KENILWORTH, New Jersey–(BUSINESS WIRE)–MSD, connue sous le nom de Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au
Canada, a annoncé aujourd’hui la publication des résultats de l’étude C-SURFER,
le premier essai clinique de phase III1 évaluant un schéma
thérapeutique entièrement oral, sans ribavirine, du virus de l’hépatite
C (VHC) chronique, chez les patients n’ayant jamais été traités, ainsi
que chez les patients ayant reçu un traitement pour une insuffisance
rénale chronique (IRC) avancée de stade 4 ou 5, infectés par le VHC de
génotype 1 (GT1). Les données de l’essai clinique de phase 3 évaluant le
schéma thérapeutique expérimental par prise quotidienne unique
d’elbasvir (50 mg)2 et de grazoprevir (100 mg)3
chez des patients atteints d’IRC avancée, ont été publiées en ligne dans
la revue médicale The
Lancet. Les données de cette étude ont été initialement
présentées lors du congrès The
International Liver CongressTM 2015 en avril 2015 ;
d’autres informations sur cette présentation et sur le format de l’étude
peuvent être consultées dans le communiqué
de presse de MSD du 24 avril 2015.
« Les personnes souffrant d’insuffisance rénale chronique avancée
représentent un segment important de la population des patients atteints
d’hépatite C chronique », a déclaré le docteur Howard Monsour, Jr., chef
du service d’hépatologie au Houston Methodist Hospital, à Houston, au
Texas. « La publication de cette étude démontre en détail la validité
d’une option thérapeutique future potentielle pour ces patients
actuellement mal desservis ».
Les résultats publiés, révisés par les pairs, indiquent qu’un traitement
de 12 semaines à base d’elbasvir et de grazoprevir chez les patients
atteints d’une infection au VHC GT1 et d’une IRC avancée a donné des
taux élevés de réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après
l’arrêt du traitement. Des taux élevés de RVS ont été atteints quelles
que soient les caractéristiques des patients dans cette étude, p. ex.
patients afro-américains, patients ayant reçu une hémodialyse et
patients présentant le génotype non-CC IL28B. Parmi les patients
ayant reçu un traitement conjoint d’elbasvir et de grazoprevir dans la
population d’analyse principale, 99 pour cent (115 patients sur 116) ont
atteint une RVS12, un patient ayant présenté une rechute 12 semaines
après la fin du traitement. Dans une analyse secondaire comprenant 6
autres patients exclus de l’analyse de l’efficacité principale pour des
raisons non virologiques (interruption de l’étude non liée au médicament
à l’étude, à une perte de suivi, à une non-conformité, etc.), 94 pour
cent (115 patients sur 122) ont atteint une RVS12. Les événements
indésirables signalés à une fréquence de 10 pour cent et plus dans les
groupes de traitement actif et placebo comprenaient notamment maux de
tête, nausées et fatigue. Les taux dans le groupe de traitement actif
étaient comparables à ceux du groupe ayant reçu un placebo pendant les
12 premières semaines.
À propos de l’infection chronique au VHC et de l’insuffisance rénale
chronique
L’infection chronique au VHC est à la fois une cause et une complication
du traitement de l’IRC. Chez les patients atteints d’IRC, l’infection
chronique au VHC est associée à un risque accru de perte accélérée de la
fonction du rein non touché, d’échec de la transplantation rénale et de
décès. En outre, les patients atteints d’une infection chronique au VHC
et d’une IRC avancée représentent un besoin non satisfait en raison d’un
manque d’options démontrées en matière de traitement du VHC pour ce
groupe.
À propos de l’association elbasvir/grazoprevir
Le traitement elbasvir/grazoprevir est une polythérapie expérimentale à
prise quotidienne unique de MSD associant de l’elbasvir (inhibiteur du
complexe de réplication NS5A du VHC) et du grazoprevir (inhibiteur de la
protéase NS3/4A du VHC). Dans le cadre de son vaste programme d’essais
cliniques, MSD évalue l’association elbasvir/grazoprevir dans plusieurs
génotypes du VHC chez des patients atteints de pathologies difficiles à
traiter, telles que la cirrhose du foie, l’insuffisance rénale chronique
avancée, la coinfection au VIH/VHC, les maladies de sang héréditaires,
ainsi que chez ceux qui suivent un traitement de substitution aux
opiacées. En juillet 2015, l’Agence européenne du médicament (EMA) a
accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
d’elbasvir/grazoprevir, selon des délais d’évaluation accélérés. En
outre, en juillet 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a accordé un statut de traitement prioritaire au dossier AMM
d’elbasvir/grazoprevir, avec une date cible du PDUFA (Prescription Drug
User Fee Act) fixée au 28 janvier 2016.
