement la vie des patients. »
Chugai se prépare actuellement au dépôt de la demande d’homologation au
Japon pour l’emicizumab, à partir des données de l’étude HAVEN 1 et de
l’analyse intermédiaire de l’étude HAVEN 2. Ces données ont été déposées
par Roche auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA)
ainsi que de l’Agence européenne des médicaments. En septembre 2015, la
FDA a qualifié l’emicizumab de thérapie révolutionnaire pour le
traitement prophylactique des patients âgés de 12 ans ou plus, souffrant
d’hémophilie A avec inhibiteur du facteur VIII.
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