-
Les nouvelles données de l’étude VOYAGE 2 font état de taux élevés
d’efficacité obtenus avec un traitement continu au guselkumab en
comparaison avec l’abandon du traitement
SAN DIEGO, Californie–(BUSINESS WIRE)–Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont publié
aujourd’hui de nouvelles données montrant qu’une vaste majorité de
patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave ayant suivi un
traitement au TREMFYA® (guselkumab), et ayant obtenu au moins
une amélioration de 90 pour cent au niveau de l’indice d’étendue et de
gravité du psoriasis (PASI 90) à la semaine 28, ont conservé une réponse
PASI 90 avec un traitement continu jusqu’à la semaine 72.1 Les
conclusions de l’étude démontrent également qu’une vaste majorité du
groupe aléatoire de patients ayant initialement reçu du guselkumab, mais
ayant abandonné le traitement à la semaine 28, ont retrouvé une réponse
PASI 90 dans les six mois suivants le début du retraitement au
guselkumab.1 Ces conclusions à long terme de l’étude VOYAGE 2
de Phase III ont été présentées lors du sommet annuel 2018 de l’American
Academy of Dermatology (AAD) à San Diego, California, durant une session
d’abstract de dernière heure, qui s’est tenue le samedi 17 février à
13h00 PM PST (22h00 CET).
« Les données à long terme de l’étude VOYAGE 2 sont des résultats
prometteurs pour le guselkumab, aussi bien comme traitement continu pour
le psoriasis en plaques modéré à grave, mais aussi comme une option
thérapeutique pour les patients ayant dû abandonner un traitement ou
être retraités », déclare le chercheur de l’étude, professeur
Kristian Reich, D.M., du Dermatologikum Berlin et du SCIderm Research
Institute à Hambourg, Allemagne. « Ces données fournissent des
informations importantes aux dermatologues, dans les cas où ils
devraient interrompre pendant un certain temps un traitement au
guselkumab, étant donné que les conclusions de l’étude démontrent que le
guselkumab permet de rétablir rapidement et durablement une réponse PASI
90 en-deçà de six mois. »
Les résultats de l’essai ont démontré que parmi les patients ayant
obtenu une réponse PASI 90 à la semaine 28 avec le guselkumab, 86 pour
cent de ceux qui ont continué à recevoir du guselkumab ont conservé une
réponse PASI 90 jusqu’à la semaine 72, alors que seulement 11,5 pour
cent qui avaient été retirés du traitement ont conservé une réponse PASI
90.1 Des 173 patients qui ont été retirés du traitement au
guselkumab, 87,6 pour cent ont obtenu une réponse PASI 90 dans les six
mois suivants le début du retraitement.1
Les effets indésirables constatés chez au moins cinq pour cent des
patients traités au guselkumab durant les 16 premières semaines des
essais VOYAGE 1 et 2 comprennent: rhinopharyngite, infection des voies
respiratoires supérieures, érythème au point d’injection, céphalée,
arthralgie, prurit et douleur dorsale.2,3 Aucun nouveau signe
mettant en cause l’innocuité n’a été observé avec le traitement continu
au guselkumab jusqu’à la semaine 100.4
* Fin *
À propos du sommet annuel de l’American Academy
of Dermatology (AAD)
Le sommet annuel de l’Académie américaine de dermatologie se déroule à
San Diego, en Californie, du vendredi 16 février au mardi 20 février
2018. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter: https://www.aad.org/meetings/annual-meeting
À propos du TREMFYA®
(guselkumab)5
Le 10 novembre 2017, le guselkumab a obtenu une autorisation de mise sur
le marché en Europe pour le traitement de patients adultes atteints de
psoriasis en plaques modéré ou grave, pour lesquels des injections ou
des comprimés (thérapie systémique) pourraient être bénéfiques.
Le guselkumab est le premier traitement anti-psoriasis homologué dans
l’Union européenne pour cibler de manière sélective l’IL-23, un élément
clef de la réponse inflammatoire immunitaire dans le psoriasis.2,3,6,7
Le guselkumab est un traitement auto-injectable pour lutter contre
le psoriasis (après une formation). Le traitement requiert deux doses
initiales, espacées de quatre semaines l’une de l’autre, suivies d’une
dose d’entretien une fois toutes les huit semaines.2,3
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson détiennent les
droits exclusifs de commercialisation à l’échelle mondiale pour le
guselkumab, qui est en cours d’approbation aux États-Unis, au Canada et
en Europe.