En avril 2015, la FDA a accordé le statut de « percée thérapeutique » à
l’association elbasvir/grazoprevir pour le traitement de patients
atteints d’une infection au VHC GT1 chronique souffrant d’une
insuffisance rénale en phase terminale sous hémodialyse, ainsi que pour
le traitement de patients atteints d’une infection au VHC GT4 chronique.
La désignation « percée thérapeutique » entend accélérer la mise au
point et l’examen d’un médicament candidat destiné, seul ou en
association, au traitement d’une maladie ou d’une pathologie grave ou
potentiellement mortelle lorsque les preuves cliniques préliminaires
indiquent que le médicament pourrait constituer une nette amélioration
par rapport aux traitements existants pour un ou plusieurs critères
cliniquement significatifs.
Engagement de MSD envers la lutte contre le VHC
Depuis près de 30 ans, MSD occupe un rôle de premier plan dans la lutte
contre l’épidémie au VHC. Le personnel de MSD s’emploie à appliquer son
expertise scientifique, ses ressources et sa portée globale pour offrir
des solutions de soins de santé novatrices qui aident les personnes
vivant avec le VHC dans le monde.
À propos de MSD
Aujourd’hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé, qui a
pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. MSD est un nom
de marque de Merck & Co., Inc., dont le siège social se trouve à
Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis. À travers nos
médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de grande
consommation et destinés aux animaux, nous collaborons avec des
professionnels spécialisés dans la médecine pour les humains et les
animaux à travers le Royaume-Uni et dans plus de 140 pays, en vue de
fournir des solutions médicales innovantes. Par ailleurs, nous sommes
engagés pour augmenter l’accès aux soins de santé par l’intermédiaire de
politiques, de programmes, de partenariats étendus.
Déclarations prospectives de Merck & Co. inc., Kenilworth, New
Jersey, États-Unis
Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., de Kenilworth, New
Jersey, aux États-Unis (la société) contient des « déclarations
prospectives » au sens défini par les dispositions refuge de la Private
Securities Litigation Reform Act de 1955 des États-Unis. Ces
déclarations prospectives se fondent sur les croyances et les attentes
actuelles de la direction de la société et sont subordonnées à des
risques et à des incertitudes ayant possiblement un important impact sur
les résultats. Il est impossible de garantir que les produits de notre
pipeline recevront les approbations réglementaires nécessaires ou que
leur viabilité commerciale est assurée. Si les suppositions
sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes se
matérialisent, il est possible que les résultats réels diffèrent
considérablement de ceux qui sont exposés dans les énoncés prospectifs.
Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les
conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, dont les fluctuations des taux d’intérêt et des
taux de change ; l’impact de la réglementation concernant l’industrie
pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux
États-Unis et dans les autres pays ; les tendances mondiales envers la
maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les
difficultés inhérentes à la mise au point de nouveaux produits,
notamment l’obtention des autorisations réglementaires ; la capacité de
la société à prédire avec précision les futures conditions de marché ;
les difficultés ou retards rencontrés dans la fabrication ;
l’instabilité financière des économies internationales et le risque
souverain ; la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de la
société et des autres protections concernant les produits innovants ;
ainsi que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux
brevets, ainsi qu’aux mesures réglementaires.
La société n’endosse aucune obligation de mise à jour publique d’énoncés
prospectifs quels qu’ils soient, que cela fasse suite à de nouvelles
informations, des événements futurs ou autres. Les facteurs
supplémentaires qui pourraient générer une différence considérable entre
les résultats réels et ceux qui sont décrits dans les énoncés
prospectifs figurent dans le rapport annuel de 2014 de MSD sur le
formulaire 10-K et dans d’autres rapports de la société déposés auprès
de la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site
Web de la SEC (www.sec.gov).
1 Comprenait une courte évaluation pharmacocinétique de phase
2
2 Elbasvir est un inhibiteur du complexe de
réplication NS5A du VHC
3 Grazoprevir est un inhibiteur
de la protéase NS3/4A du VHC
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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