Les données de l’étude LEADLESS II ont également mis l’accent sur la
capacité de récupération du stimulateur cardiaque sans conducteur
Nanostim de St. Jude Medical, sa longévité prévue et l’avenir prometteur
de la stimulation sans conducteur
ST PAUL, Minnesota et LONDRES–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société internationale de
dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui les principaux résultats de
l’étude LEADLESS II, confirmant les avantages de l’utilisation du
stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim™ chez les patients ayant
besoin d’un stimulateur cardiaque ventriculaire simple chambre. L’étude
a également démontré la capacité de récupération à long terme du
stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim, et la longévité projetée
significative de la batterie de l’appareil.
L’étude LEADLESS II, étude d’exemption d’un dispositif expérimental
(EDE), est la plus vaste étude publiée à ce jour visant à évaluer la
technologie de stimulation sans conducteur. 526 patients, répartis
dans 56 centres à travers les États-Unis, le Canada et l’Australie, ont
été enrôlés dans l’étude. Aujourd’hui, les résultats de l’étude ont été
publiés en ligne dans le New England Journal of Medicine et ont
été présentés dans le cadre d’une session Hotline au Congrès ESC 2015.
« Nous sommes ravis de partager les résultats de l’étude LEADLESS II,
avec laquelle continue de croître le nombre de preuves corroborant la
sécurité et l’efficacité du stimulateur cardiaque sans conducteur
Nanostim », a déclaré le Dr Vivek Reddy, investigateur principal de
l’étude et directeur du département d’électrophysiologie à l’hôpital
Mount Sinai de New York. « Les résultats de l’étude LEADLESS II font
progresser notre compréhension de la technologie de stimulation
cardiaque sans conducteur et mettent en évidence un certain nombre
d’avantages pour les médecins qui recherchent une option minimalement
invasive et sans sonde pour les patients ayant besoin d’un traitement de
stimulation cardiaque simple chambre permanent. »
Après six mois, les données de LEADLESSvII montrent que l’étude a
répondu aux deux critères d’évaluation en termes d’efficacité primaire
(stimulation et détection appropriées) et de sécurité (absence d’effets
indésirables graves de l’appareil). En outre, les données de LEADLESS II
ont également démontré :
-
La possibilité de récupération du stimulateur cardiaque sans
conducteur Nanostim. La récupération constitue l’un des principaux
avantages du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim. Pendant
toute la durée de l’étude LEADLESS II, la récupération du stimulateur
cardiaque sans conducteur Nanostim s’est soldée par une réussite
chez 100 % des patients requérant une extraction du dispositif
implanté, sans complications associées. -
Longévité projetée du stimulateur cardiaque sans conducteur
Nanostim. Sur la base des données de l’étude LEADLESS II, la
batterie du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim pourrait
fonctionner en moyenne 15 ans, voire même 21 ans selon les besoins de
stimulation. La longévité de l’appareil Nanostim a été estimée
à 9,8 années pour une stimulation à 100 %.
« La stimulation sans conducteur constitue une nouvelle frontière pour
la médecine moderne et une solution potentielle pour les médecins qui
veulent garder la fiabilité des options de stimulation conventionnelles,
tout en étant en mesure d’offrir à leurs patients une procédure moins
invasive », a déclaré Mark Carlson, M.D., chef de service médical chez
St. Jude Medical. « Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim
permet d’intervenir sans avoir à créer une poche chirurgicale et sans
faire appel aux conducteurs habituellement requis par les stimulateurs
cardiaques traditionnels. Combinés avec les données antérieures de
l’essai LEADLESS, les résultats de LEADLESS II démontrent que le
stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim devrait être considéré
comme une alternative clinique par les médecins qui souhaitent proposer
à leurs patients la possibilité d’une stimulation sans conducteur, avec
un appareil pouvant être retiré et offrant une bonne longévité. »
Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim a reçu le marquage CE
en octobre 2013. À l’inverse des stimulateurs cardiaques classiques qui
nécessitent une chirurgie plus invasive, le stimulateur cardiaque sans
conducteur Nanostim est conçu pour être implanté dans le cadre d’une
procédure minimalement invasive via la veine fémorale. Le système est
implanté à l’aide du plus petit système d’introduction disponible en
termes de technologie sans conducteur, qui comprend un cathéter de mise
en place et un introducteur 18 F. Le stimulateur cardiaque sans
conducteur Nanostim élimine les conducteurs et la nécessité de créer une
poche chirurgicale, deux aspects qui représentent la composante la plus
vulnérable des systèmes de stimulation traditionnels. Le dispositif
Nanostim est un système tout-en-un qui, avec une taille d’environ 3,8 cm
de long pour 6 mm de diamètre, est plus de dix fois plus petit qu’un
stimulateur cardiaque conventionnel.
Au cours de l’étude LEADLESS II, un total de 22 effets indésirables
graves du dispositif ont été observés sur six mois, y compris des cas de
perforation cardiaque, de délogement de l’appareil et de seuils de
capture de stimulation élevés (1,3 %, 1,7 % et 1,3 %, respectivement),
ce qui est caractéristique des stimulateurs cardiaques traditionnels.
Le Dr Reddy est président du Comité directeur de l’essai LEADLESS II, et
il a reçu des frais de consultation de la part de St Jude Medical.
À propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux
dont la mission est de transformer le traitement de certaines des
maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul,
dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre
domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la
fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la
neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.
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