Des données de suivi complémentaires de l’étude RESONATETM
de Phase 3 montrent un taux de survie sans progression à trois ans de 59%1
Le taux de réponse global est de 91%, avec des taux de réponse
complète en hausse pour le suivi à plus long terme1
Ce communiqué de presse se réfère à l’abstract
#7510
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Les données présentées à l’ASCO montrent une amélioration
significative au niveau de la survie sans progression chez les patients
atteints de leucémie lymphoïde chronique récurrente/réfractaire traités
à l’Imbruvica®▼ (ibrutinib), y compris pour
ceux atteints d’une maladie à risque élevé, avec un suivi jusqu’à quatre
ans
Janssen-Cilag International NV (« Janssen ») a annoncé aujourd’hui un
suivi à plus long terme (jusqu’à quatre ans) pour l’étude pivot
RESONATE™ de Phase 3 (PCYC-1112) de l’Imbruvica®▼ (ibrutinib)
vs. ofatumumab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde
chronique (LLC) récurrente/réfractaire (R/R). À 44 mois (suivi médian),
les résultats ont montré un taux de survie sans progression (SSP) de 59%
vs. 3% avec l’ibrutinib vs. l’ofatumumab, respectivement.1 Un
gain notoire de SSP avec l’ibrutinib a été observé pour toutes les
caractéristiques de base de la maladie et du patient, tout
particulièrement chez les patients présentant une délétion 11q (del11q),1
qui représente un facteur conférant généralement un risque accru avec
pronostic défavorable. Pour le suivi à plus long terme, le taux de
réponse global (TRG) atteint maintenant 91%, avec un taux de réponse
complète ou une réponse complète avec rétablissement médullaire
incomplet (RC/RCi) de 9% (abstract
#7510).1
Ces résultats seront présentés aujourd’hui lors du 53e sommet annuel de
l’ ASCO (American Society of Clinical Oncology) à Chicago
(séance par affiche: 8h00 – 11h30 CDT; discussion par affiche: 13h15 –
14h30 CDT). L’ibrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton
(BTK) de premier rang, est développée et commercialisée conjointement
par Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie.
« Ces résultats prouvent l’avantage durable de l’ibrutinib pour les
patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant déjà été
traités », déclare John C. Byrd, M.D., professeur émérite à l’Ohio State
University Comprehensive Cancer Center et chercheur principal de
l’étude.* « Plus important encore, pour le suivi à long terme, de
nombreux patients ayant reçu de l’ibrutinib ont bénéficié de réponses
approfondies et d’une amélioration continue au niveau de la survie sans
progression. Cette étude confirme que l’ibrutinib est une option
thérapeutique majeure pour les patients atteints de leucémie lymphoïde
chronique. »
La LLC est un cancer du sang à progression lente affectant les globules
blancs.2 L’incidence de la LLC en Europe chez les hommes et
les femmes se situe aux alentours de 5,87 et 4,01 cas pour 100 000
personnes par an, respectivement.3 La LLC est une maladie
touchant avant tout les personnes âgées, avec un âge moyen de 72 ans au
moment du diagnostic.4
« Avec des données de suivi jusqu’à quatre ans, nous continuons d’étayer
la base factuelle pour l’ibrutinib. Nous restons impressionnés par son
niveau de durabilité et de contrôle pour les patients atteints d’une
leucémie lymphoïde chronique récurrente ou réfractaire », poursuit la Dr
Catherine Taylor, responsable des thérapies hématologiques, Janssen
Europe, Moyen-Orient et Afrique. « Janssen Oncology s’attelle à combler
les besoins très insatisfaits des tumeurs à cellules B et l’ibrutinib
témoigne de notre approche pour lutter contre les types de cancer que
nous connaissons le mieux afin de proposer aux patients des traitements
pionniers et de première qualité. »
Abstract
#7510: efficacité et innocuité à long terme avec l’Ibrutinib
(ibr) pour la leucémie lymphoïde chronique précédemment traitée: suivi à
quatre ans de l’étude RESONATE (affiche: #272).1
- Séance par affiche: lundi 5 juin 8h00 – 11h30 CDT
- Discussion par affiche: lundi 5 juin 13h15 – 14h30 CDT
À quatre ans de suivi (durée médiane 44 mois, max. 53 mois), l’ibrutinib
a continué de montrer une efficacité chez les patients LLC (n=391), avec
une SSP nettement plus longue avec l’ibrutinib en comparaison avec
l’ofatumumab (durée médiane non atteinte vs. 8,1 mois, respectivement;
hazard ratio [HR] 0,133; p<0,0001; SSP trois ans 59% vs. 3%).1
L’ibrutinib s’est également avérée avantageuse pour les sous-groupes de
patients à risque élevé, à savoir la délétion 17p (del17p) et del11q,
avec une SSP dans le sous-groupe del11q présentant les résultats les
plus favorables, et qui n’étaient pas inférieurs à ceux des patients