Vous pouvez obtenir les informations de prescription complètes pour
l’Union européenne (UE) à l’adresse suivante: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321
À propos de l’étude VOYAGE 2
-
VOYAGE 2 est une étude de Phase III, multicentrique, randomisée, à
double insu, contrôlée par placebo et par comparateur actif, conçue
pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du guselkumab en comparaison
avec un placebo et de l’adalimumab, et de la thérapie d’entretien au
guselkumab en comparaison avec l’arrêt de la thérapie, chez les
patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave. Les
patients (n=992) ont été regroupés aléatoirement pour recevoir des
injections sous-cutanées (SC) injections de guselkumab 100 mg aux
semaines 0, 4, 12 et 20; de placebo aux semaines 0, 4 et 12 avec une
prise de guselkumab aux semaines 16 et 20 ou d’adalimumab 80 mg à la
semaine 0, suivi de 40 mg à la semaine 1, puis toutes les deux
semaines jusqu’à la semaine 23.2 Les patients initialement
randomisés pour recevoir du guselkumab ayant obtenu une réponse PASI
90 (n=375) à la semaine 28 ont été de nouveau randomisés soit pour
continuer le traitement au guselkumab (n=193), soit pour passer au
placebo (n=182) avec reprise du traitement en cas de diminution
supérieure ou égale à 50 pour cent de l’amélioration PASI à la semaine
28 ou à la semaine 72 si les critères de retraitement n’avait pas été
satisfaits.1
À propos du psoriasis
De quoi s’agit-il?
Sa forme la plus commune est le psoriasis en plaques, se traduisant
généralement par une peau épaissie, rouge ou irritée, couverte de
squames argentées, appelées des plaques.8 En raison de la
nature fluctuante du psoriasis, les patients restent toujours dans la
crainte d’une réapparition des plaques, même lorsque celles-ci semblent
avoir disparues.9
Impact
Le psoriasis peut représenter un énorme fardeau physique et
psychologique. Une étude comparant le psoriasis à d’autres conditions
majeures a révélé que son impact mental et physique est comparable à
celui d’un cancer, d’une maladie cardiaque et de la dépression.10
Le psoriasis est également associé à diverses comorbidités, y compris
l’arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le syndrome
métabolique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et
l’ostéoporose.11,12
En outre, nombreuses sont les personnes confrontées à l’exclusion
sociale, à la discrimination et à la stigmatisation en raison de leur
maladie.13
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
de Johnson & Johnson
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration.
Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la
plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde
entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, rendez-vous
sur www.janssen.com/emea.
Suivez-nous sur Twitter: @JanssenEMEA. Janssen-Cilag International NV
(« Janssen ») fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson
& Johnson.
Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au
sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatifs au
développement et à la disponibilité potentielle du guselkumab en Europe.
Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive
dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes
actuelles à l’égard d’événements futurs. Si les suppositions
sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes,
connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient
différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag
International NV ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes
incluent, sans toutefois s’y limiter: les défis inhérents à la recherche
et au développement de produits, dont l’incertitude quant à la réussite
clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires;
l’incertitude quant au succès commercial; la concurrence, y compris les
progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos
concurrents; la contestation de brevets; les modifications des lois et
réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins
de santé à travers le monde; ainsi que les tendances envers la maîtrise
des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus
détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans
le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour
l’exercice clos au 1er janvier 2017, y compris sous la section « Item 1A.
Risk Factors », dans son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q le plus
récemment déposé, y compris dans la section intitulée « Cautionary Note
Regarding Forward-Looking Statements », et dans les documents déposés
ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange
Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne
sur www.sec.gov,
sur www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, n’assume l’obligation de
mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles
informations ou à des événements ou développements futurs.
|
1 Gordon K, Armstrong A, et al. American Academy of Dermatology 2 Reich K and Armstrong AW, et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31. 3 Blauvelt A, Papp KA, et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.
4 Reich K, Papp K, et al. 8th International Congress of
5 Agence européenne des médicaments. 2017. Disponible sur: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. 6 Langley RG, Tsai TF, et al. Br J Dermatol 2017;178(1):114–23. 7 Bachelez H. The Lancet 2017;390(10091):208–10.
8 National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin
9 US Food and Drug Administration. 2016. Disponible sur: https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM529856.pdf.
10 Rapp SR, Feldman SR, et al. J Am Acad Dermatol 11 Nijsten T, Wakkee MJ. Invest Dermatol 2009;129(7):1601–3.
12 National Psoriasis Foundation. Disponible sur: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions.
13 Organisation mondiale de la santé. 2016. Disponible sur: |
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Janssen
Contact avec les médias
Emily Bone
Portable: +44
7876 394 360
ebone1@its.jnj.com
ou
Contact
avec les médias
Kim Rotondo
Bureau: +1 215 628 7166
Portable:
+1 267 994 1169
krotondo@its.jnj.com
ou
Contact
avec les investisseurs
Joseph J. Wolk
Johnson & Johnson
Bureau:
+1 732 524 1142