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Le traitement avec un composé expérimental (erdafitinib) a présenté
des réponses durables chez les patients atteints d’un cancer
urothélial métastatique avec des altérations génétiques -
Les données communiquées pour la première lors d’une présentation
orale à l’ASCO 2018 (Abstract
#4503) ont été sélectionnées pour les Best
of ASCO 2018 Meetings
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont
annoncé aujourd’hui les conclusions d’une étude de Phase 2 indiquant que
le traitement avec l’erdafitinib a obtenu des réponses durables chez les
patients atteints d’un cancer urothélial métastatique ou non résécable
chirurgicalement (CUm) et d’altérations du récepteur du facteur de
croissance fibroblastique (RFCFalt). Cette population de patients
présente des besoins hautement insatisfaits en raison d’un pronostic
défavorable avec les traitements actuellement disponibles. L’erdafitinib
est un inhibiteur pan-RFCF à administration quotidienne unique.1
Les RFCF sont des protéines cellules qui, en cas d’altération, peuvent
contribuer au développement d’un cancer.1 Les altérations se
produisent chez environ 20 pour cent des patients atteints d’un CUm.1
Les résultats ont été présentés lors de l’assemblée annuelle 2018 de
l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), à Chicago (Abstract
#4503) et ont été sélectionnés pour les Best of ASCO Meetings.1
« Je suis très encouragé par ces données de Phase 2, qui démontrent les
résultats prometteurs de l’erdafitinib au niveau des taux de réponse et
de la survie sans progression chez une population de patients avec un
besoin médical lourdement insatisfait », déclare Dr Yohann Loriot,
consultant en chef, service d’oncologie & INSERM, Institut Gustave
Roussy, université Paris Sud, Villejuif, France. « Il n’existe
actuellement pas de traitements ciblés approuvés pour des sous-groupes
spécifiques de patients atteints d’un cancer urothélial présentant des
altérations génétiques. Alors que les inhibiteurs de point de contrôle
immunitaire ont apporté des améliorations dans les résultats pour ces
patients, nous constatons encore que de nombreux patients ne répondent
pas à ce traitement. »
BLC2001 (NCT02365597)
est une étude de Phase 2 multicentrique et ouverte évaluant l’efficacité
et l’innocuité de l’erdafitinib dans le traitement de patients adultes
atteints d’un cancer urothélial en phase avancée locale ou métastatique,
dont les tumeurs présentent certaines altérations RFCF.1
Quatre-vingt-dix-neuf patients ont été traités avec une posologie
optimisée utilisant une augmentation de la dose guidée par la
pharmacodynamique: une dose initiale d’erdafitinib à 8 mg par jour, avec
la possibilité d’augmenter la dose à 9 mg par jour en fonction des
niveaux de phosphate sérique.2 Douze pour cent des patients
n’avaient pas suivi de chimiothérapie, 89 pour cent des patients avaient
reçu au moins une ligne de traitement, 43 pour cent des patients avaient
reçu au moins deux lignes de traitement, et 78 pour cent des patients
avaient des métastases viscérales.2 Le taux de réponse
globale confirmée était de 40 pour cent1 (RECIST 1.1;*
3% de réponse complète, 37% de réponse partielle), avec une survie sans
progression médiane de 5,5 mois et une survie globale médiane de 13,8
mois.2 Chez les patients ayant présenté des effets
indésirables de grade 3, les plus communs ont été la stomatite (9%) et
la diarrhée (4%).1 Sept patients ont arrêté la prise du
médicament en raison d’effets indésirables liés au traitement.2
« Ces résultats d’étude sont très prometteurs, tout particulièrement dans
un domaine de besoin médical fortement insatisfait, avec des patients ne
disposant autrement que d’options thérapeutiques très limitées. Nous
espérons que les taux de réponse de l’erdafitinib pourront au final
donner une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints d’un
cancer urothélial métastatique ou non résécable chirurgicalement »,
déclare Dr Ivo Winiger-Candolfi, responsable des thérapies en oncologie
pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA), Janssen. « Le
développement réussi de nouvelles thérapies en oncologie, comme
l’erdafitinib, témoigne de notre approche en matière de médecine de
précision: donner le bon traitement, au bon moment, à un patient ciblé.