sans ces anomalies cytogénétiques.1 Au moment de l’analyse,
avec une majorité de patients dans le groupe ofatumumab (68%) transférés
vers le groupe ibrutinib, la survie globale (SG) à trois ans était plus
longue pour l’ibrutinib vs. l’ofatumumab (aucun des deux groupes n’a
atteint la SG médiane).1 Le taux de SG pour l’ibrutinib sous
forme d’agent unique à trois ans était de 74% et le TRG était de 91%
avec une RC/RCi augmentant avec le temps jusqu’à 9%.1
Améliorations des cytopénies (ligne de base) avec un traitement prolongé
à l’ibrutinib pour le taux d’hémoglobine (85%), la numération
plaquettaire (95%) et le nombre absolu de neutrophiles (95%).1
Le profil d’événements indésirables (EI) de l’ibrutinib comprend
l’hémorragie, la fibrillation auriculaire de niveau ≥3 et l’hypertension
de niveau ≥3 chez 6%, 6% et 8% des patients, respectivement, sur la
période de suivi à quatre ans.1 L’incidence de la plupart des
EI de niveau ≥3 a diminué à partir de la première année vs. à la
deuxième et la troisième années: neutropénie (18% vs. 8%); pneumonie
(11% vs. 4%); fibrillation auriculaire (4% vs. 2%), respectivement.1
Les arrêts de traitement ont été le plus fréquemment causés par une
progression de la maladie (27%) et des EI (12%).1 À
l’analyse, 90 des patients traités à l’ibrutinib (46%) ont continué le
traitement pendant l’étude.1
#FIN#
À propos de RESONATE
RESONATETM est une étude internationale de Phase 3,
randomisée, multicentrique et ouverte sponsorisée par Pharmacyclics,
réalisée auprès de 391 patients atteints de LLC récurrente/réfractaire
ayant déjà suivi au moins un traitement et qui n’ont pas été considérés
comme des candidats aptes au traitement avec un analogue purique (âge
moyen: 67 ans). Les participants de l’étude ont reçu soit une dose
quotidienne unique de 420 mg par voie orale d’ibrutinib (n=195) jusqu’à
progression ou toxicité inacceptable, ou d’ofatumumab par voie
intraveineuse jusqu’à la 24e semaine (n=196, dose initiale de 300 mg
suivie de 11 doses à 2 000 mg par dose et une administration conforme à
l’étiquetage local). Les résultats ont montré des améliorations
significatives au niveau de la SSP par rapport à l’ofatumumab,
satisfaisant ainsi le critère principal de l’étude, et au niveau de la
SG et du TRG, satisfaisant les critères secondaires de l’étude. Les
principaux résultats de cette étude figuraient au dossier de presse
officiel de l’ASCO
2014, avec une publication simultanée dans le New
England Journal of Medicine en juillet 2014.5 Les
résultats ont également servi de base pour l’approbation de l’ibrutinib
par la Commission européenne pour la LLC R/R en octobre 2014.6
À propos de l’ibrutinib
L’ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de
premier rang qui agit en formant une solide liaison covalente avec la
BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des cellules
dans les cellules B malignes.7 En bloquant cette protéine
BTK, l’ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules
cancéreuses, ralentissant ainsi la progression du cancer.8
L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour les utilisations
suivantes:9
-
Sous forme d’agent unique pour le traitement de patients adultes
n’ayant pas déjà reçu de traitement contre la LLC, les patients
adultes atteints de lymphome du manteau (LM) en rechute ou
réfractaires, ou les patients adultes atteints de macroglobulinémie de
Waldenström (MW) qui ont déjà reçu au moins un traitement ou en
traitement de première intention pour les patients inaptes à la
chimio-immunothérapie. -
Sous forme d’agent unique ou en combinaison avec la bendamustine et le
rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteints de LLC
ayant déjà reçu au moins un traitement.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le résumé
des caractéristiques du produit.9
À propos de la LLC
La LLC est une maladie chronique. La durée de survie globale médiane
varie entre 18 mois et plus de 10 ans en fonction du stade de la maladie.10
La maladie évolue finalement chez la majorité des patients, et les
patients ont à chaque fois un nombre plus réduit d’options de
traitement. On prescrit souvent aux patients de multiples lignes de
traitement lorsqu’ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson œuvrent
à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des
moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et
guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration. Nous
réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus
prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier
au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.janssen.com/emea.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA
pour connaître toute notre actualité.
Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag
International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du
groupe Johnson & Johnson.
# # #
*Clause d’exonération: le Dr Byrd a agi en qualité de chercheur pour
cette étude clinique sponsorisée par Pharmacyclics. Le Dr Byrd n’a aucun
intérêt financier dans la société.
Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au
sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 en ce qui
concerne l’ibrutinib et les attentes relatives à son développement. Il
est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans
ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes
actuelles par rapport à des événements futurs. Si les suppositions
sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes,
connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient
différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag
International NV, d’une des sociétés pharmaceutiques de Janssen et/ou de
Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois
s’y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au
développement de produits, y compris l’incertitude quant à la réussite
clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires;
l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés ou retards
dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès
technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos
concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant
l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits
ou d’actions réglementaires; les modifications des comportements et des
habitudes d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de
produits et de services de soins de santé; les modifications des lois et
réglementations en vigueur, y compris les réformes des soins de santé
globales, ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins
de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques,
incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de
Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1 janvier
2017, notamment dans la section « Item 1A. Risk Factors », dans son
rapport trimestriel le plus récemment déposé sur formulaire 10-Q,
notamment la section « Cautionary Note Regarding Forward-Looking
Statements » et les dans les documents déposés ultérieurement par la
société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires
de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov,
www.jnj.com.
Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson
n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif
suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements
futurs.
Références
1. Byrd JC, Hillmen P, O’Brien S, et al. Long-term efficacy and
safety with ibrutinib (ibr) in previously treated chronic lymphocytic
leukemia (CLL): Up to four years follow-up of the RESONATE study. J
Clin Oncol. 2017;35(Suppl.):abstract 7510.
2. American Cancer Society. About chronic lymphocytic leukemia.
Disponible sur: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8679.00.pdf.
Dernière consultation mai 2017.
3. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic
malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE
project. Blood. 2010;116:3724-34.
4. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic
leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and
follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–vi54.
5. Byrd JC, Brown JR, O’Brien S, et al. Ibrutinib versus
ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J
Med. 2014;371:213-23.
6. Agence européenne des médicaments. IMBRUVICA (ibrutinib): détails de
l’autorisation. Disponibles sur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Dernière consultation mai 2017.
7. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial
therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small
lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet
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8. Agence européenne des médicaments. Résumé public EPAR: Imbruvica
(ibrutinib). Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf.
Dernière consultation mai 2017.
9. Résumé des caractéristiques produit Imbruvica, mars 2017. Disponible
sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf
Dernière consultation mai 2017.
10. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators
in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.
PHEM/IBR/0517/0003
June 2017
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