Nous savons que chaque patient est unique, et qu’en prenant en compte
les différences individuelles en termes de gène, d’environnement et de
mode de vie, nous pouvons optimiser l’avantage thérapeutique pour des
groupes spécifiques de patients. Nous nous réjouissons à l’idée de
découvrir le potentiel d’efficacité et le profil élargi d’innocuité de
l’erdafitinib, aussi bien dans le développement de Phase 3 qu’en
combinaison avec une thérapie anti-PD1. »
*RECIST (version 1.1) fait référence au critère d’évaluation des
réponses des tumeurs solides, une norme standard pour mesurer comment un
patient atteint d’un cancer répond au traitement, en déterminant si les
tumeurs diminuent, stagnent ou grandissent.3
À propos du cancer urothélial
L’Europe compte parmi les taux d’incidence les plus élevés de cancer de
la vessie au monde et les taux de mortalité chez l’homme sont de loin
les plus hauts enregistrés à l’échelle mondiale.4 Il s’agit
du cinquième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans l’UE, avec
environ 124 000 nouveaux cas chaque année pour les deux sexes.5
En Europe occidentale, la majorité (90%) des cancers de la vessie se
composent d’un carcinome urothélial.6 Le cancer urothélial
(vessie) débute dans la muqueuse vésicale (cellules urothéliales ou dans
les cellules transitionnelles) et peut être non-invasif ou invasif.7
Pour les patients atteints d’une maladie métastatique, le
pronostic peut être défavorable en raison de la progression souvent
rapide de la tumeur et du manque de traitements efficaces.8
Le taux de survie relative à cinq ans pour les patients atteints d’une
maladie métastatique est de cinq pour cent.9
À propos de l’erdafitinib
L’erdafitinib est un inhibiteur expérimental de la tyrosine kinase du
récepteur du facteur de croissance pan-fibroblastique (RFCF), à
administration orale quotidienne, en cours d’évaluation par Janssen
Research and Development dans le cadre d’essais cliniques de Phase 2 et
3 chez des patients atteints d’un cancer urothélial en phase avancée.10
Les RFCF sont une famille de récepteurs tyrosine kinases pouvant être
régulés à la hausse dans divers types de cellules tumorales et être
impliqués dans la prolifération des cellules tumorales, l’angiogenèse
tumorale et la survie des cellules tumorales.11 En 2008,
Janssen a conclu un accord mondial exclusif de licence et de
collaboration avec Astex Therapeutics Ltd. dans le but de développer et
commercialiser l’erdafitinib.
L’erdafitinib a reçu une désignation de thérapie pionnière de la Food
and Drug Administration américaine en mars
2018.12 L’objectif est d’avancer vers une soumission
réglementaire avec les données de Phase 2 et de continuer le
développement clinique de l’erdafitinib en Phase 3, ainsi qu’en
combinaison avec le traitement anti-PD-1.
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration.
Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la
plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le
monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus,
consultez www.janssen.com/emea.
Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA.
Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; Janssen Oncology, Inc.
et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés
pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.
Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au
sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant
l’erdafitinib. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une
confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont
fondés sur les attentes actuelles à l’égard d’événements futurs. Si les
suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou
incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels
pourraient différer sensiblement des attentes et projections de
Janssen-Cilag International NV, des sociétés pharmaceutiques Janssen du
groupe Johnson & Johnson et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et
incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter: les problématiques et
incertitudes inhérentes à la recherche et au développement de produits,
dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des
autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial;
les difficultés et retards de fabrication; la concurrence, y compris les
progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos
concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant
l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits
ou d’actions réglementaires; les modifications des comportements et des
habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de
santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y
compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde;
ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé.
Une liste et des descriptions plus exhaustives de ces risques,
incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de
Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31
décembre 2017, notamment dans les sections intitulées « Cautionary Note
Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », et
dans les rapports trimestriels ultérieurs de la société sur formulaire
10-Q et les documents déposés auprès de la Commission américaine des
opérations boursières (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont
disponibles en ligne sur www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques
Janssen et Johnson & Johnson rejettent toute obligation de mettre à jour
les énoncés prospectifs, à la suite de nouvelles informations ou
d’événements ou développements futurs.
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1 Siefker-Radtke AO, Necchi A, Park SH, et al. First
2 Siefer-Radtke AO, et al. First results from the
3 National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer
4 Antoni S, Ferlay J, Soerjomataram I, Znaor A, Jemal
5 Commission européenne. Épidémiologie du cancer de la
6 Wong MC, Fung FD, Leung C, Cheung WW, Goggins WB, Ng
7 Macmillan Cancer Support. Types of bladder cancer.
8 Waldron, Nick et al, Current management of advanced
9 National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Bladder
10 Tabernero J, Bahleda R, Dienstmann R, Infante JR,
11 National Cancer Institute. NCI Drug Dictionary: pan
12 Janssen. Janssen announces U.S. FDA breakthrough |
PHEM/JAN/0518/0006
May 2018
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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